Procto-glivenol

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, supositorios

Tribenosida + Lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si en un plazo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
• 3. Cómo usar Procto-Glyvenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de supositorios es un medicamento destinado al tratamiento local de hemorroides externas e internas.
La tribenosida actúa como antiinflamatorio, anti-edematoso, analgésico, antipruriginoso y también
contrarresta los daños al endotelio vascular.
La lidocaína es un anestésico local y alivia los síntomas causados por las hemorroides, como
picazón, ardor y dolor.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios actúa localmente, prácticamente sin efectos
sistémicos.

2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol

Cuándo no usar Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros anestésicos locales de estructura amida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Procto-Glyvenol en forma de supositorios en personas con trastornos de la función hepática, debe discutirlo con el médico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse con precaución en pacientes con
daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una buena higiene en la zona anal, realizar ejercicios físicos adecuados y seguir una dieta adecuada para mantener una consistencia suave de las heces.
No debe usarse el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos

Hasta la fecha, no se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Procto-Glyvenol en forma de supositorios durante los primeros 3 meses de embarazo.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios puede usarse desde el cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre y cuando no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Procto-Glyvenol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo usar Procto-Glyvenol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Administración rectal.
La dosis recomendada es 1 supositorio por la mañana y 1 supositorio por la noche, hasta que los síntomas agudos desaparezcan.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 supositorio al día.
No debe excederse la dosis recomendada del medicamento.
Debe lavarse las manos cuidadosamente después de cada uso del medicamento.

Niños

No debe usarse este medicamento en niños, ya que no hay datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cuánto tiempo debe usarse Procto-Glyvenol

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora o aparecen otros síntomas no observados anteriormente, debe consultar con el médico para descartar otras posibles causas de estos síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol

No se han registrado casos de sobredosis de Procto-Glyvenol en forma de supositorios. No hay un antídoto específico para la lidocaína.
La sobredosis no debe ocurrir si se sigue el esquema de dosificación recomendado.
En caso de sobredosis, debe consultar con el médico de inmediato.

Omision de la dosis de Procto-Glyvenol

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:

Efectos adversos raros(más de 1 persona de cada 10.000, menos de 1 persona de cada 1.000):

• urticaria,
• picazón en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros(pueden producirse en no más de 1 persona de cada 10.000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Procto-Glyvenol

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Los principios activos del medicamento son tribenosida y lidocaína. Un supositorio contiene 400 mg de tribenosida y 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son: grasa (Witepsol E85) y grasa (Witepsol W35).

Cómo se presenta Procto-Glyvenol y qué contiene el paquete

Procto-Glyvenol se presenta en forma de supositorios de color amarillo-blancuzco, de forma cónica, uniformes, sin grietas, ligeramente grasos, no blandos.
Los paquetes disponibles son: 10 supositorios en blister de aluminio, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlanda

Fabricante

Delpharm Huningue S.A.S.
Site Industrial d’Huningue
26 Rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
Francia
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)
Italia
Temmler Italia Srl
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2022