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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

EMPLASTE

25 mg + 25 mg, parche medicamento
Lidocainum + Prilocainum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento
• 3. Cómo usar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
El efecto del medicamento consiste en una supresión temporal del dolor en las capas superficiales de la piel. El medicamento se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir sintiendo presión y tacto.

Adultos, adolescentes y niños

El medicamento puede usarse para anestesiar la piel antes de:

• inyectar una aguja (por ejemplo, antes de una inyección o extracción de sangre para análisis)
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no usar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, prilocaína, otro anestésico local similar o cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un trastorno metabólico raro que afecta la sangre y se llama "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa",
• si el paciente tiene un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre, llamado "metemoglobinemia",
• no debe aplicar el medicamento en áreas de la piel con erupciones, cortes, rasguños o otras heridas abiertas. Si el paciente tiene alguna de estas lesiones, antes de usar el parche, debe consultar con su médico o farmacéutico,
• si el paciente tiene un trastorno de la piel llamado "dermatitis atópica", puede ser suficiente usar el parche durante un período más corto. El uso del parche durante más de 30 minutos se asocia con un mayor riesgo de reacción local en la piel (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, ya que puede causar irritación. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia o solución salina (solución al 0,9% de NaCl). Debe tener cuidado para que nada entre en el ojo hasta que se restaure la sensación.
Cuando se usa el medicamento en un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordar que después de la vacunación, debe regresar para una visita de control para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes

En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses, se observa comúnmente un aumento transitorio y clínicamente no significativo de la concentración de metemoglobina en la sangre (una forma de hemoglobina, o pigmento en la sangre) durante un período de hasta 12 horas después de la aplicación del medicamento.
La eficacia del medicamento durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos no ha sido confirmada en estudios clínicos.
No debe usarse el medicamento en niños menores de 12 meses que estén recibiendo otros medicamentos que puedan causar metemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el punto 2 "Medicamento y otros medicamentos").
No debe usarse el medicamento en recién nacidos prematuros.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque los componentes del medicamento pueden afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si ha usado o tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados sulfonamidas y nitrofurantoina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital
• otros anestésicos locales
• cimetidina o medicamentos beta-adrenolíticos, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en la sangre. Esta interacción no tiene importancia clínica en el uso a corto plazo del medicamento en dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento durante el embarazo no se asocia con un riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos del medicamento (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna.
Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que no existe un riesgo significativo para el niño lactante.
Los estudios en animales no han mostrado ningún trastorno de la fertilidad en machos o hembras que han recibido los principios activos del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, cuando se usa en dosis recomendadas.

El medicamento contiene hidroxiestearina de macrogol

El medicamento puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar el medicamento

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento

• El lugar de aplicación del parche, la cantidad de parches y el tiempo de aplicación dependen del propósito para el que se utilicen.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán el parche en el área adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo él mismo.

No debe usarse el medicamento en las siguientes áreas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas.
• Áreas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• Cerca de los ojos.
• Dentro de la cavidad bucal.

Uso en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inyección de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel):

• El parche se adhiere a la piel. El médico, farmacéutico o enfermera le dirán al paciente dónde aplicar el parche.
• El parche se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es uno o más parches.
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, debe aplicarse el parche al menos 60 minutos antes del procedimiento programado. Sin embargo, no debe aplicarse el parche 5 horas antes del procedimiento o antes.
• En niños, la cantidad de parches y el tiempo de aplicación dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico le informarán al paciente cuántos parches deben usarse y cuándo deben aplicarse.

Uso en niños:

Uso en la piel antes de procedimientos menores (por ejemplo, inyección de una aguja o procedimientos quirúrgicos menores en la piel): Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.

Recién nacidos y lactantes de 0 a 2 meses:Se aplica un parche en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: 1 hora, no más. Solo debe usarse una dosis única en cualquier período de 24 horas.El tamaño del parche lo hace menos adecuado para su uso en algunas partes del cuerpo de recién nacidos y lactantes.
Lactantes de 3 a 11 meses:Se aplican hasta 2 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora.
Niños de 1 a 5 años:Se aplican hasta 10 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
Niños de 6 a 11 años:Se aplican hasta 20 parches en el área de la piel seleccionada. Tiempo de aplicación: aproximadamente 1 hora, como máximo 5 horas.
En niños mayores de 3 meses, en cualquier período de 24 horas, se pueden usar como máximo 2 dosis (como se indica anteriormente), con un intervalo de al menos 12 horas.
El medicamento puede usarse en niños con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica", pero el tiempo de aplicación es de como máximo 30 minutos.
Al usar el parche, es importante seguir las instrucciones a continuación:
El medicamento debe aplicarse al menos 1 hora antes del procedimiento (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Advertencias y precauciones"). Si es necesario, antes de aplicar el parche, debe eliminarse el vello de la piel en el área. No debe cortar ni dividir el parche en fragmentos más pequeños.

• 1. Debe asegurarse de que la superficie de la piel que se va a anestesiar esté limpia y seca. Debe agarrar una de las esquinas de la lámina de aluminio que protege el parche y doblarla hacia atrás. Luego, debe agarrar la capa del parche de color beige claro por la misma esquina. Antes de continuar, debe asegurarse de que las dos capas en la esquina del parche se hayan separado correctamente.

• 2. Debe separar las dos capas una de la otra, de esta manera separando la superficie adhesiva de la lámina protectora, según se muestra en el dibujo. Debe tener cuidado de no tocar el disco blanco redondo que contiene el medicamento.

• 3. No debe presionar la parte central del parche. Presionar esta parte del parche puede hacer que el medicamento se desplace bajo la capa adhesiva y evite que el parche se adhiera correctamente a la piel. Debe presionar firmemente los bordes del parche para asegurarse de que se adhiera bien a la piel.

• 4. La hora de aplicación del parche a la piel se puede anotar directamente en el borde del parche. (Para esto, se puede usar un bolígrafo.)

• 5. Debe dejar el parche en la piel durante al menos una hora (excepto en pacientes con dermatitis atópica, véase "Advertencias y precauciones"). En niños menores de 3 meses, no debe dejar el parche en la piel durante más de 1 hora.
• 6. Después del tiempo de aplicación, debe retirar el parche de la piel.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas del tipo molluscum

• El medicamento puede usarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada "dermatitis atópica".
• La dosis recomendada depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le dirán al paciente cuántos parches deben usarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento

Si se usa una dosis mayor de la recomendada del medicamento o mayor de la indicada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe informarles inmediatamente, incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas que pueden ocurrir después de usar una dosis excesiva del medicamento se enumeran a continuación. Estos síntomas no deben ocurrir si se usa el medicamento según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Entumecimiento o hormigueo en la piel alrededor de los labios y lengua.
• Trastornos del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• También existe el riesgo de desarrollar metemoglobinemia aguda (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). El riesgo de que esto ocurra es mayor si el paciente también está tomando ciertos medicamentos. Si ocurre este estado, la piel se vuelve azul-grisácea debido a la falta de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: convulsiones, caída de la presión arterial, respiración lenta, paro respiratorio y arritmia cardíaca. Estos síntomas pueden ser mortales.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren o persisten alguno de los siguientes efectos adversos en el paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato. Debe informar a su médico sobre todo lo que le haga sentir mal durante el uso del medicamento.
En el lugar de aplicación del medicamento, puede ocurrir una reacción leve (pálida o enrojecida, ligero edema, sensación inicial de ardor o picazón). Estas son reacciones normales al parche y a los medicamentos anestésicos, que desaparecen después de un corto tiempo sin necesidad de intervención médica.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso inquietante o inusual durante el uso del medicamento, debe dejar de usarlo y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas locales transitorias (pálida, enrojecida, edema) en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación inicial de ardor, picazón o calor leve en el lugar de aplicación del medicamento durante su uso en la piel.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden llevar a un shock anafiláctico (erupción cutánea, edema, fiebre, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento).
• Metemoglobinemia (trastorno de la sangre).
• Petequias (pequeñas hemorragias puntiformes) en el lugar de aplicación del medicamento (especialmente en niños con sarpullido después de un tiempo más largo de aplicación del medicamento).
• Irritación ocular, si el medicamento entra en contacto con los ojos durante su uso en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños

Metemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se observa con más frecuencia en niños, a menudo en relación con una sobredosis en lactantes y niños menores de 12 meses.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• Los principios activos del medicamento son lidocaína y prilocaína. Un parche medicamento de aproximadamente 10 cm² contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: hidroxiestearina de macrogol, carboxipolimetileno (Carbopol 974P), hidróxido de sodio para ajustar el pH entre 8,7 y 9,7, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

El medicamento consiste en una parte que se adhiere a la piel y una lámina protectora. La parte que se adhiere a la piel es de color beige claro. En el centro del parche hay un disco blanco redondo que contiene los principios activos y los componentes auxiliares. La parte restante del parche está cubierta con un adhesivo acrílico.

Tamaños de los paquetes

2 parches, protegidos por una lámina de aluminio en un lado, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0048 221253376

Fabricante

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Suecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024