Promazin Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletas de uso bucal
PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletas de uso bucal
PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletas de uso bucal
Hidrocloruro de promazina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Promazin Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Promazin Jelfa
• 3. Cómo tomar Promazin Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Promazin Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Promazin Jelfa y para qué se utiliza

Promazin Jelfa contiene como principio activo hidrocloruro de promazina, que pertenece al grupo de
neurolépticos. El medicamento tiene un efecto moderado sedante y antipsicótico, así como un efecto
antivomitivo y antihistamínico débil.
Indicaciones:

• tratamiento de apoyo a corto plazo para la agitación psicomotora moderada o severa;
• tratamiento de la agitación y la ansiedad en personas mayores.

2. Información importante antes de tomar Promazin Jelfa

Cuándo no tomar Promazin Jelfa:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros derivados de la fenotiazina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene un tumor de células cromafinas;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal severa;
• si el paciente tiene agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria severa;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente ha tenido un síndrome neuroléptico maligno;
• si la mujer está amamantando.

No se debe administrar este medicamento a niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Promazin Jelfa, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado con los pacientes:

• que han estado tomando este medicamento durante mucho tiempo, debido al posible desarrollo de trastornos del sistema extrapiramidal con parkinsonismo incluido (aumento de la tensión muscular, lentitud de los movimientos, temblor);
• con trastornos del sistema extrapiramidal o discinesias (movimientos involuntarios) en su historial, debido al alto riesgo de empeorar estos trastornos; la administración a largo plazo de derivados de la fenotiazina puede causar discinesias tardías (movimientos involuntarios de los músculos de la cara y la lengua), especialmente en personas mayores - si se producen discinesias, debe suspenderse la promazina;
• con enfermedades cardíacas, con arritmia cardíaca o estados que predisponen a trastornos del ritmo cardíaco;
• con aterosclerosis cerebral, con enfermedad cardíaca isquémica;
• con insuficiencia hepática o renal (la insuficiencia severa es una contraindicación para la administración del medicamento);
• con trastornos respiratorios crónicos y severos, en pacientes con asma, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al posible empeoramiento o provocación de los síntomas de estos trastornos;
• con epilepsia o estados que predisponen a la epilepsia, debido al posible descenso del umbral convulsivo por la promazina;
• en personas mayores, especialmente en climas calurosos o fríos, debido al riesgo de hipertermia o hipotermia (aumento o disminución excesiva de la temperatura corporal). Especialmente en estos pacientes, puede producirse hipotensión ortostática con mareos al levantarse de la cama o del asiento.

Debe evitar la administración de este medicamento a pacientes:

• con glaucoma de ángulo estrecho en su historial o en su historial familiar;
• con hipotiroidismo;
• con miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular);
• con hiperplasia prostática.

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de que se produzca fiebre sin causa aparente, es necesario suspender el tratamiento y determinar su causa, ya que puede ser el primer síntoma de un síndrome neuroléptico maligno (síntomas: palidez, hipertermia, trastornos del sistema nervioso autónomo, trastornos de la conciencia, rigidez muscular). En caso de que se produzcan estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Es muy raro que después de la suspensión repentina del medicamento (especialmente después de una administración a largo plazo de dosis altas) se produzcan síntomas de abstinencia agudos en forma de náuseas, vómitos, insomnio. También puede producirse un rebrote de la enfermedad y pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, se recomienda suspender el medicamento de forma gradual.
Durante el tratamiento con derivados de la fenotiazina, puede producirse agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre). Por lo tanto, se recomienda realizar análisis de sangre regulares. La aparición de una infección o fiebre inexplicada puede indicar un trastorno de la función hematopoyética - debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.
En pacientes tratados con neurolépticos, se han registrado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, que se produjeron muy raramente. Sin embargo, los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar trastornos ventriculares del ritmo cardíaco (por ejemplo, con enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos como hipopotasemia - disminución del nivel de potasio en la sangre, hipocalcemia - disminución del nivel de calcio en la sangre o hipomagnesemia - disminución del nivel de magnesio en la sangre, desnutrición, alcoholismo, tratamiento con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT) requieren un tratamiento especialmente cuidadoso, especialmente en la fase inicial del mismo.
Los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar la secreción de prolactina en el cerebro (hormona que estimula el crecimiento de las glándulas mamarias y la producción de leche).
Los pacientes tratados con promazina deben evitar la exposición al sol debido al riesgo de erupciones cutáneas y depósitos de pigmentos en la piel.
En el tratamiento a largo plazo con Promazin Jelfa, debe controlarse periódicamente el hemograma, la función hepática y cardíaca, así como realizarse exámenes oculares.
En caso de que sea necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre la administración de Promazin Jelfa.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños.

Promazin Jelfa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de que se administre Promazin Jelfa con otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se venden sin receta, pueden producirse interacciones que conduzcan a la aparición de efectos adversos, incluidos los graves. Por lo tanto, siempre debe informar a su médico sobre la administración o la intención de administrar otros medicamentos.
No se debe administrar adrenalina a pacientes que hayan sobredosificado con promazina.
El efecto sedante de la promazina se ve aumentado por el alcohol, los barbitúricos y los medicamentos sedantes y somníferos, así como por los medicamentos analgésicos opioides. Puede producirse depresión respiratoria.
La administración conjunta de promazina y inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos puede conducir a una prolongación y aumento del efecto sedante y anticolinérgico de la promazina y de estos medicamentos. El aumento del efecto anticolinérgico puede conducir a estreñimiento, golpe de calor, etc.
Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos antidepresivos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) pueden disminuir el efecto antipsicótico de la promazina.
Algunos medicamentos pueden alterar la absorción de los neurolépticos, por ejemplo, los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el litio.
Se han observado interacciones clínicamente significativas de la promazina con el alcohol, la guanetidina y los medicamentos antidiabéticos.
Después de la administración de neurolépticos, incluida la promazina, pueden producirse síntomas extrapiramidales, como rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios y movimientos involuntarios de los músculos. En este caso, con el fin de reducir los síntomas extrapiramidales, en lugar de la levodopa, se recomienda la administración de medicamentos anticolinérgicos que actúan contra el parkinsonismo.
Promazina:

• disminuye la respuesta a los medicamentos antidiabéticos, por lo que puede ser necesario aumentar su dosis;
• puede alterar el efecto de los medicamentos antiepilépticos;
• puede aumentar el efecto de la mayoría de los medicamentos antihipertensivos;
• puede actuar en sentido contrario con respecto a algunos medicamentos, incluyendo la anfetamina, la levodopa, la clonidina, la guanetidina y la adrenalina;
• puede actuar de forma tóxica en el sistema nervioso y causar un síndrome neuroléptico maligno en pacientes tratados con neurolépticos y litio;
• los neurolépticos y los medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma, como algunos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos, pueden aumentar el riesgo de desarrollar arritmias;
• la administración conjunta de la promazina y otros medicamentos que pueden causar daño a la médula ósea, como la carbamazepina o algunos antibióticos y citostáticos, aumenta el riesgo de aparición de agranulocitosis.

Promazin Jelfa y alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se esté tomando Promazin Jelfa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Promazin Jelfa durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que, en opinión del médico, el tratamiento con promazina sea necesario.
Lactancia
No se debe administrar Promazin Jelfa durante la lactancia. En caso de que sea necesario administrarlo, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La promazina puede afectar la capacidad mental y física (causa somnolencia) hasta el punto de dificultar la conducción de vehículos o el uso de máquinas en movimiento, por lo que los pacientes tratados con promazina no deben realizar estas actividades.

Promazin Jelfa contiene lactosa monohidratada, amarillo de quinolina (E 104) (solo tabletas de 25 mg), naranja amarilla (E 110) (solo tabletas de 50 mg), rojo cosénico (E 124) (solo tabletas de 100 mg).

Si se ha detectado en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Promazin Jelfa.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Promazin Jelfa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Agitación psicomotora
Dosis recomendada: generalmente 100 mg a 200 mg cuatro veces al día.
El tratamiento debe comenzar con dosis más bajas. Luego, la dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis óptima para el paciente. Los intervalos entre las dosis suelen ser de 6-8 horas.
Algunos pacientes pueden tomar una dosis diaria única del medicamento, antes de acostarse.
Pacientes mayores: debe administrarse la mitad de la dosis inicial. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica estricta.
Agitación y ansiedad
Dosis recomendada:
pacientes mayores: inicialmente 25 mg, luego, si es necesario, hasta 50 mg cuatro veces al día. Debe seguirse un aumento gradual de la dosis del medicamento. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica estricta.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Promazin Jelfa

La administración de una dosis mayor de la recomendada de Promazin Jelfa puede causar somnolencia profunda, una disminución significativa de la presión arterial y una lentitud de la respiración.
En casos raros, puede producirse inicialmente agitación, seguida de somnolencia, y finalmente convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración de Promazin Jelfa

En caso de que se omita una dosis de Promazin Jelfa, debe administrarse lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca la hora de administrar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Promazin Jelfa

En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes
raros: 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes
muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: parkinsonismo que cede con la disminución de la dosis o la administración de medicamentos anticolinérgicos, acatisia, síndrome disquinético agudo, convulsiones, discinesias tardías o síndromes distónicos (especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo y después de la suspensión repentina del medicamento o la disminución significativa de la dosis), hipertermia (especialmente en climas calurosos y húmedos o con la administración conjunta de medicamentos antiparkinsonianos) o hipotermia (especialmente en pacientes mayores o con hipotiroidismo) síndrome neuroléptico maligno
(inhibición del movimiento hasta el estado de estupor con un aumento significativo de la tensión muscular, temblor y movimientos involuntarios aislados, taquicardia, hipertermia, cambios significativos de la presión arterial, trastornos vegetativos - sudoración, salivación, enrojecimiento de la cara; trastornos de la conciencia que van desde la confusión hasta el estupor, leucocitosis, deshidratación, trastornos electrolíticos); trastornos de la acomodación, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de las mucosas.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: somnolencia, disminución de la concentración, inhibición motora excesiva, trastornos del sueño, depresión.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: edema angioneurótico, espasmo bronquial, urticaria, reacciones anafilácticas (excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistémico.
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión (especialmente al comienzo del tratamiento), caídas ortostáticas de la presión arterial.
Trastornos cardíacos
Frecuencia desconocida: bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, cambios en el electrocardiograma: aplanamiento o inversión de la onda T, prolongación del intervalo PQ y QT, así como la aparición de la onda U.
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, hiperglucemia e hipoglucemia, glicosuria, impotencia, trastornos de la libido, aumento de la sed, aumento de peso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: estreñimiento molesto (relacionado con el efecto anticolinérgico del medicamento) que puede conducir a estreñimiento habitual, y muy raramente náuseas y vómitos.
Trastornos hepáticos y del tracto biliar
Frecuencia desconocida: ictericia obstructiva (generalmente entre la segunda y la cuarta semana de tratamiento) causada por la contracción de los conductos biliares por un mecanismo de sensibilización. Los síntomas son similares a los de la hepatitis viral, y los análisis de laboratorio indican un origen mecánico. Si se produce este estado, debe suspenderse la promazina y no administrarse de nuevo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas cutáneas, sensibilidad a la luz, cambios de pigmentación (cambios de color de la piel, depósitos de pigmentos en la córnea y la retina del ojo).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Frecuencia desconocida: priapismo
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: depresión respiratoria en pacientes sensibles

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Promazin Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Promazin Jelfa?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de promazina. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tableta de uso bucal contiene 25 mg de hidrocloruro de promazina; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tableta de uso bucal contiene 50 mg de hidrocloruro de promazina; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tableta de uso bucal contiene 100 mg de hidrocloruro de promazina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, sacarina sódica, sacarosa, goma arábiga y amarillo de quinolina (E 104) (solo Promazin Jelfa, 25 mg), naranja amarilla (E 110) (solo Promazin Jelfa, 50 mg), rojo cosénico (E 124) (solo Promazin Jelfa, 100 mg).

Cómo se presenta Promazin Jelfa y qué contiene el paquete?

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletas de uso bucal
Tabletas de uso bucal amarillas, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletas de uso bucal
Tabletas de uso bucal naranja, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletas de uso bucal
Tabletas de uso bucal rojas, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 25 mg, tabletas de uso bucal: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletas de uso bucal: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletas de uso bucal: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.:

• (75) 643-31-02 fax:
• (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: