Profitadal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Profitadal, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Profitadal
• 3. Cómo tomar Profitadal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Profitadal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza

Profitadal contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Profitadal 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el medicamento Profitadal mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Profitadal ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Profitadal no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el medicamento Profitadal no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Profitadal mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Profitadal alivia estos síntomas del tracto urinario en solo 1-2 semanas después de comenzar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Profitadal

Cuándo no tomar Profitadal:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente toma nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que el medicamento Profitadal aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada;
• si el paciente ha perdido la vista en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo'';
• si el paciente toma riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Profitadal, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Profitadal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Profitadal para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. El medicamento Profitadal no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Profitadal es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la vista o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar tadalafilo y buscar atención médica de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar el medicamento Profitadal y buscar atención médica de inmediato.

Profitadal no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Profitadal no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Profitadal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Profitadal si está tomando nitratos.

Profitadal puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Profitadal. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Profitadal con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Profitadal, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Efecto en la fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron el medicamento Profitadal durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Profitadal contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 0,605 mg de sodio en cada tableta.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera ``exento de sodio''.

3. Cómo tomar Profitadal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Profitadal están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Profitadal o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente al medicamento Profitadal.

Debe tomar la tableta de 2,5 mg.

No debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.

Tomar el medicamento Profitadal una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar el medicamento Profitadal una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.

Es importante tener en cuenta que el medicamento Profitadal no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y trastornos de la erección, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.

No debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.

Tomar más de la dosis recomendada de Profitadal

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvidar una dosis de Profitadal

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar el medicamento Profitadal más de una vez al día.

En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar el medicamento Profitadal (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato;
• pérdida repentina de la vista (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1.000 personas)

• mareos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de aparición de una disminución transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informar de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Profitadal

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Código de lote - número de serie

EXP - fecha de caducidad

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Profitadal

• El principio activo del medicamento es tadalafilo en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Profitadal y qué contiene el paquete

Profitadal es una tableta recubierta amarilla, biconvexa, con ``T 5'' grabado en un lado.

Profitadal se presenta en blisters. Un paquete contiene 28 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón

Pallini Attiki, 15351

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.02.2024