Predox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Predox, 50 mg, tabletas recubiertas

Itopridi hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Predox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Predox
• 3. Cómo tomar Predox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Predox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Predox y para qué se utiliza

Predox pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos proquinéticos. Los medicamentos proquinéticos mejoran o estimulan y aumentan la motilidad (movimiento) del tracto gastrointestinal. La administración de estos medicamentos causa una aceleración del vaciamiento gástrico y el paso del contenido alimenticio a través del intestino delgado, así como un aumento de la presión del esfínter inferior del esófago. Además, Predox tiene un efecto antiemético.
Predox está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con el vaciamiento gástrico lento, como la sensación de hinchazón abdominal, la sensación de plenitud gástrica excesiva, el dolor en la parte superior del abdomen, la pérdida del apetito, la acidez, las náuseas y los vómitos en trastornos gastrointestinales que no son causados por una enfermedad ulcerosa o una enfermedad orgánica que afecta la velocidad del paso del contenido alimenticio a través del tracto gastrointestinal.
Predox también está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico en monoterapia o como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal).
Predox está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Predox

Cuándo no tomar Predox

• si el paciente es alérgico a la itoprida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el vaciamiento gástrico acelerado puede ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con sangrado gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación del tracto gastrointestinal.

Predox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Predox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Predox y otros medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar mutuamente su acción.

• Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diarrea, la enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos musculares, por ejemplo, de la vejiga urinaria) pueden reducir el efecto de la itoprida.
• Debido al efecto de la itoprida en el tracto gastrointestinal, puede afectar la absorción de otros medicamentos, especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho, medicamentos de liberación prolongada o liberados en el intestino delgado.

Predox con alimentos y bebidas

Predox debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la itoprida durante el embarazo. El uso de la itoprida durante el embarazo solo se considerará si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres en período de lactancia, debido a la falta de experiencia con el uso de la itoprida durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado un efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, sin embargo, no se puede descartar un debilitamiento de la concentración. Pueden ocurrir mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Predox contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Predox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de trastornos gastrointestinales funcionales no relacionados con una enfermedad ulcerosa, la dosis diaria recomendada para adultos es 1 tableta tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 8 semanas.
En caso de enfermedad de reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada para adultos es 1 tableta tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 6 semanas, cuando Predox se utiliza en monoterapia, y durante un máximo de 12 semanas, cuando Predox se utiliza como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (ang. proton pump inhibitors,PPI).
La dosis puede reducirse dependiendo de la edad del paciente y del curso de la enfermedad. La dosificación exacta del medicamento Predox y la duración del tratamiento serán determinadas por su médico.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales y pacientes de edad avanzada

Los pacientes con trastornos hepáticos o renales, así como los de edad avanzada, serán controlados muy de cerca por su médico. En caso de que ocurran efectos adversos, debe consultar a su médico. Su médico puede recomendar una reducción de la dosis del medicamento o la interrupción del tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Predox

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Predox o se tome accidentalmente por un niño, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omitir una dosis de Predox

En caso de que se omita una dosis de Predox, debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Predox

Si el paciente interrumpe demasiado pronto el tratamiento con Predox, los síntomas pueden empeorar. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Predox y informar a su médico:

• Si ocurre edema en las manos, pies, cara, labios o garganta, que cause dificultades para tragar o respirar. También puede ocurrir erupción cutánea y picazón. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con Predox, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• salivación excesiva
• dolor de cabeza
• irritabilidad
• trastornos del sueño
• mareos
• fatiga
• dolor en el pecho o dolor de espalda
• aumento de la prolactina
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la urea y la creatinina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• aumento de los valores de los análisis de sangre (ASAT, ALAT, GGTP, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
• disminución del recuento de plaquetas (que puede manifestarse como moretones y sangrado excesivo)
• temblor
• náuseas
• ictericia
• aumento del tamaño de los senos en hombres

Si ocurre secreción de leche (producción y secreción de leche, no relacionada con la lactancia) o ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres), debe interrumpir o terminar el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Predox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Predox?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de itoprida. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de hidrocloruro de itoprida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio. Composición de la cubierta: hipromelosa 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Predox y qué contiene el paquete?

Predox son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro.
El paquete contiene 40, 90 o 100 tabletas recubiertas, en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Medochemie Ltd - Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Chipre

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: