Prismasol

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l de potasio

Solución para hemodiálisis/hemofiltración

Cloruro de calcio dihidratado / cloruro de magnesio hexahidratado / glucosa monohidratada / solución de ácido láctico al 90% p/p / cloruro de sodio / cloruro de potasio / bicarbonato de sodio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Prismasol
• 3. Cómo utilizar Prismasol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prismasol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, glucosa monohidratada, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio.
Prismasol se utiliza para tratar la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución sustitutiva en caso de pérdida de líquido de la sangre que circula a través del filtro) y para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre circula por un lado de la membrana dializadora, mientras que la solución de diálisis circula por el otro lado de la membrana).
Prismasol también se puede utilizar en caso de intoxicación por medicamentos que contienen sustancias sometidas a diálisis o filtración.
Prismasol 2 mmol/l de potasio está especialmente indicado para pacientes con tendencia a hiperkalemia (alto nivel de potasio en la sangre).

2. Información importante antes de utilizar Prismasol

No se debe utilizar la solución Prismasol 2 mmol/l de potasio en caso de:

• alergia a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipokalemia),
• alto nivel de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica).

No se puede descartar la presencia de antígeno de maíz en la solución Prismasol.

No se debe utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con hiperkatabolismo marcado (crecimiento anormal del catabolismo), si los síntomas de uremia (síntomas causados por alto nivel de urea en la sangre) no pueden

Prismasol 2 mmol/l de potasio / PL / PL Conector de luer de poliolefina con válvula
aliviarse mediante hemofiltración;

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación de la sangre) con riesgo de sangrado (hemorragia).

Precauciones y medidas de seguridad

Antes de iniciar el tratamiento con la solución Prismasol, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La solución debe ser utilizada exclusivamente por o bajo la supervisión de un médico calificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, se analizará la sangre del paciente, por ejemplo, se monitoreará el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en la sangre), incluidos cualquier líquido administrado (infusiones intravenosas) y producidos por el organismo (producción de orina), incluso aquellos no relacionados directamente con la terapia.
Debe monitorear cuidadosamente la concentración de glucosa en la sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos administrados puede disminuir durante el tratamiento. El médico decidirá si se requiere un cambio en los medicamentos administrados.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• glicósidos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), ya que durante la hipokalemia (nivel bajo de potasio en la sangre) aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular o acelerado);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalemia (alto nivel de calcio en la sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato de sodio (o otros buffers), ya que puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre);
• citranato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que puede disminuir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá sobre la administración de la solución Prismasol a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si Prismasol afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El volumen de la solución Prismasol utilizada depende del estado clínico del paciente y del balance de líquidos deseado. Por lo tanto, la decisión sobre el volumen de la dosis la toma el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
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Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prismasol

El paciente tendrá un seguimiento detallado del balance de líquidos, el equilibrio electrolítico y ácido-base.
En caso de una sobredosis poco probable, el médico tomará las medidas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosis puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosis puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• cambios en la concentración de sales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia o hipokalemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre (acidosis metabólica)
• volumen de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (hipervolemia o hipovolemia)
• nivel de glucosa anormalmente alto en la sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos
pueden ser notificados
directamente
a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Prismasol

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura inferior a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prismasol

Principios activos:

Antes de la reconstitución/mezcla:

1000 ml de solución electrolítica (cámara pequeña A) contienen:

Cloruro de calcio dihidratado
5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
2,033 g
Glucosa
22,000 g
Ácido láctico
5,400 g

1000 ml de solución buffer (cámara grande B) contienen:

Cloruro de sodio
6,450 g
Bicarbonato de sodio
3,090 g
Cloruro de potasio
0,157 g

Después de la reconstitución/mezcla:

Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución lista para usar (5000 ml) que contiene:
mmol/l
mEq/l
Calcio
Ca
1,75
3,50
Magnesio
Mg
0,50
1,00
Sodio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
111,50
111,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potasio
K
2,00
2,00
Glucosa
6,10
Osmolalidad teórica:
297 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son:dióxido de carbono (E 290), agua para inyección.
pH de la solución lista para usar: 7,0 a 8,5
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Cómo se presenta Prismasol y qué contiene el paquete

Prismasol se presenta en bolsas de dos cámaras que contienen en la cámara pequeña A la solución electrolítica y en la cámara grande B la solución buffer. La solución lista para usar se obtiene después de romper la unión rompible y mezclar las dos soluciones. La solución lista para usar es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa se encuentra en un paquete exterior transparente.
En cada paquete hay dos bolsas y una hoja de instrucciones.

Título del responsable y fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
Condado de Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 2.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Prismasol 2 mmol/l de potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Precauciones:

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del producto medicinal Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben ser mezcladas antes de su uso.
La utilización de una solución contaminada para hemofiltración y hemodiálisis puede provocar sepsis, shock o un estado que amenaza la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el producto medicinal Prismasol puede ser calentado a una temperatura de 37°C.
El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y exclusivamente con una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en agua ni en un horno microondas. Antes de
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la administración, debe verificarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color, siempre que la solución y el paquete lo permitan. No se debe administrar la solución si no es transparente o si la unión rompible ha sido dañada.
Esta solución contiene potasio. La concentración de potasio en suero debe ser monitorizada antes del tratamiento de hemofiltración y (o) hemodiálisis, así como durante su duración. Dependiendo de la concentración de potasio en suero antes del tratamiento, puede desarrollarse hipokalemia o hiperkalemia.
Si se produce hipokalemia, puede ser necesario agregar potasio y (o) administrar un dializado con una concentración más alta de potasio.
Si después del inicio del tratamiento se produce hiperkalemia, debe evaluarse las fuentes adicionales que afectan la concentración de potasio en la sangre. Si la solución se utiliza como solución sustitutiva, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
Si la hiperkalemia se desarrolla en el caso de la utilización de la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de una concentración baja de fosfatos en la sangre, los fosfatos inorgánicos deben ser reemplazados. Se pueden agregar fosfatos a la solución en una cantidad de hasta 1,2 mmol/l. En caso de agregar fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves al maíz en relación con el uso del producto medicinal Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida de almidón de maíz hidrolizado no deben ser utilizadas en pacientes con alergia conocida al maíz o productos de maíz.
Debe interrumpirse de inmediato la administración en caso de que se produzcan algún síntoma objetivo o subjetivo de una reacción de hipersensibilidad sospechada. Debe aplicarse el tratamiento terapéutico adecuado según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede producirse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorearse regularmente la concentración de glucosa en la sangre. Si se produce hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución sustitutiva/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas para mantener el nivel deseado de glucemia.
El producto medicinal Prismasol contiene bicarbonato (bicarbonato) y lactato (precursor de bicarbonato), que pueden afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución se produce o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender la administración del producto medicinal.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, debe monitorearse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio de líquidos, debe monitorearse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.

Vía de administración:

Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol utilizado como solución sustitutiva se administra en el circuito antes del hemofiltro (prediálisis) o después del hemofiltro (postdiálisis).

Dosis:

El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol dependen de la concentración de electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. El médico responsable del tratamiento debe determinar los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) del producto Prismasol.
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Las velocidades de flujo para la solución sustitutiva en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos:
500 a 3000 ml/hora.
Las velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos:
500 a 2500 ml/hora.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes

El rango de velocidades de flujo de la solución sustitutiva en hemofiltración y hemodiafiltración, así como de la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua, es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/hora/1,73 m .
Las velocidades de flujo requeridas pueden ser de hasta 4000 ml/hora/1,73 m , especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad de flujo máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso:

Para obtener la solución lista para usar, la solución electrolítica (cámara pequeña A) se agrega a la solución buffer (cámara grande B) abriendo la unión rompible justo antes de su uso.
Debe utilizarse exclusivamente con el equipo adecuado para la terapia de reemplazo renal extracorpórea.
Durante el procedimiento y la administración del producto al paciente, debe utilizarse la técnica aséptica.
Utilice solo si el paquete protector no está dañado, todas las uniones están intactas, la unión rompible no está dañada y la solución es transparente. Apretar firmemente la bolsa para verificar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe ser descartada de inmediato, ya que ya no se puede garantizar su esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, después de la reconstitución de la solución, permite agregar otros productos medicinales necesarios. El médico es responsable de determinar la compatibilidad de los productos medicinales adicionales con la solución Prismasol verificando si no hay cambios de color y (o) precipitación de un sedimento, complejos insolubles o cristales.
Antes de agregar el producto medicinal, debe verificarse si es soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden ser incompatibles. Debe consultarse las instrucciones de uso del producto medicinal que se va a agregar.
Retirar el líquido del puerto de inyección, sostener la bolsa con la parte superior hacia abajo, inyectar el producto medicinal a través del puerto y mezclar cuidadosamente. La solución debe ser administrada de inmediato. Los componentes adicionales siempre deben ser agregados y mezclados antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.

I

Retirar el paquete exterior justo antes de su uso y mezclar las soluciones de las dos cámaras. Sostener la cámara pequeña con ambas manos y apretar hasta que se cree una abertura en la unión rompible que separa las dos cámaras. (Ver figura I a continuación)

II

Apretar la cámara grande con ambas manos hasta que se abra completamente la unión rompible entre las dos cámaras. (Ver figura II a continuación)

III

Asegurarse de una mezcla adecuada agitando suavemente la bolsa. La solución ahora está lista para su uso y la bolsa se puede colgar en un soporte. (Ver figura III a continuación)

IV

Cada uno de los dos puertos de acceso puede estar conectado a una línea de diálisis o intercambio.
IV.aSi se utiliza un acceso de tipo luer, retirar el tapón girándolo y tirando, y luego conectar la punta macho de la línea de diálisis o intercambio al conector hembra de tipo luer en la bolsa, empujando y girando. Asegurarse de que la conexión esté completamente
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asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verificar que el líquido fluya libremente. (Ver figura IV.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector de tipo luer, la conexión se cierra y el flujo de líquido se detiene. El puerto de tipo luer es sin aguja y puede ser frotado con desinfectantes.
IV.bSi se utiliza un puerto de inyección, primero retirar el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede ser frotado con desinfectantes. Luego, perforar la membrana de goma con una aguja. Verificar que el líquido fluya libremente. (Ver figura IV.b a continuación)
La solución debe ser utilizada de inmediato después de retirar el paquete exterior. Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida debe ser utilizada dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento después de agregar la solución electrolítica y la solución buffer.
La solución lista para usar está destinada exclusivamente a un uso único. Debe descartarse todo el líquido no utilizado inmediatamente después de su uso.
Todo el producto medicinal no utilizado o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, glucosa monohidratada, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio.
Prismasol se utiliza para tratar la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución de sustitución en la pérdida de líquidos de la sangre que fluye a través del filtro) y hemodiálisis continua o hemodiafiltración continua (la sangre fluye por un lado de la membrana de diálisis, mientras que la solución de diálisis fluye por el otro lado de la membrana).
Prismasol también se puede utilizar en caso de intoxicación por medicamentos que contienen sustancias sometidas a diálisis o filtración.
Prismasol 2 mmol/l potasio es especialmente indicado para pacientes con tendencia a hiperkalemia (concentración alta de potasio en la sangre).

2. Información importante antes de usar Prismasol

No debe usarse la solución Prismasol 2 mmol/l potasio en caso de:

• alergia a uno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• bajo nivel de potasio en la sangre (hipokalemia),
• alto nivel de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica).

No se puede descartar la presencia de antígeno de maíz en la solución Prismasol.

No debe usarse hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con hiperkatabolismo marcado (crecimiento anormal del catabolismo), si los síntomas de uremia (síntomas causados por un nivel alto de urea en la sangre) no pueden

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aliviarse mediante hemofiltración;

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación de la sangre) con riesgo de sangrado (hemorragia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el uso de la solución Prismasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La solución debe usarse solo bajo la supervisión de un médico calificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se analizará la sangre del paciente, por ejemplo, se monitoreará el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en la sangre), así como todos los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y producidos por el organismo (producción de orina), incluso aquellos no relacionados directamente con la terapia.
Debe monitorearse cuidadosamente la concentración de glucosa en la sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando puede disminuir durante el tratamiento. El médico decidirá si es necesario cambiar los medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• glicósidos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que durante la hipokalemia (nivel bajo de potasio en la sangre) aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular o acelerado);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalemia (nivel alto de calcio en la sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato de sodio (o otros tampones), ya que puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre);
• citrate, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que puede disminuir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si se debe administrar la solución Prismasol a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si Prismasol afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Prismasol

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El volumen de la solución Prismasol utilizada depende del estado clínico del paciente y del balance de líquidos objetivo. Por lo tanto, la decisión sobre el volumen de la dosis la toma el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y diálisis.
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Uso de una dosis mayor que la recomendada de Prismasol

El paciente tendrá un seguimiento cuidadoso del balance de líquidos, el equilibrio electrolítico y ácido-base.
En caso de sobredosis, el médico tomará las medidas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosis puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosis puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "Información destinada solo al personal médico especializado".
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la concentración de sales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia o hipokalemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en la sangre (acidosis metabólica)
• volumen de líquido anormalmente alto o bajo en el organismo (hipervolemia o hipovolemia)
• nivel de glucosa anormalmente alto en la sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar Prismasol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas por debajo de +4°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prismasol?

Principios activos:

Antes de la reconstitución/mezcla:

1000 ml de solución electrolítica (cámara pequeña A) contienen:

Cloruro de calcio dihidratado
5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
2,033 g
Glucosa
22,000 g
Ácido (S)-láctico
5,400 g

1000 ml de solución tampón (cámara grande B) contienen:

Cloruro de sodio
6,450 g
Bicarbonato de sodio
3,090 g
Cloruro de potasio
0,157 g

Después de la reconstitución/mezcla:

Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una sola solución lista para usar (5000 ml) que consiste en:
mmol/l
mEq/l
Calcio
Ca
1,75
3,50
Magnesio
Mg
0,50
1,00
Sodio
Na
140,00
140,00
Cloruros
Cl
111,50
111,50
Lactato
3,00
3,00
Bicarbonato
HCO
32,00
32,00
Potasio
K
2,00
2,00
Glucosa
6,10
Osmolalidad teórica:
297 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son:dióxido de carbono (E 290), agua para inyección.
pH de la solución lista para usar: 7,0 a 8,5
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Cómo se presenta Prismasol y qué contiene el paquete?

Prismasol se presenta en bolsas de dos cámaras que contienen en la cámara pequeña A la solución electrolítica y en la cámara grande B la solución tampón. La solución final lista para usar se obtiene después de romper la tapa frangible y mezclar las dos soluciones. La solución lista para usar es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y diálisis. La bolsa se encuentra en un paquete exterior transparente.
En cada paquete hay dos bolsas y una hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 2.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre 2024

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Información destinada solo al personal médico especializado:

Prismasol 2 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Precauciones:

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del producto medicinal Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
El uso de una solución contaminada para hemofiltración y diálisis puede provocar sepsis, shock o un estado que amenaza la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el producto medicinal Prismasol puede calentarse a una temperatura de 37°C.
El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, debe verificarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color, siempre que la solución y el paquete lo permitan. No se debe administrar la solución si no es transparente o si la soldadura está dañada.
Esta solución contiene potasio. La concentración de potasio en suero debe monitorearse antes del procedimiento de hemofiltración y (o) diálisis y durante su curso. Dependiendo de la concentración de potasio en suero antes del tratamiento, puede desarrollarse hipokalemia o hiperkalemia.
Si se produce hipokalemia, puede ser necesario agregar potasio y (o) administrar un diálisis con una concentración más alta de potasio.
Si se produce hiperkalemia después del inicio del tratamiento, debe evaluarse las fuentes adicionales que afectan la concentración de potasio en la sangre. Si se utiliza la solución como solución de sustitución, debe reducirse la velocidad de infusión y verificarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
Si la hiperkalemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como diálisis, puede ser necesario administrar un diálisis sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe monitorearse regularmente la concentración de fosfato inorgánico. En caso de una concentración baja de fosfato en la sangre, los fosfatos inorgánicos deben reponerse. Se pueden agregar fosfatos a la solución en una cantidad de hasta 1,2 mmol/l. Cuando se agregan fosfatos de potasio, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad al maíz en relación con el producto medicinal Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia conocida al maíz o productos de maíz.
Debe interrumpirse de inmediato la administración en caso de que se produzcan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sospechada. Debe aplicarse el tratamiento terapéutico adecuado, según la indicación clínica.
Como la solución contiene glucosa y lactato, puede producirse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorearse regularmente la concentración de glucosa en la sangre. Si se produce hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución/diálisis sin glucosa. Puede ser necesario aplicar otras medidas para mantener el nivel deseado de glucemia.
El producto medicinal Prismasol contiene bicarbonato (carbonato) y lactato (precursores de bicarbonato), que pueden afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con la solución se produce o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o interrumpir la administración del producto medicinal.
Antes y durante el tratamiento, debe monitorearse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio de líquidos, debe monitorearse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.

Vía de administración:

Para administración intravenosa y diálisis. Prismasol se utiliza como solución de sustitución en la hemofiltración (prediálisis) o como solución de diálisis en la hemodiálisis continua.

Dosis:

El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol dependen de la concentración de electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. Los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) del producto Prismasol deben ser establecidos por un médico.
Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL Conector luer de PVC con válvula
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Las velocidades de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos:
500 a 3000 ml/hora.
Las velocidades de flujo para la solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos:
500 a 2500 ml/hora.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes

El rango de velocidades de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, así como la solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/hora/1,73 m.
Las velocidades de flujo requeridas pueden ser de hasta 4000 ml/hora/1,73 m, especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad de flujo máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de uso:

Para obtener una solución lista para usar, la solución electrolítica (cámara pequeña A) se agrega a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo la tapa frangible directamente antes de su uso.
Debe usarse exclusivamente con el equipo adecuado para el intercambio renal extracorpóreo.
Durante el procedimiento y la administración del producto al paciente, debe utilizarse técnica aséptica.
Úsese solo cuando el paquete protector no esté dañado, todas las soldaduras estén intactas, la tapa frangible no esté rota y la solución sea transparente. Apriete firmemente la bolsa para verificar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse de inmediato, ya que ya no se puede garantizar su esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, después de la reconstitución de la solución, permite la adición de otros productos medicinales necesarios. El médico es responsable de determinar la compatibilidad de los productos medicinales adicionales con la solución Prismasol verificando si no ha habido un cambio de color y (o) precipitación de sedimento, complejos insolubles o cristales.
Antes de agregar el producto medicinal, debe verificarse si es soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden ser incompatibles. Debe consultarse la instrucción para el uso del producto medicinal que se agrega.
Retire el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el producto medicinal a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse de inmediato. Los componentes adicionales siempre deben agregarse y mezclarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.

I

Retire el paquete exterior justo antes de su uso y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre rompiendo la tapa frangible que se encuentra entre las dos cámaras de la bolsa. La tapa frangible permanecerá en la bolsa. (Ver figura I a continuación)

II

Asegúrese de que todo el líquido de la cámara pequeña A se ha transferido a la cámara grande B. (Ver figura II a continuación)

III

Lave dos veces la cámara pequeña A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la cámara pequeña A y luego nuevamente a la cámara grande B. (Ver figura III a continuación)

IV

Cuando la cámara pequeña A esté vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. La solución ahora está lista para usar y la bolsa se puede colgar en un soporte. (Ver figura IV a continuación)

V

Se puede conectar una línea de diálisis o intercambio a cualquiera de los dos puertos de acceso.
Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL Conector luer de PVC con válvula
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V.a

Si se utiliza un acceso de tipo luer, retire la tapa girándola y tirando, y luego conecte la punta luer macho de la línea de diálisis o intercambio al conector luer hembra en la bolsa, empujando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Ver figura V.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconecten del conector de tipo luer, la conexión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El puerto de tipo luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.
V.bSi se utiliza un puerto de inyección, retire primero la tapa rompiéndola. El puerto de inyección se puede limpiar con desinfectantes. Luego, perforé la barrera de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Ver figura V.b a continuación)
La solución debe usarse de inmediato después de retirar el paquete exterior. Si no se usa de inmediato, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluido el tiempo de procedimiento después de agregar la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para usar está destinada solo para un uso único. Deseche toda la solución no utilizada de inmediato después de su uso.
Todos los residuos del producto medicinal o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL Conector luer de PVC con válvula
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