Pregabalin Vivanta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pregabalina Vivanta, 75 mg, cápsulas, duras

Pregabalina Vivanta, 150 mg, cápsulas, duras

Pregabalina Vivanta, 300 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pregabalin Vivanta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pregabalin Vivanta
• 3. Cómo tomar Pregabalin Vivanta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pregabalin Vivanta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pregabalin Vivanta y para qué se utiliza

Pregabalin Vivanta pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

• Dolor neuropático de origen periférico y centralPregabalin Vivanta se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Muchas enfermedades diferentes, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Los dolores pueden ser descritos como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, como un dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.
• EpilepsiaPregabalin Vivanta se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que son o no son secundariamente generalizados) en adultos. El médico puede recetar Pregabalin Vivanta si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pregabalin Vivanta debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No se debe tomar Pregabalin Vivanta como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
• Trastornos de ansiedad generalizadosPregabalin Vivanta se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar agitación, nerviosismo o sensación de estar "en vela", fatiga fácil, dificultades para concentrarse o

sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la ansiedad asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pregabalin Vivanta

Cuándo no tomar Pregabalin Vivanta

Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden causar lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
• El tratamiento con Pregabalin Vivanta puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes cuando los pacientes toman otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Pregabalin Vivanta; principalmente en personas mayores con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca preexistente.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalin Vivanta el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico. Este síntoma puede desaparecer después de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
• Un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Pregabalin Vivanta, tuvieron pensamientos de autolesiones o suicidio, o exhibieron comportamientos suicidas. Si el paciente ha tenido estos pensamientos o comportamientos en el pasado, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si Pregabalin Vivanta se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden producirse problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier otra sustancia psicoactiva ilegal; esto puede indicar que existe un mayor riesgo de adicción a Pregabalin Vivanta.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpir el tratamiento. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción
Algunas personas pueden volverse adictas a Pregabalin Vivanta (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, pueden producirse síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Cómo tomar Pregabalin Vivanta" y "Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta").
Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Pregabalin Vivanta el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Intentar dejar de tomar el medicamento o controlar su ingesta en varias ocasiones sin éxito
• Sentir malestar después de dejar de tomar el medicamento y sentirse mejor después de retomarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

Pregabalin Vivanta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pregabalin Vivanta y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Pregabalin Vivanta tomado al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (como opioides) puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte.
El grado de mareo, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalin Vivanta se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad);
• alcohol.

Pregabalin Vivanta puede tomarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

Uso de Pregabalin Vivanta con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalin Vivanta pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Pregabalin Vivanta.

Embarazo y lactancia

Pregabalin Vivanta no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. El uso de pregabalina en mujeres embarazadas durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto no nacido. Un estudio sobre países escandinavos que analizó datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo encontró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento se produjeron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron problemas en la cara (fisuras labiopalatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pregabalin Vivanta puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

3. Cómo tomar Pregabalin Vivanta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
Su médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para usted. Pregabalin Vivanta está destinado exclusivamente a la administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Pregabalin Vivanta dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Pregabalin Vivanta se toma por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, Pregabalin Vivanta se toma por la mañana, al mediodía y por la noche, a la misma hora cada día.

Si el paciente siente que Pregabalin Vivanta actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Pregabalin Vivanta según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales. En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Pregabalin Vivanta debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Pregabalin Vivanta

Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o la botella de Pregabalin Vivanta. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Pregabalin Vivanta, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Pregabalin Vivanta

Es importante tomar Pregabalin Vivanta regularmente a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta

No debe interrumpir de repente el tratamiento con Pregabalin Vivanta. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico primero. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si se debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana. Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Pregabalin Vivanta durante un período prolongado. Si se producen síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• Aumento del apetito.
• Mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, calma, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar.
• Visión borrosa, visión doble.
• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas.
• Secura en la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón en el abdomen.
• Dificultades para lograr una erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades.
• Sensación de embriaguez, andar inestable.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, mejoramiento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo,

retraso en la eyaculación.

• Cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, sensación de flashes, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, sensibilidad cutánea aumentada, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar.
• Secura en los ojos, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, movimientos oculares lentos, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Enrojecimiento repentino de la cara, sofocos repentinos.
• Dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada.
• Aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca.
• Sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre.
• Temblores musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor en el pecho.
• Dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria.
• Debilidad, sed, opresión en el pecho.
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picazón, urticaria, rinitis, congestión nasal, tos, ronquera.
• Dolor menstrual.
• Frío en las manos y los pies.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas

• Cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Pancreatitis.
• Dificultades para tragar.
• Movimientos lentos o limitados.
• Dificultades para escribir.
• Ascitis.
• Líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco.
• Daño muscular.
• Fuga de líquido de los senos, crecimiento de los senos en los hombres, aumento de los senos.
• Amenorrea.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por placas rojas, planas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y ojos. El desarrollo de estas reacciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Muy raros:pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis viral (inflamación del hígado).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Adicción a Pregabalin Vivanta ("adicción al medicamento").

Es importante tener en cuenta que después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta").

Si se produce hinchazón de la cara o la lengua, o si aparece enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes cuando los pacientes toman otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado dificultades para respirar y respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin Vivanta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón, la botella y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pregabalin Vivanta?

El principio activo de este medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:manitol (E 421), talco;
Composición de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 300 mg), gelatina, agua purificada;
Composición del tinte de impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta Pregabalin Vivanta y qué contiene el paquete?

Cápsulas, 75 mg:tapa naranja y cuerpo de cápsula blanco, tamaño 4, con la inscripción "PGBN 75" en negro en el cuerpo, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Cápsulas, 150 mg:tapa blanca y cuerpo de cápsula blanco, tamaño 2, con la inscripción "PGBN 150" en negro en el cuerpo de la cápsula, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Cápsulas, 300 mg:tapa naranja y cuerpo de cápsula blanco, tamaño 0, con la inscripción "PGBN 300" en negro en el cuerpo de la cápsula, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Pregabalin Vivanta se presenta en blisters de PVC/Aclar/Aluminio o blisters de Aluminio/PVC/PVdC en cajas de cartón.
Tamaños de paquete:14, 21, 56, 70, 84, 100 y 112 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Portugal
Pregabalina Vivanta
República Checa
Pregabalin Vivanta
Alemania
Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Hungría
Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg cápsulas duras
Polonia
Pregabalin Vivanta
Países Bajos
Pregabalina Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Rumania
Pregabalina Vivanta 75 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 150 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 300 mg cápsulas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: