Pregabalin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pregabalina Medreg, 75 mg, cápsulas, duras

Pregabalina Medreg, 150 mg, cápsulas, duras

Pregabalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pregabalina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pregabalina Medreg
• 3. Cómo tomar Pregabalina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pregabalina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pregabalina Medreg y para qué se utiliza

Pregabalina Medreg pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados (TAG) en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central:Pregabalina Medreg se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. Varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden causar dolor neuropático periférico. Las sensaciones de dolor pueden ser descritas como: sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo, adormecimiento o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central puede estar asociado también con cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente, así como la calidad de vida en general.
Epilepsia:Pregabalina Medreg se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (ataques parciales, que pueden ser o no generalizados) en adultos. El médico puede recetar Pregabalina Medreg si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pregabalina Medreg debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No debe tomarse como monoterapia (como único medicamento), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizados:Pregabalina Medreg se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede causar agitación, nerviosismo o irritabilidad, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío en la cabeza", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la ansiedad asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pregabalina Medreg

Cuándo no tomar Pregabalina Medreg

• Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pregabalina Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron Pregabalina Medreg, se produjeron síntomas que sugirieron una reacción alérgica. Estos síntomas incluyeron: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• La administración de Pregabalina Medreg se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden causar lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que se conozca la posible reacción al medicamento.
• La administración de Pregabalina Medreg puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Si se producen cambios en la visión, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con diabetes que toman pregabalina y ganan peso, puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina y pueden aumentar la gravedad de estos efectos cuando se toman al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Pregabalina Medreg; en su mayoría, se trataba de pacientes ancianos con trastornos cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca.
• -Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron Pregabalina Medreg. Si durante el tratamiento con Pregabalina Medreg el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• Algunos pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Pregabalina Medreg, han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido pensamientos o comportamientos similares, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si Pregabalina Medreg se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden producirse problemas gastrointestinales (como estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Debe informar a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a ello.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o cualquier otra sustancia psicoactiva ilegal; esto puede significar que existe un mayor riesgo de adicción a Pregabalina Medreg.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Medreg o poco después de suspender el tratamiento con Pregabalina Medreg. Si se producen convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de deterioro de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con enfermedades concomitantes que tomaron Pregabalina Medreg. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya padecido, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

En relación con la pregabalina, se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe suspender el tratamiento con pregabalina y buscar atención médica de inmediato.

• Adicción
  Algunas personas pueden volverse adictas a Pregabalina Medreg (necesidad de continuar tomando el medicamento). Después de suspender el tratamiento con Pregabalina Medreg, pueden producirse síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Pregabalina Medreg" y "Suspensión del tratamiento con Pregabalina Medreg").
  Si el paciente tiene preocupaciones sobre volverse adicto a Pregabalina Medreg, debe hablar con su médico.
  Si durante el tratamiento con Pregabalina Medreg el paciente nota la presencia de alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:
  • Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo que el médico ha recetado.
  • Sentir la necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada.
  • Tomar el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado.
  • Intentar repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su ingesta sin éxito.
  • Sentir malestar después de suspender el tratamiento con el medicamento y sentirse mejor después de reanudarlo. Si el paciente nota la presencia de alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo debe suspender el tratamiento con este medicamento y cómo hacerlo de manera segura.

  Niños y adolescentes

  No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe administrarse en este grupo de edad.

  Pregabalina Medreg y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
  Pregabalina Medreg y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones).
  Tomado al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos sedantes (como los opioides), Pregabalina Medreg puede aumentar estos efectos y causar depresión respiratoria, coma y muerte. El grado de aumento de los mareos, somnolencia y disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalina Medreg se toma al mismo tiempo que medicamentos que contienen:

  • oxycodona (utilizada como analgésico)
  • lorazepam (utilizado como medicamento para la ansiedad)
  • alcohol

  Pregabalina Medreg puede administrarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

  Uso de Pregabalina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

  Las cápsulas de Pregabalina Medreg pueden tomarse con o sin alimentos.
  No debe consumir alcohol mientras tome Pregabalina Medreg.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Pregabalina Medreg no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera. La administración de pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo puede causar defectos de nacimiento en el feto no nacido. En un estudio sobre países escandinavos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina en las primeras 3 meses de embarazo mostró defectos de nacimiento en 6 de cada 100 niños nacidos, mientras que en el caso de mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, los defectos de nacimiento se produjeron en 4 de cada 100 niños nacidos. Los defectos de nacimiento notificados incluyeron problemas en la cara (fisuras labiopalatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
  Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  Pregabalina Medreg puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
  No debe conducir un vehículo, operar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

  Pregabalina Medreg contiene lactosa

  Los pacientes que han sido diagnosticados con intolerancia a algunos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

  3. Cómo tomar Pregabalina Medreg

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
  Su médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para usted.

  Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

  • Debe tomar el número de cápsulas que su médico le haya recetado.
  • La dosis que se ha adaptado a usted y su condición será generalmente de 150 mg a 600 mg al día
  • Su médico le informará si debe tomar Pregabalina Medreg dos o tres veces al día. En el caso de tomarlo dos veces al día, Pregabalina Medreg se toma por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. En el caso de tomarlo tres veces al día, Pregabalina Medreg se toma por la mañana, al mediodía y por la noche, a la misma hora cada día.

  Si el paciente siente que Pregabalina Medreg actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Los pacientes ancianos (mayores de 65 años) deben tomar Pregabalina Medreg según el esquema presentado, a menos que tengan enfermedades renales.
  En pacientes con función renal alterada, su médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o cambiar la dosis del medicamento.
  Pregabalina Medreg está destinado exclusivamente a la administración oral.
  La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua.
  Debe continuar tomando Pregabalina Medreg hasta que su médico le indique que lo suspenda.

  Uso de una dosis mayor de la recetada de Pregabalina Medreg

  Debe informar a su médico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete o el frasco de Pregabalina Medreg. Después de tomar una dosis mayor de la recetada de Pregabalina Medreg, el paciente puede sentirse somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

  Olvido de una dosis de Pregabalina Medreg

  Es importante tomar Pregabalina Medreg regularmente a la misma hora cada día. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

  Suspensión del tratamiento con Pregabalina Medreg

  No debe suspender abruptamente el tratamiento con Pregabalina Medreg. Si el paciente desea suspender el tratamiento con Pregabalina Medreg, debe hablar con su médico antes. Su médico le informará sobre cómo hacerlo. Si se debe suspender el tratamiento, debe hacerse de manera gradual durante al menos una semana. Es importante saber que después de suspender el tratamiento con Pregabalina Medreg, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, exceso de sudoración y mareos. Estos síntomas pueden ser más frecuentes o graves si el paciente ha tomado Pregabalina Medreg durante un período prolongado. En caso de aparición de síntomas de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • mareos, somnolencia, dolor de cabeza

  Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • aumento del apetito
  • aumento del estado de ánimo, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
  • dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultades para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, tranquilidad, letargo, insomnio, sensación de fatiga, malestar
  • visión borrosa, visión doble
  • mareos, trastornos del equilibrio, caídas
  • sequedad en la boca, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
  • dificultades para lograr una erección
  • hinchazón del cuerpo, incluyendo las extremidades
  • sensación de embriaguez, andar inestable
  • aumento de peso
  • calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
  • dolor de garganta

  Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • pérdida del apetito, pérdida de peso, bajo nivel de azúcar en la sangre, alto nivel de azúcar en la sangre
  • cambios en la percepción de uno mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, aumento del estado de ánimo, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo la incapacidad para lograr un orgasmo, retraso en la eyaculación
  • cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo visión túnel, destellos, movimientos sacádicos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareos en posición erecta, hipersensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores durante los movimientos, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, síncope, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
  • sequedad en los ojos, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
  • trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
  • enrojecimiento facial súbito, sofocos
  • dificultades para respirar, sensación de sequedad en la nariz, sensación de nariz congestionada
  • aumento de la salivación, acidez estomacal, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
  • sudoración, erupciones, escalofríos, fiebre
  • temblores musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor, incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
  • dolor en el pecho
  • dificultades para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
  • debilidad, sed, opresión en el pecho
  • cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la fosfoquinasa creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento del nivel de creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre)
  • hipersensibilidad, hinchazón facial, picazón, urticaria, rinitis, epistaxis, tos, ronquera
  • dolor menstrual
  • entumecimiento de las manos y los pies

  Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • cambios en el olfato, sensación de movimiento de la imagen, cambios en la percepción de la profundidad, visión brillante, pérdida de visión
  • pupilas dilatadas, estrabismo
  • sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
  • pancreatitis
  • dificultades para tragar
  • movimientos corporales lentos o limitados
  • dificultades para escribir correctamente
  • ascitis
  • líquido en los pulmones
  • convulsiones
  • cambios en el electrocardiograma que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
  • daño muscular
  • escape de líquido de la mama, crecimiento de la mama, aumento del tamaño de la mama en los hombres
  • amenorrea
  • insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
  • disminución del recuento de glóbulos blancos
  • comportamiento inadecuado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas
  • reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por la presencia de placas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en su centro

  que pueden estar acompañadas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

  • ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera)
  • síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como: temblor, lentitud en los movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular)

  Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • insuficiencia hepática
  • hepatitis

  Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • adicción a Pregabalina Medreg (adicción al medicamento)

  Es importante tener en cuenta que después de suspender el tratamiento con Pregabalina Medreg, ya sea a corto o largo plazo, pueden producirse ciertos efectos adversos, llamados síntomas de abstinencia (véase el punto "Suspensión del tratamiento con Pregabalina Medreg").

  En caso de hinchazón facial o lingual, o si se produce enrojecimiento cutáneo con ampollas o descamación, debe buscar atención médica de inmediato.

  Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes, ya que los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina y pueden aumentar la gravedad de estos efectos cuando se toman al mismo tiempo.
  Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
  La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Pregabalina Medreg

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de: EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Pregabalina Medreg?

  • El principio activo de este medicamento es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg o 150 mg de pregabalina.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmina (E 132, solo para 75 mg) y eritrosina (E 127, solo para 75 mg).

  Cómo es Pregabalina Medreg y qué contiene el paquete?

  Pregabalina Medreg, 75 mg:
  Cápsulas de gelatina duras, de tamaño 4, con cuerpo blanco y tapa de color burdeos, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
  Pregabalina Medreg, 150 mg:
  Cápsulas de gelatina duras, de tamaño 2, con tapa y cuerpo blancos, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
  Las cápsulas se suministran en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
  Los tamaños de los paquetes son: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 112 cápsulas duras.
  No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

  Título del responsable y fabricante

  Responsable:

  Medreg s.r.o.
  Na Florenci 2116/15
  Nové Město
  110 00 Praga 1
  República Checa
  tel.: (+420) 516 770 199

  Fabricante:

  Laboratorios Liconsa S.A.
  Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
  España

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  República Checa:
  Pregabalina Medreg
  Polonia:
  Pregabalina Medreg
  Eslovaquia:
  Pregabalina Medreg 75 mg
  Pregabalina Medreg 150 mg

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: