Pregabalin Vivanta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pregabalina Vivanta, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalina Vivanta, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina Vivanta, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pregabalin Vivanta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pregabalin Vivanta
• 3. Cómo tomar Pregabalin Vivanta
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pregabalin Vivanta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pregabalin Vivanta y para qué se utiliza

Pregabalin Vivanta pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

• Dolor neuropático de origen periférico y centralPregabalin Vivanta se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden ser descritas como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, dolor de cabeza, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.
• EpilepsiaPregabalin Vivanta se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser secundariamente generalizados) en adultos. El médico puede recetar Pregabalin Vivanta si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pregabalin Vivanta debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
• Trastornos de ansiedad generalizadosPregabalin Vivanta se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar agitación, nerviosismo o irritabilidad, fatiga, dificultades para concentrarse o

sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la ansiedad asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pregabalin Vivanta

Cuándo no tomar Pregabalin Vivanta

Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron pregabalina, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociados con la pregabalina. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.
• La pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden causar lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los efectos del medicamento.
• La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros trastornos visuales, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia cuando los pacientes toman otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Pregabalin Vivanta; principalmente en personas mayores con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca preexistente.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron pregabalina. Si durante el tratamiento con Pregabalin Vivanta el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico. Este síntoma puede desaparecer después de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
• Un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Pregabalin Vivanta, experimentaron pensamientos de autolesiones o suicidio, o exhibieron comportamiento suicida. Si el paciente ha experimentado estos pensamientos o comportamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si Pregabalin Vivanta se toma con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier otra sustancia psicoactiva ilegal; esto puede indicar un mayor riesgo de adicción a Pregabalin Vivanta.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o poco después de interrumpir el tratamiento. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron pregabalina. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Adicción
Algunas personas pueden volverse adictas a Pregabalin Vivanta (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Cómo tomar Pregabalin Vivanta" y "Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta").
Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Pregabalin Vivanta el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recetado por el médico
• Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada
• Tomar el medicamento por razones diferentes a las recetadas
• Realizar múltiples intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el medicamento
• Sentir malestar después de dejar de tomar el medicamento y sentirse mejor después de retomarlo Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

Pregabalin Vivanta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pregabalin Vivanta y algunos medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Pregabalin Vivanta tomado con otros medicamentos con efectos sedantes (incluyendo opioides) puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte.
El grado de mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalin Vivanta se toma con medicamentos que contienen:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado para trastornos de ansiedad);
• alcohol.

Pregabalin Vivanta puede tomarse con anticonceptivos orales.

Uso de Pregabalin Vivanta con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalin Vivanta pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras tome Pregabalin Vivanta.

Embarazo y lactancia

Pregabalin Vivanta no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. El uso de pregabalina en mujeres embarazadas durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto no nacido. Un estudio en países escandinavos que analizó datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo encontró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento ocurrieron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron defectos faciales (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pregabalin Vivanta puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Pregabalin Vivanta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
Su médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para usted. Pregabalin Vivanta está indicado solo para uso oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas recetado por su médico.
• La dosis recetada para el paciente será de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Pregabalin Vivanta dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Pregabalin Vivanta se toma por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, Pregabalin Vivanta se toma por la mañana, al mediodía y por la noche, a la misma hora cada día.

Si el paciente siente que Pregabalin Vivanta actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Pregabalin Vivanta según el esquema descrito, a menos que tengan enfermedades renales. En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o ajustar la dosis del medicamento.
La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Pregabalin Vivanta debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Pregabalin Vivanta

Debe informar a su médico o ir de inmediato al departamento de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o la botella del medicamento. Después de tomar una dosis mayor que la recetada de Pregabalin Vivanta, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de una dosis de Pregabalin Vivanta

Es importante tomar Pregabalin Vivanta regularmente a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Pregabalin Vivanta. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, debe hablar con su médico primero. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si se debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana. Es importante saber que después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Pregabalin Vivanta durante un período prolongado. Si se producen síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pregabalin Vivanta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas

• Aumento del apetito.
• Aumento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar.
• Visión borrosa, visión doble.
• Mareos, trastornos del equilibrio, caídas.
• Secura en la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal.
• Dificultades para lograr una erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades.
• Sensación de embriaguez, marcha anormal.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, aumento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación.

...

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Adicción a Pregabalin Vivanta ("adicción al medicamento").

Es importante tener en cuenta que después de interrumpir el tratamiento con Pregabalin Vivanta, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Pregabalin Vivanta").

Si se produce hinchazón de la cara o la lengua, o si aparece enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia cuando los pacientes toman otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin Vivanta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón, la botella y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pregabalin Vivanta?

El principio activo del medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg, 150 mg o 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:manitol (E 421), talco;
Composición de la cápsula:dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 75 mg y 300 mg), gelatina, agua purificada;
Composición del tinte de impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta Pregabalin Vivanta y qué contiene el paquete?

Cápsulas, 75 mg:tapa naranja y cuerpo de la cápsula blanco, tamaño 4, con la inscripción "PGBN 75" en negro en el cuerpo, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Cápsulas, 150 mg:tapa blanca y cuerpo de la cápsula blanco, tamaño 2, con la inscripción "PGBN 150" en negro en el cuerpo de la cápsula, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Cápsulas, 300 mg:tapa naranja y cuerpo de la cápsula blanco, tamaño 0, con la inscripción "PGBN 300" en negro en el cuerpo de la cápsula, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Pregabalin Vivanta se presenta en blisters de PVC/Aclar/Aluminio o blisters de Aluminio/PVC/PVdC en un cartón.
Tamaños del paquete:14, 21, 56, 70, 84, 100 y 112 cápsulas duras.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Pregabalina Vivanta
República Checa
Pregabalin Vivanta
Alemania
Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Hungría
Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg cápsulas duras
Polonia
Pregabalin Vivanta
Países Bajos
Pregabalina Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Rumania
Pregabalina Vivanta 75 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 150 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 300 mg cápsulas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: