Prepidil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prepidil 500 μg/3 g, gel para el cuello uterino
Dinoprostona

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Prepidil
• 3. Cómo usar Prepidil
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Prepidil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza

Prepidil se utiliza para inducir el parto a término cuando es necesario por razones obstétricas o médicas. La dinoprostona es una prostaglandina que acelera la maduración del cuello uterino. Las prostaglandinas pueden estimular la contracción de los órganos que contienen músculo liso y modular la respuesta de estos órganos a los estímulos hormonales.

2. Información importante antes de usar Prepidil

Cuándo no usar Prepidil:

• si la paciente es alérgica a las prostaglandinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente tiene contraindicaciones para el uso de medicamentos que estimulan la contracción uterina o para los que se desaconsejan las contracciones uterinas prolongadas, por ejemplo, en los siguientes casos:
• embarazos múltiples de alto grado (seis o más embarazos a término),
• presentación de la cabeza del feto retrasada,
• operaciones uterinas previas, como cesárea o histerectomía,
• desproporción pélvico-céfálica,
• estados obstétricos agudos en los que la relación beneficio-riesgo para el feto o la madre justifica la realización de una operación quirúrgica,
• presentación fetal distinta de la cefálica,
• sospecha clínica de peligro fetal temprano basada en su frecuencia cardíaca,
• infección de las vías genitales inferiores,
• flujo vaginal y (o) sangrado anormal durante el embarazo sin diagnosticar,
• parto difícil y (o) traumático en la historia,
• parte presentante sobre la entrada de la pelvis,
• enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática activa,
• placenta previa.

Advertencias y precauciones

Prepidil debe usarse exclusivamente en hospitales y clínicas con departamentos obstétricos especializados y solo cuando se garantice la atención médica las 24 horas. Antes y durante su administración, es necesario un monitoreo cuidadoso de las contracciones uterinas, el estado del feto y las características del cuello uterino (apertura, suavización y dilatación) para detectar cualquier reacción adversa, como la tensión excesiva, las contracciones uterinas sostenidas o el estado de peligro fetal. En caso de hipertensión uterina o hipercontractilidad previa, el médico debe recomendar un monitoreo continuo de las contracciones y el estado de la madre y el feto. Se requiere precaución al administrar Prepidil a pacientes con trastornos circulatorios, hepáticos o renales, asma activa o asma, glaucoma (o presión intraocular elevada), epilepsia, hipertensión arterial, rotura de las membranas fetales, así como a pacientes embarazadas de múltiples. En caso de contracciones sostenidas fuertes, siempre debe considerarse el riesgo de rotura uterina. Antes de usar Prepidil, deben evaluarse cuidadosamente las proporciones pélvico-céfálicas. El tratamiento de pacientes con tensión excesiva en la pared uterina o hipercontractilidad, o aquellos cuya frecuencia cardíaca fetal es preocupante, debe tener como objetivo mantener el buen estado general del feto y la madre. Al igual que con todas las sustancias con un efecto similar al de la oxitocina, en caso de actividad excesiva o dolor uterino anormal, debe considerarse la posibilidad de rotura uterina. La consecuencia de la rotura uterina puede ser la entrada en la circulación de la mujer embarazada de material tejido fetal (incluido el líquido amniótico). Debido a la presencia de antígenos fetales en este material tejido, la mujer puede experimentar una reacción anafilactoide, llamada "síndrome anafilactoide de embarazo". El uso de prostaglandinas exógenas puede aumentar la reacción a la oxitocina. No se debe aplicar el gel Prepidil por encima de la abertura interna del cuello uterino, ya que se ha observado una estimulación excesiva del útero en la administración extraamniótica.

Otros medicamentos y Prepidil

Las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina en el útero, por lo que no deben administrarse simultáneamente. En caso de administración secuencial de estos medicamentos, se recomienda una observación estricta de la paciente. El intervalo de tiempo recomendado entre la administración intravenosa de oxitocina y el uso de Prepidil es de 6 a 12 horas. Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol y todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe consultar con su médico la posibilidad de usar Prepidil y otros medicamentos simultáneamente.

Uso de Prepidil en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

Las pacientes con enfermedades renales y (o) hepáticas graves asociadas con trastornos metabólicos deben estar bajo observación estricta.

Prepidil con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico sobre el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Prepidil se utiliza solo durante el embarazo, con el fin de inducir el parto.

3. Cómo usar Prepidil

Prepidil está indicado exclusivamente para su uso por un médico o bajo control médico en hospitales y clínicas equipados con dispositivos para monitorear el estado de la paciente y su hijo. La dosis y la frecuencia de administración las decide el médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. (Ver Información destinada exclusivamente al personal médico especializado).

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Prepidil puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios de Prepidil dependen de la dosis y, en cierta medida, también del método de administración. Durante el uso de Prepidil, se han observado los siguientes efectos secundarios:

En la madre:

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, choque anafiláctico, reacción pseudoanafiláctica),
• contracciones uterinas anormales (que ocurren con mayor frecuencia, con mayor intensidad y duración prolongada) con o sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal,
• hipertensión arterial,
• paro cardíaco,
• rotura uterina,
• náuseas, vómitos y diarrea,
• embolia pulmonar/embolia de líquido amniótico,
• crepitación breve sobre los pulmones,
• espasmo bronquial/asma,
• dificultad para respirar,
• sensación de opresión en el pecho,
• tos,
• dolor de espalda,
• desprendimiento de la placenta,
• dilatación rápida del cuello uterino,
• fiebre,
• sensación de calor, dolor, irritación en la vagina,
• erupción cutánea. En las pacientes puede ocurrir un aumento de la temperatura corporal y del recuento de glóbulos blancos; estos síntomas desaparecen después de terminar el tratamiento.

En el feto/recién nacido:

• peligro fetal/trastornos de la frecuencia cardíaca fetal durante o después del tratamiento con Prepidil,
• parto prematuro,
• muerte fetal, parto de un feto muerto, muerte del recién nacido; especialmente después de efectos secundarios graves, como la rotura uterina,
• evaluación del estado del recién nacido después del parto con menos de 7 puntos en la escala de Apgar,
• acidosis fetal.

Al igual que con cualquier otro medicamento administrado por vía intrauterina, debe tenerse en cuenta el riesgo de infecciones locales como resultado de la administración extraamniótica de Prepidil. En caso de infección, debe iniciarse el tratamiento adecuado. Como resultado del uso de Prepidil, pueden ocurrir otros efectos secundarios que no se mencionan anteriormente.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de los efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prepidil

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prepidil?

• El principio activo del medicamento es dinoprostona (dinoprostonum).
• Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, tricetato de glicerol.

Cómo se presenta Prepidil y qué contiene el paquete?

3 g de gel en una jeringa de plástico colocada en un paquete estéril, y un catéter de plástico en un paquete estéril, en una caja de cartón.

Título del responsable:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para que el medicamento se administre correctamente, la paciente debe estar acostada sobre su espalda y tener un espéculo vaginal colocado. Todo el contenido de la jeringa (500 μg de dinoprostona = 3 g de Prepidil) debe inyectarse de manera estéril en el canal del cuello uterino utilizando el catéter de plástico que viene con el paquete. No se debe administrar Prepidil por encima de la abertura interna del cuello uterino. Después de la administración del gel, la paciente debe permanecer en posición supina durante al menos 15 minutos para minimizar el flujo del gel. El contenido de la jeringa solo se puede usar para una paciente. No se debe intentar administrar una pequeña cantidad de gel restante en el catéter de plástico. Debe evitar el contacto del medicamento con la piel y lavar las manos después de aplicarlo. Después de usar la jeringa, el catéter de plástico y cualquier parte no utilizada del paquete deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

• 1. Retirar la cubierta protectora (la cubierta servirá como extensión del émbolo).
• 2. Insertar la cubierta en la jeringa.
• 3. Colocar firmemente la punta libre del catéter de plástico estéril en el extremo de la jeringa. La fijación correcta de la punta se confirmará con un clic. Luego, debe comenzar a administrar el gel.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Prepidil

Prepidil solo está disponible en paquetes de uso único, por lo que los síntomas de sobredosis pueden ocurrir en condiciones normales solo en pacientes con hipersensibilidad al medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden ser: tensión uterina excesiva o contracciones uterinas anormales e intensas o frecuentes que pueden llevar a un estado de peligro fetal. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. En caso de estimulación uterina excesiva sostenida y (o) peligro fetal después de suspender la administración de Prepidil, puede ser beneficioso el uso intravenoso de un beta-mimético. Si el tratamiento sintomático no es efectivo, se recomienda inducir el parto de inmediato.

Explicación de los símbolos que aparecen en el paquete del catéter

STERILE ENDOCERVICAL CATHETER: catéter estéril para el cuello uterino

Dispositivo médico

Sistema de barrera estéril de un solo uso, esterilizado por radiación

Para uso único

No esterilizar de nuevo

No usar si el paquete está dañado

Fecha de caducidad del catéter

Número de serie del catéter

Fabricante del catéter