Denofix

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Denofix, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Denofix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Denofix
• 3. Cómo tomar Denofix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Denofix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza

Las tabletas de Denofix contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunos pacientes, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato, llamados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.

Denofix actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la administración diaria de Denofix evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones de ácido úrico lo suficientemente bajas durante un período de tiempo adecuado también puede llevar a la reducción de los tofos.

Denofix está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Denofix

Cuándo no tomar Denofix:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Denofix, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por un alto nivel de ácido úrico debido a una enfermedad cancerosa o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene problemas de tiroides.

En caso de reacción alérgica a Denofix, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato (véase también el punto 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupciones cutáneas, incluidas formas graves de erupciones (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupciones pruriginosas y descamativas), picazón;
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Denofix.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que se manifiestan inicialmente como placas rojizas concéntricas o redondas, a menudo con ampollas, en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.

En caso de síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Denofix, no se debe reiniciar el tratamiento con febuxostat. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse de inmediato con su médico e informar sobre la ingesta de febuxostat.

Si el paciente experimenta un ataque de gota (dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación) antes de comenzar el tratamiento con Denofix, debe esperar a que el ataque se alivie.

En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al comenzar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si el paciente está tomando Denofix, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Denofix incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, porque Denofix sigue reduciendo los niveles de ácido úrico.

Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Denofix diariamente.

El médico a menudo prescribe otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento de la gota (como el dolor y la hinchazón de la articulación).

En pacientes con niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que están recibiendo quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias, con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Denofix por síndrome de lisis tumoral.

El médico puede solicitar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Denofix a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Denofix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que pueden interactuar con Denofix y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Denofix puede dañar al feto. No se debe tomar Denofix durante el embarazo. No se sabe si Denofix puede pasar a la leche materna. No se debe tomar Denofix si la paciente está amamantando o planea amamantar. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Denofix contiene lactosa y sodio

Las tabletas de Denofix contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Denofix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En la parte posterior del blister hay una indicación de los días de la semana para facilitar la comprobación de si se ha tomado la dosis diaria.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Gota

Denofix está disponible en forma de tabletas de 80 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Denofix debe tomarse diariamente, incluso si no hay un ataque de gota.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Denofix

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico o comunicarse con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Denofix

En caso de olvidar una dosis de Denofix, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Denofix

No debe suspender el tratamiento con Denofix sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Denofix puede causar que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones o riñones.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Denofix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las membranas mucosas, como la boca y los genitales, con úlceras dolorosas en la boca y (o) genitales y fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o toxic epidermal necrolysis) o con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y hepatitis (hasta la insuficiencia hepática), y aumento de los glóbulos blancos (síndrome DRESS) (véase el punto 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas hepáticas;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas (incluidos varios tipos de erupciones, véase también los puntos "poco frecuentes" y "raros" a continuación);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• edema localizado debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareos;
• disnea;
• picazón;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como sed excesiva, aumento de los lípidos en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hormigueo, debilidad o parestesia), trastornos del gusto, disminución del olfato (hiposmia);
• anomalías en el electrocardiograma, latido cardíaco irregular o rápido, sensación de palpitaciones;
• olas de calor o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (sólo observada en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, disconfort o dolor en el pecho, infección de las vías respiratorias superiores o inferiores;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o disconfort en el abdomen, o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, disconfort en el estómago;
• erupciones cutáneas pruriginosas, urticaria, dermatitis, cambios en la pigmentación de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel con pequeños nódulos, erupciones cutáneas, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción cutánea;
• espasmo muscular, debilidad muscular, artritis (artritis con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales de los análisis de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o las vías biliares (colecistosis);
• aumento del nivel de TSH;
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales de los análisis de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• zumbido en los oídos;
• resfriado;
• úlcera en la boca;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia para orinar;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de los labios.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en la cara, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas;
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y hepatitis (hasta la insuficiencia hepática), y aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones cutáneas de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, ampollas, pústulas, descamación de la piel, erupción cutánea similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);

y

• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• recuento anormal de glóbulos (blancos o rojos) o plaquetas;
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada, relacionados con la inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• hepatitis;
• ictericia;
• infección del tracto urinario;
• daño hepático;
• aumento de la fosfoquinasa creatinina en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del gusto;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera en la boca; estomatitis;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome del dolor muscular;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión debido a la oclusión de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Denofix

• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y en la caja de blister con las tabletas después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el envase después del código "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lot/Lote" indica el número de lote.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Denofix?

• El principio activo de Denofix es febuxostat. Denofix, 80 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 80 mg de febuxostat.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato de sodio.

Cómo es Denofix y qué contiene el envase?

Denofix, 80 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas de color amarillo claro o amarillo, en forma de cápsula, con el símbolo "80" grabado en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%. Denofix 80 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC.

Denofix 80 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 y 98 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecia

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Fecha de la última revisión del folleto:julio de 2024