Prenome

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 20 mg

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prenome y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prenome
• 3. Cómo tomar Prenome
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prenome
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prenome y para qué se utiliza

Prenome contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Prenome se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Prenome también se puede utilizar para prevenir la aparición de úlceras cuando se toman AINE.
• Cantidad excesiva de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir vómitos, reflujo y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si un niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Prenome

Cuándo no debe tomarse Prenome:

• Si el paciente es alérgico a omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente ha sido alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomarse Prenome si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas antes de comenzar a tomar Prenome, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Prenome, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) y eritema generalizado agudo (AGEP), durante el tratamiento con Prenome.
Si se observan síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Prenome y buscar atención médica de inmediato.
Prenome puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Prenome, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o náuseas.
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Enfermedad hepática grave.
• Si el paciente ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Prenome que reduce la producción de ácido estomacal.
• Un examen de sangre específico (niveles de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Prenome (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Prenome, especialmente durante un período prolongado (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Este medicamento puede afectar la absorción de vitamina B12, especialmente si se toma durante un período prolongado. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• Cansancio extremo o falta de energía;
• Entumecimiento y hormigueo;
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca;
• Debilidad muscular;
• Problemas de visión;
• Problemas de memoria, desorientación, depresión.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prenome. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Prenome y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Prenome puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Prenome.
No debe tomar Prenome si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prenome.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prenome.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer.
• Metotrexato (medicamento para la quimioterapia utilizado para tratar el cáncer en dosis altas) - si se administra metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Prenome.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Prenome, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Prenome con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable si se administra en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Prenome.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prenome no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo y problemas de visión (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Prenome contiene sacarosa y sodio

Prenome contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Prenome

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Para dosis diferentes a 20 mg y 40 mg, están disponibles cápsulas de 10 mg de otros medicamentos que contienen omeprazol.
Las recomendaciones de dosificación se presentan a continuación.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas durante el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada de Prenome es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de la hipersecreción ácida en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido del estómago:

• Prenome puede ser tomado por niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg. La dosis depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Prenome. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.

Siempre debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.

• Para asegurarse de que el paciente ha tomado la dosis completa, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.

Tomar más de la dosis recomendada de Prenome

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Prenome, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Prenome

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prenome

No debe interrumpir el tratamiento con Prenome sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prenome puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Prenome y comunicarse de inmediato con su médico:

Reacciones alérgicas graves, como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)

Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo). (raro)
• Decoloración de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Problemas estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Malestar general (náuseas) o enfermedad (vómitos).
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de hormigueo y pinchazos.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución en la energía, más facilidad para sangrar o un mayor riesgo de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución en la energía, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sensación repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección fúngica (candidiasis) que puede afectar los intestinos y ser causada por hongos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, escuchar o sentir cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que puede llevar a diarrea).
• Si se ha tomado Prenome durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Prenome puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución en la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta síntomas de infección como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dolor de boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) basándose en los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Informar sobre efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La información sobre efectos adversos también puede enviarse a la empresa que comercializa el medicamento.
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prenome

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blisters de Al/Al: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para blisters de PVC-PVDC/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para frascos: No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Período de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prenome

• La sustancia activa de Prenome es omeprazol. Las cápsulas de Prenome contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), fosfato disódico dihidratado (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietil citrato (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y laca). Véase el punto 2 Prenome contiene sacarosa.

Cómo se presenta Prenome y contenido del paquete

Las cápsulas de Prenome de 20 mg son opacas, de color blanco, con la inscripción "OM 20" y contienen granulados esféricos.
Las cápsulas de Prenome de 40 mg son opacas, de color blanco, con la inscripción "OM 40" y contienen granulados esféricos.
Frascos de HDPE blancos con tapón y cierre de anillo con una banda de seguridad, con un desecante: 14 y 28 cápsulas.
Blister de Al/Al: 14 y 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/Al: 14 y 28 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Mercapharm S.L.
Calle de Sant Martí, 75-97
Martorell, 08107 Barcelona - España
Fabricante:
TOWA Pharmaceutical Co., Ltd.
2-8, 1-Chome, Nihonbashi Honcho
Chuo-ku, Tokyo 103-8425 - Japón

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Eslovenia: Omeprazol Towa 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Países Bajos: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Polonia: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Rumania: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Reino Unido: Omeprazol 10, 20 & 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2023