Gasprid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

GASPRID, 5 mg, tabletas

GASPRID, 10 mg, tabletas

(Cisaprida)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Gasprid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Gasprid
• 3. Cómo tomar el medicamento Gasprid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gasprid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gasprid y para qué se utiliza

Gasprid es un medicamento en forma de tabletas para administración oral, que contiene 5 mg o 10 mg de cisaprida. El medicamento se utiliza exclusivamente en adultos para el tratamiento de la exacerbación aguda y grave de la gastroparesia idiopática crónica o asociada con diabetes, cuando otros métodos de tratamiento son ineficaces.
Gasprid estimula la motilidad del tracto gastrointestinal, aumenta la presión del esfínter inferior del esófago, acelera el vaciamiento del estómago y del duodeno, y facilita el tránsito del contenido alimenticio a través del intestino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gasprid

Cuándo no tomar el medicamento Gasprid

• si el paciente es alérgico a la cisaprida o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando simultáneamente los siguientes medicamentos: o medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, fluconazol) o antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, eritromicina, claritromicina) o medicamentos contra el VIH (por ejemplo, ritonavir e indinavir) o nefazodona - medicamento antidepresivo o medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, procaínamide) o bepridil - medicamento antihipertensivo o halofantrina - medicamento antimalárico o algunos antibióticos derivados de la quinolona (especialmente: sparfloxacina, grepafloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina) o medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina, maprotilina); o vincamina - medicamento vasodilatador o neurolépticos (como fenotiazinas, primozida, sertiindol, haloperidol, droperidol, sultoprid) o ziprasidona - medicamento antipsicótico o difemanil

o algunos medicamentos antihistamínicos (como astemizol y terfenadina).

• si hay deficiencia de potasio o magnesio
• si hay bradicardia significativa
• si hay trastornos del ritmo significativos
• si hay insuficiencia cardíaca descompensada
• en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o con antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT
• si hay intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. No se debe tomar el medicamento Gasprid si la estimulación de la motilidad del tracto gastrointestinal puede ser peligrosa (obstrucciones orgánicas).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Gasprid, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad cardíaca (trastornos del ritmo ventricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, trastornos de la función del nódulo sinusal, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca). El médico evaluará los beneficios potenciales en relación con el riesgo de tomar el medicamento Gasprid,
• si ha habido muerte súbita en la familia del paciente,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar grave,
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria,
• si el paciente tiene factores de riesgo para trastornos del equilibrio electrolítico [especialmente pacientes que toman diuréticos que causan hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y pacientes tratados con insulina por razones de emergencia],
• si el paciente tiene vómitos severos y (o) diarrea crónica,
• si el paciente está siendo tratado con anticoagulantes orales.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (y en caso de duda), antes de tomar el medicamento Gasprid, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interacción del medicamento Gasprid con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración simultánea de anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocoumarol) puede llevar a un aumento del efecto anticoagulante y al riesgo de sangrado. Debe recordar ajustar la dosis del anticoagulante oral durante el tratamiento y hasta 8 días después de finalizar el tratamiento con cisaprida.
Puede ocurrir un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, causado por el aumento de la velocidad de absorción.
No debe tomar jugo de toronja ni alcohol con el medicamento Gasprid.

Gasprid con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas y antes de acostarse.
Durante el tratamiento con cisaprida, no se recomienda consumir jugo de toronja multiple veces.
Debe tragar la tableta entera, sin partir ni masticar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse en el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
En estudios en humanos, la cisaprida no aumentó la frecuencia de malformaciones fetales. Sin embargo, al tomar Gasprid durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debe considerar los beneficios esperados en relación con el riesgo potencial.
Lactancia
Aunque la cisaprida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Gasprid.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomienda reducir la dosis diaria a la mitad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No causa somnolencia o sedación. Sin embargo, Gasprid puede aumentar la absorción de sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos o el alcohol. Por lo tanto, si se toma Gasprid con estas sustancias, debe tener cuidado.

El medicamento Gasprid contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Gasprid contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gasprid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Gasprid está indicado solo para adultos.
El tratamiento con Gasprid debe iniciarse en un entorno hospitalario y bajo estrecha supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la exacerbación aguda y grave de la gastroparesia idiopática crónica o asociada con diabetes (gastroparesia).
Vía de administración
Gasprid debe administrarse 15 minutos antes de las comidas y preferiblemente antes de acostarse, (cuando sea necesario administrar una cuarta dosis del medicamento), con un líquido.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Gasprid es de 10 mg tres o cuatro veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 40 mg al día.
No debe tomar Gasprid con jugo de toronja.
Gasprid debe utilizarse solo para tratamiento a corto plazo.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gasprid

Síntomas
Los síntomas que pueden ocurrir en caso de sobredosis son: calambres abdominales y diarrea frecuente.
También pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco.
Tratamiento
En caso de sobredosis, es necesario hospitalizar al paciente. Se recomienda la administración de carbón activado, la observación clínica del paciente y el monitoreo del electrocardiograma. Debe prestar especial atención al electrocardiograma, especialmente en caso de prolongación del intervalo QT o bradicardia, así como a los trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente hipocalemia e hipomagnesemia).

Olvido de una dosis de Gasprid

Debe tomar la dosis lo antes posible, a menos que sea hora de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado casos de trastornos del ritmo graves, incluso que ponen en peligro la vida del paciente. En la mayoría de los casos, estos efectos ocurrieron en pacientes que tomaban otros medicamentos y (o) tenían antecedentes de enfermedad cardíaca o factores de riesgo para trastornos del ritmo cardíaco.
Escala de frecuencia de los efectos adversos:

• muy frecuente- más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente- más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
• no muy frecuente- más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
• infrecuente- más de 1 de cada 10000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
• muy infrecuente- menos de 1 de cada 10000 pacientes

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuente

Trastornos gastrointestinales:
Calambres abdominales transitorios, ruidos abdominales y diarrea.

No muy frecuente

Trastornos generales:
Casos de sensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y picazón, dolores de cabeza o mareos leves y transitorios. También se han observado casos de frecuencia urinaria aumentada dependiente de la dosis del medicamento.

Muy infrecuente

Trastornos del sistema nervioso:
Se han observado casos aislados de convulsiones y otros síntomas como: rigidez muscular, pobreza de la mimica, lentitud de los movimientos, agitación, movimientos involuntarios.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Se han observado casos transitorios de ginecomastia (crecimiento de los senos) y galactorrea, a veces con un nivel elevado de prolactina.
Trastornos hepáticos y del tracto biliar:
Se han notificado casos transitorios de trastornos de la función hepática, con o sin ictericia.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Espasmo bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gasprid

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gasprid?

• El principio activo del medicamento es la cisaprida. Cada tableta de Gasprid contiene 5 mg o 10 mg de cisaprida en forma de cisaprida monohidratada.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (véase el punto 2, "El medicamento Gasprid contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón de patata, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Cómo se presenta el medicamento Gasprid 5 mg en tabletas y qué contiene el paquete?

Tabletas.
1 blister de 30 tabletas (30 tabletas) en un paquete de cartón.

Cómo se presenta el medicamento Gasprid 10 mg en tabletas y qué contiene el paquete?

Tabletas.
2 blisters de 15 tabletas (30 tabletas) en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: