Prokit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prokit, 50 mg, tabletas recubiertas

Itopridi hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prokit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prokit
• 3. Cómo tomar Prokit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prokit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prokit y para qué se utiliza

Prokit contiene itoprid, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos proquinéticos. Los medicamentos proquinéticos mejoran o estimulan y aumentan la motilidad (movimiento) del tracto gastrointestinal mediante un efecto antagonista sobre los receptores de dopamina D y la inhibición de la acetilcolinesterasa. La administración de estos medicamentos produce una aceleración del vaciamiento gástrico y el tránsito del contenido alimentario a través del intestino delgado, así como un aumento de la presión del esfínter inferior del esófago. Además, Prokit tiene un efecto antiemético.

Prokit está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con el vaciamiento gástrico lento, como la sensación de plenitud en el estómago o dolor en la parte superior del abdomen, pérdida del apetito, acidez, náuseas y vómitos en trastornos gastrointestinales que no son causados por una enfermedad ulcerosa o una enfermedad orgánica que afecte la velocidad del tránsito del contenido alimentario a través del tracto gastrointestinal.

Prokit también está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico en monoterapia o como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal).

Prokit está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Prokit

Cuándo no tomar Prokit:

• si el paciente es alérgico a itoprid o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el vaciamiento gástrico acelerado puede ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con sangrado gastrointestinal, obstrucción o perforación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prokit, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Prokit aumenta el efecto de la acetilcolina y debe utilizarse con precaución.

Aunque los estudios clínicos indican que la frecuencia de efectos adversos en pacientes de 65 años o más no es mayor que en pacientes más jóvenes, en pacientes de edad avanzada los efectos adversos pueden ocurrir debido a una disminución general de la función hepática y renal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Prokit a niños y adolescentes menores de 16 años.

Prokit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Prokit y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.

• No se conocen interacciones entre Prokit y warfarina, diazepam, diclofenaco, ticlopidina, nifedipina y nicardipina.
• Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diarrea, la enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos musculares, por ejemplo, de la vejiga urinaria) pueden disminuir el efecto de itoprid.
• Debido al efecto de itoprid en el tracto gastrointestinal, puede afectar la absorción de otros medicamentos tomados por vía oral, especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho, medicamentos de liberación prolongada o liberados en el intestino delgado.
• Los medicamentos antiulcerosos (utilizados para prevenir y tratar la úlcera gastrointestinal), como la cimetidina, la ranitidina, el teprenona y el cetrexato, no afectan el efecto proquinético de Prokit en el tracto gastrointestinal.

Prokit con alimentos y bebidas

Prokit debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Prokit puede ser utilizado durante el embarazo o en mujeres que no pueden excluir la posibilidad de embarazo, solo si el médico lo considera necesario y los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Si la paciente está en período de lactancia, el médico debe decidir si suspender el tratamiento con Prokit o suspender la lactancia, considerando el riesgo de efectos adversos en el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aunque no se ha observado un efecto del producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, no se puede excluir una disminución de la concentración.

Es posible que ocurran mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que desaparezcan.

Prokit contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Prokit contiene sodio

Prokit contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Prokit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de trastornos gastrointestinales funcionales, dispepsia no ulcerosa, la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 tableta tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 8 semanas.

En caso de enfermedad de reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 tableta tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 6 semanas cuando Prokit se utiliza en monoterapia y durante un máximo de 12 semanas cuando Prokit se utiliza como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (IBP).

El médico puede reducir estas dosis según la edad del paciente y los síntomas de la enfermedad. El médico determinará la dosis exacta de Prokit y la duración del tratamiento.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, el médico controlará atentamente su estado de salud. Si ocurren efectos adversos, el médico decidirá sobre las medidas adecuadas, como la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Prokit a niños y adolescentes menores de 16 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Prokit

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Prokit o de que un niño tome el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen casos de sobredosis de itoprid.

Olvidar una dosis de Prokit

En caso de olvidar una dosis de Prokit, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Prokit

Si el paciente suspende demasiado pronto el tratamiento con Prokit, los síntomas pueden empeorar. Antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prokit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Prokit y informar a su médico:

• Si ocurre edema de manos, pies, cara, labios o garganta, que cause dificultad para tragar o respirar. También puede ocurrir erupción cutánea y picazón. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con Prokit, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• salivación excesiva
• dolor de cabeza
• irritabilidad
• trastornos del sueño
• mareos
• dolor en el pecho o dolor de espalda
• fatiga
• aumento de la prolactina
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la urea y la creatinina)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• erupción cutánea, enrojecimiento y picazón

No conocidos(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar
• aumento de los valores de los análisis de sangre (ASAT, ALAT, GGTP, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
• disminución del recuento de plaquetas (que puede manifestarse como moretones y hemorragias nasales)
• temblores
• náuseas
• ictericia
• aumento del tamaño de los senos en hombres

Si ocurren galactorrea (producción y secreción de leche, no relacionada con la lactancia) o ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres), debe suspender o terminar el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Prokit

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prokit

El principio activo de Prokit es itoprid hidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de itoprid hidrocloruro.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry II White 85F18422 (polivinilo parte hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco).

Cómo se presenta Prokit y qué contiene el paquete

Prokit es una tableta blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con una línea de división grabada, de 7 mm de diámetro. La línea de división en la tableta solo facilita su división, con el fin de facilitar la deglución, y no para dividir en dosis iguales.

Prokit se presenta en blisters (blisters de PVC/PVDC/aluminio transparente) en paquetes que contienen 20, 30, 40, 90 o 100 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Prokit

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.07.2023