Preductal Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Preductal MR

35 mg, tabletas de liberación modificada

Trimetazidina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Preductal MR
• 3. Cómo tomar Preductal MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Preductal MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Preductal MR

Cuándo no tomar Preductal MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad del cerebro que afecta los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Preductal MR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio.
En caso de que se produzca un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal caso, pueden ser necesarias pruebas y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien realizará una reevaluación del tratamiento.
Con la administración de Preductal MR, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observa la aparición de alguno de los síntomas de esta reacción cutánea grave descrita en el punto 4, debe dejar de tomar Preductal MR y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preductal MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Preductal MR con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Preductal MR durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Preductal MR no se recomienda durante el embarazo.
Preductal MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.
En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Preductal MR es de 35 mg, una tableta tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, su médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes sometidos a cirugía, no es necesario modificar la dosis.
Si se siente que el efecto de Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Preductal MR

Existen datos limitados sobre la sobredosis de Preductal MR. El tratamiento debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico.

Olvidar una dosis de Preductal MR

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Preductal MR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Preductal MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes);
• infrecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
• muy infrecuente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe dejar de tomar Preductal MR y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles:

• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a la droga con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS). Véase también el punto 2.
• Erupción cutánea generalizada con enrojecimiento de la piel y ampollas.

Frecuente:
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
No muy frecuente:
sensación extraña en la piel, como hormigueo o sensación de ardor en la piel (parestesia).
Infrecuente:
latido cardíaco rápido o irregular (también conocido como palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, latido cardíaco rápido, caída de la presión arterial al estar de pie, lo que causa mareo, sensación de vacío en la cabeza o pérdida del conocimiento, malestar general (malestar general), mareo, caídas, enrojecimiento de la cara.
Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos de torsión del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), trastornos del equilibrio (mareo de origen vestibular), estreñimiento, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar.
Reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, reducción del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, tel.: +420 224 791 111, fax: +420 224 791 112, sitio web: www.sukl.cz.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Preductal MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de barras impreso en la caja de cartón y el blister indica el número de lote del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Preductal MR

• La sustancia activa de Preductal MR es trimetazidina dihidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, hipromelosa 2208/4000, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro; componentes de la cubierta:glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Preductal MR y qué contiene el paquete

Preductal MR se presenta en blisters en una caja de cartón. El paquete contiene 60 tabletas de liberación modificada.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Limited, Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:83/328/01-C
Número de autorización de importación paralela:483/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.06.2025

[Información sobre la marca registrada]