Preductal Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Preductal MR (Trimetazidine MR Servier)

35 mg, tabletas de liberación modificada

Trimetazidina dihidrocloruro
Preductal MR y Trimetazidine MR Servier son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Preductal MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Preductal MR
• 3. Cómo tomar el medicamento Preductal MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Preductal MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Preductal MR

Cuándo no tomar el medicamento Preductal MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad del cerebro que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Preductal MR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio.
En caso de que se produzca un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal caso, pueden ser necesarias pruebas y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien realizará una reevaluación del tratamiento.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Deportistas
Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

El medicamento Preductal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Preductal MR con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Uso del medicamento Preductal MR con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento Preductal MR durante las comidas.

Embarazo y lactancia

El medicamento Preductal MR no se recomienda durante el embarazo.
El medicamento Preductal MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que toman este medicamento no deben amamantar.
En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Preductal MR es de 35 mg, una tableta tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, su médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes sometidos a cirugía, no es necesario modificar la dosis.
Si se siente que el efecto del medicamento Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis del medicamento Preductal MR

Existen datos limitados sobre la sobredosis del medicamento Preductal MR. El tratamiento debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Preductal MR

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Preductal MR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (afectan a 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuentes (afectan a 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes);
• raros (afectan a 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes);
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
Raros:
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), extrasístoles, taquicardia, hipotensión ortostática, que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o síncope, malestar general, mareos, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos torcionarios del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular), estreñimiento, erupción cutánea generalizada con enrojecimiento y ampollas, edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.
Reducción significativa del recuento de glóbulos blancos, que aumenta el riesgo de infecciones, reducción del recuento de plaquetas, que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia, heces de color claro, orina de color oscuro).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Preductal MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Preductal MR?

• La sustancia activa del medicamento es trimetazidina dihidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, hipromelosa 4000, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro; componentes de la cápsula: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Preductal MR y qué contiene el paquete?

El medicamento Preductal MR se presenta en blisters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
El paquete contiene 60, 90 o 120 tabletas de liberación modificada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6, 03-236 Warszawa, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:LT/1/02/3178/001

Número de autorización de importación paralela: 115/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.06.2023

[Información sobre la marca registrada]