Progastim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Progastim, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Progastim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Progastim
• 3. Cómo tomar Progastim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Progastim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Progastim y para qué se utiliza

Progastim contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Progastim está indicado para el tratamiento de las siguientes afecciones:
En adultos:

• Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta y el estómago) causando dolor, inflamación y acidez.
• Tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) y del estómago (úlceras gástricas).
• Tratamiento de las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. Si el paciente tiene infección por Helicobacter pylori, el médico también recetará antibióticos adecuados para curar la infección y permitir la curación de las úlceras.
• Tratamiento de las úlceras causadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Progastim también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras durante el uso de AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg:

• Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (conducto que conecta la garganta y el estómago) causando dolor, inflamación y acidez. Los síntomas de la enfermedad en niños pueden incluir: regurgitación del contenido del estómago, vómitos y bajo aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes:

• Tratamiento de las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori. Si el niño tiene infección por Helicobacter pylori, el médico también recetará antibióticos adecuados para curar la infección y permitir la curación de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Progastim

Cuándo no tomar Progastim:

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Progastim si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Progastim.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Progastim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS y eritema generalizado agudo (AGEP), en pacientes que tomaron Progastim. Si se producen síntomas de estas reacciones cutáneas graves, debe dejar de tomar Progastim y buscar atención médica de inmediato.
Progastim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, antes de comenzar o durante el tratamiento con Progastim, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido del estómago.
• Heces negras (heces con sangre).
• Diarrhea aguda o crónica, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Progastim que reduce la producción de ácido estomacal. También debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica planificada (niveles de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Progastim (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Progastim, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Progastim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir: disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Progastim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Progastim puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Progastim.
No debe tomar Progastim al mismo tiempo que medicamentos que contengan nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos),
• diazepam (utilizado para tratar ansiedad, relajación muscular o epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico controlará su estado al iniciar y terminar el tratamiento con Progastim,
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como warfarina u otros medicamentos que afectan la vitamina K. Su médico debe controlar su estado al iniciar y terminar el tratamiento con Progastim,
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depresión leve),
• cilostazol (utilizado para tratar claudicación intermitente),
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• erlotinib (utilizado para tratar cáncer).
• metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Progastim.

Si su médico le ha recetado antibióticos (amoxicilina y claritromicina) y Progastim para tratar la enfermedad ulcerosa causada por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Progastim con alimentos y bebidas

Progastim se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Progastim durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Progastim no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Progastim contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Progastim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Depende de su estado de salud y edad.
Se proporciona a continuación la dosis habitual.
Uso en adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si su médico ha determinado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede recetarle una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si su esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino delgado(úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede recetarle la misma dosis durante 2 semanas adicionales si la úlcera no ha desaparecido por completo. Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas(úlceras del estómago):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede recetarle la misma dosis durante 4 semanas adicionales si la úlcera no ha desaparecido por completo.
• Si la úlcera no ha desaparecido por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINE):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricasdurante el uso de AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por la infección con Helicobacter pyloriy para prevenir su recurrencia:

• La dosis habitual es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también recetará dos antibióticos, como amoxicilina, claritromicina o metronidazol.

Para el tratamiento de la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómagocausada por un tumor en el páncreas
( síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo se debe tomar Progastim.

Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal mayor de 10 kg pueden tomar Progastim. La dosis en niños depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico que lo atiende.

Para el tratamiento de úlceras causadas por la infección con Helicobacter pyloriy para prevenir su recurrencia:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Progastim. La dosis en niños depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico que lo atiende.
• Su médico también recetará dos antibióticos, como amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Progastim

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen pellets que evitan la descomposición del medicamento bajo la acción del ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

Procedimiento en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o niños)

Si el paciente adulto o el niño tiene problemas para tragar las cápsulas:

• Debe abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con medio vaso de agua o verter el contenido de la cápsula en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• La suspensión siempre debe mezclarse justo antes de beberla (la suspensión no será clara), y debe beberse de inmediato o como máximo dentro de 30 minutos después de su preparación.
• Para asegurarse de que se tome todo el medicamento, se recomienda enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el contenido. Los pellets duros contienen el medicamento - no se deben masticar ni triturar.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Progastim

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Progastim

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible después de darse cuenta del olvido.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Progastim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Progastim y buscar atención médica de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede ocurrir una reacción grave de ampollas y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación, clasificados por frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia (gases).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, parestesias (sensación de entumecimiento y hormigueo), somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas. Puede causar debilidad, moretones o infecciones frecuentes.
• Reacciones alérgicas, sometimes graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración sibilante.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Agitación, confusión o depresión.
• Trastornos del gusto.
• Trastornos visuales, como visión borrosa.
• Respiración sibilante repentina o falta de aliento (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Infección fúngica oral (candidiasis).
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones o los músculos.
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Erupción cutánea grave con ampollas o descamación. Puede estar asociada con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones intestinales (que pueden causar diarrea).
• Si ha tomado Progastim durante más de tres meses, existe la posibilidad de que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar debilidad, vómitos y calambres musculares. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recetar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar asociada con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Progastim puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando en este caso.
No debe preocuparse por los efectos adversos mencionados anteriormente. Ninguno de ellos puede ocurrir en su caso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Progastim

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el frasco o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Progastim

• El principio activo de este medicamento es omeprazol. Cada cápsula de liberación prolongada de Progastim contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: azúcar esférica (azúcar, almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hidróxido sódico, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco. Composición de la cápsula de gelatina: tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), agua; cuerpo de la cápsula: eritrosina (E 127), amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina. Composición de la tinta TekPrint SB-0007P White Ink: laca, glicol propilénico, povidona, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E 171).

Qué aspecto tiene Progastim y contenido del paquete

Cápsulas de gelatina duras, tamaño 2, con tapa azul opaca y cuerpo naranja opaco. Las cápsulas tienen una marca en forma de la letra "O" en la tapa y el número "20" en el cuerpo, impresas con tinta blanca. Las cápsulas están llenas de pellets blancos o beis de omeprazol.
Frascos cilíndricos blancos de polietileno (HDPE) con tapa de polipropileno y desecante, o blísteres PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Cada paquete contiene 14 o 28 cápsulas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
España
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: +48 22 206 84 50

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: