Promazine Iasco

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Promazine Hasco

25 mg, tabletas recubiertas

Promazine Hasco

50 mg, tabletas recubiertas

Promazine Hasco

100 mg, tabletas recubiertas
Hidrocloruro de promazina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Promazine Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Promazine Hasco
• 3. Cómo tomar Promazine Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Promazine Hasco
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Promazine Hasco y para qué se utiliza

Promazine Hasco contiene promazina (en forma de hidrocloruro).
La promazina pertenece a un grupo de medicamentos llamados neurolépticos. El medicamento tiene un efecto sedante y antipsicótico moderado, así como un efecto antiautístico y antiemético débil.
Indicaciones para el uso

• Tratamiento a corto plazo de agitación psicomotora moderada o severa;
• Tratamiento de agitación y ansiedad en personas mayores.

2. Información importante antes de tomar Promazine Hasco

Cuándo no tomar Promazine Hasco

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa (promazina) o a otros derivados de la fenotiazina o a alguno de los demás componentes del medicamento enumerados en el punto 6;
• Si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones o enfermedades: depresión, tumor de la glándula suprarrenal, insuficiencia hepática o renal severa, agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre); insuficiencia cardíaca severa, enfermedad de Parkinson,
• Si el paciente ha experimentado previamente un síndrome neuroléptico maligno.

No tomar el medicamento durante la lactancia.
No tomar el medicamento en niños.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Promazine Hasco, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución en pacientes:

• que toman este medicamento durante un período prolongado (posibilidad de desarrollar trastornos extrapiramidales, es decir, aumento de la tensión y temblor muscular, rigidez muscular, trastornos de la marcha, lentitud de los movimientos, así como parkinsonismo inducido por el medicamento);
• que han experimentado previamente trastornos extrapiramidales y discinesias (movimientos involuntarios, espasmódicos) - posibilidad de empeorar los síntomas y agravar el estado del paciente;
• que toman derivados de la fenotiazina durante un período prolongado (pueden causar discinesias tardías - movimientos involuntarios de los músculos de la cara y la lengua), especialmente en personas mayores. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con promazina;
• con enfermedades cardíacas: arritmia cardíaca o condiciones que predisponen a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco; enfermedad de las arterias cerebrales; enfermedad cardíaca isquémica;
• con insuficiencia renal o hepática;
• con trastornos respiratorios crónicos y severos, como asma, enfisema, infección respiratoria aguda (posibilidad de aparición o agravamiento de los síntomas de estos trastornos y empeoramiento del estado del paciente);
• con epilepsia o condiciones que predisponen a la aparición de epilepsia (posibilidad de aparición de convulsiones y empeoramiento del estado del paciente);
• de edad avanzada, especialmente en climas calurosos o fríos (riesgo de aumento excesivo o disminución de la temperatura corporal). En estos pacientes, también puede aparecer hipotensión ortostática, que se manifiesta por mareos al levantarse de la cama o del asiento.

Evitar el uso del medicamento en pacientes:

• con glaucoma de ángulo estrecho confirmado en la historia o en la historia familiar;
• con hipotiroidismo;
• con miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular);
• con hiperplasia de la glándula prostática.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre las situaciones mencionadas anteriormente.
La aparición de fiebre de causa desconocida durante el tratamiento con promazina puede ser el primer síntoma de un síndrome neuroléptico maligno (síntomas: palidez, hipertermia, trastornos del sistema nervioso autónomo, trastornos de la conciencia, rigidez muscular). En caso de aparición de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.
El tratamiento con promazina puede causar trastornos de la función del sistema hematopoyético (agranulocitosis

• falta de granulocitos en la sangre). Puede ser indicado por la aparición de infecciones inexplicables o fiebre - debe contactar inmediatamente a su médico.

En personas tratadas con neurolépticos, muy raramente se han observado trastornos de la acción del corazón, que se manifiestan en los resultados de la prueba de electrocardiograma por un intervalo QT prolongado. Por lo tanto, los pacientes con un mayor riesgo de aparición de trastornos ventriculares del ritmo cardíaco (por ejemplo, con enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos, como hipopotasemia - disminución de la concentración de potasio en la sangre, hipocalcemia - disminución de la concentración de calcio en la sangre o hipomagnesemia - disminución de la concentración de magnesio en la sangre, desnutrición, abuso de alcohol, tratamiento con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT), requieren un tratamiento especialmente cuidadoso, especialmente en la fase inicial.

Los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar la secreción de prolactina en el cerebro (hormona que estimula el crecimiento de las glándulas mamarias y la producción de leche). El exceso de prolactina puede causar trastornos del ciclo menstrual, infertilidad, galactorrea, hipertricosis en mujeres, impotencia en hombres, estados depresivos, irritabilidad.
Los pacientes tratados con promazina deben evitar la exposición al sol, debido al riesgo de aparición de erupciones cutáneas y depósitos anormales de pigmentos en la piel.
Durante el tratamiento prolongado con promazina, el médico puede recomendar controles periódicos de la sangre periférica, la función hepática y cardíaca, así como exámenes oculares.
En caso de que sea necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Promazine Hasco.
Muy raramente, después de la interrupción repentina del medicamento (especialmente si se ha utilizado durante un período prolongado y en dosis altas), pueden aparecer síntomas graves de abstinencia, como náuseas, vómitos, insomnio. También puede ocurrir una recaída de la enfermedad y la aparición de síntomas extrapiramidales.
Por lo tanto, se recomienda una interrupción gradual del medicamento.

Niños

No se debe usar Promazine Hasco en niños.

Promazine Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En caso de que se use Promazine Hasco junto con otros medicamentos, incluidos los que se venden sin receta, pueden ocurrir interacciones, lo que puede llevar a la aparición de efectos adversos, incluidos los graves. Por lo tanto, también debe informar a su médico sobre la ingesta o la intención de ingerir otros medicamentos.
No se debe administrar adrenalina a pacientes que han sobredosificado con promazina.
La acción de la promazina sobre el sistema nervioso central se ve aumentada por el alcohol, los barbitúricos, los medicamentos sedantes y somníferos, así como los analgésicos opioides. Puede ocurrir una depresión de la respiración.
La administración conjunta de promazina y los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o los medicamentos antidepresivos tricíclicos puede prolongar y aumentar la acción sedante y anticolinérgica de la promazina y de estos medicamentos. El aumento de la acción anticolinérgica puede llevar a la aparición de estreñimiento, golpe de calor, etc.
Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos antidepresivos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), pueden reducir la acción antipsicótica de la promazina.
Algunos medicamentos pueden alterar la absorción de la promazina, como los medicamentos que reducen la secreción de jugo gástrico, los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y los sales de litio.
Se han observado interacciones adversas de la promazina con el alcohol, la guanetidina y los medicamentos hipoglucémicos.
Después de la administración de neurolépticos (incluida la promazina), pueden ocurrir síntomas extrapiramidales, como rigidez muscular, pérdida de la expresión facial, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios y espasmódicos.
La promazina:

• reduce la reacción a los medicamentos hipoglucémicos,
• puede alterar la acción de los medicamentos antiepilépticos,
• puede aumentar la acción de la mayoría de los medicamentos antihipertensivos,
• puede actuar de manera opuesta a algunos medicamentos (anfetamina, levodopa, clonidina, guanetidina o adrenalina),
• puede actuar de manera tóxica en el sistema nervioso (la combinación de promazina con sales de litio puede causar la aparición de un síndrome neuroléptico maligno),
• cuando se administra junto con algunos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y antipsicóticos, puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias,
• cuando se administra con otros medicamentos que pueden causar daño a la médula ósea (como la carbamazepina o algunos antibióticos y citostáticos), aumenta el riesgo de aparición de agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre).

Promazine Hasco con alimentos, bebidas o alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Promazine Hasco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar Promazine Hasco durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que el médico considere que el tratamiento con promazina es necesario.
Lactancia
No se debe usar Promazine Hasco durante la lactancia.
Si el médico considera que el tratamiento con promazina es necesario, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras se toma Promazine Hasco.
La promazina puede disminuir la capacidad mental y física (causa somnolencia) hasta el punto de dificultar la conducción de vehículos o la operación de maquinaria.

Promazine Hasco contiene lactosa

Las personas con intolerancia a la lactosa deben tener esto en cuenta. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Una tableta recubierta de Promazine Hasco, 25 mg, contiene 46,25 mg de lactosa monohidratada.
Una tableta recubierta de Promazine Hasco, 50 mg, contiene 92,5 mg de lactosa monohidratada.
Una tableta recubierta de Promazine Hasco, 100 mg, contiene 185 mg de lactosa monohidratada.
Promazine Hasco contiene tartrazina amarilla/rojo naranja/rojo alizarina
Las cubiertas de las tabletas Promazine Hasco, 25 mg y Promazine Hasco, 100 mg, contienen los colorantes: tartrazina amarilla (E 104) laca, rojo alizarina A (E 124) laca.
La cubierta de las tabletas Promazine Hasco, 50 mg, contiene los colorantes: tartrazina amarilla (E 104) laca, rojo naranja FCF (E 110) laca.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Promazine Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada

Agitación psicomotora:
Se administra generalmente de 100 mg a 200 mg de promazina, cuatro veces al día.
El tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Luego, la dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis óptima para el paciente. Los intervalos entre las dosis suelen ser de 6-8 horas.
Algunos pacientes pueden tomar la dosis diaria en una sola toma, antes de acostarse.
Pacientes de edad avanzada: se debe administrar la mitad de la dosis inicial. El médico supervisará el tratamiento.
Agitación y ansiedad: en pacientes de edad avanzada:
Se inicia con 25 mg, y luego, si es necesario, se aumenta a 50 mg, cuatro veces al día.
Debe seguirse un aumento gradual de la dosis del medicamento. El médico supervisará el tratamiento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Promazine Hasco

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso de una dosis mayor de la recomendada puede causar somnolencia profunda, una disminución significativa de la presión arterial y una disminución de la respiración. Raramente, puede ocurrir una agitación inicial, seguida de una depresión y finalmente convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
En caso de sobredosis de promazina, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omisión de una dosis de Promazine Hasco

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Promazine Hasco

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico.
En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico determinará la forma de proceder en función de la reacción individual del paciente al tratamiento con promazina.
La administración de promazina solo debe interrumpirse inmediatamente en caso de aparición de un síndrome neuroléptico maligno (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones - Precauciones y medidas de precaución) o en caso de hipersensibilidad (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones - Cuándo no tomar Promazine Hasco).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos son raros, y los más comúnmente observados son trastornos del sistema nervioso.
Se han detectado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con promazina, que ocurrieron con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -Trastornos del sistema nervioso: parkinsonismo (temblor, tensión muscular, lentitud de los movimientos), acatisia (agitación), síndrome disquinético agudo (movimientos involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero), convulsiones, discinesia tardía o síndromes distónicos, hipertermia, es decir, hipertermia o hipotermia (especialmente en personas de edad avanzada o con hipotiroidismo),

síndrome neuroléptico maligno (inmovilidad hasta un estado de estupor con un aumento significativo de la tensión muscular esquelética, temblor y movimientos involuntarios individuales, taquicardia, hipertermia, cambios significativos de la presión arterial, sudoración, salivación, enrojecimiento de la cara, aumento de los trastornos de la conciencia hasta un estado de estupor, leucocitosis, deshidratación, trastornos electrolíticos); trastornos de la acomodación, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de las mucosas.

• Trastornos psicológicos: somnolencia, disminución de la concentración, inhibición motora excesiva, trastornos del sueño, depresión.
• Trastornos del sistema inmunológico: edema angioneurótico (edema de los tejidos blandos de la cara, los labios, la lengua, y sometimes edema de la laringe, que puede dificultar la respiración), espasmo bronquial, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida, con síntomas como: angioedema, urticaria, disnea, hipotensión, taquicardia) (excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune caracterizada por una erupción en la cara en forma de mariposa).
• Trastornos vasculares: hipotensión (especialmente al inicio del tratamiento), hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al cambiar de posición).
• Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, cambios en el electrocardiograma.
• Trastornos endocrinos: galactorrea, ginecomastia, trastornos del ciclo menstrual, hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, impotencia, trastornos de la libido, aumento de la sed, aumento de peso.
• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: estreñimiento persistente, que puede llevar a estreñimiento crónico, y raramente: náuseas y vómitos.
• Trastornos hepáticos y biliares: ictericia. Si se produce este estado, debe interrumpirse la promazina y no administrarla de nuevo.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad a la luz, cambios de pigmentación (cambios de color de la piel, depósitos de pigmento en la córnea y la retina del ojo).
• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección prolongada y dolorosa del pene).
• Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: depresión respiratoria en pacientes sensibles.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Promazine Hasco

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El blister debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Promazine Hasco?

• La sustancia activa del medicamento es hidrocloruro de promazina. 1 tableta recubierta de Promazine Hasco, 25 mg, contiene 25 mg de hidrocloruro de promazina. 1 tableta recubierta de Promazine Hasco, 50 mg, contiene 50 mg de hidrocloruro de promazina. 1 tableta recubierta de Promazine Hasco, 100 mg, contiene 100 mg de hidrocloruro de promazina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada; almidón de maíz; talco; povidona K 15/17; dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, y los componentes de la cubierta: polivinilo alcohol, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171). Además, las cubiertas de las tabletas Promazine Hasco, 25 mg y Promazine Hasco, 100 mg, contienen tartrazina amarilla (E 104) laca, rojo alizarina A (E 124) laca. Además, la cubierta de las tabletas Promazine Hasco, 50 mg, contiene tartrazina amarilla (E 104) laca, rojo naranja FCF (E 110) laca.

Cómo se presenta Promazine Hasco y qué contiene el embalaje?

Promazine Hasco, 25 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, lisas, de color amarillo.
Promazine Hasco, 50 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, lisas, de color naranja.
Promazine Hasco, 100 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, lisas, de color rojo.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Un embalaje del medicamento contiene 60 tabletas recubiertas.

Titular de la responsabilidad y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel. (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: