Denofix

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Denofix, 120 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Denofix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Denofix
• 3. Cómo tomar Denofix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Denofix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Denofix y para qué se utiliza

Las tabletas de Denofix contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunos pacientes, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato llamados tofos en las articulaciones y alrededor de ellas. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos. Denofix actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la ingesta diaria de Denofix evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones de ácido úrico lo suficientemente bajas durante un período de tiempo adecuado también puede llevar a la reducción de los tofos. Denofix 120 mg tabletas también se utiliza para tratar y prevenir altas concentraciones de ácido úrico en la sangre que pueden ocurrir durante la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se administra quimioterapia, las células cancerosas se destruyen y la concentración de ácido úrico en la sangre aumenta, a menos que se prevenga la formación de ácido úrico. Denofix está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Denofix

Cuándo no tomar Denofix:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Denofix, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por un alto nivel de ácido úrico en la sangre debido a una enfermedad cancerosa o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene problemas de tiroides.

Si ocurre una reacción alérgica a Denofix, debe dejar de tomar este medicamento de inmediato (véase también el punto 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupciones, incluidas formas graves de erupciones (por ejemplo, ampollas, nódulos, picazón, erupción descamativa), picazón;
• hinchazón de las extremidades o la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir suspender permanentemente el tratamiento con Denofix.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostat, que se manifiestan inicialmente como manchas rojizas concéntricas o redondas, a menudo con ampollas, en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel. En caso de síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Denofix, no se debe reanudar el tratamiento con febuxostat. En caso de erupción o síntomas cutáneos, debe comunicarse de inmediato con el médico y informar sobre la ingesta de febuxostat. Si el paciente experimenta un ataque de gota (dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación) antes de comenzar el tratamiento con Denofix, debe esperar a que el ataque disminuya. En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al comenzar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si el paciente toma Denofix, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Denofix incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, porque Denofix sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si se toma Denofix todos los días. El médico a menudo prescribe otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento de la gota (como el dolor y la hinchazón de la articulación). En pacientes que tienen niveles muy altos de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que están recibiendo quimioterapia para el cáncer de sangre), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Denofix por síndrome de lisis tumoral. El médico puede solicitar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Denofix a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Denofix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Denofix y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:
• mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunológico),
• teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Denofix puede dañar al feto. No se debe tomar Denofix durante el embarazo. No se sabe si Denofix pasa a la leche materna. No se debe tomar Denofix si la paciente está amamantando o planea amamantar. Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe ser consciente de que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o hormigueo. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Denofix contiene lactosa y sodio

Las tabletas de Denofix contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Denofix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de una tableta al día. En la parte posterior del blister hay una indicación de los días de la semana, lo que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria.
• Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Gota
Denofix está disponible en forma de tabletas de 120 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente. Denofix debe tomarse todos los días, incluso si no hay un ataque de gota. Prevención y tratamiento de altos niveles de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer
Denofix está disponible en forma de tabletas de 120 mg. El tratamiento con Denofix debe comenzar dos días antes de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Denofix

En caso de sobredosis accidental, debe preguntar a su médico sobre el curso de acción o comunicarse con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Denofix

Si se olvida una dosis de Denofix, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Denofix

No debe suspender el tratamiento con Denofix sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Denofix puede causar que los niveles de ácido úrico vuelvan a aumentar y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones o en los riñones. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si ocurren los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca y los genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) los genitales con fiebre y dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o toxicidad epidermal necrolítica) o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el punto 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas hepáticas;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupciones (incluidos diferentes tipos de erupciones, véase más abajo los puntos "poco frecuentes" y "raros");
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareos;
• dificultad para respirar;
• picazón;
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación. Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso;
• disminución de la libido;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hipestesia, parálisis o parestesia), trastornos del gusto, disminución del olfato (hiposmia);
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• enrojecimiento o calor (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades de la sangre);
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de las vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad en la boca, dolor abdominal o sensación de molestia en el abdomen o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, sensación de molestia en el estómago;
• erupción cutánea pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupción, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción, otros trastornos de la piel;
• espasmo muscular, debilidad muscular, inflamación de la vaina sinovial o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se acompaña de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales de los análisis de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de molestia en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o los conductos biliares (colecistosis);
• aumento del nivel de TSH;
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales de los análisis de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, cambios en la visión;
• zumbido en los oídos;
• resfriado;
• úlcera en la boca;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia para orinar;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• daño muscular - una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe comunicarse de inmediato con el médico si ocurren dolor muscular, sensibilidad o debilidad;

Daño muscular - una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe comunicarse de inmediato con el médico si ocurren dolor muscular, sensibilidad o debilidad;

• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias graves;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones de diferentes tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con pústulas, con descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• disminución del peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• recuento bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada relacionados con la inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación del hígado;
• ictericia;
• infección de la vejiga;
• daño hepático;
• aumento de la fosfoquinasa creatinina en la sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del gusto;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• colapso circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera en la boca; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome de dolor muscular generalizado;
• sensación de calor;
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

5. Cómo conservar Denofix

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la lámina de blister con las tabletas después de la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La indicación en el envase después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Denofix

• El principio activo de Denofix es febuxostat. Denofix, 120 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 120 mg de febuxostat.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta Denofix y qué contiene el envase

Denofix, 120 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas de color amarillo claro o amarillo en forma de cápsula con el símbolo "120" grabado en un lado y liso en el otro, de dimensiones 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%. Denofix 120 mg, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC. Denofix 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 y 98 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa Grecia PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta Fecha de la última actualización del folleto:julio de 2024