Promazin Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletas de uso oral
PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletas de uso oral
PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletas de uso oral
Clorhidrato de promazina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Promazin Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Promazin Jelfa
• 3. Cómo tomar Promazin Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Promazin Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Promazin Jelfa y para qué se utiliza

Promazin Jelfa contiene como principio activo clorhidrato de promazina, que pertenece al grupo de los neurolépticos. El medicamento tiene un efecto sedante moderado y antipsicótico, así como un efecto antiautístico y antiemético débil.
Indicaciones:

• tratamiento de apoyo a corto plazo para la agitación psicomotora moderada o grave;
• tratamiento de la agitación y la ansiedad en personas mayores.

2. Información importante antes de tomar Promazin Jelfa

Cuándo no tomar Promazin Jelfa:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros derivados de la fenotiazina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene un tumor de las células cromafinas;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente ha sufrido un síndrome neuroléptico maligno;
• si la mujer está lactando.

Este medicamento no debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Promazin Jelfa, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado con los pacientes:

• que toman este medicamento durante períodos prolongados, debido al riesgo de desarrollar trastornos del sistema extrapiramidal con parkinsonismo incluido (aumento de la tensión muscular, lentitud de los movimientos, temblor);
• con trastornos del sistema extrapiramidal o discinesias (movimientos involuntarios) en su historial, debido al alto riesgo de empeorar estos trastornos; la administración a largo plazo de derivados de la fenotiazina puede causar discinesias tardías (movimientos involuntarios de los músculos de la cara y la lengua), especialmente en personas mayores - si se producen discinesias, debe suspenderse la promazina;
• con enfermedades cardíacas, con arritmia cardíaca o estados que predisponen a trastornos del ritmo cardíaco;
• con aterosclerosis cerebral, con enfermedad coronaria;
• con insuficiencia hepática o renal (la insuficiencia grave es una contraindicación para la administración del medicamento);
• con trastornos respiratorios crónicos y graves, en pacientes con asma, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de empeorar o provocar los síntomas de estos trastornos;
• con epilepsia o estados que predisponen a la epilepsia, debido al riesgo de disminuir el umbral de las convulsiones por la promazina;
• en personas mayores, especialmente en climas calurosos o fríos, debido al riesgo de hipertemia o hipotermia (aumento o disminución excesiva de la temperatura corporal). Especialmente en estos pacientes, puede producirse hipotensión ortostática con mareos al levantarse de la cama o del asiento.

Debe evitar la administración de este medicamento a pacientes:

• con glaucoma de ángulo estrecho en su historial o en su historial familiar;
• con hipotiroidismo;
• con miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular);
• con hiperplasia de la glándula prostática.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre las situaciones mencionadas anteriormente.
Si se produce fiebre de causa desconocida, es necesario interrumpir el tratamiento y determinar su causa, ya que puede ser el primer síntoma de un síndrome neuroléptico maligno (síntomas: palidez, hipertermia, trastornos del sistema nervioso autónomo, trastornos de la conciencia, rigidez muscular). Si se producen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Es muy raro que después de la interrupción repentina del medicamento (especialmente después de un tratamiento prolongado con dosis altas) se produzcan síntomas de abstinencia agudos en forma de náuseas, vómitos, insomnio. También puede producirse una recaída de la enfermedad y pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, se recomienda una interrupción gradual del medicamento.
Durante el tratamiento con derivados de la fenotiazina, puede producirse agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre). Por lo tanto, se recomienda un análisis de sangre regular. La aparición de una infección o fiebre inexplicada puede indicar un trastorno de la función hematopoyética - debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre.
En pacientes tratados con neurolépticos, se han registrado casos de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, que se produjeron muy raramente. Sin embargo, los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar trastornos cardíacos ventriculares (por ejemplo, con enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos como hipopotasemia - disminución del nivel de potasio en la sangre, hipocalcemia - disminución del nivel de calcio en la sangre o hipomagnesemia - disminución del nivel de magnesio en la sangre, desnutrición, alcoholismo, tratamiento con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT) requieren un tratamiento especialmente cuidadoso, especialmente en la fase inicial del mismo.
Los medicamentos antipsicóticos pueden aumentar la secreción de prolactina en el cerebro (hormona que estimula el crecimiento de las glándulas mamarias y la producción de leche).
Los pacientes tratados con promazina deben evitar la exposición al sol debido al riesgo de erupciones cutáneas y depósitos de pigmentos en la piel.
En el tratamiento a largo plazo con Promazin Jelfa, debe controlarse periódicamente el hemograma, la función hepática y cardíaca, así como realizarse exámenes oculares.
Si es necesario realizar una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre la administración de Promazin Jelfa.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños.

Promazin Jelfa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de administración de Promazin Jelfa con otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se venden sin receta, pueden producirse interacciones que conduzcan a la aparición de efectos adversos, incluidos los graves. Por lo tanto, siempre debe informar a su médico sobre la administración o la intención de administrar otros medicamentos.
No debe administrarse adrenalina a pacientes que hayan sobredosificado con promazina.
El efecto sedante de la promazina sobre el sistema nervioso central se ve aumentado por el alcohol, los barbitúricos y los medicamentos sedantes y somníferos, los analgésicos opioides. Puede producirse una depresión de la respiración.
La administración concomitante de promazina y inhibidores de la monoaminooxidasa o medicamentos antidepresivos tricíclicos puede producir una prolongación y un aumento del efecto sedante y anticolinérgico de la promazina y de estos medicamentos. El aumento del efecto anticolinérgico puede conducir a estreñimiento, golpe de calor, etc.
Los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos antidepresivos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) pueden disminuir el efecto antipsicótico de la promazina.
Algunos medicamentos pueden alterar la absorción de los neurolépticos, por ejemplo, los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el litio.
Se han observado clínicamente interacciones importantes y no deseadas de la promazina con el alcohol, la guanetidina y los medicamentos antidiabéticos.
Después de la administración de neurolépticos, incluida la promazina, pueden producirse síntomas extrapiramidales, como rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios de los músculos y movimientos involuntarios. En este caso, con el fin de reducir los síntomas extrapiramidales, en lugar de la levodopa, se recomienda la administración de medicamentos anticolinérgicos que actúan contra el parkinsonismo.
Promazina:

• disminuye la reacción a los medicamentos antidiabéticos, por lo que puede ser necesario aumentar su dosis;
• puede alterar el efecto de los medicamentos antiepilépticos;
• puede aumentar el efecto de la mayoría de los medicamentos antihipertensivos;
• puede actuar en sentido contrario con respecto a algunos medicamentos, incluyendo la anfetamina, la levodopa, la clonidina, la guanetidina y la adrenalina;
• puede actuar tóxicamente sobre el sistema nervioso y causar un síndrome neuroléptico maligno en pacientes tratados con neurolépticos y litio;
• los neurolépticos y los medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma, como algunos medicamentos antiarrítmicos, antidepresivos y otros medicamentos antipsicóticos, pueden aumentar el riesgo de desarrollar arritmias;
• la administración concomitante de promazina y medicamentos que pueden causar daño a la médula ósea, como la carbamazepina o algunos antibióticos y citostáticos, aumenta el riesgo de aparición de agranulocitosis.

Promazin Jelfa y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome Promazin Jelfa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Promazin Jelfa durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que su médico considere que el tratamiento con promazina es necesario.
Lactancia
No debe tomar Promazin Jelfa durante la lactancia. Si es necesario tomarlo, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La promazina puede afectar la capacidad mental y física (causa somnolencia) hasta el punto de dificultar la conducción de vehículos o el uso de maquinaria en movimiento, por lo que los pacientes tratados con promazina no deben realizar estas actividades.

Promazin Jelfa contiene lactosa monohidratada, amarillo de quinolina (E 104) (solo tabletas de 25 mg), naranja amarilla (E 110) (solo tabletas de 50 mg), rojo cosénico (E 124) (solo

tabletas de 100 mg).
Si se ha detectado intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Promazin Jelfa.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Promazin Jelfa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Agitación psicomotora
Dosis recomendada: generalmente 100 mg a 200 mg cuatro veces al día.
El tratamiento debe iniciarse con dosis más bajas. Luego, la dosis se aumenta gradualmente hasta la dosis óptima para el paciente. Los intervalos entre las dosis suelen ser de 6-8 horas.
Algunos pacientes pueden tomar una dosis diaria única del medicamento antes de acostarse.
Pacientes mayores: debe administrarse la mitad de la dosis inicial. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica estricta.
Agitación y ansiedad
Dosis recomendada:
pacientes mayores: inicialmente 25 mg, luego, si es necesario, hasta 50 mg cuatro veces al día. Debe seguirse un aumento gradual de la dosis del medicamento. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica estricta.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Promazin Jelfa

La administración de una dosis mayor que la recomendada de Promazin Jelfa puede causar somnolencia profunda, una disminución significativa de la presión arterial y una lentitud de la respiración.
En casos raros, puede producirse primero agitación, luego estupor, y finalmente convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Promazin Jelfa

Si se olvida una dosis de Promazin Jelfa, debe tomarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Promazin Jelfa

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son raros, y los más comúnmente observados son los trastornos del sistema nervioso.
Los efectos adversos pueden producirse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: 1 de cada 10 a 100 pacientes
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 pacientes
raros: 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes
muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: parkinsonismo que cede después de disminuir la dosis o administrar medicamentos anticolinérgicos, acatisia, síndrome disquinético agudo, convulsiones, discinesias tardías o síndromes distónicos (especialmente en pacientes tratados durante períodos prolongados después de una interrupción repentina del medicamento o una disminución significativa de la dosis), hipertermia (especialmente en climas cálidos y húmedos o en caso de administración concomitante de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson) o hipotermia (especialmente en pacientes mayores o con hipotiroidismo) síndrome neuroléptico maligno
(inhibición del movimiento hasta el estupor con un aumento significativo de la tensión muscular, temblor y movimientos involuntarios aislados, taquicardia, hipertermia, cambios significativos de la presión arterial, trastornos vegetativos - sudoración, salivación, enrojecimiento de la cara; trastornos crecientes de la conciencia hasta el estupor, leucocitosis, deshidratación, trastornos electrolíticos); trastornos de la acomodación, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de las mucosas.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: somnolencia, deterioro de la concentración, inhibición motora excesiva, trastornos del sueño, depresión.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida: edema angioneurótico, espasmo bronquial, urticaria, reacciones anafilácticas (excepcionalmente raras), lupus eritematoso sistémico.
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión (especialmente al inicio del tratamiento), caídas ortostáticas de la presión arterial.
Trastornos cardíacos
Frecuencia desconocida: bloqueo auriculoventricular, trastornos del ritmo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, cambios en el electrocardiograma: aplanamiento o inversión de la onda T, prolongación del intervalo PQ y del intervalo QT, así como aparición de la onda U.
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: galactorrea, ginecomastia, trastornos menstruales, hiperglucemia e hipoglucemia, glicosuria, impotencia, trastornos de la libido, aumento de la sed, aumento de peso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuencia desconocida: estreñimiento molesto (relacionado con el efecto anticolinérgico del medicamento) que puede llevar a estreñimiento habitual, y muy raramente náuseas y vómitos.
Trastornos hepáticos y del tracto biliar
Frecuencia desconocida: ictericia obstructiva (generalmente entre la 2ª y la 4ª semana de tratamiento) causada por un espasmo de los conductos biliares de mecanismo alérgico. Los síntomas son similares a los de la hepatitis viral, y los análisis de laboratorio indican un origen mecánico. Si se produce este estado, debe suspenderse la promazina y no administrarse de nuevo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas cutáneas, sensibilidad a la luz, cambios de pigmentación (enrojecimiento de la piel, depósito de pigmento en la córnea y la retina del ojo).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Frecuencia desconocida: priapismo
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: depresión respiratoria en pacientes sensibles

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Promazin Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Promazin Jelfa?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de promazina. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tableta de uso oral contiene 25 mg de clorhidrato de promazina; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tableta de uso oral contiene 50 mg de clorhidrato de promazina; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tableta de uso oral contiene 100 mg de clorhidrato de promazina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, sacarina sódica, sacarosa, goma arábiga y amarillo de quinolina (E 104) (solo Promazin Jelfa, 25 mg), naranja amarilla (E 110) (solo Promazin Jelfa, 50 mg), rojo cosénico (E 124) (solo Promazin Jelfa, 100 mg).

Cómo es Promazin Jelfa y qué contiene el paquete?

Promazin Jelfa, 25 mg, tabletas de uso oral
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletas de uso oral
Tabletas naranja, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletas de uso oral
Tabletas rojas, redondas, biconvexas.
Promazin Jelfa, 25 mg, tabletas de uso oral: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletas de uso oral: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletas de uso oral: envase de PP/PE en caja de cartón.
60 unidades (1 envase de 60 unidades)

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.:

• (75) 643-31-02 fax:
• (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Fecha de la última actualización del folleto: