Proficar

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

PROFICAR 75 mg, tabletas de liberación intestinal
Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Proficar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Proficar
• 3. Cómo tomar el medicamento Proficar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Proficar
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Proficar y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Proficar, ácido acetilsalicílico, inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. La forma del medicamento - tableta de liberación intestinal, que libera el medicamento en el intestino, protege la mucosa gástrica de la irritación. El medicamento Proficar está indicado para:

• inhibir la agregación de las plaquetas sanguíneas:
• en la enfermedad coronaria,
• en el infarto de miocardio agudo o sospechado de infarto de miocardio agudo,
• para prevenir complicaciones tromboembólicas después de la cirugía de bypass coronario (CABG), después de la angioplastia coronaria percutánea (PTCA),
• para prevenir ataques de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• para prevenir el primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa profunda en pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, por ejemplo, después de cirugías importantes como complemento de otros métodos de prevención.

Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Proficar

Cuándo no tomar el medicamento Proficar

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica,
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa,
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial después de la administración de salicilatos o sustancias con efectos similares, especialmente antiinflamatorios no esteroideos,
• en pacientes que toman metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• en mujeres en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Proficar, debe consultar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Proficar si:

• tiene hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o otras sustancias alergénicas,
• está en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• está en período de lactancia,
• está tomando medicamentos anticoagulantes,
• está tomando ibuprofeno,
• tiene función hepática o renal alterada,
• tiene antecedentes de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen: asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica con pólipos nasales. Esta advertencia también se aplica a pacientes que han mostrado reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias. El ácido acetilsalicílico, debido a su efecto antiagregante, puede prolongar el tiempo de sangrado durante o después de las intervenciones quirúrgicas (incluyendo las pequeñas, como la extracción de un diente). El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Proficar a niños menores de 12 años con infecciones virales debido al riesgo de síndrome de Reye.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Medicamentos contraindicados para la administración concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores. Aumento del efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea (disminución del aclaramiento renal del metotrexato durante la administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios - incluyendo el ácido acetilsalicílico - y desplazamiento del metotrexato de los complejos con proteínas plasmáticas). Interacciones que requieren precaución especial:
• metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana. Aumento del efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea (disminución del aclaramiento renal del metotrexato durante la administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios - incluyendo el ácido acetilsalicílico - y desplazamiento del metotrexato de los complejos con proteínas plasmáticas).
• ibuprofeno. La administración concomitante de ibuprofeno antagoniza la inhibición irreversible de la agregación de las plaquetas sanguíneas por el ácido acetilsalicílico. En pacientes con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, el tratamiento con ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
• metamizol

La administración concomitante de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas. Por lo tanto, el metamizol debe administrarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la protección cardiovascular.

• medicamentos anticoagulantes, como los derivados de la cumarina, la heparina. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con medicamentos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante: mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias, debido al desplazamiento de los medicamentos anticoagulantes de los complejos con proteínas plasmáticas y las propiedades antiagregantes del ácido acetilsalicílico.
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día). La administración concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como hemorragias gastrointestinales y daño renal, debido al efecto sinérgico de estos medicamentos.
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina, como el benzbromarona, la probenicida. El ácido acetilsalicílico administrado concomitantemente con medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico reduce el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota (competencia en el proceso de excreción de ácido úrico en los túbulos renales).
• digoxina. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con digoxina aumenta la concentración de digoxina en el suero, debido a la disminución de la excreción de digoxina por los riñones.
• medicamentos hipoglucémicos, como la insulina, los derivados de la sulfonylurea. Debido a las propiedades hipoglucémicas y el desplazamiento de los derivados de la sulfonylurea de los complejos con proteínas plasmáticas, el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto de los medicamentos hipoglucémicos.
• medicamentos trombolíticos o otros medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas, como la ticlopidina, administrados concomitantemente con ácido acetilsalicílico, pueden aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias.
• medicamentos diuréticos administrados concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores - disminución del efecto diurético mediante la retención de sodio y agua en el organismo debido a la disminución de la filtración glomerular causada por la disminución de la síntesis de prostaglandinas en los riñones. El ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto ototóxico de la furosemida.
• glucocorticoides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison, administrados concomitantemente con ácido acetilsalicílico - mayor riesgo de úlcera gástrica y duodenal, hemorragia gastrointestinal y disminución de la concentración de salicilatos en el suero durante la corticoterapia y mayor riesgo de sobredosis de salicilatos después de la suspensión de los glucocorticoides.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) administrados concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis de 3 g/día o superiores - disminución del efecto antihipertensivo mediante la disminución de la filtración glomerular, debido a la inhibición de la producción de prostaglandinas que actúan como vasodilatadores.
• ácido valproico. El ácido acetilsalicílico aumenta la toxicidad del ácido valproico mediante el desplazamiento de los complejos con proteínas plasmáticas. El ácido valproico aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico antiagregante de ambos medicamentos.
• alcohol. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como la úlcera o la hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede administrarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo si es absolutamente necesario, después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. La administración de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 300 mg/día en el tercer trimestre del embarazo puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso en el feto, así como la inhibición de la contracción uterina. Tanto en la madre como en el hijo se ha observado un aumento de la tendencia a sangrar. La administración de ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 300 mg/día en el período perinatal puede causar hemorragias intracraneales, especialmente en los prematuros. La administración de ácido acetilsalicílico en el tercer trimestre del embarazo está contraindicada. El ácido acetilsalicílico y sus metabolitos pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que, hasta la fecha, no se han observado efectos adversos en los lactantes durante la administración de salicilatos por las madres, la interrupción de la lactancia no es necesaria en general. Sin embargo, en caso de administración regular de dosis altas de ácido acetilsalicílico, la lactancia debe interrumpirse antes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Proficar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Dosis recomendada: Dosis inicial, única - 150 mg/día. Dosis de mantenimiento - 75 mg/día. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Proficar

La sobredosis en personas mayores y en niños pequeños (ingestión de dosis mayores de las recomendadas o envenenamiento accidental) requiere una atención especial, ya que puede ser mortal en estos grupos de pacientes. Síntomas: Sobredosis leve: temblor incontrolable de las manos, especialmente en pacientes mayores, diarrea, dolor abdominal, somnolencia, respiración acelerada y profunda, náuseas, vómitos, tinnitus, sensación de debilidad auditiva, dolor de cabeza y mareo, desorientación; estos síntomas pueden desaparecer después de disminuir la dosis. Sobredosis grave: inicialmente, hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad para respirar, fiebre, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiogénico, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetonuria, proteinuria, hipocalemia. Tratamiento después de la sobredosis: El paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. El tratamiento depende de la cantidad de la dosis ingerida, el estadio y los síntomas clínicos. Debe aplicarse medidas para reducir la absorción de la sustancia activa: lavado gástrico, administración de carbón activado y control de la acidosis (es necesaria la monitorización de los siguientes parámetros sanguíneos: pH, pCO2, concentración de bicarbonato, concentración de potasio). Si se mantiene la función renal normal, se puede aplicar diuresis alcalina hasta lograr un pH urinario entre 7,5 y 8; en caso de concentración de salicilatos en suero superior a 500 mg/l (3,6 mmol/l) en adultos o 300 mg/l (2,2 mmol/l) en niños, debe considerarse la posibilidad de aplicar diuresis alcalina forzada. Debe administrarse suero intravenoso que contenga NaHCO3, KCl y medicamentos diuréticos. En casos de intoxicación grave, se puede aplicar hemodiálisis o diálisis peritoneal. Debe reponerse el líquido y aplicarse tratamiento sintomático general.

Omisión de una dosis de medicamento Proficar

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Trastornos gastrointestinales: Síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos), dolor abdominal, raramente inflamación del estómago y los intestinos; úlcera gástrica y duodenal muy raramente pueden causar hemorragias y perforaciones con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes. Trastornos hepáticos y biliares: Raramente se han descrito trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Trastornos del sistema nervioso: Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). Se han observado hemorragias como: hemorragia quirúrgica, hematomas, epistaxis, hemorragia urogenital, hemorragia gingival. Raramente o muy raramente se han notificado hemorragias graves como: hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o en caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos individuales pueden ser potencialmente mortales. La hemorragia puede causar anemia aguda o crónica y anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a hemorragias ocultas microcianóticas) con síntomas de laboratorio y clínicos como: astenia, palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo). Trastornos renales y urinarios: Raramente, después de la administración a largo plazo de dosis altas de ácido acetilsalicílico, se ha producido necrosis de las papilas renales y nefritis intersticial. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con síntomas de laboratorio y clínicos correspondientes, incluyendo: asma, reacciones cutáneas, erupciones, urticaria, edema, picazón, trastornos cardiorespiratorios. Muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico. La administración a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede causar dolor de cabeza, que empeora con la administración de dosis adicionales. La administración a largo plazo de medicamentos analgésicos, especialmente aquellos que contienen varias sustancias activas, puede causar trastornos graves de la función renal y insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Proficar

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Proficar?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco. Composición de la cubierta: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietil citrato, povidona, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Proficar y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas, de color amarillo, con superficie uniforme. Embalaje: blister de aluminio, PVC/Al o contenedores de tabletas PE con tapa PE, en caja de cartón. El embalaje unitario contiene 30 o 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: