Propofol-lipuro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsión para inyección o infusión

propofol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propofol-Lipuro
• 3. Cómo tomar Propofol-Lipuro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza

El medicamento Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (hacer que el paciente se duerma) para realizar una operación quirúrgica o otro procedimiento. Estos medicamentos también se pueden utilizar para sedar (reducir el nivel de conciencia del paciente sin hacer que se duerma por completo).
El medicamento Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad
• sedar a pacientes mayores de 16 años que están siendo ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos
• sedar a adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con otros medicamentos para anestesia local o regional

2. Información importante antes de tomar Propofol-Lipuro

Cuándo no debe tomar el medicamento Propofol-Lipuro:

• si el paciente es alérgico al propofol, la soja, los cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 16 años como sedante durante la atención médica intensiva. No hay datos sobre la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en estas edades.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir el medicamento Propofol-Lipuro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado
si el paciente tiene una lesión grave en la cabeza,
si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,

• si el paciente tiene una enfermedad que hace que su cuerpo no procese adecuadamente las grasas
• si el paciente tiene otros problemas de salud que requieren precaución al administrar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene una cantidad insuficiente de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (débiles) o con problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con presión intracraneal alta,
• si el paciente tiene dificultades para respirar,
• si el paciente tiene epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son particularmente indeseables,

Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar a su médico.
En caso de administración concomitante de otras grasas en infusión intravenosa, el médico debe tener en cuenta la ingesta total diaria de grasas.
El propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología
y cuidados intensivos. Durante la anestesia y el despertar, el paciente es monitoreado constantemente.
En caso de aparición de síntomas del llamado "síndrome pospropofólico" (lista detallada de síntomas
ver punto 4 "Posibles efectos adversos", subpunto "Si aparece alguno de los siguientes efectos,
debe llamar inmediatamente a un médico") el médico detendrá inmediatamente la administración del medicamento.
En el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" se proporcionan las precauciones que debe tomar después de la administración de propofol.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Propofol-Lipuro a recién nacidos.
No se debe utilizar este medicamento en pacientes menores de 16 años para sedar en unidades de cuidados intensivos (ver punto "Cuándo no debe tomar el medicamento Propofol-Lipuro").

Otros medicamentos y Propofol-Lipuro

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como
sobre los medicamentos que planea tomar.
El propofol se ha utilizado con éxito en varias técnicas de anestesia local que causan anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y espinal).
Además, se ha demostrado la seguridad del uso en combinación con

• medicamentos administrados antes de la operación quirúrgica,
• otros medicamentos, como relajantes musculares,
• medicamentos anestésicos que se administran por inhalación,
• medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación son necesarias como complemento de la anestesia local.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso central pueden
potenciar el efecto del propofol en caso de administración concomitante.
Se debe tener especial cuidado en caso de uso concomitante de antibióticos que contengan rifampicina – en el paciente puede producirse una disminución de la presión arterial.
El médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando valproato (medicamento anticonvulsivo) al mismo tiempo.

Propofol-Lipuro con alcohol

El médico le dará consejos sobre el consumo de alcohol antes y después de la administración del medicamento
Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Este medicamento atraviesa la placenta y puede causar depresión de las funciones vitales del recién nacido.
Sin embargo, el propofol se puede utilizar en procedimientos de interrupción del embarazo.
En caso de mujeres lactantes, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche durante 24 horas después de la administración del medicamento Propofol-Lipuro. Los estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección o infusión del medicamento Propofol-Lipuro, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
El médico le aconsejará

• si debe tener acompañante al salir del centro médico
• cuándo podrá volver a conducir vehículos y operar máquinas
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, medicamentos sedantes, analgésicos fuertes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene aceite de soja. No se debe utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede ser administrado por personas capacitadas en la administración de anestesia o médicos especialmente capacitados en un hospital o unidad de cuidados diurnos adecuadamente equipada.

Dosis

La dosis administrada variará según la edad, el peso y el estado físico del paciente.
El médico administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para lograr el nivel deseado de sedación, observando al mismo tiempo la reacción del paciente y sus parámetros vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.). Si es necesario, el médico limitará el tiempo de administración del medicamento.
Propofol-Lipuro se puede administrar como máximo durante 7 días.

Vía de administración

El medicamento se administrará por inyección o infusión intravenosa, lo que significa que el medicamento se administrará a través de una aguja o una pequeña tubería colocada en una de las venas del paciente. En caso de administración por infusión, se puede diluir previamente.
Como el preparado Propofol-Lipuro no contiene conservantes, no se puede administrar el medicamento de una ampolla o frasco durante más de 12 horas. La administración del medicamento diluido Propofol-Lipuro de un recipiente no puede durar más de 6 horas.
Durante la inyección o infusión, la circulación y la respiración del paciente serán controladas constantemente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Propofol-Lipuro

La aparición de una sobredosis es poco probable, ya que la dosis administrada se controla muy de cerca.
Sin embargo, si se produce una sobredosis accidental, puede provocar trastornos cardíacos, circulatorios y respiratorios. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente el tratamiento necesario.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Propofol-Lipuro 10 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar inmediatamente a un médico
Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir la administración de líquidos y la reducción de la velocidad de administración del propofol.
• Frecuencia cardíaca lenta, que en casos raros puede ser grave.

Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones que recuerdan a la epilepsia.

Muy poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, con edema de la cara, la lengua o la garganta, respiración silbante, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja
• Se han descrito casos de pérdida de conciencia después de operaciones. Por este motivo, el paciente será controlado de cerca durante el período de recuperación.
• Edema pulmonar (agua en los pulmones) después de la administración de propofol.
• Pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos aislados de efectos adversos graves que combinan los siguientes síntomas: descomposición muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, niveles altos de potasio, niveles altos de grasas en la sangre, anormalidades en el electrocardiograma (tipo de Brugada), agrandamiento del hígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal y cardíaca. Este síndrome se ha llamado "síndrome pospropofólico". En algunos pacientes, este síndrome llevó finalmente a la muerte. Estos efectos se produjeron solo en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con lesiones graves en la cabeza y en niños con infecciones respiratorias que recibieron dosis de propofol mayores que 4 mg por kilogramo de peso por hora. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección que aparece durante la primera inyección. El dolor se puede reducir inyectando propofol en venas más grandes del brazo antes de la inyección. La inyección concomitante de lidocaína (anestésico local) y propofol también reduce el dolor
  en el lugar de la inyección.
  Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 personas):
  • Apnea transitoria
  • Dolor de cabeza durante el período de recuperación del medicamento.
  • Náuseas o vómitos durante el período de recuperación del medicamento.

  Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 personas):

  • Trombosis venosa o flebitis en el lugar de la inyección

  Muy poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Pérdida del control de los impulsos sexuales durante el período de recuperación del medicamento.
  • Cambio anormal del color de la orina después de una administración prolongada de propofol.
  • Casos de fiebre postoperatoria.
  • Daño tisular en caso de que el medicamento se inyecte accidentalmente fuera de la vena

  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

  • Movimientos involuntarios
  • Estado de ánimo anormalmente bueno
  • Abuso y dependencia del medicamento
  • Insuficiencia cardíaca
  • Paro cardíaco
  • Respiración superficial
  • Erupción prolongada y dolorosa
  • Dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección en caso de que el medicamento se inyecte accidentalmente fuera de la vena
  • Descomposición muscular, que se ha notificado muy raramente en casos en los que se administró propofol en dosis más altas de las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  C/ de la Salud, 11
  28071 Madrid
  Tel.: 901 00 01 02
  Fax: 91 596 24 88
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro

  Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
  Debe utilizar el medicamento Propofol-Lipuro inmediatamente después de abrir la ampolla o el frasco.
  El medicamento diluido Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
  No debe utilizar el medicamento Propofol-Lipuro si, después de agitar, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es blanca lechosa.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro

  • El principio activo es propofol. Cada mililitro de medicamento Propofol-Lipuro 10 mg/ml contiene 10 mg de propofol. 1 ampolla o frasco de 20 ml contiene 200 mg de propofol. 1 frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol. 1 frasco de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.
  • Los demás componentes del medicamento son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, fosfolípidos de yema de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, agua para inyección.

  Cómo se presenta el medicamento Propofol-Lipuro y qué contiene el paquete

  El medicamento es una emulsión para inyección o infusión.
  Tiene el aspecto de una emulsión blanca lechosa tipo aceite en agua.
  El medicamento se presenta en

  • ampollas de vidrio de 20 mililitros, en paquetes que contienen 5 ampollas,
  • frascos de vidrio de 20 mililitros, en paquetes que contienen 10 frascos
  • frascos de vidrio de 50 o 100 ml, en paquetes que contienen 1 o 10 frascos.

  No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

  Título de la autorización de comercialización y fabricante

  • B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Dirección postal: 34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania

  Tel.: +49/5661/71-0
  Fax: +49/5661/71-4567

  Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

  Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
  República Checa, Irlanda, Malta, Polonia, Portugal, Eslovaquia,
  Reino Unido (Irlanda del Norte)
  Propofol B.Braun 1%:
  Italia
  Propofol "B.Braun" 10 mg/ml:
  Dinamarca
  Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
  Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría,
  Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia,
  España, Suecia, Noruega
  Propofol-Lipuro 1%:
  Chipre, Grecia

  Fecha de la última revisión del folleto: 26-07-2024

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  Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

  Los contenedores están diseñados para un solo uso en un solo paciente.
  Los contenedores deben agitarse antes de su uso.
  Antes de su uso, debe desinfectar el cuello de la ampolla o la superficie del tapón de goma del frasco con espíritu médico (aerosol o algodón empapado).
  La línea de infusión y el contenedor del producto Propofol-Lipuro deben retirarse y reemplazarse como máximo después de 12 horas.
  Todo el contenido no utilizado de la emulsión debe retirarse después de terminar la administración. Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
  La información detallada sobre este producto se proporciona en la ficha técnica del medicamento.