Predasol

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Predasol, 5 mg, tabletas

Prednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Predasol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Predasol
• 3. Cómo tomar Predasol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Predasol
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticoide (corticosteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Predasol está indicado para el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticoides. Estas enfermedades, dependiendo de sus síntomas y gravedad, incluyen [ver punto 3, esquemas de dosificación (SD): desde "a" hasta "d" y esquema "e"]:

Tratamiento de reemplazo:

• Disminución de la función de la corteza suprarrenal o falta de función (insuficiencia suprarrenal) por cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome suprarrenal-genital, estado postoperatorio de suprarrenal, hipofunción pituitaria) después de completar el crecimiento (los medicamentos de elección son la hidrocortisona y la cortisona),
• estados de estrés después de un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• fase activa de enfermedades vasculares:
• granulomatosis de Wegener (SD: a, b, en caso de hepatitis B, se debe limitar el tiempo de tratamiento a dos semanas),
• arteritis de células gigantes, polimialgia reumática (SD: c),
• arteritis de la temporal (arteritis de la cabeza) (SD: a), en caso de pérdida repentina de la vista, inicialmente se debe administrar terapia intravenosa con dosis altas de glucocorticoides en pulsos, y luego tratamiento de mantenimiento con monitoreo de la presión arterial,
• granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves que no afectan los riñones) o según el esquema de Fauci [formas graves que afectan los riñones y/o los pulmones], mantenimiento de la remisión: (SD: d, disminuyendo gradualmente las dosis) en combinación con medicamentos inmunosupresores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con medicamentos inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (SD: d),
• fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (SD: a, b): lupus eritematoso sistémico, miastenia gravis (miopatía), polimiositis, esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• artritis reumatoide activa (SD: a a d) en forma grave y progresiva, por ejemplo, con destrucción rápida de las articulaciones (SD: a) o con síntomas extraarticulares (SD: b),
• otras formas de artritis reumatoide, si es necesario debido a la gravedad de los síntomas o a la falta de respuesta a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) que no son efectivos o no pueden ser utilizados:
• enfermedades inflamatorias, especialmente en la columna vertebral (espondilitis anquilosante), espondilitis anquilosante que afecta otras articulaciones, como las de las manos y los pies (SD: b, c), psoriasis artrítica (SD: c, d), enfermedad de la articulación inducida por trastornos gastrointestinales con actividad inflamatoria significativa (artritis enteropática) (SD: a),
• artritis que ocurre como reacción a otra enfermedad subyacente (SD: c),
• artritis en la espondilitis anquilosante (SD: b inicialmente),
• artritis en la enfermedad de Behçet (SD: b),
• artritis en la sarcoidosis (SD: b),
• artritis en la enfermedad de Still (SD: a).

Enfermedades pulmonares:

• asma bronquial (SD: c a a), al mismo tiempo, se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b) - el tiempo de tratamiento recomendado es de hasta 10 días,
• enfermedades pulmonares específicas, como la neumonitis por hipersensibilidad (SD: b), la fibrosis pulmonar (esclerosis pulmonar y cambios en la estructura pulmonar) (SD: b), la bronquiolitis obstructiva con organización de la neumonía (BOOP) (SD: b, disminuyendo gradualmente las dosis), si es necesario, en combinación con medicamentos inmunosupresores, la neumonitis eosinofílica crónica (SD: b disminuyendo gradualmente las dosis), el tratamiento a largo plazo de la sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros funcionales pulmonares) (SD: b),
• prevención del síndrome de dificultad respiratoria en prematuros (SD: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• formas graves de rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica después del fracaso del tratamiento con glucocorticoides administrados por vía nasal (SD: c),
• estenosis aguda de la laringe y los bronquios: edema de las membranas mucosas (edema angioneurótico), laringitis subglótica (pseudocrupe) (SD: b a a).

Enfermedades de la piel:

Enfermedades de la piel y las mucosas que, debido a la gravedad y/o la superficie afectada o la afectación de órganos internos, no pueden ser tratadas adecuadamente con glucocorticoides administrados localmente. Estas incluyen:

• enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y enfermedades alérgicas relacionadas con infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
• trastornos graves de la piel, algunos de los cuales pueden causar una interrupción de la continuidad de la piel, erupción medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulosis generalizada aguda, eritema nodoso, dermatosis febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatitis de contacto alérgica (SD: b a a),
• erupciones cutáneas: por ejemplo, dermatitis atópica, como la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto, la erupción cutánea causada por microorganismos patógenos (erupción pityriásica) (SD: b a a),
• enfermedades que se caracterizan por la formación de granulomas, como la sarcoidosis, la cheilitis granulomatosa (SD: b a a),
• enfermedades de la piel que se caracterizan por la formación de ampollas: por ejemplo, la pemfigo vulgar, el pemfigoide ampollosa, el pemfigoide benigno de las mucosas, la dermatosis lineal IgA (SD: b a a),
• vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, granulomatosis de Wegener (SD: b a a),
• enfermedades del sistema inmunológico (autoinmunitarias): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia (fase esclerodérmica), lupus eritematoso discoide y subagudo cutáneo (SD: b a a),
• enfermedades de la piel graves que ocurren durante el embarazo (ver también el punto "Embarazo y lactancia"): por ejemplo, erupción del embarazo, erupción pityriásica del embarazo (SD: d a a),
• enfermedades de la piel graves con enrojecimiento y descamación, como la psoriasis pustulosa, la pitiriasis rubra pilar, el grupo de la pitiriasis (SD: c a a), la eritrodermia, incluyendo los casos del síndrome de Sézary (SD: c a a),
• otras enfermedades graves: por ejemplo, la reacción de Jarisch-Herxheimer a la penicilina administrada para tratar la sífilis, el hemangioma cavernoso con exoftalmos progresivo, la enfermedad de Behçet, la pioderma gangrenosa, la eosinofilia de la fascia, la eritrodermia pityriásica, la epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades neoplásicas:

• enfermedades autoinmunitarias de la sangre: anemia hemolítica autoinmunitaria (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitoria aguda (SD: a),
• enfermedades neoplásicas, como la leucemia linfoblástica aguda (SD: e), la granulomatosis de Wegener (SD: e), el linfoma no hodgkiniano (SD: e), la leucemia linfática crónica (SD: e), la macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), el mieloma múltiple (SD: e),
• aumento de la concentración de calcio en la sangre relacionado con la presencia de una enfermedad neoplásica (SD: c a a),
• prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de las enfermedades neoplásicas. Nota: Predasol puede ser utilizado para aliviar los síntomas, por ejemplo, en caso de falta de apetito, anorexia y debilidad general en el contexto de enfermedades neoplásicas avanzadas después de agotar otras opciones de tratamiento.

Enfermedades del sistema nervioso:

• determinadas formas de parálisis muscular (miastenia) (el medicamento de elección es la azatioprina), la polineuropatía de Guillain-Barré, el síndrome de Tolosa-Hunt, la polineuropatía en la gammapatía monoclonal, la esclerosis múltiple (después de la administración intravenosa de dosis altas de glucocorticoides en el contexto de un brote agudo de la enfermedad), determinadas formas de epilepsia infantil (ataques de flexión - síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

• estados tóxicos en el contexto de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o quimioterapia), por ejemplo, la meningitis tuberculosa (SD: b), las formas graves de tuberculosis pulmonar (SD: b).

Enfermedades oculares(SD: b a a):

• en enfermedades sistémicas que afectan los ojos y en procesos inmunológicos en el área del ojo: la enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo, la arteritis de células gigantes, relacionada con la circulación insuficiente o con lesiones), la enfermedad de Behçet, la sarcoidosis, la orbitopatía tiroidea, el pseudotumor del ojo (edema del tejido en el área del ojo), el rechazo del trasplante y en algunas inflamaciones de la úvea (inflamaciones de la parte media del ojo), como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

En las siguientes enfermedades, el uso de Predasol está indicado solo en caso de que el tratamiento con medicamentos administrados localmente sea ineficaz.

• inflamaciones de diferentes partes del ojo:
• escleritis (parte externa) y la parte circundante, queratitis, uveítis (parte media), inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso, conjuntivitis alérgica, quemaduras con sustancias alcalinas,
• queratitis que ocurre en el contexto de una enfermedad autoinmunitaria o la sífilis (se requiere un tratamiento adicional contra los microorganismos patógenos), queratitis causada por el virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea no está dañada y se garantiza un control oftálmico regular).

Enfermedades del estómago y el intestino, y enfermedades del hígado:

• colitis ulcerosa (SD: b a c),
• enfermedad de Crohn (SD: b),
• hepatitis autoinmunitaria (SD: b),
• quemaduras (úlceras) del esófago causadas por sustancias corrosivas (SD: a).

Enfermedades renales:

• determinadas enfermedades autoinmunitarias en el riñón: nefritis glomerular submicroscópica (SD: a), nefritis glomerular extramembranosa rapidamente progresiva (SD: tratamiento con dosis altas en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), disminución de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, en todos los demás casos, tratamiento a largo plazo (SD: d),
• fibrosis retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Información importante antes de tomar Predasol

Cuándo no tomar Predasol:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no hay otras contraindicaciones en caso de uso a corto plazo de Predasol para tratar estados agudos que ponen en peligro la vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Predasol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece esclerodermia (una enfermedad autoinmunitaria también conocida como esclerodermia sistémica), ya que las dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
Después de la administración de Predasol, se han notificado casos de crisis de feocromocitoma (hipertensión arterial, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que puede ser mortal. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma debe iniciarse solo después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Es necesario tener especial cuidado al tomar Predasol en dosis más altas que en el tratamiento de reemplazo. En este caso, Predasol debe ser utilizado solo cuando el médico lo considere absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunológico, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección en curso o en desarrollo pueden ser enmascarados, lo que los hace más difíciles de diagnosticar. Puede ocurrir la activación de una infección latente, por ejemplo, la tuberculosis o la hepatitis viral tipo B.
Es necesario utilizar tratamiento antimicrobiano dirigido en caso de:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes, queratitis por virus del herpes);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas que afectan órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, gusanos); en pacientes con sospecha o confirmación de infección por estrongiloides, Predasol puede provocar la activación y multiplicación significativa de los parásitos;
• ganglios linfáticos inflamados después de la vacunación contra la tuberculosis (en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado - se deben utilizar medicamentos antituberculosos);
• enfermedad infecciosa del hígado (hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
• enfermedad de Heine-Medin;
• durante el período de aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de las vacunaciones con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con Predasol, es necesario monitorear y tratar adecuadamente las siguientes enfermedades:

• úlceras gástricas y duodenales;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporosis;
• enfermedades psiquiátricas (actuales o en el pasado), incluyendo el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado) - se recomienda la supervisión oftálmica y el tratamiento concomitante;
• úlceras y perforaciones de la córnea - se recomienda la supervisión oftálmica y el tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o con peritonitis posible, incluso sin irritación de la peritoneo;
• diverticulitis;
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

En pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación peritoneal después de la perforación de un úlcera gastrointestinal.
El riesgo de trastornos en los tendones, la tendinitis y la ruptura de los tendones es mayor en caso de administración concomitante de fluorquinolonas (un grupo de antibióticos) y Predasol.
Al tratar una forma de parálisis muscular (miastenia), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al principio. Por lo tanto, Predasol debe ser administrado inicialmente en el hospital. Es necesario introducir Predasol gradualmente, especialmente en caso de trastornos graves en la cara y la garganta o trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con Predasol, puede ocurrir bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
La aparición de la bradicardia no tiene por qué estar relacionada con la duración del tratamiento.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son aceptables. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que la eficacia de la vacunación puede ser menor al tomar Predasol en dosis altas.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol, es necesario realizar controles médicos regulares (incluyendo controles oculares cada 3 meses).
En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente su metabolismo y tener en cuenta la posible necesidad de aumentar la dosis de medicamentos antidiabéticos (insulina o tabletas).
En caso de tratamiento prolongado con dosis altas de Predasol, es necesario asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Es necesario controlar la concentración de potasio en la sangre bajo supervisión médica.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
Si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser monitoreado por un médico, ya que existe el riesgo de empeoramiento.
Durante el tratamiento con Predasol, es necesario realizar controles regulares de la presión arterial, especialmente al tomar dosis altas y en pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar.
Si durante el tratamiento con Predasol ocurren situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente o operación, parto, etc., es necesario informar inmediatamente al médico o al servicio de emergencia sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Predasol. Durante el tratamiento prolongado, el paciente debe recibir una tarjeta de información del médico en caso de emergencia, que debe llevar consigo en todo momento.
Dependiendo de las dosis utilizadas y la duración del tratamiento, es necesario tener en cuenta el posible efecto negativo de Predasol en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, es necesario considerar un tratamiento farmacológico adicional.
Al suspender o después de la posible interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticoides, es necesario tener en cuenta el riesgo de:

• empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente,
• insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, después de un accidente, durante un aumento de la actividad física),
• síntomas de abstinencia y efectos secundarios causados por la suspensión de la cortisona.

El curso de las enfermedades virales (por ejemplo, la varicela, el sarampión) puede ser especialmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más expuestos son aquellos con sistema inmunológico debilitado que no han padecido varicela o sarampión antes. Si estos pacientes que toman Predasol tienen contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien iniciará el tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Predasol solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe ser monitoreado regularmente. El tratamiento con Predasol debe ser limitado en el tiempo o realizado en un esquema alternado (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble).

Pacientes de edad avanzada

Como los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de osteoporosis, es necesario evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Predasol.

Predasol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Otros medicamentos que afectan la acción de Predasol

• Los medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y algunos medicamentos para tratar la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar la acción de Predasol.
• La efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, la rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede ser disminuida debido al metabolismo acelerado en el organismo.

La eficacia de Predasol puede ser disminuida por la administración concomitante de:

• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (cetoconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de Predasol.
• Algunos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar la acción de Predasol.
• Los medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago (antiácidos): cuando se toman hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio, es posible que se reduzca la absorción del prednisolona. Es recomendable tomar estos medicamentos con un intervalo de 2 horas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Predasol y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Efecto de Predasol en la acción de otros medicamentos

• Predasol puede aumentar la acción de los medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio.
• Predasol puede aumentar la excreción de potasio causada por los diuréticos y los laxantes.
• Predasol puede debilitar la acción de los medicamentos para reducir la concentración de glucosa en la sangre (medicamentos antidiabéticos orales e insulina).
• Predasol puede disminuir o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• Predasol puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias del tracto gastrointestinal si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• Predasol puede prolongar la acción de algunos medicamentos que causan relajación muscular (relajantes musculares no despolarizantes).
• Predasol puede aumentar la acción de algunos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
• Predasol puede debilitar la acción de los medicamentos para tratar las enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
• Predasol puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y enfermedad cardíaca (miopatía y cardiomiopatía) si se administra junto con medicamentos para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Hormona del crecimiento (somatotropina): su acción es disminuida, especialmente al tomar dosis altas de Predasol.
• Predasol puede debilitar la acción de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
• Predasol administrado junto con medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede empeorar o provocar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
• También en el caso de la ciclosporina (medicamento inmunosupresor): Predasol puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la convertasa de angiotensina): aumento del riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Fluorquinolonas - un grupo de antibióticos - pueden aumentar el riesgo de daños en los tendones.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia pueden ser inhibidas.

Predasol con alimentos y bebidas

Las tabletas deben ser tomadas durante o después de una comida, preferiblemente después del desayuno, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Predasol solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico lo recomienda. Por lo tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento del feto no nacido.
Si Predasol se administra al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento de reemplazo con reducción gradual de la dosis. En los estudios en animales, la prednisolona mostró un efecto perjudicial en los fetos (por ejemplo, fisura del paladar). Existen informes que sugieren un aumento del riesgo de tales daños en humanos como resultado de la administración de prednisolona durante los primeros tres meses del embarazo.
Lactancia
La prednisolona se excreta en la leche materna de las mujeres que amamantan. Hasta la fecha, no se han notificado trastornos en los lactantes. Sin embargo, es necesario considerar cuidadosamente la necesidad de tomar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere la administración de dosis más altas por razones médicas, es necesario suspender la lactancia. Es necesario comunicarse de inmediato con el médico.
Fertilidad
Predasol puede disminuir la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hasta la fecha, no hay datos que indiquen que Predasol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.

Predasol contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso de Predasol puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje y puede ser perjudicial para la salud si el medicamento se utiliza como un medio para dopar.

3. Cómo tomar Predasol

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis individualmente para el paciente. Es necesario seguir la dosificación prescrita, ya que de lo contrario la acción de Predasol puede ser incorrecta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Las tabletas deben ser tomadas sin masticar durante o inmediatamente después de una comida, preferiblemente después del desayuno, con una cantidad suficiente de líquido.
El tratamiento de reemplazo en la insuficiencia crónica de la corteza suprarrenal dura toda la vida.
El médico, dependiendo del estado clínico y la reacción individual del paciente al tratamiento, evaluará la posibilidad de que el paciente tome el medicamento cada dos días.
A menos que el médico haya indicado lo contrario, la dosis es generalmente:

Tratamiento de reemplazo (fuera del período de crecimiento)

5 a 7,5 mg de prednisolona al día, divididos en dos dosis (por la mañana y al mediodía, en el síndrome suprarrenal-genital: por la mañana y por la noche). Si es necesario, también se debe tomar un mineralocorticoide (fludrocortisona). En caso de estrés físico especial, como una infección con fiebre, lesión, operación o parto, la dosis puede ser aumentada temporalmente por el médico.
Estados de estrés después de un tratamiento prolongado con glucocorticoides: hasta 50 mg de prednisolona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe ser disminuida durante varios días.

Tratamiento de algunas enfermedades (farmacoterapia)

Para permitir el uso de dosis más altas, Predasol también está disponible en tabletas de 10 mg y 20 mg.
Las líneas de división en las tabletas permiten adaptar la dosificación individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas presentan una visión general de las directrices generales de dosificación:

Adultos (esquemas de dosificación a-d)

Dosis Dosis (mg al día) Dosis (mg/kg de peso corporal al día)

a) grande

• 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) moderada
• 40 – 80 0,5 – 1,0 c) pequeña
• 10 – 40 0,25 – 0,5 d) muy pequeña 1,5 – 7,5 (10) ---

e) en trastornos del sistema hematopoyético, como parte de esquemas de tratamiento especiales (ver más abajo "Esquema de dosificación 'e' (SD: e)")
Por lo general, la dosis diaria total se administra temprano en la mañana entre las 6:00 y las 8:00. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas se pueden dividir en 2-4 dosis, y las dosis diarias moderadas se pueden dividir en 2-3 dosis.

Niños

Dosis Dosis (mg/kg de peso corporal al día)

alta

• 2 – 3 moderada
• 1 – 2 de mantenimiento 0,25

En los niños, el tratamiento debe ser realizado con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en ataques de flexión - síndrome de West), se puede omitir esta recomendación.
Disminución de la dosis
La disminución de la dosis comienza después de lograr el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad subyacente. Si la dosis diaria se divide en varias dosis, primero se debe disminuir la dosis vespertina, luego la dosis del mediodía, si corresponde. La reducción de la dosis debe ser realizada inicialmente un poco más rápido y luego más lento que la dosis de aproximadamente 25 mg al día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Después de lograr un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a una dosis de mantenimiento o se finaliza el tratamiento.
Los siguientes pasos, junto con el monitoreo de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como directrices para la disminución de la dosis:

• por encima de 30 mg al día
• reducción de 10 mg
• cada 2-5 días,
• de 30 a 15 mg al día
• reducción de 5 mg
• cada semana,
• de 15 a 10 mg al día
• reducción de 2,5 mg
• cada 1-2 semanas,
• de 10 a 6 mg al día
• reducción de 1 mg
• cada 2-4 semanas,
• por debajo de 6 mg al día
• reducción de 0,5 mg
• cada 4-8 semanas.

El tratamiento con dosis altas y muy altas que dura varios días, dependiendo de la enfermedad subyacente y la respuesta clínica del paciente, puede ser suspendido sin necesidad de disminuir gradualmente las dosis.
En caso de hipofunción tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario disminuir la dosis.
Si el paciente tiene la sensación de que la acción de Predasol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Esquema de dosificación "e" (SD: e)

En este caso, la prednisolona se administra generalmente en una dosis única sin necesidad de disminuir gradualmente la dosis al final del tratamiento. Se conocen los siguientes esquemas de dosificación de ejemplo en la quimioterapia:

• linfoma no hodgkiniano: esquema CHOP, prednisolona 100 mg/m2 al día 1-5; esquema COP, prednisolona 100 mg/m2 al día 1-5
• leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisolona 75/50/25 mg al día 1-3
• granulomatosis de Wegener: esquema COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m2 al día 1-14
• mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisolona 2 mg/kg de peso corporal al día 1-4

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Predasol

Por lo general, Predasol es bien tolerado incluso en caso de uso a corto plazo de dosis altas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Predasol

Se puede tomar la dosis omitida en el transcurso del día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de omisión de varias dosis, puede ocurrir una recaída de la enfermedad tratada o su empeoramiento. En tales casos, es necesario consultar a un médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Suspensión del tratamiento con Predasol

Es necesario seguir siempre el esquema de dosificación prescrito por el médico. Nunca se debe suspender el tratamiento con Predasol sin consultar a un médico, ya que el tratamiento prolongado con Predasol puede suprimir la producción de glucocorticoides en el organismo. En tales casos, las situaciones de estrés físico significativo pueden ser mortales (crisis suprarrenal).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Terapia de reemplazo:
Riesgo bajo de efectos adversos al seguir la dosificación recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis más altas que en la terapia de reemplazo:
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y la duración del tratamiento, y para los cuales, por lo tanto, no es posible determinar la frecuencia de aparición:

• Infecciones y parasitosis
• enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de una infección latente por estrongiloides.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático
• cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).
• Trastornos del sistema inmunológico
• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos en los bronquios), disminución o aumento de la presión arterial, colapso circulatorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos endocrinos
• inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara lunar", obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición
• aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, diabetes, aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, déficit de potasio debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito.
• Trastornos psiquiátricos
• depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
• Trastornos del sistema nervioso
• aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia latente, aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.
• Trastornos oculares
• opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera de la córnea, aumento de la tendencia a infecciones bacterianas, virales y fúngicas del ojo, visión borrosa.
• Trastornos cardíacos
• bradicardia
• Trastornos vasculares
• hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.
• Trastornos gastrointestinales
• úlceras gástricas y duodenales, hemorragia gástrica o intestinal, pancreatitis.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
• estrías, adelgazamiento de la piel (piel "de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a los moretones, puntos o hemorragias cutáneas, aumento del vello corporal, acné, inflamaciones de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, osteoporosis (pérdida de masa ósea) que ocurre dependiendo de la dosis y es posible incluso con un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), trastornos de los tendones, tendinitis, ruptura de los tendones, supresión del crecimiento en los niños.
• Trastornos renales y urinarios
• crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (enfermedad autoinmunitaria). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.
• Trastornos del sistema reproductivo y la mama
• trastornos de la secreción de hormonas sexuales (que pueden provocar la falta de menstruación, hirsutismo en mujeres, impotencia).
• Trastornos generales y en el lugar de administración
• curación retardada de las heridas.

5. Cómo almacenar Predasol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Predasol

• El principio activo del medicamento es el prednisolón. 1 tableta contiene 5 mg de prednisolón.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, talco, estearato de magnesio, agua purificada.

Cómo es Predasol y qué contiene el paquete

Predasol son tabletas blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Predasol está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón, que contienen 20,
60 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la responsabilidad y fabricante

Título de la responsabilidad

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: