Febuxostat Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febuxostat Accord, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febuxostat Accord
• 3. Cómo tomar Febuxostat Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Febuxostat Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Accord contienen la sustancia activa febuxostat, utilizada para tratar la gota, una enfermedad relacionada con la cantidad excesiva de ácido úrico en el cuerpo (urato). En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre en cantidades tales que ya no puede disolverse. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro o alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si no se trata, este estado puede llevar a la formación de depósitos más grandes (llamados tofos) en las articulaciones o alrededor de ellas, y estos a su vez pueden causar daño a la articulación y el hueso.
El efecto de Febuxostat Accord consiste en reducir la concentración de ácido úrico en la sangre.
Tomar el medicamento una vez al día mantiene esta concentración dentro de los límites normales, evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas de la enfermedad. Mantener la concentración de ácido úrico a un nivel lo suficientemente bajo durante un período de tiempo suficiente también puede reducir los tofos.

2. Información importante antes de tomar Febuxostat Accord

Cuándo no tomar Febuxostat Accord:

• si el paciente es alérgico al febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Febuxostat Accord, el paciente debe hablar con su médico si:

• tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• tiene o ha tenido enfermedad renal y (o) ha experimentado una reacción alérgica grave al alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• tiene o ha tenido enfermedad hepática o resultados anormales de pruebas de función hepática;
• está siendo tratado por un nivel elevado de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una rara enfermedad genética que conlleva un nivel elevado de ácido úrico en la sangre);
• tiene trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica a Febuxostat Accord, debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 4). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupciones cutáneas, incluidas erupciones graves (por ejemplo, con ampollas, nódulos, picazón, descamación), picazón;
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos;
• un estado grave y potencialmente mortal con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat Accord.
Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que inicialmente parecían manchas rojizas que se asemejaban a dianas o manchas redondas en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro. También puede ocurrir ulceración en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntiva (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La erupción puede progresar hasta convertirse en ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson mientras toma febuxostat, nunca debe volver a tomar Febuxostat Accord. Si se produce una erupción o los síntomas cutáneos descritos, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente está experimentando actualmente un ataque de gota (dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor y hinchazón de la articulación), debe esperar a que el ataque haya cesado antes de empezar a tomar Febuxostat Accord.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al principio del tratamiento con algunos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Esto no ocurre en todos los pacientes, pero la exacerbación puede ocurrir incluso si el paciente toma Febuxostat Accord, especialmente en las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Accord incluso si los síntomas de la gota empeoran, ya que Febuxostat Accord sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Si el paciente toma Febuxostat Accord cada día, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos con el tiempo.
El médico a menudo receta otros medicamentos si es necesario para prevenir o tratar los síntomas de la exacerbación (como el dolor y la hinchazón de la articulación).
El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar la función hepática del paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Febuxostat Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos que contengan alguna de las sustancias enumeradas a continuación. Pueden interactuar con Febuxostat Accord, por lo que el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• azatioprina (un medicamento utilizado para reducir la respuesta del sistema inmunológico);
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si el medicamento puede ser perjudicial para el feto. No se debe tomar Febuxostat Accord durante el embarazo. No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Febuxostat Accord.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento o hormigueo. Si ocurren estos efectos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Febuxostat Accord contiene lactosa

Las tabletas de Febuxostat Accord contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En el reverso del blister se encuentran los días de la semana para facilitar el control de la ingesta diaria de la dosis del medicamento.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Accord está disponible en forma de tabletas de 80 mg y 120 mg. El médico recetará la dosis de medicamento más adecuada para el paciente.
El medicamento debe tomarse cada día, incluso si el paciente no experimenta una exacerbación o un ataque de gota.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Febuxostat Accord

En caso de sobredosis accidental, el paciente debe consultar a su médico o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Febuxostat Accord

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Febuxostat Accord

No se debe suspender el tratamiento con Febuxostat Accord sin el consejo de un médico, incluso si el paciente se siente mejor. La suspensión del tratamiento puede causar un aumento en los niveles de ácido úrico y una exacerbación de los síntomas de la enfermedad debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas), el paciente debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano, ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las mucosas que recubren las cavidades del cuerpo (por ejemplo, la boca y los genitales), con úlceras dolorosas en la boca y (o) los genitales, con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o toxicidad epidermal necrolítica) o con inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (reacción a la droga con eosinofilia y síntomas generales, DRESS), véase el punto 2;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• resultados anormales de pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas (incluidos diferentes tipos de erupciones, véase más abajo los puntos "poco frecuentes" y "raros");
• náuseas;
• exacerbación de los síntomas de la gota;
• hinchazón local debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareos;
• disnea;
• picazón;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, aumento de la glucemia (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir una sed excesiva, aumento de los triglicéridos en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• dificultad para dormir, somnolencia;
• entumecimiento, hormigueo, sensación alterada o disminuida (hypestesia, parálisis o parestesia), alteración o disminución del sentido del gusto, disminución del olfato;
• resultados anormales de la electrocardiografía, latido cardíaco irregular o acelerado, sensación de latido cardíaco (palpitaciones);
• olas de calor o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial;
• tos, sensación de malestar o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de los bronquios, infección de las vías respiratorias inferiores
• sequedad en la boca, dolor abdominal y (o) malestar en el abdomen o gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez estomacal y (o) dispepsia, estreñimiento, evacuaciones más frecuentes, vómitos, malestar estomacal;
• erupción cutánea pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, aparición de pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, aparición de pequeñas manchas planas y rojas en la piel, aparición de áreas planas y rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupción cutánea, aparición de áreas enrojecidas y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción cutánea y otros tipos de lesiones cutáneas;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la bursa o la articulación (artritis, generalmente con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• presencia de sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales de la orina (aumento de la proteína en la orina), trastornos de la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, malestar en el pecho;
• presencia de cálculos en la vesícula biliar o los conductos biliares (colecistosis);
• aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la sangre;
• cambios en la composición química de la sangre o cambios en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales de las pruebas de sangre);
• nefrolitiasis;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambio en la visión;
• tinnitus;
• resfriado;
• úlcera oral;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de los labios.

Efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• daño muscular - una condición que en casos raros puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares, y si se acompañan de malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por daño muscular. Si ocurren dolor muscular, sensibilidad o debilidad, el paciente debe contactar inmediatamente con su médico.
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente en el área de los ojos, los genitales, las manos, los pies o la lengua, con posible dificultad respiratoria repentina;
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con eosinofilia o sin ella);
• erupciones cutáneas de diferentes tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, similares a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• disminución del recuento de glóbulos (blancos, rojos o plaquetas);
• cambios o disminución de la cantidad de orina eliminada debido a la inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección del tracto urinario;
• daño hepático;
• aumento de la creatina quinasa en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• anemia;
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera oral; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome de dolor muscular generalizado;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de la arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Febuxostat Accord?

La sustancia activa del medicamento es febuxostat.
Cada tableta recubierta contiene 80 mg de febuxostat (en forma de sal de magnesio).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Cubierta Opadry II Amarillo: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Febuxostat Accord y qué contiene el paquete?

Febuxostat Accord 80 mg: tabletas recubiertas de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "80" en un lado y lisas en el otro.
Longitud: 17,2 ± 0,2 mm; Ancho: 6,2 ± 0,2 mm; Espesor: 5,6 mm ± 0,2 mm.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Febuxostat Accord 80 mg: 14, 28, 30, 56 y 84 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351Pallini, Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloque No 5,
69300 Prefectura de Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2023