Procto-glivenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Procto-Glyvenol

400 mg + 40 mg, supositorios
Tribenosida + Lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si dentro de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de supositorios es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
La tribenosida actúa como antiinflamatorio, anti-edema, analgésico, antipruriginoso y también contra las lesiones del endotelio vascular.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como el picor, la quemazón y el dolor.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios actúa localmente, prácticamente sin efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no usar Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Procto-Glyvenol en forma de supositorios en personas con trastornos de la función hepática, debe discutirlo con el médico.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia suave de las heces.
No se debe usar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, porque no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Procto-Glyvenol en forma de supositorios durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios puede usarse desde el cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre y cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Procto-Glyvenol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Administración rectal.
La dosis recomendada es 1 supositorio por la mañana y 1 supositorio por la noche, hasta que los síntomas agudos desaparezcan.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 supositorio al día.
No se deben exceder las dosis recomendadas del medicamento.
Debe lavarse las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.

Niños

No se debe usar este medicamento en niños, porque no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si después de 7 días de uso no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe dirigirse al médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis de Procto-Glyvenol en forma de supositorios. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se usa el medicamento según el esquema de dosificación recomendado.
En caso de sobredosis, debe dirigirse al médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Procto-Glyvenol

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:

Efectos adversos raros(más de 1 persona de cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona de cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros(pueden producirse en no más de 1 persona de cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Los principios activos del medicamento son tribenosida y lidocaína. Un supositorio contiene 400 mg de tribenosida y 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes del medicamento son: grasa sólida (Witepsol E85) y grasa sólida (Witepsol W35).

Cómo es Procto-Glyvenol y qué contiene el paquete

Procto-Glyvenol está disponible en forma de supositorios de color amarillo blanquecino, de forma cónica, uniformes, sin grietas, ligeramente grasientos, no blandos.
Embalajes disponibles: 10 supositorios (2 blister de PE-PP-Al con 5 unidades cada uno en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L
Calle del Manantial n.º 92-96, Oficina B,
Despachos 2-8, Piso 4
Sector 5
Bucarest, Rumania

Fabricante:

Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Zeta Farmaceutici SpA
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (Vicenza)
Italia
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie, 2-20061 Carugate (Mi)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle de la Corriente 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle de Jagiellón 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle de Chełmża 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7351/2015/01
Número de autorización de importación paralela:78/11
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2023
[Información sobre la marca registrada]