Presartan I

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

Presartan H, 100 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico + Hidroclorotiazida
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Presartan H y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Presartan H
• 3. Cómo tomar Presartan H
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Presartan H
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Presartan H y para qué se utiliza

Presartan H es una combinación de un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético
(hidroclorotiazida).
Presartan H está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial primaria (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Presartan H

Cuándo no tomar Presartan H

• Si el paciente es alérgico al losartán, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a sustancias que son derivados de la sulfonamida (por ejemplo, otros diuréticos tiazídicos, algunos antibióticos, como la cotrimoxazol; en caso de duda, debe consultar a su médico).
• Después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Presartan H al comienzo del embarazo
• ver sección "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave o si los riñones no producen orina.
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio, o un nivel alto de calcio que no responde al tratamiento.
• Si el paciente tiene gota.
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Presartan H, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho después de tomar Presartan H, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) en el pasado, como hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua (ver sección "Efectos adversos").
• Si el paciente está tomando diuréticos.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren.
• Si el paciente está siguiendo una dieta baja en sal.
• Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Presartan H, debe hablar con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Presartan H sin consultar a su médico.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene estrechamiento de las arterias renales o solo tiene un riñón funcionando, o ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
• Si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (enfermedad arterial), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una mala circulación sanguínea).
• Si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica o la válvula mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad que hace que el músculo del corazón se vuelva más grueso).
• Si el paciente tiene diabetes.
• Si el paciente ha tenido gota en el pasado.
• Si el paciente tiene enfermedades alérgicas, asma o artritis, erupciones cutáneas y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Si el paciente tiene un nivel alto de calcio o un nivel bajo de potasio, o si está siguiendo una dieta baja en potasio.
• Si el paciente va a ser sometido a anestesia (incluso en el dentista) o antes de una operación, o si se van a realizar pruebas de función paratiroidea; debe informar a su médico que está tomando Presartan H.
• Si el paciente ha tenido cáncer de piel en el pasado o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Presartan H, debe proteger su piel del sol y la radiación UV.
• Si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos (edema corneal) o un aumento de la presión en el ojo - pueden ocurrir entre unas horas y una semana después de tomar Presartan H. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor en pacientes que han tenido una reacción alérgica a la penicilina o las sulfonamidas en el pasado.
• En caso de hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por un aumento en la producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una anormalidad en estas glándulas).
• Debe informar a su médico si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Presartan H al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo,
  ya que puede causar daño grave al feto (ver sección "Embarazo y lactancia").
  Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
  Ver también la sección "Cuándo no tomar Presartan H".

Presartan H y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida en Presartan H, pueden interactuar con otros medicamentos. No debe tomar litio con Presartan H sin un control estricto por parte de su médico.
Debe tener cuidado (por ejemplo, realizando análisis de sangre) al tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, otros diuréticos, algunos laxantes, preparados que contienen regaliz, medicamentos para la gota o medicamentos para la diabetes (orales o insulina).
Debe informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos:

• que reducen la presión arterial,
• corticosteroides,
• medicamentos contra el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos antifúngicos,
• medicamentos antiinflamatorios,
• resinas que reducen el colesterol, como la colestiramina,
• medicamentos que relajan los músculos,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos opioides, como la morfina,
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina o otros medicamentos de este tipo.

Su médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también las secciones "Cuándo no tomar Presartan H" y "Precauciones y advertencias").

Debe informar a su médico sobre el uso de Presartan H si se planea una administración de medios de contraste yodados.

Presartan H con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Presartan H: el alcohol y Presartan H pueden potenciar mutuamente sus efectos.
Un consumo excesivo de sal en la dieta puede reducir el efecto de Presartan H.
Debe tener cuidado al consumir productos que contienen regaliz durante el tratamiento con Presartan H.
Presartan H puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada,
debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que puede estar embarazada (o planea quedarse embarazada). Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Presartan H antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Presartan H. No se recomienda el uso de Presartan H al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Presartan H durante la lactancia. Su médico puede recomendar otro medicamento.

Uso de Presartan H en niños y adolescentes

No hay experiencia en el uso de Presartan H en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar Presartan H a niños y adolescentes.

Uso de Presartan H en personas mayores

Presartan H es igual de efectivo y bien tolerado en la mayoría de los pacientes mayores y en los pacientes más jóvenes. La mayoría de las personas mayores requieren las mismas dosis que las personas más jóvenes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Al comienzo del tratamiento, no debe realizar actividades que requieran una gran atención (como conducir vehículos, usar maquinaria peligrosa), hasta que se sepa cómo el paciente tolera el medicamento.

Presartan H contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado una intolerancia a algunos azúcares en el pasado, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Presartan H contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Presartan H

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Presartan H según su condición y los medicamentos que esté tomando. Debe tomar Presartan H durante el tiempo que su médico lo indique para mantener el control de la presión arterial.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Hipertensión
La dosis habitual para la mayoría de los pacientes con hipertensión es:
1 tableta de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg al día. Esta dosis proporciona un control de 24 horas de la presión arterial. La dosis puede aumentarse a 2 tabletas de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg al día o cambiarse a 1 tableta de Presartan H de 100 mg + 25 mg (dosis más alta) al día.
La dosis máxima diaria es:
2 tabletas de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg o 1 tableta de Presartan H de 100 mg + 25 mg.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia en el uso de Presartan H en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar Presartan H a niños y adolescentes.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Presartan H

En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. La sobredosis puede causar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, una disminución del ritmo cardíaco, cambios en la composición de la sangre, deshidratación.

Olvido de una dosis de Presartan H

Debe tomar Presartan H todos los días a la misma hora.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Presartan H

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Presartan H y buscar ayuda médica de inmediato:
Reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre con más frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesario buscar ayuda médica de inmediato o hospitalización.
Los efectos adversos enumerados a continuación ocurren con la siguiente frecuencia:
Frecuentes: ocurren en 1 a 10 personas de cada 100

• tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareo,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento del nivel de potasio en la sangre (que puede causar trastornos del ritmo cardíaco), disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.

Poco frecuentes:ocurren en 1 a 10 personas de cada 1,000

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en los pies, las piernas, los brazos y las nalgas, con dolor articular, hinchazón de las manos y los pies y dolor abdominal), moretones, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y tendencia a los moretones,
• pérdida del apetito, aumento del nivel de ácido úrico o gota, aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos del nivel de electrolitos en la sangre,
• ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, trastornos de la memoria,
• sensación de pinchazos o hormigueo o trastornos similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, pérdida del conocimiento,
• visión borrosa, sensación de ardor o pinchazos en los ojos, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta,
• sensación de zumbido, bramido, golpe en los oídos, tinnitus,
• presión arterial baja, que puede estar relacionada con un cambio en la posición del cuerpo (sensación de "vacío" en la cabeza o debilidad al levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho debido a una mala circulación sanguínea), trastornos del ritmo cardíaco, accidentes cerebrovasculares (mini-accidentes cerebrovasculares), infarto de miocardio, palpitaciones,
• vasculitis, a menudo asociada con erupciones cutáneas o moretones,
• dolor de garganta, disnea, bronquitis, neumonía, líquido en los pulmones (que puede causar dificultad para respirar), epistaxis, rinitis,
• estreñimiento, flatulencia, gastritis, calambres estomacales, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, sialadenitis, dolor de muelas,
• ictericia (amarillamiento de los ojos y la piel), pancreatitis,
• urticaria, picazón, dermatitis, erupción, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, sudoración excesiva, caída del cabello,
• dolor en los hombros, las caderas, las rodillas o otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• frecuencia urinaria, incluyendo nocturia, trastornos de la función renal, incluyendo nefritis, infecciones del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina,
• disminución de la libido, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.

Raros:ocurren en 1 a 10 personas de cada 10,000

• hepatitis, resultados anormales de las pruebas de función hepática
• vasculitis intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros: ocurren con menos frecuencia que en 1 persona de cada 10,000

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida:

• descomposición del tejido muscular,
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),
• trastornos del gusto.
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular de los ojos - edema corneal - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Presartan H

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar Presartan H después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Presartan H

Los principios activos de Presartan H son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg
Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Presartan H, 100 mg + 25 mg
Cada tableta contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White 20A18334 con composición:
hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Presartan H y contenido del paquete

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg tiene forma de tabletas recubiertas, blancas, alargadas, convexas por ambos lados
de 13,7x6,7 mm con una línea de división en ambos lados.
Presartan H, 100 mg + 25 mg tiene forma de tabletas recubiertas, blancas, alargadas, convexas por ambos lados
de 15,3x6,7 mm con una línea de división en ambos lados.
El paquete contiene 3 blisters de PVC/PE/PVDC/Al de 10 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: