Progesterone Besins

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Progesterona Besins(Utrogestan 100 mg)

100 mg, cápsulas blandas

Progesterona (micronizada)
Progesterona Besins y Utrogestan 100 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Progesterona Besins y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Progesterona Besins
• 3. Cómo tomar Progesterona Besins
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Progesterona Besins
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Progesterona Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterona Besins

El medicamento contiene progesterona, que es una hormona femenina natural producida por el cuerpo. El efecto de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal en el cuerpo. Este medicamento es una terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza si la paciente tiene trastornos causados por la falta de progesterona en el cuerpo. El médico recetará este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Deficiencia de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso, este medicamento puede ser utilizado para tratar menstruaciones irregulares.
b) Menopausia completa
Tratamiento de reemplazo hormonal en mujeres en la menopausia con útero conservado.

2. Información importante antes de tomar Progesterona Besins

Cuándo no tomar Progesterona Besins:

• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar), o si la paciente ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado,
• si la paciente tiene sangrado cerebral,
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite en las familias (hereditaria).
• En caso de que se utilice Progesterona Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, llamado "estrógeno", también debe verificar la hoja de instrucciones de ese medicamento (estrógeno) para saber cuándo no debe tomarlo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Progesterona Besins, debe discutirlo con su médico.

• Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de comenzar la terapia hormonal de reemplazo durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares de un año), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con Progesterona Besins se inicia demasiado temprano en el mes, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede ocurrir sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) en el pasado,
• la paciente tiene sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier trastorno visual (por ejemplo, visión limitada, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o arterial),
• fuertes dolores de cabeza.

Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Durante el tratamiento, el revestimiento uterino puede comenzar a crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o este crecimiento puede empeorar.
Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado que persista, debe consultar a su médico.

Niños

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Progesterona Besins en niños.

Progesterona Besins y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Progesterona Besins:

• medicamentos llamados barbitúricos, utilizados en el pasado para trastornos del sueño o ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).
• De manera similar, Progesterona Besins puede afectar el efecto de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar el efecto de Progesterona Besins.

Uso de Progesterona Besins con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con independencia de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria en caso de somnolencia o mareo.

Progesterona Besins contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a las legumbres o la soja.

3. Cómo tomar Progesterona Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Progesterona Besins está disponible en dosis de 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de sangrado menstrual irregular

• El medicamento debe tomarse durante 10 días en el ciclo, generalmente del día 17 al 26, inclusive.
• La dosis suele ser de 200 a 300 mg de progesterona al día, tomada en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si es necesario.

Dosis recomendada para el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en la menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógeno en monoterapia no combinada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona administrada en una dosis única de 200 mg por la noche durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada secuencia de tratamiento).
• Luego, durante aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante la cual puede ocurrir sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas

Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
Las cápsulas no deben tomarse con alimentos.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana del día siguiente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Progesterona Besins

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, que incluyen mareo, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruación dolorosa. En tal caso, puede reducir la dosis. Debe consultar siempre con su médico antes.

Omision de la dosis de Progesterona Besins

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible después de recordarla. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Progesterona Besins

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento de forma prematura.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el uso de este medicamento si la paciente experimenta:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o la pelvis
• dolor de cabeza severo
• trastornos visuales
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia)

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• cambios en el ciclo menstrual o sangrado en momentos diferentes al sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede cambiar la forma de tomar el medicamento.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los senos, los senos pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia)
• picazón en la piel, acné

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción (que puede ser picazón)
• oscurecimiento o decoloración de la piel (melasma, máscara de embarazo)

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en relación con la terapia hormonal de reemplazo que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor estrogenodependiente benigno o maligno, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) debido a la formación de coágulos de sangre (trombosis) en las venas profundas de las extremidades inferiores o la pelvis, así como la embolia pulmonar, que ocurren con más frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal de reemplazo que en mujeres que no la toman,
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular,
• trastornos de la vesícula biliar,
• oscurecimiento de la piel (melasma), varios trastornos de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch),
• posiblemente demencia.

Si la secuencia de tratamiento se inicia demasiado temprano en el mes (especialmente antes del día 15 del ciclo)

15. día del ciclo

El ciclo puede acortarse y puede ocurrir sangrado en un momento diferente al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Progesterona Besins

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro. El medicamento debe devolverse al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Progesterona Besins

• El principio activo del medicamento es progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol; cubierta: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Progesterona Besins y qué contiene el embalaje

• Progesterona Besins está disponible en embalajes de 30 o 90 cápsulas blandas para administración oral y embaladas en blisters y cajas de cartón.
• Progesterona Besins, 100 mg, son cápsulas blandas redondas, ligeramente amarillas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica

Fabricante:

CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
España
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE 117923

Número de autorización de importación paralela: 400/22

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas blandas
Luxemburgo
Progestérone Besins 100 mg, cápsulas blandas
Países Bajos
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas blandas
Polonia
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas blandas
Alemania
Utrogest 100 mg, cápsulas blandas
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2022
[Información sobre la marca registrada]