Prepidil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Prepidil

500 μg/3 g, gel para el cuello uterino

Dinoprostona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Prepidil
• 3. Cómo usar Prepidil
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Prepidil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza

Prepidil se utiliza para ayudar a inducir el parto a término cuando es necesario por razones obstétricas o médicas. La dinoprosta es una prostaglandina que acelera la maduración del cuello uterino. Las prostaglandinas pueden estimular la contracción de los órganos que contienen músculo liso y modular la respuesta de estos órganos a los estímulos hormonales.

2. Información importante antes de usar Prepidil

Cuándo no usar Prepidil:

• si es alérgico a las prostaglandinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si existen contraindicaciones para el uso de medicamentos que aumentan las contracciones uterinas o para los que no se recomiendan contracciones uterinas prolongadas, por ejemplo, en los siguientes casos:
• embarazos múltiples de alto grado (seis o más embarazos a término),
• presentación retardada de la cabeza,
• operaciones uterinas previas, como cesárea o histerectomía,
• incompatibilidad pélvico-céfálica,
• estados obstétricos agudos en los que la relación beneficio-riesgo para el feto o la madre justifica una intervención quirúrgica,
• presentación fetal distinta de la cefálica,
• sospecha clínica de peligro fetal temprano basada en su frecuencia cardíaca,
• infección de las vías genitales inferiores,
• flujo vaginal no diagnosticado y (o) sangrado anormal durante el embarazo,
• parto difícil y (o) traumático en la historia,
• parto prematuro,
• enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática activa,
• placenta previa.

Precauciones y advertencias

Prepidil debe usarse solo en hospitales y clínicas con departamentos obstétricos especializados y solo cuando se garantice la atención médica las 24 horas. Antes y durante su administración, es necesario monitorear cuidadosamente las contracciones uterinas, el estado del feto y las características del cuello uterino (apertura, suavización y dilatación) para detectar cualquier reacción adversa, como la estimulación excesiva, las contracciones uterinas prolongadas o el estado de peligro fetal. En caso de hipertensión uterina o hiperactividad uterina previa, el médico debe recomendar un monitoreo continuo de las contracciones y el estado de la madre y el feto. Se requiere precaución al administrar Prepidil a pacientes con trastornos circulatorios, hepáticos o renales, asma activa o asma, glaucoma (o presión intraocular elevada), epilepsia, hipertensión arterial, rotura de membranas fetales, así como a pacientes embarazadas de múltiples. En caso de contracciones uterinas prolongadas y fuertes, siempre debe considerarse el riesgo de rotura uterina. Antes de usar Prepidil, debe evaluarse cuidadosamente la relación pélvico-céfálica. El tratamiento de pacientes con tensión excesiva en la pared uterina o hiperactividad uterina, o aquellos cuya frecuencia cardíaca fetal es preocupante, debe tener como objetivo mantener el buen estado general del feto y la madre. Al igual que con todas las sustancias con un efecto similar al de la oxitocina, en caso de hiperactividad o dolor uterino anormal, debe considerarse la posibilidad de rotura uterina. La rotura uterina puede provocar la entrada en la circulación materna de material tisular fetal (incluido el líquido amniótico). Debido a la presencia de antígenos fetales en este material tisular, la mujer puede experimentar una reacción anafilactoide, llamada "síndrome anafilactoide de embarazo". El uso de prostaglandinas exógenas puede aumentar la reacción a la oxitocina. No se debe aplicar Prepidil por encima de la abertura interna del cuello uterino, ya que se ha observado una estimulación excesiva del útero con la administración extraovular.

Otros medicamentos y Prepidil

Las prostaglandinas aumentan el efecto de la oxitocina en el útero, por lo que no deben administrarse simultáneamente. En caso de administración secuencial de estos medicamentos, se recomienda una observación estricta del paciente. El intervalo de tiempo recomendado entre la administración intravenosa de oxitocina y el uso de Prepidil es de 6 a 12 horas. Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol y todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe consultar con su médico la posibilidad de usar Prepidil y otros medicamentos al mismo tiempo.

Uso de Prepidil en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

Los pacientes con enfermedades renales y (o) hepáticas graves asociadas con trastornos metabólicos deben estar bajo observación estricta.

Prepidil con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Prepidil se utiliza solo durante el embarazo para ayudar a inducir el parto.

3. Cómo usar Prepidil

Prepidil está destinado solo para su uso por un médico o bajo supervisión médica en hospitales y clínicas equipadas con dispositivos para monitorear el estado del paciente y su hijo. La dosis y la frecuencia de administración las decide el médico. En caso de duda, debe consultar a un médico. (Véase Información destinada solo al personal médico especializado).

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Prepidil puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de Prepidil dependen de la dosis y, en cierta medida, también del método de administración. Durante el uso de Prepidil, se han observado los siguientes efectos secundarios:

En la madre:

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, choque anafiláctico, reacción pseudoanafiláctica),
• contracciones uterinas anormales (que ocurren con mayor frecuencia, con mayor intensidad y duración prolongada) con o sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal,
• hipertensión arterial,
• paro cardíaco,
• rotura uterina,
• náuseas, vómitos y diarrea,
• embolia pulmonar/embolia de líquido amniótico,
• crepitación breve sobre los pulmones,
• espasmo bronquial/asma,
• dificultad para respirar,
• sensación de opresión en el pecho,
• tos,
• dolor de espalda,
• desprendimiento de placenta,
• dilatación rápida del cuello uterino,
• fiebre,
• sensación de calor, dolor, irritación en la vagina,
• erupción cutánea. En las pacientes puede ocurrir un aumento de la temperatura corporal y del recuento de glóbulos blancos; estos síntomas desaparecen después de terminar el tratamiento.

En el feto/recién nacido:

• peligro fetal/trastornos de la frecuencia cardíaca fetal durante o después del tratamiento con Prepidil,
• parto prematuro,
• muerte fetal, parto de un feto muerto, muerte del recién nacido; especialmente después de efectos secundarios graves, como la rotura uterina,
• evaluación del estado del recién nacido después del parto con menos de 7 puntos en la escala de Apgar,
• acidosis fetal.

Al igual que con cualquier otro medicamento utilizado en el útero, debe tenerse en cuenta el riesgo de infecciones locales como resultado de la administración extraovular de Prepidil. En caso de infección, debe iniciarse el tratamiento adecuado. Como resultado del uso de Prepidil, pueden ocurrir otros efectos secundarios que no se mencionan anteriormente.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren cualquier efecto secundario, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos secundarios, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prepidil

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Prepidil

• El principio activo del medicamento es dinoprostona (dinoprostonum). 3 g de gel contienen 500 microgramos de dinoprostona.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, triacetina.

Cómo se presenta Prepidil y qué contiene el embalaje

3 g de gel en una jeringa de polietileno colocada en un embalaje estéril, y un catéter de plástico en un embalaje estéril, en una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6, 10000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

Pfizer Manufacturing België NV Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-599786838-01

Número de autorización de importación paralela: 353/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.10.2024

[Información sobre la marca registrada] -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada solo al personal médico especializado:

Para que el medicamento se administre correctamente, la paciente debe estar acostada sobre su espalda y tener un espéculo vaginal colocado. Todo el contenido de la jeringa (500 μg de dinoprostona = 3 g de Prepidil) debe inyectarse de manera estéril en el canal del cuello uterino mediante el catéter de plástico proporcionado con el embalaje. No se debe administrar Prepidil por encima de la abertura interna del cuello uterino. Después de la administración del gel, la paciente debe permanecer en posición supina durante al menos 15 minutos para minimizar el flujo del gel. El contenido de la jeringa solo se puede usar para una paciente. No se debe intentar administrar una pequeña cantidad de gel restante en el catéter de plástico. Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel y lavarse las manos después de aplicarlo. Después de usar la jeringa, el catéter de plástico y cualquier parte no utilizada del embalaje deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. INSTRUCCIONES PARA USAR LA JERINGA Retirar el catéter estéril de plástico y la jeringa estéril del embalaje exterior.

• 1. Retirar la cubierta protectora (la cubierta servirá como extensión del émbolo).
• 2. Insertar la cubierta en la jeringa.
• 3. Conectar firmemente la punta libre del catéter estéril de plástico al extremo de la jeringa. La conexión correcta se confirmará con un clic. Luego, debe comenzar a administrar el gel.

En caso de sobredosis de Prepidil

Prepidil solo está disponible en embalajes de uso único, por lo que los síntomas de sobredosis pueden ocurrir en condiciones normales solo en pacientes con hipersensibilidad al medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: tensión uterina excesiva o contracciones uterinas anormales e intensas, que pueden llevar a un estado de peligro fetal. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si la estimulación uterina excesiva y (o) el peligro fetal persisten después de suspender la administración de Prepidil, puede ser beneficioso el uso intravenoso de un beta-mimético. Si el tratamiento sintomático no es efectivo, se recomienda inducir el parto de inmediato.

Explicación de los símbolos que aparecen en el embalaje del catéter

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER: catéter estéril para el cuello uterino

Producto médico

Sistema de barrera estéril único, esterilizado por radiación

Para uso único

No esterilizar de nuevo

No usar si el embalaje está dañado

Fecha de caducidad del catéter

Número de serie del catéter

Fabricante del catéter