Prestozek Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletas

Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletas

Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletas

Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestozek Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestozek Combi
• 3. Cómo tomar Prestozek Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestozek Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prestozek Combi y para qué se utiliza

Prestozek Combi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y (o) la enfermedad coronaria estable (un estado en el que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea). Los pacientes que toman perindopril y amlodipino en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Prestozek Combi, que contiene ambos componentes. Prestozek Combi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y amlodipino. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Juntos, estos medicamentos causan la dilatación y relajación de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. El flujo sanguíneo en el cuerpo se facilita, por lo que el corazón no necesita trabajar con tanto esfuerzo.

2. Información importante antes de tomar Prestozek Combi

Cuándo no tomar Prestozek Combi:

• si el paciente es alérgico a perindopril con tert-butilamina o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a amlodipino o a otras dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Prestozek Combi en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre el embarazo);
• si durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en un familiar en cualquier circunstancia (un estado llamado angioedema);
• si el paciente tiene shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo) o estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre, lo que causa dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies) después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prestozek Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• el paciente tiene otras enfermedades cardíacas;
• el paciente tiene problemas de función hepática;
• el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene colagenosis (una enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en la sangre);
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer

(por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);

• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Prestozek Combi".
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Prestozek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza después de 3 meses de embarazo (véase la sección sobre el embarazo).
Al tomar Prestozek Combi, también debe informar a su médico o personal médico si:

• el paciente va a someterse a anestesia general y/o cirugía;
• el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente;
• el paciente va a someterse a una sesión de aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestozek Combi en niños y adolescentes.

Prestozek Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe evitar el uso de Prestozek Combi al mismo tiempo que:

• litio (utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo),
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).

La administración de Prestozek Combi puede verse afectada por la administración de otros medicamentos. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras precauciones.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluidos los antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Prestozek Combi" y "Precauciones y advertencias") y medicamentos diuréticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), utilizados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como la insulina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc.

(por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos);

• medicamentos inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunológico), utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluidos los nitratos;
• heparina (un medicamento utilizado para diluir la sangre);
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma);
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, utilizados para tratar la hiperplasia prostática, como la prazosina, la alfuzosina, la doksazosina, la tamsulosina, la terazosina;
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos de otros medicamentos o radioterapia en el tratamiento del cáncer);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, incluida la asma grave y la artritis reumatoide);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).
• simvastatina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se administran con Prestozek Combi:

• taclimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas).

Prestozek Combi con alimentos y bebidas

Prestozek Combi debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Prestozek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se utiliza después de 3 meses de embarazo.
Lactancia: se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Prestozek Combi.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestozek Combi no afecta la capacidad de concentración, sin embargo, el paciente puede experimentar mareos o debilidad debido a la hipotensión, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de cómo Prestozek Combi lo afecta.

Prestozek Combi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Prestozek Combi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis habitual es una tableta al día. Prestozek Combi suele ser recetado a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestozek Combi en niños y adolescentes.

Sobredosis de Prestozek Combi

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o consultar a su médico. Los síntomas más probables de sobredosis son hipotensión, que puede causar mareos o pérdida de conciencia.
En tal caso, puede ser útil acostarse de espaldas con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Prestozek Combi

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular es la más efectiva.
Si se olvida una dosis de Prestozek Combi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prestozek Combi

Dado que Prestozek Combi suele administrarse de por vida, antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han clasificado de la siguiente manera, según su frecuencia:
Bastante frecuentes:
ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes
No muy frecuentes:
ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes
Raros:
ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros:
ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• síntomas de reacción alérgica, como hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar;
• mareos intensos o pérdida de conciencia;
• ritmo cardíaco anormal o irregular;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) u otras reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes:dolor de cabeza, mareos de origen central, mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento o hormigueo, somnolencia, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), palpitaciones (ritmo cardíaco muy rápido), enrojecimiento facial súbito (sensación de calor o ardor en la cara), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), hinchazón en los tobillos, calambres musculares, sensación de fatiga, hinchazón (hinchazón en las piernas o los tobillos).
Efectos adversos no muy frecuentes:cambios de humor, trastornos del sueño, temblores, pérdida de conciencia (pérdida temporal de la conciencia), falta de sensibilidad, inflamación de la membrana mucosa nasal (congestión o secreción nasal), cambio en el ritmo de las heces, pérdida de cabello, manchas rojas o decoloración de la piel, dolor de espalda, muscular o articular, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), sequedad de la membrana mucosa bucal, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), trastornos renales, impotencia, aumento de la sudoración, aumento o disminución de peso, depresión.
Efectos adversos raros:desorientación, aumento de la bilirrubina y la actividad de las enzimas hepáticas en suero, empeoramiento del psoriasis, orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética), disminución o falta de orina, enrojecimiento facial y cervical súbito, insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros:trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (un tipo raro de neumonía), eritema multiforme (erupción cutánea, a menudo comenzando con el aparecimiento de manchas rojas, picazón en la cara, brazos o piernas), trastornos hematológicos, trastornos del páncreas, del estómago o del hígado, neuropatía periférica (enfermedad que causa pérdida de sensibilidad, dolor y movimientos musculares incontrolados), hipertonia (aumento de la tensión muscular), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), gingivitis (hinchazón de las encías), hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre).
Frecuencia desconocida: temblores, rigidez postural, maskarismo facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).
Los pacientes que tomaron Prestozek Combi también informaron los siguientes efectos adversos:
hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), aumento del nivel de urea y creatinina en suero, hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestozek Combi

Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prestozek Combi?

• Los principios activos de Prestozek Combi son perindopril con tert-butilamina y amlodipino. Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletas. Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,94 mg de amlodipino besilato. Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletas. Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato. Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletas. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,94 mg de amlodipino besilato. Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletas. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200XLM), celulosa microcristalina (tipo 112), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Prestozek Combi y qué contiene el paquete?

Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, de 7 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 4 mg + 10 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con la inscripción "15" en una cara, de 9 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 8 mg + 5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "100" en una cara y "
" en la otra cara, de 9 mm de diámetro.
Prestozek Combi, 8 mg + 10 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "5" en una cara, de 9,5 mm de diámetro.
Tamaños del paquete: 30, 60, 90 tabletas en blisters en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Prestozek Combi
Bulgaria
Prestozek Combi
Letonia
Prestozek
Fecha de la última actualización del folleto:abril de 2024