Primolut-nor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Primolut-Nor

5 mg, tabletas

Noretisterona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Primolut-Nor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor
• 3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1.

Qué es el medicamento Primolut Nor y para qué se utiliza
El medicamento Primolut-Nor contiene progestágeno (noretisterona acetato) un análogo sintético del hormona femenino natural (progesterona).

Indicaciones para el uso del medicamento Primolut-Nor

Hemorragias por trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Primolut-Nor

No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si se presenta alguno de los siguientes estados.
Si se presenta alguno de los siguientes estados durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, debe suspender inmediatamente el tratamiento.

Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha confirmado el embarazo o se sospecha que el paciente está embarazada;
• si la mujer está amamantando;
• si actualmente se presentan o han ocurrido en el pasado trastornos trombóticos o tromboembólicos de venas o arterias (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si en el pasado han ocurrido o actualmente se presentan síntomas premonitorios de trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho);
• si en el pasado han ocurrido o actualmente se presentan incidentes vasculares cerebrales;
• si se presenta un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si ha ocurrido migraña con síntomas neurológicos focales, como trastornos de la visión, trastornos del habla, entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• si se presenta diabetes con complicaciones vasculares;
• si en el pasado ha ocurrido o actualmente se presenta enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si en el pasado han ocurrido o actualmente se presentan tumores hepáticos benignos o malignos;
• si se ha confirmado actualmente o en el pasado un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o órganos genitales).

No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir (véase también el punto "Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Primolut-Nor, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La hormona sexual (progesterona) que se encuentra en este medicamento se convierte parcialmente en estrógeno. Por lo tanto, además de las advertencias relacionadas con el uso del medicamento Primolut-Nor, también debe considerar las advertencias generales relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Si se utiliza el medicamento Primolut-Nor en alguno de los casos mencionados a continuación, es necesario un control médico especial y sistemático. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Primolut-Nor, el paciente debe informar a su médico sobre la presencia de:

• hábito de fumar,
• diabetes (enfermedad metabólica con niveles elevados de azúcar en la sangre),
• obesidad,
• hipertensión arterial,
• enfermedad valvular del corazón o trastornos del ritmo cardíaco,
• flebitis superficial,
• varices,
• antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• migraña,
• epilepsia,
• niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de este estado. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• cáncer de mama en familiares cercanos,
• depresión,
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que se presentaron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroideas (por ejemplo, pérdida de la audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham),
• manchas en la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrones, llamados melasma); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta,
• edema angioneurótico congénito. En caso de que se presenten síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta y (o) dificultad para tragar o asma con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato (los estrógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas de esta enfermedad).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente se presenta por primera vez, vuelve o empeora durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, debe consultar a un médico.

Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis se refiere a la formación de un coágulo que puede obstruir los vasos sanguíneos. Los estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones tromboembólicas en comparación con las mujeres que no toman anticonceptivos orales.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores). En caso de que se desprenda un fragmento del coágulo del lugar donde se forma, puede ocurrir una obstrucción de las arterias en los pulmones y una llamada embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso cuando no se toma el medicamento, por ejemplo, durante el embarazo.
El riesgo de trombosis es mayor en las mujeres que toman hormonas que en las demás, pero no es tan grande como durante el embarazo.
El riesgo aumentado de enfermedad tromboembólica ocurre durante el posparto.
Los coágulos también pueden ocurrir, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando un infarto de miocardio) o del cerebro (causando un accidente cerebrovascular). Excepcionalmente, pueden ocurrir en el hígado, el intestino, el riñón o el ojo.

Cuándo debe consultar a un médico

• Exámenes de control regulares. Durante el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor, el médico informará sobre la necesidad de realizar exámenes médicos regulares.
• Debe consultar a un médico de inmediato si:
• se observan cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente si se refieren a los estados mencionados en esta hoja de instrucciones (véase también "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor" y "Advertencias y precauciones". También debe recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos);
• se confirma la presencia de un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (véase también "Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos");
• planea someterse a una operación o está planeando una cirugía (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• se presenta una hemorragia vaginal intensa.
• Debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar a un médico si se observan síntomas potenciales de trombosis:
• tos sin causa aparente;
• dolor o presión en el pecho que puede irradiar hacia el brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• dolores de cabeza frecuentes, severos o prolongados o un ataque de migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos repentinos de los órganos de los sentidos (oído, olfato o tacto);
• mareos o desmayos;
• entumecimiento o debilidad de una parte del cuerpo;
• dolor o hinchazón severos en las piernas.
• Debe suspender el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar a un médico lo antes posible si se observan los siguientes síntomas:
• ictericia (decoloración amarilla de la piel, los ojos - pueden ser síntomas de hepatitis);
• picazón generalizada severa;
• hipertensión arterial;
• embarazo.

Las situaciones y los síntomas mencionados anteriormente se describen de manera más detallada en otras partes de esta hoja de instrucciones.
La trombosis puede causar discapacidad o la muerte en casos raros.
El riesgo de complicaciones venosas o arteriales tromboembólicas, trombosis o incidentes vasculares cerebrales aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• la presencia de trombosis en un miembro de la familia en edad temprana;
• la presencia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un familiar cercano en edad temprana;
• la necesidad de someterse a una operación, un período prolongado de inmovilización o un accidente grave. Es importante informar al médico de que se está tomando el medicamento Primolut-Nor, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. El médico indicará cuándo se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Por lo general, esto ocurre después de aproximadamente 2 semanas de haberse levantado de la cama.
• el hábito de fumar. Se recomienda dejar de fumar cuando se toma el medicamento Primolut-Nor, especialmente si se tiene más de 35 años;
• el aumento de los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• la hipertensión arterial;
• la migraña;
• problemas cardíacos (enfermedad valvular, trastornos del ritmo cardíaco).

Si se presentan síntomas que sugieren trombosis, debe suspender el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y consultar a un médico de inmediato (véase "Cuándo debe consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En las mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en las mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos orales hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas.
La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales.
Debe examinar regularmente sus senos y consultar a un médico si encuentra algún bulto.
En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores hepáticos benignos o, aún más raros, malignos, que causan hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si se presenta un dolor abdominal severo, debe informar a su médico de inmediato.
Hay informes de una mayor frecuencia de cáncer de cuello uterino en las mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta relación puede no estar relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores, como la infección por el virus del papiloma humano.

Medicamento Primolut-Nor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico le proporcionará información sobre si debe usar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de medicamento Primolut-Nor en la sangre, pueden reducir su
eficaciay pueden causar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), utilizados principalmente para tratar depresión
• jugo de toronja

El medicamento Primolut-Nor puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• que contienen ciclosporina
• anticonvulsivantes - lamotrigina (puede provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular y (o) calambres musculares)

No debe tomar el medicamento Primolut-Nor si el paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Puede reanudar el tratamiento con el medicamento Primolut-Nor aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Primolut-Nor".
Exámenes de laboratorio
Antes de someterse a un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre el uso del medicamento Primolut-Nor, ya que esto puede afectar los resultados de los análisis.

Medicamento Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Debe tragar las tabletas enteras con un poco de líquido.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante el embarazo.
No debe tomar el medicamento Primolut-Nor durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento Primolut-Nor en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Primolut-Nor contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Debe tragar las tabletas enteras con un poco de líquido.
Si es necesario un control anticonceptivo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, condones). Si se sospecha que el paciente está embarazada a pesar de la anticoncepción, debe suspender el tratamiento con el medicamento hasta que se aclare la situación.
Forma de tomar el medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias por trastornos funcionales Debe tomar una tableta de medicamento Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá la hemorragia uterina no relacionada con cambios orgánicos en un plazo de 1 a 3 días. Sin embargo, para garantizar la eficacia del tratamiento, debe tomar las tabletas de medicamento Primolut-Nor durante los 10 días completos. En un plazo de 2 a 4 días después de finalizar el tratamiento, se producirá una hemorragia de retirada similar en cantidad y duración a la menstruación normal.

A veces, después de una detención inicial de la hemorragia, puede ocurrir una hemorragia ligera. En este caso, también debe continuar tomando el medicamento.
Si a pesar de tomar el medicamento correctamente la hemorragia vaginal no cesa, debe considerar otros estados. Se recomienda realizar exámenes adecuados. Esto también se aplica a los casos en los que después de una detención inicial de la hemorragia se produce un retorno de una hemorragia relativamente severa durante el tratamiento con las tabletas.

Si la hemorragia no cesa, debe consultar a un médico.

Para prevenir la recurrencia de hemorragias por trastornos funcionales en las pacientes con ciclos anovulatorios, el medicamento Primolut-Nor se puede tomar de forma preventiva (1 tableta 1 o 2 veces al día desde el día 16 al 25 del ciclo (1 día del ciclo = 1 día de la última hemorragia)). En un plazo de unos días después de tomar la última tableta, se producirá una hemorragia de retirada.

• Endometriosis El tratamiento debe comenzar entre el día 1 y el 5 del ciclo con 1 tableta de medicamento Primolut-Nor tomada 2 veces al día. En caso de sangrado, la dosis se puede aumentar a 2 tabletas tomadas 2 veces al día. Si la hemorragia cesa, debe considerar reducir la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe durar al menos 4 a 6 meses. Con un tratamiento continuo, la ovulación y la menstruación generalmente no ocurren.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Primolut-Nor

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de medicamento Primolut-Nor al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más lo ha hecho, debe informar a un médico.

Olvido de una dosis de medicamento Primolut-Nor

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
La eficacia del medicamento Primolut-Nor puede disminuir si el paciente olvida tomar una tableta según las indicaciones. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con medicamento Primolut-Nor

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se puede suspender en cualquier momento. No hay síntomas específicos asociados con la suspensión del tratamiento con el medicamento Primolut-Nor. Sin embargo, existe la posibilidad de una recurrencia de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Primolut-Nor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o se presentan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos ocurren con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento Primolut-Nor y disminuyen durante el tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el punto "Advertencias y precauciones", se han observado los siguientes efectos adversos en los pacientes que toman el medicamento Primolut-Nor, aunque no siempre se ha confirmado una relación causal con el medicamento.
A continuación, se presentan los efectos adversos clasificados por sistemas y frecuencia de ocurrencia.
Muy frecuentes (ocurren en 10 o más personas de cada 100)

• hemorragia uterina / vaginal, incluyendo sangrado escaso,
• oligomenorrea o amenorrea.

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100)

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• ausencia de sangrado,
• edema.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1.000)

• migraña.

Raros (ocurren en 1 a 10 personas de cada 10.000)

• reacciones de hipersensibilidad,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000)

• trastornos de la visión,
• dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56 - 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Primolut-Nor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Primolut-Nor?

• La sustancia activa del medicamento es 5 mg de noretisterona acetato ( Noretisterona acetato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Primolut-Nor y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de medicamento Primolut-Nor son blancas, redondas y tienen una marca en forma de cruz en una de las caras.
Se presentan en embalajes que contienen 30 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bayer Hispania, S.L.
Avenida Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 724247.5

Número de autorización de importación paralela: 133/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:21.03.2022
[Información sobre la marca registrada]