Propofol Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión

Propofolum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Propofol Baxter
• 3. Cómo recibir Propofol Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza

Propofol Baxter contiene el principio activo propofol. Propofol Baxter pertenece a un grupo de medicamentos para anestesia general. Se utiliza para inducir la pérdida de conciencia (sueño profundo) para permitir la realización de una operación quirúrgica u otro procedimiento. También se puede utilizar para sedar (estado en el que el paciente está somnoliento pero no completamente dormido).

Propofol Baxter se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad,
• 1. mes de edad,
• sedar (calmar) a pacientes ventilados mecánicamente mayores de 16 años en unidades de cuidados intensivos,
• sedar a adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, por separado o en combinación con anestesia local o regional (medicamentos anestésicos locales).

2. Información importante antes de recibir Propofol Baxter

Cuándo no debe utilizarse Propofol Baxter

• si el paciente es alérgico a propofol, soja, cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• para sedar a pacientes menores de 16 años en unidades de cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Propofol Baxter, debe discutirlo con su médico, anestesista o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez una convulsión o espasmos;
• si el paciente ha tenido alguna vez un nivel muy alto de grasa en la sangre;
• si el paciente ha tenido alguna vez problemas con la grasa;
• si el cuerpo del paciente ha perdido mucha agua (hipovolemia);
• si el paciente tiene otros problemas de salud, como problemas cardíacos, respiratorios, renales o hepáticos;
• si el paciente se siente mal en general;
• si el paciente padece una enfermedad mitocondrial.

Después de recibir Propofol Baxter, el paciente puede experimentar efectos secundarios. El paciente solo debe abandonar el hospital acompañado de otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Propofol Baxter en recién nacidos, ya que este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiado.
Propofol Baxter no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años para sedar en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad y eficacia de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Pacientes ancianos

En el caso de pacientes ancianos, se requieren dosis más bajas de Propofol Baxter para la inducción de la anestesia. Debe tenerse en cuenta el estado general de salud y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse más lentamente y titular según la respuesta.

Propofol Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos de los medicamentos enumerados pueden reducir la presión arterial o causar depresión respiratoria, y la administración simultánea de Propofol Baxter puede aumentar estos efectos adversos.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, ya que en combinación con la anestesia general puede reducir la presión arterial.
• Algunos medicamentos sedantes y analgésicos, como las benzodiazepinas y los opiáceos, ya que pueden aumentar el efecto de propofol.
• Valproato, ya que si se administra simultáneamente con propofol, puede ser necesario reducir la dosis de propofol.

Uso de Propofol Baxter con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol en ninguna forma después de recibir Propofol Baxter.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Propofol Baxter en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Los estudios en mujeres lactantes han demostrado que pequeñas cantidades de propofol pasan a la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de propofol. La leche producida durante este tiempo debe ser descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir propofol, el paciente puede sentir somnolencia durante un período de tiempo. No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas hasta que el efecto del medicamento haya cesado.

• Si el paciente puede regresar a casa pronto después de recibir Propofol Baxter, no debe conducir un vehículo ni utilizar ninguna herramienta o máquina.
• El paciente debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades, así como cuándo puede regresar al trabajo.

Propofol Baxter contiene aceite de soja

Propofol Baxter contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

Propofol Baxter contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo recibir Propofol Baxter

Propofol Baxter, en forma de inyección o infusión, se administrará al paciente en una vena, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo.
Propofol Baxter solo debe ser administrado por médicos especializados en anestesia o en cuidados intensivos. La sedación o anestesia con Propofol Baxter no deben ser realizadas por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Es posible que el paciente necesite varios medicamentos diferentes para mantener el sueño o la sedación, controlar el dolor, mantener una respiración saludable y una presión arterial estable. El médico decidirá cuándo y qué medicamentos son necesarios para el paciente.

Dosificación

La dosis de Propofol Baxter que se administra depende de la edad, el peso, el estado general de salud del paciente y la premedicación. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia general o para lograr el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente las reacciones y los parámetros vitales del paciente (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Propofol Baxter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

La inducción y el mantenimiento de la anestesia, así como la sedación con propofol, suelen ser suaves, con pocos síntomas de excitación. Los efectos adversos más comúnmente notificados son la hipotensión arterial y la depresión respiratoria. El tipo, la gravedad y la frecuencia de estos síntomas, que se han observado en pacientes que reciben propofol, dependen del estado de salud del paciente, del tipo de procedimiento y de las técnicas quirúrgicas o terapéuticas utilizadas.
En particular, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de dolor en el lugar de la inyección inicial durante la administración de la anestesia

Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes)(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante la inducción de la anestesia, dolor de cabeza en la fase de recuperación
• Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta).
• Hipotensión arterial (presión arterial baja).
• Estado en el que el paciente comienza a respirar muy rápidamente (hiperventilación) y tos durante la inducción de la anestesia, respiración ineficaz (apnea) durante la inducción de la anestesia.
• Eructos durante la inducción de la anestesia, náuseas y vómitos en la fase de recuperación.
• Oladas de calor durante la inducción de la anestesia.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Coágulos de sangre en parte del sistema circulatorio (trombosis) e inflamación de las venas.
• Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de mareo, escalofríos y sensación de frío en la fase de recuperación,
• episodios similares a la epilepsia con convulsiones y espasmos musculares que causan arqueo de la cabeza, el cuello y la columna vertebral hacia atrás (opistótonos) durante la fase de inducción de la anestesia, mantenimiento de la anestesia y recuperación (muy raramente retrasado hasta varias horas o días)
• Tos en la fase de recuperación.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden incluir hinchazón de los vasos sanguíneos, dificultad para respirar causada por la contracción de los bronquios, enrojecimiento de la piel y caída de la presión arterial.
• Pérdida de conciencia después de la operación.
• Acumulación de líquido en los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar (también puede ocurrir después de despertar).
• Inflamación del páncreas.
• Cambios en el color de la orina después de la administración prolongada de Propofol Baxter.
• Falta de inhibiciones sexuales.
• Daño tisular.
• Fiebre después de la operación.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Exceso de ácido en la sangre debido a trastornos metabólicos (acidosis metabólica),
• aumento del nivel de potasio en la sangre,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.
• Estado de euforia en la fase de recuperación,
• abuso y dependencia del medicamento.
• Movimientos involuntarios.
• Arritmia cardíaca,
• insuficiencia cardíaca.
• Respiración ineficaz (depresión respiratoria dependiente de la dosis).
• Aumento del tamaño del hígado.
• Descomposición de las fibras musculares estriadas (rabdomiolisis).
• Insuficiencia renal.
• Dolor local, hinchazón después de la inyección accidental fuera de la vena.
• Erupción prolongada y a menudo dolorosa (priapismo).
• Cambios en el electrocardiograma.
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática aguda [síntomas pueden incluir amarillamiento de la piel y los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad en el hígado al tacto (indicado como dolor en la parte delantera del pecho, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Después de la administración simultánea con lidocaína, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• mareo
• vómitos
• somnolencia,
• convulsiones,
• bradicardia
• arritmia
• shock.

El aceite de soja puede causar muy raramente reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol Baxter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la etiqueta de la ampolla: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Solo se deben utilizar diluciones con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o una combinación de soluciones de cloruro de sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección, así como una solución de lidocaína al 1% (10 mg/ml) para inyección sin conservantes. La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas (con condiciones controladas y aprobadas) inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Agitar antes de usar.
No debe utilizarse este medicamento si, después de agitar, se observan dos capas.
Debe utilizarse una solución homogénea y ampollas no dañadas.
Solución para un solo uso. El emulsión no utilizada debe desecharse.
El anestesista y el farmacéutico son responsables de la conservación, administración y eliminación adecuadas de Propofol Baxter.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propofol Baxter?

El principio activo del medicamento es propofol.
1 ml de emulsión para inyección/infusión contiene 10 mg de propofol.
Una ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Una ampolla de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Una ampolla de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol Baxter y qué contiene el paquete?

Emulsión oleosa acuosa blanca para inyección/infusión.
El medicamento se presenta en forma de:
Emulsión para inyección/infusión en ampollas de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo.
Tamaños de paquete:
Ampolla de vidrio incoloro (tipo II) de 20 ml con tapón de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1, 5 o 10 ampollas.
Ampolla de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1 o 10 ampollas.
Ampolla de vidrio incoloro (tipo II) de 100 ml con tapón de goma de bromobutilo, paquete que contiene 1 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización Para Austria, República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Portugal, Francia, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Letonia, Polonia, Eslovenia, Rumania, Grecia

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos

Para Países Bajos

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos

Para Reino Unido

Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante

UAB Norameda, Vilna, Lituania
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Italia
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,
Riga, Letonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05.08.2024

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Hoja de instrucciones que contiene información médica

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Esta hoja de instrucciones es una forma resumida de la Característica del Producto Farmacéutico (CPF).

Puede encontrar más información en la CPF.

Indicaciones para el manejo del producto farmacéutico

El producto farmacéutico Propofol Baxter solo debe ser administrado por médicos especializados en anestesia o en cuidados intensivos. La sedación o anestesia con Propofol Baxter no deben ser realizadas por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Debe monitorearse constantemente el funcionamiento del sistema cardiovascular y respiratorio (por ejemplo, electrocardiograma, pulsioximetría).
Debe asegurarse el acceso constante y directo a los equipos de rescate estándar utilizados en caso de eventos durante la anestesia general o la sedación.

Indicaciones para el período de conservación después de la apertura o preparación

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C.
Período de validez después de la dilución: La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas (con condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Debe utilizarse de inmediato después de la primera apertura.
Solo para uso único. El producto farmacéutico no utilizado debe eliminarse.

Indicaciones para la administración

Antes de administrar el producto farmacéutico, el tapón de goma de la ampolla debe desinfectarse con alcohol en aerosol o con un algodón empapado en alcohol.
Las ampollas deben agitarse antes de usar.
El producto Propofol Baxter se administra por vía intravenosa en forma de inyección o infusión, utilizando jeringas de plástico o ampollas de vidrio, o en forma de mezcla con una solución de glucosa al 5% en bolsas de PCV o ampollas de vidrio.
El producto Propofol Baxter no contiene conservantes, y puede ser un medio de crecimiento para microorganismos.
La emulsión debe extraerse de la ampolla con asepsia en una jeringa estéril o un conjunto de infusión inmediatamente después de perforar el tapón de la ampolla. El producto farmacéutico debe administrarse inmediatamente después de
abrir
Durante toda la infusión, debe mantenerse la asepsia en relación con el producto Propofol Baxter y el equipo de infusión. Los medicamentos o líquidos agregados a la línea de infusión a través de la cual se administra el producto Propofol Baxter deben introducirse solo cerca del lugar de inserción del catéter venoso.
No debe administrarse el producto farmacéutico Propofol Baxter a través de sistemas de infusión equipados con filtros microbiológicos.
En caso de alimentación parenteral, debe tenerse en cuenta la grasa administrada con el producto Propofol Baxter. 1,0 ml de producto Propofol Baxter contiene 0,1 g de grasa.
Infusión del producto farmacéutico Propofol Baxter no diluido
Para la infusión del producto farmacéutico Propofol Baxter no diluido, debe utilizarse una bomba de infusión o una bomba de volumen.
El tiempo de infusión del producto Propofol Baxter mediante un sistema de infusión únicono debe exceder las 12 horas, como en el caso de la administración parenteral de todos los tipos de emulsiones grasas. Al final del tiempo de infusión, pero no más tarde de 12 horas después de su inicio, el volumen restante del producto Propofol Baxter y el sistema de infusión no deben seguir siendo utilizados. Si es necesario, el sistema de infusión debe reemplazarse.
Infusión del producto farmacéutico Propofol Baxter diluido:
La infusión del producto farmacéutico Propofol Baxter diluido debe realizarse utilizando un sistema de infusión controlado (biureta o bomba de volumen), para evitar la administración accidental de una cantidad excesiva de volumen de la solución diluida de Propofol Baxter.
El producto Propofol Baxter solo puede diluirse con: solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o una combinación de soluciones de cloruro de sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección, así como una solución de lidocaína al 1% (10 mg/ml) para inyección sin conservantes. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Es posible administrar simultáneamente el producto Propofol Baxter con una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección, solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o una combinación de soluciones de cloruro de sodio al 0,18% (1,8 mg/ml) y glucosa al 4% (40 mg/ml) para inyección, utilizando un conector Y, cerca del lugar de la inyección.
La dilución máxima no debe ser mayor que 1 parte de producto Propofol Baxter y 4 partes de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección, solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección o una combinación de cloruro de sodio al 0,18% (1,8 mg/ml) y solución de glucosa al 4% (40 mg/ml) para inyección (concentración mínima de 2 mg de propofol/ml). La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas (con condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, puede inyectarse lidocaína directamente antes de la administración del producto Propofol Baxter o mezclarse el producto directamente antes de la administración con una solución de lidocaína sin conservantes (solución que contiene 20 partes de propofol y como máximo 1 parte de solución de lidocaína al 1% para inyección) en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla debe administrarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
Si se administran medicamentos relajantes musculares (tipo atracurio y mivacurio) a través del mismo sistema de infusión que el producto Propofol Baxter, el sistema debe lavarse antes de su administración.
El contenido de la ampolla y todo el conjunto de infusión utilizado para su administración están destinados a un solo usoen un solo paciente.

Dosificación Anestesia general en adultos

Inducción de la anestesia
Para inducir la anestesia, el producto Propofol Baxter se administra gradualmente (con una velocidad de 20–40 mg de propofol cada 10 segundos), hasta que se produzca la pérdida de conciencia. En la mayoría de los adultos menores de 55 años, la dosis total requerida suele ser de 1,5–2,5 mg de propofol por kg de peso corporal (kg pc).
En pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), especialmente aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca y pacientes ancianos, puede ser necesario reducir la dosis total de producto Propofol Baxter a 1 mg de propofol/kg pc. En este caso, debe ralentizarse la infusión de producto Propofol Baxter (hasta aproximadamente 20 mg de propofol cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia
La anestesia puede mantenerse mediante la administración del producto Propofol Baxter en forma de infusión continua o inyecciones repetidas (bolos).
Infusión continua
Para mantener la anestesia mediante infusión continua, la dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse individualmente. La dosis necesaria para lograr un nivel satisfactorio de anestesia suele ser de 4-12 mg de propofol/kg pc. por hora.
En pacientes ancianos en general en mal estado de salud o pacientes con hipovolemia, así como pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA, la dosis del medicamento puede reducirse a 4 mg de propofol/kg pc. por hora.
Inyecciones repetidas (bolos)
Para mantener la anestesia mediante inyecciones repetidas (bolos), se administran generalmente dosis adicionales de 25-50 mg de propofol (lo que equivale a 2,5-5 ml de producto Propofol Baxter).
Anestesia general en niños a partir de 1 mes de edad
Inducción de la anestesia
Para inducir la anestesia, el producto Propofol Baxter se administra gradualmente y con lentitud hasta que se produzcan signos clínicos que indiquen el comienzo de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para la inducción de la anestesia es de aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg pc. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, la dosis requerida puede ser mayor (2,5–4 mg de propofol/kg pc.). Las dosis más bajas se recomiendan para pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA.
Mantenimiento de la anestesia
El mantenimiento de la anestesia se logra mediante la administración del producto Propofol Baxter en forma de infusión o bolo repetido. Las dosis necesarias varían ampliamente entre pacientes, pero en general, se logra un estado de anestesia satisfactorio con dosis en el rango de 9–15 mg de propofol/kg pc. por hora. En niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, la dosis requerida puede ser mayor.
Más dosis bajas se recomiendan para pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA .
Sedación de pacientes mayores de 16 años en cuidados intensivos.
Para sedar a pacientes ventilados mecánicamente en cuidados intensivos, el producto Propofol Baxter se administra en forma de infusión continua. La dosis debe ajustarse según el nivel de sedación deseado. El nivel de sedación deseado se puede lograr generalmente con una dosis en el rango de 0,3–4,0 mg de propofol/kg pc. por hora.
Propofol Baxter no debe utilizarse para sedar a pacientes menores de 16 años en cuidados intensivos.
No se recomienda la administración de producto Propofol Baxter mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para sedar en cuidados intensivos.
Sedación de adultos durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos
Durante la administración de producto Propofol Baxter, el paciente debe estar bajo supervisión constante para detectar signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y déficit de oxígeno, y debe tener a mano equipo de rescate estándar para prevenir eventos.
Para inducir la anestesia, generalmente se requiere una dosis de 0,5–1,0 mg de propofol/kg pc. durante 1–5 minutos. Para mantener la anestesia, la dosis se determina según el nivel de sedación deseado y generalmente se requiere una dosis en el rango de 1,5–4,5 mg de propofol/kg pc. por hora.
Además de la infusión, si es necesario lograr un aumento rápido del nivel de sedación, se puede administrar una inyección única (bolo) de 10–20 mg.
En pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA, puede ser necesario reducir la dosis y administrarla más lentamente.
Una dosis más baja también puede ser necesaria en pacientes mayores de 55 años.
Sedación de niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos
La dosis y los intervalos entre dosis deben determinarse según la profundidad de sedación deseada y la respuesta clínica. En la mayoría de los pacientes pediátricos, para sedar se requiere una dosis de 1–2 mg de propofol/kg pc. El mantenimiento de la sedación se logra mediante el aumento gradual de la dosis de producto Propofol Baxter en forma de infusión, hasta alcanzar la profundidad de sedación deseada. En la mayoría de los pacientes, la dosis necesaria es de 1,5–9 mg de propofol/kg pc. por hora. Si es necesario lograr rápidamente un nivel más profundo de sedación, la infusión puede complementarse con inyecciones únicas (bolos) de hasta 1,0 mg/kg pc.
En pacientes clasificados en el grupo de riesgo III y IV según la clasificación ASA, puede ser necesario administrar dosis más bajas.

No se recomienda el uso de producto Propofol Baxter para sedar a niños menores de 16 años en cuidados intensivos.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclarse este medicamento con otros productos excepto los enumerados a continuación.
solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o cloruro de sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) con solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección y lidocaína al 1% (10 mg/ml) solución para inyección sin conservantes.
Los medicamentos relajantes musculares atracurio y mivacurio no deben administrarse sin lavar previamente el acceso venoso utilizado para el producto Propofol Baxter.

Sobredosis

La sobredosis puede causar depresión cardiovascular y respiratoria. La apnea requiere ventilación artificial. En caso de depresión cardiovascular, debe tomar las medidas habituales para reducir la presión arterial y/o reemplazar el plasma, así como administrar medicamentos vasoconstrictores.

Duración del tratamiento

El producto Propofol Baxter puede administrarse durante un máximo de 7 días.