Procto-glivenol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal

Tribenosida + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
La tribenosida actúa como antiinflamatorio, antiedematoso, analgésico, antipruriginoso y también
contrarresta los daños al endotelio vascular.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como
picazón, ardor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente, prácticamente sin efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no usar Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, clorhidrato de lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en personas con trastornos de la función hepática, debe discutirlo con su médico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia suave de las heces.
No se debe usar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede usarse desde el cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre y cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato.

El alcohol cetílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El embalaje del medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse por la mañana y por la noche hasta que desaparezcan los síntomas agudos. Luego, la dosis puede reducirse aplicando la crema una vez al día.
En el caso del tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse con el aplicador adjunto, que debe enrollarse en el tubo. El aplicador está equipado con una tapa protectora.
Debe retirar la tapa antes de usar la crema y colocarla en su lugar después de la aplicación.
No se deben exceder las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavar sus manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.
No se debe usar el medicamento por vía oral.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Si después de 7 días de uso no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe consultar a un médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis de Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se usa el medicamento según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Procto-Glyvenol

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 persona de cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona de cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 persona de cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo después de: "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Los principios activos del medicamento son: tribenosida y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenosida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: sorbitan estearato (Arlacel 60); éter de macrogol cetostearílico (Cetomacrogol 1000); alcohol cetílico; isopropil palmítico; parafina líquida; metilparahidroxibenzoato; propilparahidroxibenzoato; sorbitol líquido no cristalizable; ácido estearínico; agua purificada.

Cómo se presenta Procto-Glyvenol y qué contiene el embalaje

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Embalajes disponibles: tubo de aluminio que contiene 30 g de crema rectal, con tapa de polietileno y conexión de látex. Aplicador de polietileno.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Fabricante

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milán
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2022