Prenome

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 20 mg

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prenome y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prenome
• 3. Cómo tomar Prenome
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prenome
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prenome y para qué se utiliza

Prenome contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Prenome se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Prenome también se puede utilizar para prevenir la aparición de úlceras cuando se toman AINE.
• Cantidad excesiva de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir vómitos, reflujo de alimentos y falta de aumento de peso.

2. Información importante antes de tomar Prenome

Cuándo no tomar Prenome:

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Prenome si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Prenome.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Prenome, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP), en pacientes que tomaban Prenome.

Si experimenta algún síntoma de estas reacciones cutáneas graves, debe dejar de tomar Prenome y buscar atención médica de inmediato.

Prenome puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o mientras toma Prenome, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o náuseas.
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha experimentado una reacción cutánea previamente al tomar un medicamento similar a Prenome que reduce la producción de ácido estomacal.
• Un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Si toma Prenome durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo supervisión médica regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Prenome, especialmente durante un período prolongado, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Mientras toma omeprazol, puede ocurrir una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B12, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• Cansancio o falta de energía.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales.
• Debilidad muscular.
• Problemas de visión.
• Problemas de memoria, desorientación, depresión.

Si experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Prenome. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Prenome y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es importante porque Prenome puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Prenome.

No debe tomar Prenome si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prenome.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. Su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prenome.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer.
• Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Prenome.

Si su médico le ha recetado antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Prenome, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Prenome con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el bebé es poco probable si se toma en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Prenome mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prenome no debe afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, puede experimentar mareos o problemas de visión (véase el punto 4). Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Prenome contiene sacarosa y sodio

Prenome contiene sacarosa. Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Prenome

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.

Para dosis diferentes a 20 mg y 40 mg, hay disponibles cápsulas de 10 mg de otros medicamentos que contienen omeprazol.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal:

• Si su médico ha determinado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico puede recomendar que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si su esófago no se ha curado aún.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede recomendar que tome la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Prenome es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico también le recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de la hipersecreción ácida en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal:

• Prenome puede ser tomado por niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg. La dosis depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Prenome. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.
• Su médico también le recetará dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague la contenido directamente, o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.

Siempre mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos.

• Para asegurarse de que haya tomado toda la dosis, enjuague el vaso con medio vaso de agua y beba el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no los mastique ni los parta.

Tomar más de la dosis recomendada de Prenome

Si toma más de la dosis recomendada de Prenome, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Prenome

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Prenome

No debe dejar de tomar Prenome sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prenome puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Prenome y consultar a su médico de inmediato:

• Síntomas de alergia graves, como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con ampollas y fiebre, que usualmente ocurre al inicio del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso). (raro)
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
• Vertigo (sensación de girar).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción urticaria y picazón.
• Cansancio o falta de energía general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Problemas de sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, más sangrado o más moretones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar cansancio, vómitos, calambres musculares, confusión, convulsiones o latidos cardiacos irregulares.
• Agitación, confusión o depresión.
• Cambios en el sentido del gusto.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Infecciones fúngicas, como la candidiasis, que puede afectar la boca, el esófago o las partes inferiores del cuerpo.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Si ha tomado Prenome durante más de tres meses, existe la posibilidad de que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar cansancio, calambres musculares, confusión, convulsiones o latidos cardiacos irregulares. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Prenome puede afectar la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave de su estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dolor de cabeza o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a un análisis de sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando.

Informar sobre efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su farmacéutico. Al informar sobre efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prenome

• Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blisters de Al/Al: Conservar a una temperatura por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• Para blisters de PVC-PVDC/Al: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• Para frascos: No hay instrucciones especiales de temperatura de almacenamiento. La vida útil después de la primera apertura del frasco es de 100 días. El frasco debe conservarse bien cerrado para proteger del humo.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prenome

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula de Prenome contiene 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, fosfato de sodio, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, y trietil citrato.

Cómo se presenta Prenome y contenido del paquete

Las cápsulas de Prenome de 20 mg son de color blanco, con la inscripción "OM 20" y contienen pellets esféricos.

Las cápsulas de Prenome de 40 mg son de color blanco, con la inscripción "OM 40" y contienen pellets esféricos.

Un frasco de HDPE blanco con tapa y cierre de anillo con una cápsula de absorción de humedad: 14 y 28 cápsulas.

Blister de Al/Al: 14 y 28 cápsulas.

Blister de PVC-PVDC/Al: 14 y 28 cápsulas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Mercapharm S.A.

Calle Świętopełka 39

81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Calle de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona, España

Prenome ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada

Eslovaquia: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Países Bajos: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada

Polonia: Prenome

Rumania: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula gastrorresistente

Reino Unido: Omeprazol 10, 20 & 40 mg cápsula de liberación prolongada

Fecha de la última revisión del prospecto:03.2023