Prolutex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prolutex, 25 mg, solución para inyección

Progesterona

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prolutex
• 3. Cómo tomar Prolutex
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Prolutex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prolutex y para qué se utiliza

Prolutex contiene la sustancia activa progesterona. La progesterona es una hormona sexual femenina que se produce de forma natural. El medicamento actúa en el revestimiento del útero y ayuda a quedar embarazada y a mantener el embarazo.
Prolutex está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida (TAR), que no pueden utilizar o no toleran productos vaginales.

2. Información importante antes de tomar Prolutex

Cuándo no debe utilizarse Prolutex:

• Si el paciente es alérgico a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• Si hay sangrado vaginal (de origen diferente al sangrado menstrual) que no ha sido investigado por un médico
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos muertos en el útero
• Si la paciente está actualmente embarazada de un embarazo ectópico
• Si hay enfermedades hepáticas graves
• Si hay un tumor o se sospecha un tumor de mama o del sistema reproductivo
• Si hay o ha habido coágulos en las piernas, pulmones, ojos o en otras partes del cuerpo
• Si hay porfiria (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas)
• Si durante el embarazo, la paciente ha tenido ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel debido a trastornos hepáticos), picazón intensa y (o) ampollas en la piel
• En pacientes menores de 18 años

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Prolutex

Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes estados, debe informar inmediatamentea su médico , porque es probable que deba interrumpir el tratamiento. Debe informar a su médico si estos estados aparecen varios días después de la última inyección.

• Ataque al corazón (dolor en el pecho, dolor de espalda y (o) dolor profundo y latido en uno o en ambos brazos, dificultad para respirar, sudoración, mareo, náuseas, latido cardíaco)
• Accidente cerebrovascular (dolor de cabeza intenso o vómitos, mareo, pérdida de conocimiento, trastornos de la visión y el habla, debilidad, entumecimiento del brazo o la pierna)
• Coágulo en el ojo o en cualquier parte del cuerpo (dolor en el ojo o dolor y hinchazón en los tobillos, pies y manos)
• Empeoramiento de la depresión
• Dolor de cabeza intenso, trastornos de la visión

Antes de tomar Prolutex

Antes de tomar Prolutex, debe informar a su médico si ha tenido o tiene alguno de los siguientes estados, porque requiere una supervisión cuidadosa del paciente durante el tratamiento:

• Enfermedades hepáticas (leves a moderadas)
• Epilépsia
• Migraña
• Asma
• Enfermedades cardíacas o renales
• Diabetes
• Depresión Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, su médico supervisará cuidadosamente su estado durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes.

Prolutex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se pueden obtener sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden interactuar con Prolutex.
En particular, se aplica a los siguientes medicamentos:

• Carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antifúngico)
• Fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de inflamación y después de trasplantes)
• Medicamentos para la diabetes
• Cetoconazol (medicamento antifúngico)

No debe administrar Prolutex y otros medicamentos inyectables al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

• Prolutex puede utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo.
• No debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se siente somnoliento y (o) mareado mientras toma Prolutex.

Prolutex contiene hidroxipropilbetadex

Si el paciente tiene enfermedad renal, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Prolutex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Prolutex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Debe recordar que Prolutex solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la infertilidad.

Cuál es la dosis de Prolutex que debe tomar y durante cuánto tiempo?

La dosis habitual es de 25 mg por inyección una vez al día. El tratamiento generalmente dura hasta la semana 12 del embarazo confirmado (es decir, 10 semanas de tratamiento).

Cómo se administra Prolutex?

Prolutex se puede administrar por vía subcutánea (inyección subcutánea) en una dosis de 25 mg o por vía intramuscular (inyección intramuscular) en una dosis de 25 mg.
La paciente podrá administrarse la inyección subcutánea de 25 mg de Prolutex por sí misma después de la capacitación adecuada por parte de su médico o enfermera.

Inyección subcutánea:

Antes de la primera administración de Prolutex, la paciente será capacitada en los siguientes puntos:

• Realizar inyecciones subcutáneas en la práctica
• Dónde inyectar el medicamento
• Cómo preparar la solución para inyección
• Cómo administrar el medicamento

Por favor, lea las instrucciones a continuación para preparar la solución y administrar Prolutex

Pasos para la autoadministración del medicamento:
A
Preparación de la inyección
B
Verificación del paquete
C
Preparación del frasco y la jeringa
D
Llenado de la jeringa
E
Cambio de la aguja a la aguja para inyección
F
Eliminación de las burbujas de aire
G
Administración del medicamento mediante inyección subcutánea
H
Eliminación de los residuos
Estas acciones se describen a continuación
ATENCIÓN: cada frasco es de un solo uso.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco. No debe guardarse en la jeringa.

A Preparación de la inyección

Es importante mantener la higiene y la limpieza. Al comenzar los preparativos, debe lavar sus manos cuidadosamente y secarlas con una toalla limpia. Elija una superficie limpia para preparar el medicamento:

• Un frasco de Prolutex que contiene la solución para inyección

Los siguientes artículos nose suministran con el paquete del medicamento. Su médico o farmacéutico le proporcionará:

• Una jeringa
• Una aguja grande (tipo 21G, verde, para inyección intramuscular)
• Una aguja pequeña y delgada (tipo 27G, gris, para inyección subcutánea)
• Dos algodones empapados con un desinfectante
• Un contenedor para residuos médicos (para eliminar de manera segura las agujas, los frascos, etc.)

B Verificación del paquete

• El frasco de Prolutex, la jeringa y las agujas tienen protectores
• Debe verificar que todos los protectores estén colocados de fábrica; si están mal colocados o dañados, no debe usar estos productos
• Debe asegurarse de que la fecha de caducidad de Prolutex no haya expirado. Si ha expirado, no debe usar este medicamento.

C Preparación del frasco y la jeringa

Quitar la tapa de plástico del frasco de Prolutex empujándola hacia arriba Limpie el tapón de goma con un algodón empapado con un desinfectante y espere a que se seque Desempaque la jeringa Tome la aguja grande verde 21G; no quite el protector de la aguja Sostenga la jeringa en la mano, coloque la aguja grande verde 21G en ella y quite el protector de la aguja

D Llenado de la jeringa

E Cambio de la aguja a la aguja para inyección

Estas acciones solo son necesarias en el caso de la inyección subcutánea; si el médico realiza la inyección intramuscular, procederá a preparar la dosis adecuada y a realizar la inyección.

• Coloque el protector de la aguja en la aguja grande verde 21G y quite la aguja de la jeringa con cuidado
• Saque la aguja pequeña gris 27G de su paquete, no quite el protector
• Coloque la aguja pequeña gris 27G en la jeringa y luego quite el protector de la aguja.

F Eliminación de las burbujas de aire

Inserte la aguja grande verde 21G a través del tapón de goma del frasco de Prolutex Con la aguja insertada, gire el frasco con el tapón hacia abajo. La aguja debe sostener el frasco por sí sola Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel de la solución Tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa Retire la aguja del frasco

Sostenga la jeringa hacia arriba con la aguja pequeña gris 27G apuntando hacia el techo, retire lentamente el émbolo de la jeringa y golpee suavemente la jeringa para que todas las burbujas de aire suban Presione lentamente el émbolo hasta que todo el aire salga de la jeringa, y una pequeña gota de solución aparezca en la punta de la aguja gris 27G.

G Administración del medicamento mediante inyección subcutánea

• Su médico o enfermera le mostrará los lugares donde se puede inyectar Prolutex (por ejemplo, el abdomen o la parte delantera del muslo)
• Abra el paquete con el algodón empapado con un desinfectante, limpie el lugar de la inyección y espere a que se seque
• Sostenga la jeringa con una mano. Con los dedos de la otra mano, agarre el pliegue de la piel, de modo que el lugar de la inyección quede entre el pulgar y el dedo índice

Con un movimiento rápido y decidido, inserte la aguja pequeña gris 27G en un ángulo recto

• Inserte toda la aguja gris 27G en la piel. No inyecte la solución directamente en un vaso sanguíneo
• Inyecte la solución presionando suavemente el émbolo con un movimiento lento y uniforme hasta que toda la solución se haya inyectado bajo la piel.
• Suelte el pliegue de la piel y retire la aguja.
• Con un movimiento circular, limpie la piel en el lugar de la inyección con un algodón empapado con un desinfectante.

H Eliminación de los residuos

• Después de la inyección, coloque las agujas, el frasco vacío y la jeringa en el contenedor para residuos médicos.
• Debe eliminar todos los residuos de la solución que no se hayan utilizado.

La inyección intramuscular solo puede ser realizada por un médico o enfermera

La inyección intramuscular será realizada por un médico o enfermera.
La inyección de Prolutex se puede realizar en el lado o en la parte inferior del muslo. El médico o enfermera limpiarán el lugar de la inyección con un algodón empapado con un desinfectante y esperarán a que se seque. Con un movimiento rápido y decidido, insertarán la aguja en el músculo. La solución se inyectará mediante una presión suave y constante del émbolo. Luego, se retirará la aguja y se limpiará la piel en el lugar de la inyección con un algodón empapado con un desinfectante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Prolutex

Debe informar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia.

Omision de la dosis de Prolutex

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible y luego proceder como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe consultar a su médico para determinar el curso de acción posterior.

Interrupción del tratamiento con Prolutex

No debe interrumpir el tratamiento con Prolutex sin consultar a su médico o farmacéutico. La interrupción repentina del tratamiento con Prolutex puede causar un aumento de la ansiedad, cambios de humor y un mayor riesgo de convulsiones.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Prolutex puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (síntomas que incluyen dolor en la parte inferior del abdomen, sensación de sed, malestar, ocasionalmente vómitos, reducción de la cantidad de orina, aumento de peso),
• Depresión,
• Amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia),
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta o erupción cutánea aguda (reacciones anafilácticas).

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor, enrojecimiento, picazón, irritación o hinchazón en el lugar de la inyección
• Calambres uterinos
• Sangrado vaginal

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Flatulencia
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas y vómitos
• Sensibilidad en los senos y (o) dolor en los senos
• Flujo vaginal
• Irritación, hormigueo o picazón en la vagina y la piel de la zona
• Endurecimiento en el lugar de la inyección
• Moretones en el lugar de la inyección
• Cansancio (cansancio excesivo, fatiga, somnolencia)

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios de humor
• Mareo
• Insomnio
• Trastornos gastrointestinales (sensación de malestar en el estómago y (o) sensibilidad, flatulencia excesiva, calambres dolorosos, náuseas)
• Erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento y aumento de la temperatura de la piel, picazón, ampollas o bultos, piel seca y agrietada, hinchazón de la piel)
• Hinchazón de los senos y (o) aumento del tamaño de los senos
• Sensación de calor
• Sensación general de malestar
• Dolor

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos secundarios no se han descrito para Prolutex durante los ensayos clínicos, pero sí para otros medicamentos que contienen progesterona: insomnio, síntomas que recuerdan al síndrome premenstrual, trastornos menstruales, urticaria, acné, exceso de vello, pérdida de cabello, aumento de peso.

Notificación de efectos secundarios

Si aparecen cualquier efecto secundario, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prolutex

Conservar fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
Debe eliminar cualquier resto de la solución.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado después de EXP. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar Prolutex si se observan partículas flotando en la solución o si la solución no es transparente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prolutex?

La sustancia activa de Prolutex es la progesterona.
Un frasco (1,112 ml) contiene 25 mg de progesterona (concentración teórica de 22,48 mg/ml).
Los demás componentes son: Hidroxipropilbetadex, Fosfato disódico, Fosfato sódico monohidratado, Agua para inyección

Cómo se presenta Prolutex y qué contiene el paquete?

Prolutex es una solución incolora contenida en un frasco transparente.
Cada paquete contiene 1, 7 o 14 frascos.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
info@ibsagroup.com
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
(La potencia y la forma farmacéutica son idénticas en todos los países, solo cambia el nombre comercial).
Austria:
Progedex
Bélgica:
Inprosub
Bulgaria:
Prolutex
Chipre:
Prolutex
República Checa:
Prolutex
Dinamarca: Prolutex
Estonia:
Lubion
Finlandia:
Prolutex
Francia:
Progiron
Alemania:
Prolutex
Grecia:
Prolutex
Hungría:
Prolutex
Italia:
Pleyris
Lituania:
Lubion
Letonia:
Lubion
Luxemburgo:
Inprosub
Noruega:
Prolutex
Polonia:
Prolutex
Portugal:
Prolutex
Rumania:
Prolutex
Eslovaquia :
Prolutex
Suecia:
Prolutex
España:
Prolutex
Países Bajos:
Prolutex
Reino Unido:
Lubion

Fecha de la última revisión del folleto: septiembre 2024