Propofol-lipuro 2% (20 mg/ml) emulsia do vstsiikivañ lub infuzii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección o infusión

propofol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propofol-Lipuro
• 3. Cómo tomar Propofol-Lipuro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es propofol-lipuro y para qué se utiliza

El medicamento Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (hacer que el paciente se duerma) para realizar una operación quirúrgica o otro procedimiento. Estos medicamentos también se pueden utilizar para sedar (reducir el nivel de conciencia del paciente sin hacer que se duerma por completo). El medicamento Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años
• sedar a pacientes mayores de 16 años que están siendo ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos
• sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con otro anestésico local o regional

2. Información importante antes de tomar el medicamento Propofol-Lipuro

Cuándo no debe tomarse el medicamento Propofol-Lipuro:

• si el paciente es alérgico a propofol, soja o cacahuetes o a alguno de los demás componentes del medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) enumerados en el punto 6).

No se debe administrar a pacientes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos. No hay datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) en estas edades.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir el medicamento Propofol-Lipuro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene una lesión cerebral grave,
• si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,
• si el paciente tiene una enfermedad que hace que su cuerpo no procese adecuadamente las grasas,
• si el paciente tiene algún otro problema de salud que requiera precaución al tomar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene una cantidad insuficiente de sangre en circulación (hipovolemia),
• si el paciente tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (desnutridos) o con problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con presión intracraneal elevada,
• si el paciente tiene dificultades para respirar,
• si el paciente tiene epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son especialmente indeseables.

Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar a su médico. En caso de administración concomitante de otras grasas en infusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total de grasas que el paciente recibe en un día. El propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología y cuidados intensivos. Durante la anestesia y el despertar, el paciente es monitoreado constantemente. En caso de que aparezcan síntomas del llamado "síndrome pospropofólico" (lista detallada de síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos", subpunto "Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar inmediatamente a un médico") el médico detendrá inmediatamente la administración del medicamento. En el punto "Conducción de vehículos y uso de máquinas" se proporcionan las precauciones que debe tomar después de la administración de propofol.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Propofol-Lipuro a niños menores de 3 años. No se debe utilizar en pacientes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del propofol en estas edades (véase el punto "Cuándo no debe tomarse el medicamento Propofol-Lipuro").

Propofol-Lipuro y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El propofol se ha utilizado con éxito en varias técnicas de anestesia local que causan anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y espinal). Además, se ha demostrado que es seguro utilizarlo en combinación con

• medicamentos administrados antes de la operación,
• otros medicamentos, como los relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación son necesarias como complemento de la anestesia local.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central pueden potenciar el efecto del propofol en caso de administración concomitante. Debe tener especial cuidado en caso de administración concomitante de antibióticos que contengan rifampicina, ya que puede producirse una disminución de la presión arterial. El médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando valproato (medicamento anticonvulsivo) al mismo tiempo.

Propofol-Lipuro y alcohol

El médico proporcionará consejos al paciente sobre el consumo de alcohol antes y después de la administración del medicamento Propofol-Lipuro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar el medicamento Propofol-Lipuro durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. El medicamento atraviesa la placenta y puede inhibir las funciones vitales del recién nacido. Sin embargo, el propofol se puede utilizar durante los procedimientos de interrupción del embarazo. En el caso de las mujeres en período de lactancia, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche durante 24 horas después de la administración del medicamento Propofol-Lipuro. Los estudios realizados en mujeres en período de lactancia han demostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de la inyección o infusión del medicamento Propofol-Lipuro, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. El médico aconsejará al paciente

• si debe ser acompañado por otra persona al salir del centro médico;
• cuándo podrá volver a conducir vehículos y operar máquinas;
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, medicamentos sedantes, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, es decir, se considera "libre de sodio". El Propofol-Lipuro contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede ser administrado por personal capacitado en la administración de anestesia o médicos especialmente capacitados en un hospital o unidad de cuidados diurnos adecuadamente equipada.

Dosis

La dosis administrada variará según la edad, el peso y el estado físico del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para iniciar y mantener la anestesia o para lograr el nivel deseado de sedación, observando al mismo tiempo la reacción del paciente y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.). En caso de necesidad, el médico monitoreará el tiempo de administración. El Propofol-Lipuro se puede administrar como máximo durante 7 días.

Vía de administración

El medicamento se administrará mediante inyección o infusión intravenosa a través de una aguja o un pequeño tubo insertado en una de las venas del paciente. Dado que el medicamento Propofol-Lipuro no contiene conservantes, la infusión preparada a partir de una sola ampolla del medicamento Propofol-Lipuro no debe durar más de 12 horas. Durante la administración de la inyección o infusión, la circulación y la respiración del paciente serán controladas constantemente.

Sobredosis de Propofol-Lipuro

La aparición de una sobredosis es poco probable, ya que la dosis administrada se controla muy de cerca. Sin embargo, si se produce una sobredosis accidental, puede provocar trastornos cardíacos, circulatorios y respiratorios. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente el tratamiento necesario. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar inmediatamente a un médico

Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir una infusión de líquidos y una reducción de la velocidad de administración del propofol.
• Frecuencia cardíaca lenta, que en casos raros puede ser grave.

Raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones que se asemejan a las convulsiones epilépticas.

Muy raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, con síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración silbante, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han notificado casos de pérdida de conciencia después de operaciones. Por este motivo, el paciente será controlado cuidadosamente durante el despertar.
• Edema pulmonar (agua en los pulmones) después de la administración del propofol.
• Pancreatitis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado informes de casos aislados de efectos adversos graves que combinan los siguientes síntomas: rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipertrigliceridemia, anormalidades en el electrocardiograma (tipo Brugada), hepatomegalia, arritmia cardíaca, insuficiencia renal y cardíaca. Este síndrome se ha denominado "síndrome pospropofólico". En algunos pacientes, este síndrome llevó finalmente a la muerte. Estos efectos se produjeron solo en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con lesiones cerebrales graves y en niños con infecciones respiratorias que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg/kg/hora. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• Se han notificado casos de hepatitis y fallo hepático agudo [los síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Efectos adversos adicionales

Muy frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor en el lugar de la inyección durante la primera inyección. El dolor puede reducirse inyectando propofol en venas más grandes del antebrazo. La inyección concomitante de lidocaína (anestésico local) y propofol también reduce el dolor en el lugar de la inyección.
  Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Respiración superficial.
• Dolor de cabeza durante el despertar.
• Náuseas o vómitos durante el despertar.

Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa o flebitis en el lugar de la inyección

Muy raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pérdida del control de los impulsos sexuales durante el despertar.
• Cambio anormal del color de la orina después de una administración prolongada del propofol.
• Casos de fiebre postoperatoria.
• Daño tisular en caso de que el medicamento se administre accidentalmente fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo anormalmente bueno.
• Abuso y dependencia del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca.
• Paro cardíaco.
• Respiración superficial.
• Priapismo prolongado y doloroso.
• Dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección en caso de que el medicamento se administre accidentalmente fuera de la vena
• Rabdomiolisis, que se ha notificado muy raramente en casos en los que se administró propofol en dosis superiores a las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol-Lipuro

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No debe congelar. El medicamento Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla. No debe utilizar el medicamento Propofol-Lipuro si, después de agitar, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es blanca lechosa.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro?

• El principio activo es propofol. Cada mililitro de medicamento Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) contiene 20 mg de propofol. Una ampolla de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

Los demás componentes del medicamento son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, fosfolipidos de yema de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Propofol-Lipuro y qué contiene el paquete?

El medicamento es una emulsión para inyección o infusión. Tiene la apariencia de una emulsión blanca lechosa de aceite en agua. El medicamento se presenta en ampollas de vidrio de 50 mililitros, disponibles en paquetes que contienen 1 ampolla o 10 ampollas. No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania

Tel.: +49/5661/71-0, Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): República Checa, Irlanda, Letonia, Portugal, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Polonia, Eslovaquia. Propofol "B.Braun" 20 mg/ml: Dinamarca. Propofol B.Braun 2%: Italia. Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Eslovenia, Suecia. Propofol-Lipuro 2%: Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26-07-2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Los contenedores están diseñados para un solo uso en un solo paciente. Los contenedores deben agitarse antes de su uso. Antes de su uso, debe desinfectar la superficie del tapón de goma de la ampolla con espíritu médico (aerosol o algodón empapado). Después de su uso, los contenedores abiertos deben eliminarse. La línea de infusión y el contenedor del producto Propofol-Lipuro deben eliminarse y reemplazarse como máximo después de 12 horas. Todos los restos no utilizados de la emulsión deben eliminarse después de terminar la administración. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. La información detallada sobre este producto se proporciona en la ficha técnica del medicamento.