Proktosedon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, pomada
Hidrocortisona + Clorhidrato de cinchocaina + Esculina + Sulfato de neomicina
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-6 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Proktosedon
• 3. Cómo usar Proktosedon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Proktosedon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proktosedon y para qué se utiliza

Proktosedon es un medicamento con acción combinada de sus componentes. La hidrocortisona actúa como antiinflamatorio,
la cinchocaina actúa como anestésico local. La neomicina es un antibiótico de amplio espectro que previene infecciones secundarias y trata infecciones locales causadas por estafilococos y bacterias Gram-negativas sensibles. La esculina reduce el sangrado de los vasos y disminuye la hinchazón. El medicamento reduce los síntomas que ocurren en las hemorroides, como la inflamación, el dolor, el picazón, la hinchazón y el sangrado.
La pomada Proktosedon está indicada para el tratamiento de hemorroides externas e internas, en estados inflamatorios crónicos y agudos del ano, la fisura anal y el picazón anal. Puede usarse en el período preoperatorio y postoperatorio.

2. Información importante antes de usar Proktosedon

Cuándo no usar Proktosedon:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene diabetes, tuberculosis, glaucoma, osteoporosis, psicosis aguda, infección fúngica o vírica, o trombosis venosa.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Proktosedon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, antes de comenzar a usar Proktosedon, debe discutirlo con su médico

El paciente debe tener especial cuidado al usar Proktosedon si:

• tiene una infección, alergia u otros síntomas - en ese caso, debe recibir tratamiento causal adecuado;
• está recibiendo vacunas o tratamiento de inmunización - no debe usar el medicamento en ese caso;
• experimenta síntomas de irritación - en ese caso, debe dejar de usar el medicamento;
• usa el medicamento durante un período prolongado - con una pequeña probabilidad, pueden ocurrir cambios sistémicos característicos de los corticosteroides;
• experimenta sangrado anal - en ese caso, debe buscar atención médica de inmediato;
• ha usado hidrocortisona anteriormente - debe informar a su médico.

Si el tratamiento no es efectivo, debe consultar a su médico.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Proktosedon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al usar Proktosedon con alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o ácido acetilsalicílico. Esto puede causar úlceras gástricas y duodenales, o sangrado gastrointestinal. En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda tener cuidado al usar corticosteroides con ácido acetilsalicílico.
Fenitoína - el efecto terapéutico de los corticosteroides puede disminuir debido a un metabolismo aumentado y una disminución de la concentración del medicamento en el suero. Esto se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas por la fenitoína. En este caso, puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides;

• Vacunas, virus vivos u otras vacunas. No se recomienda el uso de corticosteroides durante la vacunación debido al aumento del riesgo de complicaciones neurológicas después de la vacunación y la posible disminución del nivel de anticuerpos o la falta de respuesta a la vacuna.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico y embriotóxico de la hidrocortisona. Hay datos no confirmados que sugieren un riesgo de fisura del paladar, retraso del crecimiento fetal y supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal en los fetos bajo la influencia de la hidrocortisona en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el medicamento Proktosedon solo debe usarse en mujeres embarazadas si es absolutamente necesario, después de una evaluación cuidadosa por el médico del riesgo y los beneficios.
No se debe usar el medicamento Proktosedon durante la lactancia debido al riesgo de inhibición del crecimiento del niño por la hidrocortisona.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Proktosedon

Proktosedon debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En adultos, se suele usar la pomada durante tres a seis días, hasta que desaparezca la inflamación. Si después de este tiempo no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
Forma de uso
Con el aplicador, se aplica una pequeña cantidad de pomada en el ano y en el exterior, por la mañana y por la noche, y después de cada evacuación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Proktosedon

No se han registrado casos de sobredosis.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Proktosedon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En raras ocasiones, puede ocurrir un ardor en el ano, especialmente si la piel está muy dañada.
Durante el uso prolongado, pueden ocurrir efectos adversos causados por el efecto sistémico de la hidrocortisona.
El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Proktosedon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proktosedon?

Los principios activos del medicamento son: acetato de hidrocortisona, clorhidrato de cinchocaina, esculina y sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene:
principios activos:
5 mg de hidrocortisona en forma de acetato ( Hidrocortisona)
5 mg de clorhidrato de cinchocaina ( Clorhidrato de cinchocaina)
10 mg de sulfato de neomicina ( Sulfato de neomicina)
10 mg de esculina en forma de hemihidratado ( Esculina)
excipientes:parafina líquida, vaselina blanca, lanolina anhidra.

Cómo se presenta Proktosedon y qué contiene el paquete?

Tubos de aluminio que contienen 15 g o 30 g de pomada, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka, 40, 50-507 Wrocław
Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Beltapharm S.r.l., Via Stelvio, 66, 20095 Cusano MIL (MI), Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2025