Preductal Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Preductal MR, 35 mg, tabletas de liberación modificada

Trimetazidina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Preductal MR
• 3. Cómo tomar Preductal MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Preductal MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Preductal MR

Cuándo no tomar Preductal MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad cerebral que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Preductal MR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio.
En caso de que ocurra un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal situación, pueden ser necesarias pruebas y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien realizará una reevaluación del tratamiento.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preductal MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Preductal MR con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Preductal MR durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Preductal MR no se recomienda durante el embarazo.
Preductal MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.
En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Preductal MR, 35 mg, es una tableta tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, su médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes antes de una cirugía, no es necesario modificar la dosis.
Si se siente que el efecto de Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Preductal MR

Hay datos limitados sobre la sobredosis de Preductal MR. El tratamiento de la intoxicación debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico.

Olvido de una dosis de Preductal MR

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Preductal MR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (afectan a 1 de cada 10 a 100 pacientes);
• no muy frecuentes (afectan a 1 de cada 100 a 1000 pacientes);
• raros (afectan a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes);
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• desconocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
Raros:
latidos cardíacos rápidos o irregulares (también llamados palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, latidos cardíacos más rápidos, caída de la presión arterial en posición de pie, lo que causa mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general (malestar general), mareos, caídas, enrojecimiento de la cara.
Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos de torsión del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente transitorios después de la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultades para dormir, somnolencia), trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular), estreñimiento, erupciones cutáneas generalizadas graves con enrojecimiento de la piel y ampollas, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar.
Reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, reducción del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Preductal MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Preductal MR?

• La sustancia activa del medicamento es trimetazidina dihidrocloruro. Una tableta de liberación modificada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, hipromelosa 4000, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro; componentes de la cubierta: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Preductal MR y qué contiene el paquete?

Preductal MR está disponible en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene 60, 90 o 120 tabletas de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6
03-236 Warszawa, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/02/3176/001
LT/1/02/3176/002
Número de autorización para importación paralela:270/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2024

[Información sobre la marca registrada]