Proiidna

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Prohidna, 80 mg, tabletas recubiertas

Prohidna, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prohidna
• 3. Cómo tomar Prohidna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prohidna
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza

Las tabletas de Prohidna contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato, llamados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.

Prohidna actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Prohidna evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones lo suficientemente bajas de ácido úrico durante un período de tiempo adecuado también puede llevar a la reducción de los tofos.

Prohidna, 120 mg, tabletas recubiertas, también se utiliza para tratar y prevenir la hiperuricemia (un nivel elevado de ácido úrico en la sangre) que puede ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de la sangre.

2. Información importante antes de tomar Prohidna

Cuándo no tomar Prohidna:

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Prohidna, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por hiperuricemia debido a una enfermedad cancerosa o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica a Prohidna, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato (véase también el punto 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupciones cutáneas (incluyendo formas graves con ampollas, nódulos, picazón, descamación), picazón
• hinchazón de las extremidades o la cara
• dificultad para respirar
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Prohidna.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que se manifiestan inicialmente como manchas rojizas concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco. Los síntomas también pueden incluir ulceraciones en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.

Si se produce síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con febuxostat, no se debe volver a tomar Prohidna. Si se produce una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar a su médico de inmediato y informar sobre la administración de febuxostat.

Si el paciente experimenta un ataque de gota (aparición repentina de un dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación): antes de iniciar el tratamiento con Prohidna, debe esperar a que el ataque de gota se resuelva.

En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Es importante continuar tomando Prohidna incluso si se produce un empeoramiento, ya que el medicamento sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Prohidna diariamente.

El médico puede recetar otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Prohidna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Prohidna y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• azatioprina (un medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Prohidna puede ser perjudicial para el feto. No se debe administrar Prohidna durante el embarazo.

No se sabe si Prohidna puede pasar a la leche materna. No se debe administrar Prohidna si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento o hormigueo. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si se experimentan estos efectos.

Prohidna contiene lactosa

Las tabletas de Prohidna contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Prohidna contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prohidna

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de una tableta al día. En el reverso del blister, se encuentran los días de la semana, lo que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Gota

Prohidna está disponible en forma de tabletas de 80 mg y tabletas de 120 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Prohidna debe tomarse diariamente, incluso si no se produce un empeoramiento o un ataque de gota.

Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer

Prohidna está disponible en forma de tabletas de 120 mg.

La administración de Prohidna debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prohidna

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o contactar a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Prohidna

Si se olvida una dosis de Prohidna, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. En este caso, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Prohidna

No se debe suspender el tratamiento con Prohidna sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Prohidna puede causar un aumento en los niveles de ácido úrico y un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones o en las articulaciones y los riñones.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prohidna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Prohidna y consultar a su médico de inmediatoo acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano si se producen los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones graves:

• alérgicos: reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas del cuerpo, como la boca y los genitales, con dolor y fiebre, o erupciones cutáneas con ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica) o con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el punto 2).
• erupciones cutáneas generalizadas.

Otros efectos adversos

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes:

• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas localizadas (formas más graves de erupciones se han notificado con poca frecuencia y raramente - véase a continuación),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden causar una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso
• disminución de la libido,
• trastornos del sueño, somnolencia,
• mareos, sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hormigueo, debilidad o parestesia),
• trastornos del gusto, disminución de la percepción del olfato (disminución del olfato),
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de latidos cardiacos (palpitaciones),
• enrojecimiento de la piel (rubor), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades de la sangre),
• tos, dificultad para respirar, sensación de displasia o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) faringe (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de los bronquios,
• sequedad en la boca, dolor abdominal o sensación de displasia en el abdomen o flatulencia, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, sensación de displasia en el estómago,
• picazón, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupciones cutáneas, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, otros tipos de lesiones cutáneas,
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular o articular, inflamación de la bursa o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se acompaña de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, calambres musculares,
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), trastornos de la función renal,
• fatiga, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho,
• colelitiasis o colecistitis (inflamación de la vesícula biliar),
• aumento de los niveles de TSH en la sangre,
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (resultados anormales en la morfología de la sangre),
• nefrolitiasis,
• trastornos de la erección.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes:

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en la cara, los ojos, los genitales, las manos, los pies o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas,
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia),
• erupciones cutáneas de diferentes tipos (por ejemplo, picazón, con manchas blancas, con ampollas, con pústulas, con descamación de la piel, erupción similar a la varicela), erupción cutánea generalizada, necrosis de las células cutáneas, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• nerviosismo,
• sensación de sed,
• zumbido en los oídos,
• visión borrosa, cambios en la visión,
• caída del cabello,
• úlcera en la boca,
• pancreatitis: los síntomas comunes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos,
• transpiración excesiva,
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia),
• rigidez muscular y (o) articular,
• recuento anormal de glóbulos rojos o plaquetas (recuento anormal de morfología de la sangre),
• urgencia urinaria,
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, asociados con inflamación de los riñones (nefritis intersticial),
• inflamación del hígado,
• ictericia (color amarillo de la piel),
• daño hepático,
• aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre (indicador de daño muscular),
• muerte súbita por causas cardiovasculares.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Prohidna

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase de cartón y en el blister de tabletas después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prohidna

• El principio activo de Prohidna es febuxostat. Prohidna, 80 mg, tabletas recubiertas Una tableta contiene 80 mg de febuxostat (en forma de febuxostat de magnesio). Prohidna, 120 mg, tabletas recubiertas Una tableta contiene 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat de magnesio).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Prohidna y qué contiene el envase

Prohidna, 80 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color amarillo claro o amarillo en forma de cápsula con el símbolo "80" grabado en un lado, 17,2 ± 0,2 mm de largo, 6,2 ± 0,2 mm de ancho, 5,6 ± 0,2 mm de grosor.

Prohidna, 120 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas de color amarillo claro o amarillo en forma de cápsula con el símbolo "120" grabado en un lado, 19,2 ± 0,2 mm de largo, 8,2 ± 0,2 mm de ancho, 6,1 ± 0,2 mm de grosor.

Prohidna se presenta en un envase de cartón que contiene el número adecuado de blisters transparentes de PVC/PCTFE/Aluminio con la hoja de instrucciones.

Tamaños del envase:

Cajas que contienen 28 o 84 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma S.A.

Calle Krakowiaków, 65

02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen S.A.

Calle Dervenakion, 6

15351 Pallini, Ática

Grecia

Pharmathen International S.A

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque No 5

Rodopi 69300

Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Núremberg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

ELSTABYA

Alemania

Febuxostat Heumann

Grecia

ELSTABYA

Eslovenia

ELSTABYA

España

Gotaric

Francia

ELSTABYA

Hungría

ELSTABYA

Irlanda

Febuxostat Pinewood

Italia

ELSTABYA

Polonia

Prohidna

Reino Unido

ELSTABYA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: