Angusta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ANGUSTA, 25 microgramos, tabletas

Misoprostol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a la comadrona, médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a la comadrona, médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Angusta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Angusta
• 3. Cómo tomar el medicamento Angusta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Angusta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Angusta y para qué se utiliza

El medicamento Angusta contiene el principio activo misoprostol.
El medicamento Angusta se utiliza para facilitar el inicio del parto.
El misoprostol pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas. Las prostaglandinas tienen un efecto doble durante el parto. Uno de ellos consiste en relajar el cuello uterino para que el bebé pueda nacer más fácilmente a través de la vagina. El otro consiste en inducir contracciones que ayuden a expulsar al bebé del útero. Puede haber varias razones por las que se necesite ayuda para iniciar este proceso. El médico puede proporcionar más información.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Angusta

Cuándo no tomar el medicamento Angusta:

• si el paciente es alérgico al misoprostol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• cuando el parto ya ha comenzado;
• si la comadrona o el médico considera que el estado de salud del bebé es insatisfactorio y (o) si el bebé está en peligro;
• si se administran medicamentos que estimulan las contracciones uterinas (que facilitan el nacimiento del bebé) y (o) otros medicamentos para iniciar el parto (véase más abajo "Advertencias y precauciones", "Interacción con otros medicamentos" y "Cómo tomar el medicamento Angusta");
• si se han realizado operaciones en el cuello uterino o en el útero, incluyendo cesáreas anteriores;
• en caso de anomalías en la forma del útero, como el "útero en forma de corazón" (útero bicornio), que pueden impedir el parto vaginal;
• en caso de que la comadrona o el médico determinen que la placenta cubre el canal de parto (placenta previa) o si la paciente ha experimentado sangrado vaginal inexplicable después de las 24 semanas de gestación;
• si el bebé no está en la posición correcta en el útero para permitir el parto vaginal (presentación anormal del feto);
• si el paciente tiene insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml min 1,73 m).< li>

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Angusta, debe discutirlo con la comadrona, médico o enfermera.
El medicamento Angusta debe administrarse solo por personal de partería capacitado en un entorno hospitalario que permita un monitoreo constante del estado del feto y la actividad uterina. El médico evaluará cuidadosamente el estado del cuello uterino antes de administrar el medicamento Angusta.
El medicamento Angusta puede causar una estimulación excesiva del útero.
Cuando las contracciones uterinas son prolongadas o demasiado intensas, o cuando el médico o la enfermera están preocupados por el estado de la paciente o del bebé, la paciente no recibirá más tabletas. La comadrona o el médico pueden decidir que es necesario administrar medicamentos que reduzcan la intensidad o la frecuencia de las contracciones uterinas.
No se han realizado estudios sobre la seguridad del medicamento Angusta en mujeres con preeclampsia grave (estado en el que una mujer embarazada tiene presión arterial alta, proteínas en la orina y posibles complicaciones).
La infección de las membranas que rodean al bebé (corioamnionitis) puede requerir un parto rápido.
El médico tomará las decisiones necesarias sobre el tratamiento con antibióticos, la inducción del parto o la cesárea.
No hay experiencia o hay experiencia limitada con el uso del medicamento Angusta en mujeres que han tenido un rompimiento de membranas más de 48 horas antes de la administración del medicamento Angusta.
Si el médico considera que es necesario iniciar la administración de oxitocina (un medicamento utilizado para facilitar el parto), lo considerará muy cuidadosamente, ya que el tratamiento con oxitocina puede afectar la acción del medicamento Angusta. Después de la administración de la última dosis del medicamento Angusta, se recomienda esperar 4 horas antes de administrar oxitocina (véase más arriba "Cuándo no tomar el medicamento Angusta" y más abajo "Interacción con otros medicamentos" y "Cómo tomar el medicamento Angusta").
No hay experiencia con el uso del medicamento Angusta para iniciar el parto en mujeres embarazadas de gemelos o en mujeres que han tenido cinco o más partos vaginales previos.
Hay experiencia limitada con el uso del medicamento Angusta antes de las 37 semanas de gestación (véase más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").
El medicamento Angusta solo se puede utilizar cuando la comadrona o el médico consideren que, desde el punto de vista médico, la paciente necesita ayuda para iniciar el parto.
No hay información o hay información limitada sobre el uso del medicamento Angusta en mujeres embarazadas con un puntaje de Bishop > 6 (la escala de Bishop es el método más comúnmente utilizado para evaluar la madurez del cuello uterino para el parto vaginal).
Se ha informado de un aumento del riesgo de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada) después del parto en pacientes que han recibido el medicamento Angusta.
En pacientes embarazadas con trastornos renales o hepáticos, puede ser necesario reducir la dosis (véase "Cómo tomar el medicamento Angusta").

El medicamento Angusta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a la comadrona o al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar el medicamento Angusta al mismo tiempo que los medicamentos utilizados para facilitar el parto y (o) los medicamentos que ayudan a iniciar el parto (véase más arriba "Cuándo no tomar el medicamento Angusta").
Se recomienda esperar 4 horas después de la administración de la última dosis del medicamento Angusta antes de administrar oxitocina (véase más arriba "Advertencias y precauciones" y más abajo "Cómo tomar el medicamento Angusta").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
El medicamento Angusta se utiliza para facilitar el inicio del parto a partir de las 37 semanas de gestación.
El uso del medicamento en este período de gestación no se asocia con un riesgo de defectos de nacimiento en el bebé. Sin embargo, no se debe utilizar el medicamento Angusta en ningún otro período de gestación, ya que el misoprostol puede causar defectos de nacimiento en ese momento.
Lactancia
El misoprostol puede pasar a la leche materna, pero se supone que las concentraciones y el tiempo de paso son muy limitados y no deberían ser un obstáculo para la lactancia materna. La lactancia materna se puede iniciar 4 horas después de la administración de la última dosis del medicamento Angusta.
Fertilidad
El uso del medicamento Angusta para iniciar el parto a partir de las 37 semanas de gestación no afecta la fertilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Angusta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de la comadrona, médico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar al médico. El medicamento Angusta debe administrarse solo por personal de partería capacitado en un entorno hospitalario que permita un monitoreo constante del estado del feto y la actividad uterina. El médico evaluará cuidadosamente el estado del cuello uterino antes de administrar el medicamento Angusta.
La dosis recomendada es de 25 microgramos cada 2 horas o 50 microgramos cada 4 horas. El medicamento Angusta debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua. No se deben partir las tabletas.
La comadrona o el médico decidirán cuándo debe suspenderse la administración del medicamento Angusta. La administración del medicamento Angusta se suspenderá si:
la paciente ha recibido 200 microgramos del medicamento en un período de 24 horas;
el parto ha comenzado;
las contracciones uterinas son demasiado intensas o prolongadas;
hay signos de peligro para el bebé;
es necesario administrar oxitocina u otros medicamentos utilizados para facilitar el parto (véase más arriba "Cuándo no tomar el medicamento Angusta", "Advertencias y precauciones" y "Interacción con otros medicamentos").

Uso en pacientes con trastornos renales o hepáticos

En mujeres embarazadas con trastornos renales o hepáticos, puede ser necesario ajustar la dosis (utilizar una dosis más baja y (o) prolongar el intervalo entre dosis).

Uso en niños y adolescentes

No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Angusta en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Sobredosis de medicamento Angusta

La ingestión de una cantidad mayor de la dosis recomendada del medicamento Angusta puede causar una intensificación de las contracciones o peligro para el bebé. Debe suspenderse la administración del medicamento Angusta. La comadrona o el médico pueden decidir que es necesario administrar medicamentos que reduzcan la intensidad o la frecuencia de las contracciones uterinas o realizar una cesárea.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del medicamento Angusta, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Náuseas
Vómitos
Presencia de meconio en el líquido amniótico (heces del bebé en el líquido amniótico)
Hemorragia postparto (pérdida de más de 500 ml de sangre después del parto)
Se han notificado muy frecuentemente después de la administración del medicamento Angusta en una dosis de 50 µg cada 4 horas.
Se han notificado muy frecuentemente después de la administración del medicamento Angusta en una dosis de 25 µg cada 2 horas.
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
Puntuación baja en la escala de Apgar* (prueba realizada en el bebé a los 1 y 5 minutos después del parto, que evalúa el estado de salud del recién nacido después del nacimiento)
Frecuencia cardíaca fetal anormal*
Estimulación excesiva del útero (contracciones demasiado intensas, frecuentes y prolongadas)
Diarrhea
Náuseas
Vómitos
Hemorragia postparto (pérdida de más de 500 ml de sangre después del parto)
Escalofríos
Aumento de la temperatura corporal
* Efectos adversos en el bebé
Se han notificado frecuentemente después de la administración del medicamento Angusta en una dosis de 50 µg cada 4 horas.
La estimulación excesiva del útero se ha notificado con y sin trastornos de la frecuencia cardíaca fetal
Se han notificado muy frecuentemente después de la administración del medicamento Angusta en una dosis de 25 µg cada 2 horas.
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
Puntuación baja en la escala de Apgar* (prueba realizada en el bebé a los 1 y 5 minutos después del parto, que evalúa el estado de salud del recién nacido después del nacimiento)
Frecuencia cardíaca fetal anormal*
* Efectos adversos en el bebé
Se han notificado poco frecuentemente después de la administración del medicamento Angusta en una dosis de 25 µg cada 2 horas.
Desconocida: La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
mareos
Convulsiones en el recién nacido*
Asfixia en el recién nacido* (falta de oxígeno en el cerebro y órganos del bebé durante el parto)
Cianosis en el recién nacido* (también llamada "síndrome del bebé azul", caracterizada por un color azul de la piel y las membranas mucosas del recién nacido)
Erupción cutánea pruriginosa
Acidosis en el feto* (aumento de la concentración de ácidos en la sangre del bebé)
Desprendimiento prematuro de la placenta (separación de la placenta de la pared uterina antes del nacimiento del bebé)
Ruptura uterina
* Efectos adversos en el bebé

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a la comadrona, médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Angusta

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está después de: Número de lote (Lote).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Angusta

• El principio activo del medicamento es el misoprostol. Cada tableta contiene 25 microgramos de misoprostol.
• Los demás componentes son: hipromelosa (3 mPa∙s), celulosa microcristalina (PH102), almidón de maíz, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro

Cómo se presenta el medicamento Angusta y qué contiene el paquete

El medicamento Angusta son tabletas blancas, no recubiertas, de forma ovalada, de 7,5 mm x 4,5 mm, con una línea de división en un lado y liso en el otro. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
El medicamento Angusta se presenta en blisters y se suministra en una caja de cartón que contiene 8 tabletas.

Título del responsable

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia y Reino Unido (Irlanda del Norte): ANGUSTA
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2023