Prograf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Takrolimus

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prograf
• 3. Cómo tomar Prograf
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prograf
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Después de un trasplante de órganos (por ejemplo, hígado, riñón o corazón), el sistema inmunológico del paciente intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunológico y permitir que el órgano trasplantado se acepte. Prograf a menudo se utiliza en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunológico. Prograf también se puede utilizar en caso de rechazo de un trasplante de hígado, riñón, corazón u otro órgano, o si el tratamiento previo no controló la respuesta del sistema inmunológico después del trasplante de órganos.

2. Información importante antes de tomar Prograf

Cuándo no tomar Prograf

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la tacrolimus o a cualquier otro componente de Prograf (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico macrólido (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prograf, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Prograf debe tomarse diariamente, durante todo el tiempo que se requiera para mantener la inmunosupresión y prevenir el rechazo del órgano trasplantado. El paciente debe permanecer bajo control médico constante.
• Si se toma Prograf, el médico puede ordenar pruebas periódicas (análisis de sangre, orina, pruebas de función cardíaca, pruebas de visión y pruebas neurológicas). Estas son pruebas de rutina que ayudarán a determinar la dosis adecuada de Prograf.
• Debe evitar el uso de preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y otros preparados herbales, ya que pueden afectar la eficacia y la dosis de Prograf que debe tomar. Si tiene alguna duda antes de tomar cualquier preparado herbal, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática o ha tenido en el pasado, debe informar a su médico, ya que estas afecciones pueden afectar la dosis de Prograf.
• Si experimenta un dolor abdominal severo con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• Si experimenta diarrea que dura más de un día, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Prograf que toma.
• Si experimenta un cambio en la actividad eléctrica del corazón llamado "prolongación del intervalo QT".
• Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta, usando ropa de protección y filtros solares con un alto índice de protección. Esto se debe al riesgo de desarrollar lesiones malignas en la piel durante el tratamiento inmunosupresor.
• Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar a su médico. El médico recomendará el mejor curso de acción.
• En pacientes tratados con Prograf, se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (véase el punto 4). Debe pedirle a su médico que le proporcione consejos específicos sobre estos trastornos.
• Si experimenta o ha experimentado daño a los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopenia trombótica/síndrome urémico hemolítico. Debe informar a su médico si experimenta: fiebre, moretones bajo la piel (que pueden parecer puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), disminución de la producción de orina, pérdida de la visión y convulsiones (véase el punto 4). Si la tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas. Precauciones para la preparación del medicamento: durante la preparación, debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o granulado. Si ocurre este contacto, debe enjuagar la piel y los ojos.

Prograf y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los preparados herbales. No debe tomar Prograf al mismo tiempo que la ciclosporina.

Si es necesario visitar a un médico que no sea un especialista en trasplantes, debe informar al médico sobre la toma de tacrolimus. El médico puede querer consultar con un especialista en trasplantes para determinar si el paciente debe tomar un medicamento diferente que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en la sangre.

La concentración de Prograf en la sangre puede cambiar debido a la toma de otros medicamentos, así como la concentración de otros medicamentos en la sangre puede cambiar debido a la toma de Prograf.La toma de estos medicamentos puede requerir la interrupción del tratamiento, el aumento o la disminución de la dosis de Prograf. En algunos pacientes, se ha observado un aumento de la concentración de tacrolimus en la sangre durante la toma de otros medicamentos. Esto puede llevar a efectos adversos graves, como trastornos de la función renal, trastornos del sistema nervioso y trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 4). El efecto sobre la concentración de Prograf en la sangre puede ocurrir muy rápidamente después de comenzar a tomar otro medicamento, por lo que puede ser necesario un monitoreo frecuente de la concentración de Prograf en la sangre durante los primeros días después de comenzar a tomar otro medicamento y con frecuencia durante la continuación del tratamiento con otro medicamento. Algunos otros medicamentos pueden causar una disminución de la concentración de tacrolimus en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, que contengan principios activos como:

• medicamentos antifúngicos y antibióticos, especialmente antibióticos macrólidos, utilizados para tratar infecciones, como ketconazol, flucnazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina
• letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegalovirus (CMV)
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamento que aumenta la farmacocinética de cobicistat y tabletas combinadas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar la infección por VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en combinación con dasabuvir o sin él, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C
• nilotinib y imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• ácido micofenólico utilizado para suprimir el sistema inmunológico y prevenir el rechazo del trasplante
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el reflujo ácido (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• medicamentos antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida)
• medicamentos que contienen hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio (que neutralizan el ácido estomacal), utilizados para tratar la acidez estomacal
• medicamentos hormonales que contienen etinilestradiol (por ejemplo, anticonceptivos orales) o danazol
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, como nifedipina, nicardipina, diltiazem y verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar los trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón)
• medicamentos llamados "estatinas" utilizados para tratar el aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína o fenobarbital
• metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre
• corticosteroides como prednisolona y metilprednisolona
• medicamento antidepresivo nefazodona
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extracto de Schisandra sphenanthera
• cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones epilépticas). Debe informar a su médico si está siendo tratado para la hepatitis viral tipo C. El tratamiento para la hepatitis viral tipo C puede cambiar la función hepática y puede afectar los niveles de tacrolimus en la sangre. Los niveles de tacrolimus en la sangre pueden disminuir o aumentar dependiendo de los medicamentos recetados para la hepatitis viral tipo C. El médico puede querer monitorear estrechamente los niveles de tacrolimus en la sangre y hacer los cambios de dosis necesarios en Prograf después de comenzar el tratamiento para la hepatitis viral tipo C. Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar ibuprofeno, anfotericina B, antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina) o medicamentos antivirales (por ejemplo, aciclovir, ganciclovir, cidofovir o foscarnet). Estos medicamentos tomados al mismo tiempo que Prograf pueden aumentar el riesgo de trastornos de la función renal y del sistema nervioso. Debe informar a su médico sobre la toma de sirolimus o everolimus. Si la tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, puede aumentar el riesgo de desarrollar microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome urémico hemolítico (véase el punto 4).

Debe informar a su médico si está tomando potasio o utilizando diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona), o antibióticos como trimetoprima o cotrimoxazol, que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, medicamentos anticoagulantes o medicamentos orales para la diabetes. Si el paciente va a recibir una vacuna, debe informar a su médico.

Uso de Prograf con alimentos y bebidas

Prograf debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes de una comida o 2 a 3 horas después de una comida. Debe evitar el consumo de toronjas y jugo de toronja mientras toma Prograf.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En un estudio se evaluó el curso del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros medicamentos inmunosupresores. En este estudio no se obtuvieron datos suficientes para sacar conclusiones, sin embargo, se observó una mayor frecuencia de abortos espontáneos en pacientes trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como una mayor frecuencia de hipertensión persistente y proteinuria en pacientes trasplantadas de riñón tratadas con tacrolimus. No se encontró un aumento del riesgo de defectos congénitos graves asociados con la toma de Prograf. Prograf se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar mientras toma Prograf.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas si después de tomar Prograf experimenta mareos o somnolencia, o trastornos de la visión. Estos síntomas ocurren con más frecuencia si se consume alcohol durante el tratamiento con Prograf.

Prograf contiene lactosa, sodio y lecitina de soja

Prograf contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". El tinte utilizado para la impresión en las cápsulas de Prograf de 0,5 mg y 1 mg contiene lecitina de soja. Si existe alergia a los frutos secos o la soja, debe informar a su médico, quien decidirá si debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prograf

Prograf debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Al recoger la receta, debe asegurarse de que siempre reciba el mismo medicamento que contiene tacrolimus, a menos que el especialista en trasplantes haya recetado un cambio a otro medicamento que contenga tacrolimus. El medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el medicamento parece diferente al habitual o hay otras instrucciones sobre su dosificación, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que ha recibido el medicamento correcto. El médico determinará la dosis inicial para prevenir el rechazo del órgano trasplantado en función del peso del paciente. La dosis inicial de Prograf administrada inmediatamente después del trasplante suele depender del tipo de órgano trasplantado y suele ser de 0,075 mg/kg de peso corporal/día a 0,30 mg/kg de peso corporal/día. La dosis también depende del estado general de salud y de los otros medicamentos inmunosupresores que se estén tomando. Para determinar la dosis adecuada y modificar su tamaño durante el tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre regulares. Si el estado clínico es estable, el médico reducirá la dosis de Prograf. El médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia. Prograf se toma por vía oral dos veces al día, generalmente por la mañana y por la noche. Prograf debe tomarse en ayunas o al menos 1 hora antes de una comida o 2 a 3 horas después de una comida. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Debe evitar el consumo de toronjas y jugo de toronja mientras toma Prograf. No trague el agente higroscópico que se encuentra en el paquete de aluminio.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Prograf

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada de Prograf, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Prograf

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar las cápsulas de Prograf, debe esperar hasta la hora en que normalmente toma la siguiente dosis y luego tomar las cápsulas según el horario establecido.

Interrupción del tratamiento con Prograf

La interrupción del tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo decida. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prograf puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Prograf debilita el mecanismo de defensa del cuerpo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Como resultado, disminuye la capacidad del cuerpo para combatir las infecciones. Por lo tanto, mientras toma Prograf, el paciente es más propenso a las infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el tracto urinario. Algunas infecciones pueden ser graves o mortales y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de infección, incluyendo:

• fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
• pérdida de memoria, dificultades para pensar, dificultades para caminar o pérdida de la visión - pueden ser causadas por una infección cerebral muy rara y grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP). Pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo los siguientes.

Si ocurren o se sospechan algunos de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato:

Los efectos adversos graves que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• perforación del tracto gastrointestinal: dolor abdominal severo, con o sin otros síntomas, como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos
• trastornos de la función del órgano trasplantado
• visión borrosa

Los efectos adversos graves que ocurren con frecuencia moderada (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• microangiopatía trombótica (daño a los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo síndrome urémico hemolítico, con síntomas como: orina escasa o ausencia de orina, fatiga extrema, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y moretones o sangrado anormal
• trombocitopenia trombótica: estado caracterizado por daño a los vasos sanguíneos más pequeños y marcado por fiebre y moretones bajo la piel en forma de puntos rojos, con o sin fatiga extrema, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), con síntomas de insuficiencia renal aguda (orina escasa o ausencia de orina), pérdida de la visión y convulsiones
• toxicidad por descamación de la piel: ampollas o erosiones en la piel o las mucosas; la piel roja e hinchada puede descamarse en áreas extensas del cuerpo
• ceguera

Los efectos adversos graves que ocurren con frecuencia baja (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson: erupción cutánea no explicada, hinchazón de la cara, enfermedad grave, con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende, y descamación de la piel
• Torsades de pointes: cambio en la frecuencia cardíaca, que puede ir acompañado de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), pérdida de la conciencia, mareos o náuseas, latidos irregulares del corazón y dificultades para respirar

Los efectos adversos graves que ocurren con frecuencia muy baja (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta
• tumores benignos y malignos que se desarrollan durante el tratamiento, como resultado de la inmunosupresión, incluyendo tumores malignos de la piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse como cambios en la piel, llamado sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen cambios en la piel, como nuevos o cambiados pigmentos, manchas o bultos.
• anemia aplásica (disminución grave de la cantidad de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal, que puede ir acompañada de fatiga), y fiebre neutropénica (disminución de la cantidad de glóbulos blancos que combaten las infecciones, con fiebre). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce con precisión. Puede no haber síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultades para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y frío en las manos y los pies.
• agranulocitosis (disminución grave de la cantidad de glóbulos blancos, con úlceras en la boca, fiebre y infecciones/infecciones). Puede no haber síntomas o puede experimentar un aumento repentino de la temperatura, escalofríos y dolor de garganta.
• reacciones alérgicas y anafilácticas con síntomas como: erupción cutánea pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultades para tragar o respirar), y sensación de pérdida de la conciencia
• síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES): dolor de cabeza, confusión, cambios de humor, convulsiones y visión borrosa. Estos pueden ser síntomas de una afección llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior, que se ha informado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
• neuropatía del nervio óptico (anomalías del nervio óptico): problemas de visión, como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultades para ver detalles o limitación del campo de visión

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, Prograf también puede causar los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia muy alta (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de los niveles de potasio en la sangre
• insomnio
• temblor, dolor de cabeza
• aumento de la presión arterial
• anomalías en las pruebas de función hepática
• diarrea, náuseas
• trastornos de la función renal

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia alta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos (visibles en las pruebas de sangre)
• disminución de los niveles de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en la sangre, retención de líquidos en el cuerpo, aumento de los niveles de ácido úrico o grasas en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otras anomalías electrolíticas
• síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios de humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiátricos
• convulsiones, trastornos de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) de las manos y los pies, mareos, trastornos del sistema nervioso
• aumento de la sensibilidad a la luz, afecciones oculares
• acúfenos
• disminución del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, latidos irregulares del corazón
• sangrado, obstrucción parcial o completa de los vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
• dificultades para respirar, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en la pleura, inflamación de la garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe
• inflamación o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación y úlcera en la boca, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, distensión abdominal y flatulencia, diarrea suelta, síntomas gastrointestinales
• anomalías en las pruebas de enzimas hepáticas y trastornos de la función hepática, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) debido a trastornos hepáticos, daño a las células hepáticas y inflamación del hígado
• picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones, las extremidades, la espalda y los pies, calambres musculares
• insuficiencia renal, disminución de la producción de orina, dificultades para orinar
• debilidad general, fiebre, retención de líquidos en el cuerpo, dolor y malestar, aumento de la actividad de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, trastornos de la sensación de temperatura corporal

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia baja (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los parámetros de coagulación y sangrado, disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos
• deshidratación
• disminución de los niveles de proteínas o azúcar en la sangre, aumento de los niveles de fosfato en la sangre
• coma, sangrado cerebral, accidente cerebrovascular, parálisis y debilidad, trastornos cerebrales, trastornos del lenguaje y del habla
• opacificación del cristalino del ojo
• trastornos del oído
• latidos irregulares del corazón, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, trastornos del músculo cardíaco, aumento del tamaño del corazón, latidos fuertes del corazón, resultados anormales de la prueba de electrocardiograma, latidos y frecuencia cardíaca anormales
• formación de coágulos en las venas de las extremidades, choque
• dificultades para respirar, trastornos del sistema respiratorio, asma
• obstrucción intestinal, aumento de la actividad de la enzima amilasa en la sangre, reflujo gastroesofágico, vaciamiento gastroduodenal retardado
• inflamación de la piel, sensibilidad anormal a la luz solar
• trastornos de las articulaciones
• incontinencia urinaria, dolores menstruales y sangrado menstrual anormal
• insuficiencia de algunos órganos, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o malestar, aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa en la sangre, disminución del peso

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia muy baja (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• pequeñas hemorragias cutáneas con coágulos en la piel debido a la formación de coágulos
• aumento del tono muscular
• sordera
• acumulación de líquido alrededor del corazón
• dificultades para respirar agudas
• quiste pancreático
• flujo sanguíneo hepático dificultado
• exceso de vello corporal
• sensación de sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular
• electrocardiograma anormal
• insuficiencia hepática, estrechamiento de los conductos biliares
• dolor al orinar con presencia de sangre
• aumento de la cantidad de tejido graso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prograf

Prograf debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Las cápsulas duras deben tomarse inmediatamente después de sacarlas del blister. No debe tomar Prograf después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de {EXP.}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe usar todas las cápsulas dentro de 1 año después de abrir la bolsa de aluminio. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prograf?

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras

• El principio activo de Prograf es la tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus en forma de tacrolimus monohidratado.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. composición de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina. Tinte en la cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172). Prograf, 1 mg, cápsulas duras
• El principio activo de Prograf es la tacrolimus. Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus en forma de tacrolimus monohidratado.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. composición de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina. Tinte en la cápsula: lacas, lecitina de soja, hidroxipropilcelulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172). Prograf, 5 mg, cápsulas duras
• El principio activo de Prograf es la tacrolimus. Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus en forma de tacrolimus monohidratado.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa 6 mPas, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio. composición de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina. Tinte en la cápsula: lacas, dióxido de titanio (E171) y glicol propilénico.

Cómo se presenta Prograf y qué contiene el paquete?

Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas no transparentes de color amarillo claro con la inscripción "0,5 mg" y la inscripción "[f] 607" en color rojo, que contienen polvo blanco.
Prograf, 0,5 mg, cápsulas duras está disponible en blisters o blisters perforados para dosis individuales, que contienen 10 cápsulas, en un paquete de aluminio con un agente higroscópico. No debe tragar el agente higroscópico. Están disponibles paquetes que contienen 20, 30, 50, 60 o 100 cápsulas duras en blisters y paquetes de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 cápsulas duras en blisters perforados para dosis individuales.
Prograf, 1 mg, cápsulas duras
Cápsulas no transparentes de color blanco con la inscripción "1 mg" y la inscripción "[f] 617" en color rojo, que contienen polvo blanco.
Prograf, 1 mg, cápsulas duras está disponible en blisters o blisters perforados para dosis individuales, que contienen 10 cápsulas, en un paquete de aluminio con un agente higroscópico. No debe tragar el agente higroscópico. Están disponibles paquetes que contienen 20, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas duras en blisters y paquetes de 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 o 100x1 cápsulas duras en blisters perforados para dosis individuales.
Prograf, 5 mg, cápsulas duras
Cápsulas no transparentes de color gris-rojizo con la inscripción "5 mg" y la inscripción "[f] 657" en color blanco, que contienen polvo blanco.
Prograf, 5 mg, cápsulas duras está disponible en blisters o blisters perforados para dosis individuales, que contienen 10 cápsulas, en un paquete de aluminio con un agente higroscópico. No debe tragar el agente higroscópico. Están disponibles paquetes que contienen 30, 50, 60 o 100 cápsulas duras en blisters y paquetes de 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 cápsulas duras en blisters perforados para dosis individuales.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.
En el mercado polaco, están disponibles paquetes de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Calle Żwirki y Wigury 16C
02-092 Varsovia
Teléfono: (22) 545 11 11
Fabricante:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, Condado de Kerry V93FC86
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2025