Prenome

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 10 mg

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 20 mg

Prenome, cápsulas de liberación prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prenome y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prenome
• 3. Cómo tomar Prenome
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prenome
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prenome y para qué se utiliza

Prenome contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Prenome se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Prenome también se puede utilizar para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Cantidad excesiva de ácido en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños con más de 1 año de edad y con un peso corporal de 10 kg o más

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.

En niños, los síntomas de este trastorno pueden ser los siguientes: regurgitación de contenido estomacal en la boca (regurgitación, vómitos) y falta de aumento de peso.
Niños y adolescentes con más de 4 años
Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen

2. Información importante antes de tomar Prenome

Cuándo no tomar Prenome:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de Prenome (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Antes de empezar a tomar Prenome, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Prenome puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Prenome, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con contenido alimenticio o sangre.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento de la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a un medicamento similar a Prenome que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Prenome. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier análisis de sangre específico que se le vaya a realizar (concentración de cromogranina A).
En caso de tratamiento a largo plazo con Prenome (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como Prenome, especialmente durante un período prolongado (más de 1 año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Prenome y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se pueden obtener sin receta. Esto es importante porque Prenome puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Prenome.
No debe tomar Prenome si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Дигоксина (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Фенитоин (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Prenome.
• Медикаменты, используемые для уменьшения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты антагонистов витамина К. Медицинский работник будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Пренома.
• Рифампицин (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Такролимус (utilizado en casos de trasplante de órganos).
• Диуретик (utilizado para tratar la depresión leve).
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Медикаменты, используемые для лечения злокачественных опухолей.
• Метотрексат (medicamento para la quimioterapia utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Prenome.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Prenome, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Uso de Prenome con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Duringo el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Omeprazol se secreta en la leche materna, pero la probabilidad de afectar al bebé después de la administración de dosis terapéuticas es baja. La decisión de tomar Prenome durante la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prenome no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar equipos mecánicos.

Prenome contiene sacarosa

Las cápsulas de Prenome contienen lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prenome

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido estomacal ácido :

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas más, si el esófago no se ha curado aún.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras duodenales (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas más, si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras gástricas (úlceras estomacales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas más, si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas :

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada de Prenome es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de la hipersecreción ácida en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dosis recomendada es de 60 mg al día. El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido estomacal ácido :

• Niños con más de 1 año de edad y con un peso corporal de 10 kg o más pueden tomar Prenome. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Niños con más de 4 años pueden tomar Prenome. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras, con medio vaso de agua. No las mastique ni las triture. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos. Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento - no las mastique ni las triture.

Si se toma más Prenome del que se debe

En caso de que se tome más Prenome de lo recetado por el médico, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Prenome

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prenome puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Prenome y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Malestar general (náuseas) o enfermedad (vómitos).
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una debilidad, una mayor tendencia a los moretones o un aumento del riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infección de la boca (estomatitis).
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluida la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea durante la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede ir acompañado de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Si Prenome se utiliza durante más de tres meses, es posible una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, vómitos y calambres musculares. En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Prenome puede afectar el recuento de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. En caso de que se produzca una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Prenome

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blisters de Al/Al:

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo.

• Para blisters de PVC-PVDC/Al:

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo.

• Para frascos:

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días.
Conservar el frasco bien cerrado para proteger del humo.

• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prenome

• El principio activo de Prenome es el omeprazol. Las cápsulas de Prenome contienen 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), fosfato disódico dihidratado (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietil citrato (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y laca). Véase el punto 2 Prenome contiene sacarosa.

Cómo es Prenome y contenido del paquete

Las cápsulas de Prenome de 10 mg son opacas, de gelatina dura blanca con la inscripción "OM 10" y contienen gránulos esféricos.
Las cápsulas de Prenome de 20 mg son opacas, de gelatina dura blanca con la inscripción "OM 20" y contienen gránulos esféricos.
Las cápsulas de Prenome de 40 mg son opacas, de gelatina dura blanca con la inscripción "OM 40" y contienen gránulos esféricos.
Frascos de HDPE blancos con tapón y cierre de anillo con una banda de seguridad de ruptura, con una cápsula de absorción de humedad: 14 y 28 cápsulas.
Blister de Al/Al: 14 y 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/Al: 14 y 28 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Mercapharm S.A.
Calle Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Fabricante:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Calle San Martí, 75-97
Martorell, 08107 Barcelona - España

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

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Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
España: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura de liberación prolongada
Países Bajos: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Polonia: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Rumania: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Reino Unido: Omeprazol 10, 20 y 40 mg cápsula de liberación prolongada, dura
Fecha de la última revisión del prospecto:05.2019