Procto-glivenol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal

Tribenosido + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si en un plazo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido actúa como antiinflamatorio, anti-edematoso, analgésico, antipruriginoso y también
contrarresta los daños a la pared vascular.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como
picazón, ardor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente, prácticamente sin efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no usar Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico al tribenosido, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en personas con trastornos hepáticos, debe discutirlo con el médico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia suave de las heces.
No debe usarse el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, porque no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede usarse desde el cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato.

El alcohol cetílico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El embalaje del medicamento contiene látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo usar Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse por la mañana y por la noche hasta que desaparezcan los síntomas agudos. Luego, la dosis puede reducirse aplicando la crema una vez al día. En el caso del tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse con el aplicador suministrado, que debe enrollarse en el tubo. El aplicador está equipado con una tapa protectora.
Debe quitarse antes de usar la crema y colocarse en su lugar después de la aplicación.
No debe excederse la dosis recomendada del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse las manos con cuidado después de cada uso del medicamento.
No debe usarse el medicamento por vía oral.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, porque no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe usarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Si después de 7 días de uso no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe dirigirse al médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis de Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se usa el medicamento según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosis, debe dirigirse inmediatamente al médico.

Omisión de la dosis de Procto-Glyvenol

No debe usarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Efectos adversos poco frecuentes(más de 1 persona de cada 10 000 tratadas, menos de 1 persona de cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picazón en el lugar de aplicación, erupción en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 persona de cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C en el embalaje original.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

Los principios activos del medicamento son: tribenosido y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene
50 mg de tribenosido y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: estearato de sorbitano (Arlacel 60), éter de cetostearil de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, isopropil palmítico, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), solución de sorbitol, ácido esteárico, agua purificada.

Cómo se presenta Procto-Glyvenol y qué contiene el paquete

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Embalajes disponibles: tubo de aluminio con membrana, tapa de PE y aplicador de PE en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de autorización en Rumania, país de exportación:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest, Rumania

Fabricante:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO), Italia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reenvasado en:

Fábrica de Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Lodz

Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7350/2015/01

Número de autorización de importación paralela: 43/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.01.2022

[Información sobre la marca registrada]