Probella

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Probella, 2 mg, tabletas

Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Probella y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Probella
• 3. Cómo tomar Probella
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Probella
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Probella y para qué se utiliza

Probella se utiliza para tratar la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido uterino que crece fuera del útero). Probella contiene un hormona, un progestágeno llamado dienogest.

2. Información importante antes de tomar Probella

Cuándo NO debe tomar Probella

• Si tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar). Véase también "Probella y coágulos de sangre venosos" a continuación.
• Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad arterial grave, como una enfermedad cardiovascular, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o una enfermedad cardíaca que causa una disminución del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase también "Probella y coágulos de sangre arteriales" a continuación.
• Si tiene diabetes con daño en los vasos sanguíneos.
• Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad). Los síntomas de la enfermedad hepática pueden incluir ictericia de la piel y (o) picazón en todo el cuerpo.
• Si tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno.
• Si tiene o ha tenido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas, como un cáncer de mama o un tumor del aparato reproductor.
• Si tiene un sangrado vaginal inexplicable.
• Si es alérgico a dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 y al final del punto 2).

Si alguno de estos estados se produce por primera vez mientras toma Probella, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Mientras toma Probella, no debe tomar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (tableta, parche, sistema intrauterino). Probella NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe usar condones o otros métodos anticonceptivos no hormonales. En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Probella. Es posible que se necesiten exámenes médicos regulares. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted. Si:

• ha tenido en el pasado un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
• algún familiar cercano tiene cáncer de mama;
• ha tenido depresión en el pasado;
• tiene presión arterial alta o desarrolla presión arterial alta mientras toma Probella;
• desarrolla una enfermedad hepática mientras toma Probella. Los síntomas pueden incluir ictericia de la piel, ojos o picazón en todo el cuerpo. Debe informar a su médico si estos síntomas también ocurrieron durante un embarazo anterior;
• tiene diabetes o ha tenido diabetes durante un embarazo anterior;
• ha tenido cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• experimenta dolor en la parte inferior del abdomen mientras toma Probella.

Mientras toma Probella, la posibilidad de quedar embarazada se reduce, ya que Probella puede afectar la ovulación. Si queda embarazada mientras toma Probella, existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar a tomar Probella, debe decirle a su médico si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene trastornos en las trompas de Falopio.

Probella y sangrado vaginal grave

El sangrado vaginal, por ejemplo, en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece en la capa muscular del útero, llamada adenomiosis, o tumores uterinos benignos, a veces llamados fibromas, puede empeorar mientras toma Probella. Si el sangrado es abundante y persiste durante un período prolongado, puede llevar a una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede ser grave en algunos casos. Si desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario dejar de tomar Probella.

Probella y cambios en el patrón de sangrado

En la mayoría de las mujeres tratadas con Probella, se producen cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").

Probella y coágulos de sangre venosos

Algunos estudios sugieren que puede haber un riesgo ligeramente mayor de coágulos de sangre en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Probella. Es muy raro que los coágulos de sangre causen discapacidad grave o persistente o incluso la muerte. El riesgo de coágulo de sangre venoso aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si usted o algún familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa) o los pulmones (embolia pulmonar) o en otro órgano;
• si se planea una operación, ha habido un accidente grave o la inmovilización se produce durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico con anticipación sobre el uso de Probella, ya que puede ser necesario dejar de tomar el medicamento. Su médico le dirá cuándo puede volver a tomar Probella. Por lo general, este período es de dos semanas después de la recuperación.

Probella y coágulos de sangre arteriales

Hay algunas pruebas de que puede haber una relación entre la administración de medicamentos que contienen progestágenos, como Probella, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o el cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con presión arterial alta, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Probella. El riesgo de coágulo de sangre arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar si se toma Probella, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si algún familiar cercano ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana;
• si tiene presión arterial alta.

Debe consultar a su médico antes de tomar Probella.

Debe dejar de tomar Probella y consultar a su médico de inmediato si observa algún síntoma posible de coágulo de sangre, como:

• dolor y (o) hinchazón en una pierna;
• dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• tos sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza o migraña inusual, grave o persistente;
• visión doble o pérdida de visión;
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
• mareo o pérdida de conciencia;
• debilidad o entumecimiento en alguna parte del cuerpo.

Probella y cáncer

No está claro si Probella aumenta el riesgo de cáncer de mama o no. Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman hormonas en comparación con las que no toman hormonas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con más frecuencia por un médico. La frecuencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar hormonas. Es importante examinar los senos con regularidad y consultar a su médico si siente algún bulto. En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman hormonas. Debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Probella y osteoporosis Cambios en la densidad mineral ósea (DMO)

El uso de Probella puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de usar Probella, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). Si la paciente toma Probella, debe asegurarse de consumir suficiente calcio y vitamina D en su dieta o en forma de suplementos. Si la paciente tiene un mayor riesgo de osteoporosis (debilidad ósea debido a la pérdida de sustancia mineral ósea), su médico considerará cuidadosamente los beneficios y riesgos de tratar con Probella, ya que Probella tiene un efecto moderado de supresión de la producción de estrógeno (otro tipo de hormona femenina) por el cuerpo.

Probella y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe decirle a otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Probella. Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Probella en la sangre y reducir su eficacia o causar efectos adversos. Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar las siguientes afecciones: o epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina); o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketconazol);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Probella con alimentos y bebidas

Mientras toma Probella, no debe beber jugo de toronja, ya que esto puede aumentar la concentración de Probella en la sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Probella, ya que Probella puede afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Probella durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en personas que toman Probella.

Probella contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Probella.

Niños y adolescentes

No debe administrar Probella a niñas antes de su primera menstruación. El uso de Probella puede afectar la resistencia de los huesos en adolescentes (12 a menos de 18 años). Por lo tanto, si la paciente tiene menos de 18 años, su médico considerará individualmente los beneficios y riesgos de usar Probella, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar Probella

Debe tomar Probella siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 tableta al día. La siguiente información se refiere a Probella, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Debe seguir las instrucciones a continuación, de lo contrario, no obtendrá todos los beneficios de tomar Probella. El tratamiento con Probella puede comenzar en cualquier día del ciclo natural. Adultos: Debe tomar 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Después de terminar un paquete, debe comenzar el siguiente sin interrupción. Debe continuar tomando las tabletas incluso durante los días de sangrado menstrual.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Probella

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar una cantidad excesiva de tabletas de Probella en una sola toma. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar a su médico.

Omision de una dosis de Probella o vómitos o diarrea

La eficacia de Probella se reducirá si se omite una tableta. Si se omite una o varias tabletas, debe tomar solo 1 tableta lo antes posible y continuar tomando la tableta al día siguiente a la misma hora. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar Probella o se produce diarrea severa, existe el riesgo de que el principio activo de la tableta no sea absorbido por el cuerpo. La situación es casi la misma que si se omite una tableta. Después de los vómitos o la diarrea que ocurren dentro de las 3-4 horas después de tomar Probella, debe tomar la siguiente tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Probella

Si la paciente interrumpe el tratamiento con Probella, puede producirse un retorno de los síntomas previos de endometriosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Probella puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos son más comunes durante los primeros meses después de comenzar a tomar Probella y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden ocurrir cambios en el patrón de sangrado, como sangrado irregular o ausencia de menstruación.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de peso
• estado de ánimo deprimido, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida de interés en el sexo o cambios de humor
• dolor de cabeza o migraña
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, abdomen distendido o vómitos
• acné o caída del cabello
• dolor de espalda
• malestar en los senos, quiste ovárico o sofocos
• sangrado vaginal y (o) sangrado de la vagina, incluyendo sangrado irregular
• debilidad o irritabilidad

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• anemia
• pérdida de peso o aumento del apetito
• ansiedad, depresión o cambios bruscos de humor
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones involuntarias del cuerpo, como la sudoración) o trastornos de la atención
• sequedad en los ojos
• zumbido en los oídos
• problemas no específicos de circulación o palpitaciones
• presión arterial baja
• sensación de falta de aire
• diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, inflamación del estómago y los intestinos, inflamación de las encías
• piel seca, sudoración excesiva, picazón severa en todo el cuerpo, crecimiento excesivo de vello (hirsutismo), fragilidad de las uñas, caspa, inflamación de la piel, crecimiento anormal del cabello, reacción de sensibilidad a la luz o problemas de pigmentación
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en los brazos y piernas
• infecciones del tracto urinario
• infecciones vaginales, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor en la pelvis, inflamación atrofia de los genitales con flujo vaginal (atrofia vulvovaginitis) o bultos o tumores en los senos
• hinchazón debido a la retención de líquidos

Los efectos adversos adicionales en adolescentes (12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Probella

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Probella

• El principio activo es dienogest. Cada tableta contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K30), estearato de magnesio vegetal.

Cómo se presenta Probella y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Probella son redondas, blancas y tienen un diámetro de 5 mm. Las tabletas se suministran en un blister que contiene 28 tabletas. Los embalajes contienen un blister, tres o seis blisters con 28 tabletas (embalajes de calendario).

No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24193-León España Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024