Propofolum
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para inducir la pérdida de conciencia (sueño) para permitir la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también se pueden utilizar para inducir sedación (un estado en el que el paciente está somnoliento pero no completamente dormido).
Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o se ha aplicado al paciente en el pasado.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse o debe administrarse con precaución y monitoreo intensivo en pacientes:
En pacientes ancianos y debilitados, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius debe administrarse con precaución.
Antes de administrar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, debe informar a su anestesista o médico de cuidados intensivos si el paciente tiene:
Antes de administrar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, es necesario tratar las siguientes afecciones en el paciente:
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:
Durante la sedación con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios. El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Rara vez, después de la anestesia, puede ocurrir un período de pérdida de conciencia postoperatoria con aumento de la tensión muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre de forma espontánea.
La inyección de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede administrar un anestésico local, pero su administración puede causar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, debe ser acompañado por otra persona.
No se recomienda el uso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 3 años.
No se debe administrar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Debe tener precaución si el paciente está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:
Después de recibir Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber o consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de recibir Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Durante un período de tiempo después de recibir propofol, puede ocurrir somnolencia. No debe conducir vehículos, operar máquinas o equipos hasta que esté seguro de que los efectos del medicamento han desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir propofol, no debe conducir vehículos ni regresar a casa sin una persona acompañante.
Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administrará al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad de cuidados intensivos por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.
La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o sedación, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario administrar otros medicamentos para inducir relajación o sueño profundo, aliviar el dolor, asegurar una respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos administrar y cuándo.
La mayoría de los pacientes necesitan de 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal para inducir la anestesia (inducción), y de 4 a 12 mg de propofol/kg de peso corporal/hora para mantener la anestesia (mantenimiento). Para inducir sedación, las dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes.
Para inducir sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 0,5 a 1 mg de propofol/kg de peso corporal administrada durante 1 a 5 minutos. El mantenimiento de la sedación se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 4,5 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, se puede administrar una dosis de 10 a 20 mg (0,5 a 1 ml de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius) en bolo.
Para sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, la dosis del medicamento debe ajustarse para lograr el nivel de sedación deseado.
La sedación satisfactoria se logra generalmente con una velocidad de administración de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora. No se recomienda administrar el medicamento a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
En pacientes ancianos y debilitados, pueden ser necesarias dosis más bajas.
No se recomienda el uso de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 3 años.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal.
En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir la anestesia (inducción) es de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. En niños más pequeños, la dosis necesaria puede ser mayor (de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).
Las dosis de 9 a 15 mg/kg de peso corporal/hora suelen ser suficientes para mantener la anestesia (mantenimiento). En niños más pequeños, puede ser necesaria una dosis mayor.
Para inducir sedación con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 3 años, en la mayoría de los pacientes, se requiere una dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal de propofol para inducir la sedación inicial. El mantenimiento de la sedación se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
En la mayoría de los pacientes, se requiere una dosis de 1,5 a 9 mg de propofol/kg de peso corporal/hora.
No se debe administrar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha confirmado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo delgado de plástico).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administrará manualmente o mediante una bomba eléctrica.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius está destinado a un uso único. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse. El envase debe agitarse antes de usarlo.
Si después de agitar el envase, la emulsión muestra dos capas, no debe administrarse.
Debe utilizarse solo el medicamento con una consistencia homogénea y con un envase intacto.
Antes de usarlo, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un hisopo empapado en alcohol.
En caso de sedación con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, no debe administrarse durante más de 7 días.
El médico asegurará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se esté realizando. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis del medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, el anestesista tomará las medidas adecuadas para asegurar una función cardíaca y respiratoria adecuada. Por lo tanto, los medicamentos anestésicos se administran exclusivamente por médicos especializados en anestesia o cuidados intensivos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la anestesia (durante la inyección y cuando el paciente está dormido o somnoliento) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si ocurren estos efectos adversos, el médico tomará las medidas de tratamiento adecuadas.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):
(indicado como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo),
a veces con pérdida de apetito].
Cuando Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administra en combinación con lidocaína (anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), se han informado los siguientes efectos adversos:
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el envase exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelarse.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Los conjuntos de administración con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse 12 horas después de abrir el frasco.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada ml de emulsión contiene 20 mg de propofol.
Cada frasco de 20 ml contiene 400 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contiene 2000 mg de propofol.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se presenta en frascos de vidrio incoloros. Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de goma.
Tamaños de envase:
10 frascos de vidrio que contienen 20 ml de emulsión cada uno.
1 frasco de vidrio que contiene 50 ml de emulsión.
10 frascos de vidrio que contienen 50 ml de emulsión cada uno.
10 frascos de vidrio que contienen 100 ml de emulsión cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89
Nombre del Estado Miembro | Nombre del medicamento |
Austria | Propofol "Fresenius" 2% con MCT - Emulsión para inyección o infusión |
Bulgaria | Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия |
Bélgica | Propolipid 2% |
Chipre | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
República Checa | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml inyectable/infusión emulsión |
Dinamarca | Propolipid |
Estonia | Propoven 2% |
Finlandia | Propolipid 20 mg/ml |
Grecia | Propofol MCT/LCT 2% |
España | Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
Irlanda | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección/infusión |
Islandia | Propolipid 20 mg/ml |
Lituania | Propoven 2% |
Luxemburgo | Propolipid 2% |
Letonia | Propoven 2% |
Alemania | Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsión para inyección o infusión |
Noruega | Propolipid 20 mg/ml |
Polonia | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Portugal | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Rumania | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
Eslovaquia | Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml inyectable/infusión emulsión |
Eslovenia | Propoven 20 mg/ml emulsión para inyección o infusión |
Suecia | Propolipid 20 mg/ml |
Hungría | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Reino Unido | Propofol 2% (20 mg/ml) emulsión para inyección/infusión |
Italia | Propofol Kabi |
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.01.2025
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Únicamente para uso único. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse.
El envase debe agitarse antes de usarlo.
Si después de agitar el envase, la emulsión muestra dos capas, no debe administrarse.
Debe utilizarse solo el medicamento con una consistencia homogénea y con un envase intacto.
Antes de usarlo, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un hisopo empapado en alcohol. Después de usarlo, los envases perforados deben desecharse.
Propofol debe administrarse por médicos especializados en anestesia (o, si es necesario, médicos especializados en cuidados intensivos).
Es necesario monitorear continuamente a los pacientes y asegurarse de que siempre tengan acceso a equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación asistida, administración de oxígeno a concentraciones elevadas y otros equipos de resucitación. Propofol no debe administrarse por la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han informado casos de abuso y dependencia de propofol, especialmente entre el personal médico especializado. Al igual que con otros medicamentos anestésicos, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede causar complicaciones respiratorias que pueden ser mortales.
Si se utiliza propofol para sedar a pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, es necesario controlar continuamente si aparecen signos precoces de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius debe administrarse en infusión continua sin diluir.
No debe mezclarse Propofol 2% MCT/LCT Fresenius con otras soluciones para inyección o infusión.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede administrarse a través del mismo conjunto de infusión con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o una solución de cloruro de sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) para inyección con una solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados simultáneamente con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius utilizando la misma línea de infusión deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
No se recomienda administrar Propofol 2% MCT/LCT Fresenius para anestesia general en niños menores de 3 años, ya que la dosis de 20 mg/ml es difícil de ajustar en niños pequeños debido a la pequeña cantidad de medicamento necesaria. Debe considerarse la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños de entre 1 mes y 3 años de edad, si la dosis esperada es menor que, por ejemplo, 100 mg/hora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin conservantes antibacterianos y puede favorecer el crecimiento rápido de microorganismos.
La emulsión debe extraerse en condiciones asépticas en una jeringa estéril y un conjunto de infusión estéril inmediatamente después de perforar el tapón del frasco. Debe iniciarse la administración de inmediato.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius y cualquier equipo de infusión que contenga este medicamento deben utilizarse con precauciones asépticas durante todo el tiempo de infusión. No debe administrarse Propofol 2% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro microbiológico.
Para controlar la velocidad de infusión, se recomienda utilizar buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas.
Como ocurre generalmente con las emulsiones grasas, la infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse durante más de 12 horas a través de un conjunto de infusión. Los conjuntos de infusión de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en una vena más grande y/o inyectar lidocaína justo antes de su administración. No debe administrarse lidocaína a pacientes con porfiria aguda hereditaria.
Los medicamentos relajantes musculares como atracurio y mivacurio pueden administrarse a través de la misma línea de infusión que Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, siempre que se haya enjuagado previamente la línea de infusión.
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