Pregabalin Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pregabalina Stada, 25 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 50 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 225 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pregabalina Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pregabalina Stada
• 3. Cómo tomar Pregabalina Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pregabalina Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pregabalina Stada y para qué se utiliza

Pregabalina Stada pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.

Dolor neuropático de origen periférico y central

Pregabalina Stada se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden describirse como una sensación de calor, ardor, pulsación, dolor agudo, pinchazo, calambres, dolor persistente, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede estar asociado con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y la calidad de vida en general.

Epilepsia

Pregabalina Stada se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales que pueden o no ser secundariamente generalizados) en adultos. El médico puede recetar Pregabalina Stada si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pregabalina Stada debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizados

Pregabalina Stada se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar agitación, nerviosismo o sensación de estar "en vilo", fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, tensión muscular aumentada o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes de los estrés y tensiones del día a día.

2. Información importante antes de tomar Pregabalina Stada

Cuándo NO tomar Pregabalina Stada

• si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pregabalina Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Algunos pacientes que tomaron Pregabalina Stada informaron síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• La administración de Pregabalina Stada se ha asociado con mareos y somnolencia. Esto puede causar lesiones accidentales (caídas) más frecuentes en personas mayores. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozcan los posibles efectos del medicamento.
• Pregabalina Stada puede causar visión borrosa o pérdida de visión, así como otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si ocurren algún trastorno visual, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Pregabalina Stada; la mayoría de ellos eran personas mayores con enfermedades cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier antecedente de enfermedad cardíaca.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron Pregabalina Stada. Si durante el tratamiento con Pregabalina Stada el paciente nota una disminución en la cantidad y frecuencia de la orina, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Pregabalina Stada, tuvieron pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si Pregabalina Stada se administra con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden ocurrir problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Si el paciente ha sido adicto o ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Pregabalina Stada. No debe tomar una dosis mayor de la recetada por su médico.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Stada o poco después de suspender el tratamiento. Si ocurren convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades que tomaron Pregabalina Stada. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Stada en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a este grupo de edad.

Pregabalina Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Pregabalina Stada y ciertos otros medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Pregabalina Stada tomada con ciertos otros medicamentos que tienen un efecto sedante (incluyendo opioides) puede aumentar estos efectos y llevar a depresión respiratoria, coma y muerte.
El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalina Stada se toma con medicamentos que contienen:
oxycodona - (medicamento analgésico)
lorazepam - (medicamento utilizado en trastornos de ansiedad)
alcohol.
Pregabalina Stada puede tomarse con anticonceptivos orales.

Uso de Pregabalina Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Pregabalina Stada se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma Pregabalina Stada.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Pregabalina Stada, a menos que su médico lo recomiende. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pregabalina Stada puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Pregabalina Stada contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pregabalina Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Su médico determinará la dosis de Pregabalina Stada que sea más adecuada para usted.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar el número de cápsulas que su médico le haya recetado.
• La dosis ajustada para el paciente y su enfermedad será generalmente de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le informará si debe tomar Pregabalina Stada dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Pregabalina Stada se administra por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, Pregabalina Stada se administra por la mañana, por la tarde y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

Si el paciente cree que Pregabalina Stada está funcionando demasiado o demasiado poco, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores de 65 años deben tomar Pregabalina Stada según el esquema descrito, a menos que tengan enfermedades renales.

Pacientes con enfermedades renales

En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o ajustar la dosis del medicamento.

Vía de administración

Pregabalina Stada está indicada para administración oral.
Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.

Duración del tratamiento

Debe tomar Pregabalina Stada hasta que su médico le indique que lo suspenda.

Sobredosis de Pregabalina Stada

Debe informar a su médico o ir de inmediato al departamento de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Si se toma una dosis mayor de la recetada de Pregabalina Stada, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones.

Olvido de una dosis de Pregabalina Stada

Es importante tomar las cápsulas de Pregabalina Stada regularmente a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, siempre que no sea hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, debe continuar con el tratamiento según el esquema recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Pregabalina Stada

No debe suspender el tratamiento con Pregabalina Stada, a menos que su médico se lo recomiende. Si se debe suspender el tratamiento, la interrupción del medicamento debe ser gradual, en un período mínimo de 1 semana.
Debe ser consciente de que después de suspender el tratamiento con Pregabalina Stada, ya sea a corto o largo plazo, pueden ocurrir ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas para dormir, dolores de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Pregabalina Stada durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pregabalina Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce hinchazón de la cara o la lengua, o si ocurre enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, somnolencia, dolores de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito
• mejoramiento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución de la libido, irritabilidad
• dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación excesiva, letargo, insomnio, fatiga, sensación de malestar
• visión borrosa, visión doble
• mareos, trastornos del equilibrio, caídas
• sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, aumento del contorno abdominal
• dificultades para lograr una erección
• hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
• sensación de embriaguez, marcha anormal
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles altos de azúcar en la sangre
• cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, mejoramiento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento de la libido, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
• trastornos de la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, destellos, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos al estar de pie, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de la conciencia, síncope, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar general
• sequedad ocular, hinchazón del ojo, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento facial súbito, sofocos
• dificultades para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de nariz congestionada
• aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
• temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
• dolor en el pecho
• dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• debilidad, sensación de sed, opresión en el pecho
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la creatina fosfokinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• hipersensibilidad, hinchazón facial, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
• dolor menstrual
• frío en las manos y los pies,

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de la visión,
• dilatación de las pupilas, estrabismo
• sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• movimientos lentos o limitados
• dificultades para escribir
• ascitis
• edema pulmonar
• convulsiones
• cambios en el electrocardiograma que indican trastornos del ritmo cardíaco
• daño muscular
• escape de leche por el pezón, ginecomastia, aumento del tamaño de los senos en hombres
• amenorrea
• insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamiento anormal
• reacciones alérgicas (cuyos síntomas pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular y reacciones cutáneas graves caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación y dolor)
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblores, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• insuficiencia hepática
• hepatitis.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ocurrir con más frecuencia, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de estos efectos puede ser mayor cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 32 60 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalina Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pregabalina Stada?

• El principio activo de este medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas de 75 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172). Solo las cápsulas de 50 mg y 225 mg contienen: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico.

Cómo se presenta Pregabalina Stada y qué contiene el paquete?

Cápsulas de 25 mg
Cápsulas duras blancas (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 50 mg
Cápsulas duras blancas (aproximadamente 16 mm). El cuerpo está marcado con una línea circular negra.
Cápsulas de 75 mg
Cápsulas duras blanco-naranja (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 150 mg
Cápsulas duras blancas (aproximadamente 18 mm).
Cápsulas de 225 mg
Cápsulas duras blanco-claro naranja (aproximadamente 19 mm). El cuerpo está marcado con una línea circular negra.
Cápsulas de 300 mg
Cápsulas duras blanco-naranja (aproximadamente 22 mm).
Pregabalina Stada 25 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 50 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 75 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 150 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 225 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
Pregabalina Stada 300 mg está disponible en paquetes de folio PVC/Aluminio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 y 210 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Ltd.
Carretera de Waterford
Clonmel, Condado de Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Calle de Muthgasse, 36/2
1190 Viena
Austria
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Luxemburgo: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
República Checa: Pregabalina STADA Arzneimittel AG
Dinamarca: Pregabalina AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Eslovaquia: Pregabalina Stada Arzneimittel
Eslovenia: Pregabalina STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg cápsulas duras
Finlandia: Pregabalina Orion 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Francia: Pregabalina EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras
Alemania: Pregabalina STADA Arzneimittel AG
Grecia: Πρεγκαμπαλίνη Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg
Hungría: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg cápsulas duras
Islandia: Pregabalína Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg
Irlanda: Pregabalina Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Italia: Pregabalina STADA Italia
Lituania: Pregabalina STADA Arzneimittel AG
Países Bajos: Pregabaline STADA 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Polonia: Pregabalina STADA Arzneimittel AG
Portugal: Pregabalina Ciclum
Reino Unido: Pregabalin Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Rumania: Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022