Propecia

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

PROPECIA, 1 mg, tabletas recubiertas

Finasterida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA EXCLUSIVAMENTE EN HOMBRES

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Propecia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Propecia
• 3. Cómo tomar el medicamento Propecia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Propecia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Propecia y para qué se utiliza

El medicamento Propecia tiene la forma de tabletas recubiertas y contiene el principio activo finasterida.
La finasterida inhibe la actividad de la 5α-reductasa tipo II, una enzima que participa en el metabolismo
de la testosterona. En hombres con alopecia androgénica, la finasterida reduce en el organismo la concentración
del producto de la transformación de la testosterona, que contribuye a la alopecia de tipo masculino (androgénica).
El medicamento inhibe el proceso de miniaturización de los folículos pilosos en la cabeza, lo que lleva a la inversión
del proceso de alopecia. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen en hombres con pérdida de cabello
leve y moderada.
La finasterida no tiene efecto en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres.

Indicaciones

El medicamento Propecia está indicado para el tratamiento de la alopecia de tipo masculino (alopecia androgénica). Se utiliza en hombres para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su pérdida adicional.
El medicamento solo debe utilizarse en hombres.
El medicamento no está destinado a ser utilizado en mujeres y niños.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Propecia

Cuándo no tomar el medicamento Propecia

• en mujeres,
• si el paciente es alérgico a la finasterida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en hombres que toman finasterida o otros inhibidores de la 5α-reductasa tipo II para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna o otras enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Propecia, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Efecto en el antígeno específico de la próstata (PSA)

Debe informar a su médico sobre la toma del medicamento Propecia en caso de que se determine el nivel de antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre. Antes de evaluar los resultados de la prueba de PSA, el médico debe considerar el doble del nivel de PSA en hombres que toman el medicamento Propecia.

Cáncer de mama

Véase el punto 4.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman el medicamento Propecia, se han reportado cambios de humor, como depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que aparezcan alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Propecia y buscar atención médica inmediata.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Propecia a niños y adolescentes. No hay datos sobre la eficacia o seguridad del uso de finasterida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
El medicamento Propecia está contraindicado en mujeres.
La toma del medicamento Propecia está contraindicada en mujeres embarazadas o en aquellas que se sospecha que están embarazadas.
El contacto con tabletas dañadas o rotas puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar defectos de nacimiento en fetos masculinos.
Las mujeres embarazadas o aquellas que se sospecha que están embarazadas, así como las mujeres en edad reproductiva, no deben tocar tabletas rotas o dañadas del medicamento Propecia.
Las tabletas de Propecia están recubiertas, lo que evita el contacto directo con el medicamento, siempre y cuando las tabletas no estén dañadas o rotas.
Lactancia
El medicamento Propecia está contraindicado en mujeres.
La toma del medicamento Propecia está contraindicada durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Se han reportado casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante un período prolongado y que tenían otros factores de riesgo para la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad en hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que indiquen que el medicamento Propecia afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Propecia contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Propecia contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Propecia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 mg (1 tableta) una vez al día. El medicamento debe tomarse por vía oral durante o sin relación con las comidas.
Es importante tomar el medicamento Propecia durante el tiempo que su médico lo indique, ya que el medicamento solo funciona después de un período prolongado. Para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su pérdida adicional, es necesario tomar el medicamento diariamente durante al menos 3 meses. Para mantener los resultados del tratamiento, se recomienda no interrumpir la toma del medicamento. La interrupción del tratamiento puede hacer que los efectos del medicamento desaparezcan en un plazo de 9 a 12 meses.

Sobredosis de medicamento Propecia

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de medicamento Propecia

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden incluir una disminución del interés sexual y dificultades para lograr una erección.
Debe dejar de tomar el medicamento Propecia y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultades para tragar; urticaria y dificultades para respirar.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción de los pezones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• disminución de la libido,
• trastornos de la erección,
• trastornos de la eyaculación (como la disminución del volumen de la eyaculación),
• depresión. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón,
• aumento y/o sensibilidad de los senos,
• dolor testicular,
• sangre en el semen,
• palpitaciones,
• persistencia de trastornos de la erección después de la interrupción del tratamiento,
• persistencia de la disminución de la libido después de la interrupción del tratamiento,
• persistencia de trastornos de la eyaculación después de la interrupción del tratamiento,
• infertilidad,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• cáncer de mama en hombres,
• ansiedad,
• pensamientos suicidas. Si ocurren reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica inmediata.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos puede realizarse también a la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propecia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarse el blister en el paquete exterior para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Propecia

• El principio activo del medicamento es la finasterida. Cada tableta recubierta contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica tipo A, docusato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Propecia y qué contiene el paquete:

El medicamento Propecia se presenta en forma de tabletas recubiertas.
Paquete
28 tabletas recubiertas (4 blisters de 7 tabletas) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Haarlem, 2031BN, Países Bajos.
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2024