Encortolon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Encortolon, 5 mg, tabletas

Prednisolona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Encortolon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Encortolon
• 3. Cómo tomar el medicamento Encortolon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Encortolon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Encortolon y para qué se utiliza

La prednisolona es un glucocorticoide sintético con un fuerte efecto antiinflamatorio. Se considera que 5 mg de prednisolona tienen un efecto antiinflamatorio equivalente a 4 mg de metilprednisolona, o triamcinolona, 0,75 mg de dexametasona, 0,6 mg de betametasona y 20 mg de hidrocortisona.
La prednisolona inhibe el desarrollo de los síntomas de la inflamación sin afectar su causa. Inhibe la acumulación de macrófagos, leucocitos y otras células en el área de la inflamación. Provoca una disminución de la distensibilidad y permeabilidad de los vasos capilares, lo que conduce a la inhibición de la formación de edemas.
La prednisolona actúa como inmunosupresor mediante la inhibición de las reacciones inmunitarias celulares.
Otras acciones:
Inhibe la secreción de ACTH por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la producción de corticosteroides y andrógenos en la corteza suprarrenal. La prednisolona afecta el equilibrio hidroelectrolítico. Intensifica la degradación de las proteínas. Provoca un aumento de la concentración de glucosa en la sangre y un aumento de la resistencia a la insulina. Afecta el metabolismo lipídico, aumenta la concentración de ácidos grasos en el suero. El tratamiento a largo plazo puede causar una distribución anormal de la grasa corporal.
Impide la formación de hueso, disminuye la concentración de calcio en el suero, puede causar una inhibición del crecimiento óseo en los niños y el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad.
Indicaciones para el uso:
Trastornos endocrinos

• Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) y secundaria (los medicamentos de elección son la hidrocortisona y la cortisona, los análogos sintéticos pueden ser utilizados con mineralocorticoides)
• Síndrome adrenogenital (congénito, hiperplasia suprarrenal); el tratamiento se utiliza para inhibir la virilización (aparición de características sexuales masculinas en mujeres) causada por la producción excesiva de andrógenos en las suprarrenales debido a la deficiencia de enzimas en la síntesis de glucocorticoides y mineralocorticoides, producción insuficiente de estos hormonas y estimulación de la corteza suprarrenal por hormonas hipofisarias. Se recomienda la administración de sodio; en algunos pacientes puede ser necesario también la administración de mineralocorticoides.
• Insuficiencia suprarrenal aguda
• Tiroiditis no reumatoide
• Hipercalemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre) asociada con enfermedad neoplásica Enfermedades alérgicas con curso grave, resistentes a otros métodos de tratamiento
• Enfermedad de Crohn
• Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
• Rinitis alérgica estacional o perennial Colagenosis en períodos de exacerbación o en algunos casos como tratamiento de mantenimiento)
• Miocarditis aguda
• Lupus eritematoso sistémico Enfermedades dermatológicas
• Psoriasis
• Herpes simple
• Acné grave
• Enfermedades inflamatorias graves de la piel
• Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
• Dermatitis de contacto
• Dermatitis atópica
• Granuloma fungoide
• Pénfigo
• Psoriasis grave Enfermedades del tracto gastrointestinal - en períodos de exacerbación (el tratamiento a largo plazo no es recomendado)
• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn Enfermedades hematológicas
• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
• Anemia aplásica congénita
• Anemia debido a la hipoplasia selectiva del sistema eritrocitario
• Trombocitopenia secundaria en adultos
• Púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) en adultos Enfermedades neoplásicas - con tratamiento antineoplásico concomitante o paliativo
• Leucemias y linfomas en adultos
• Leucemia aguda o crónica Síndrome nefrótico
• Los glucocorticoides se indican para inducir la diuresis o lograr la remisión en caso de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático sin uremia o para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. En el síndrome nefrótico idiopático, el tratamiento a largo plazo puede ser necesario para prevenir las recaídas frecuentes. Enfermedades neurológicas
• Esclerosis múltiple en períodos de exacerbación Enfermedades oculares (procesos inflamatorios graves agudos y crónicos)
• Uveitis
• Uveitis y coriorretinitis
• Coriorretinitis
• Uveitis difusa del segmento posterior del ojo
• Neuritis óptica
• Uveitis simpática
• Uveitis anterior
• Conjuntivitis alérgica
• Keratitis (no asociada con infección viral por herpes o infección fúngica)
• Úlcera corneal alérgica Enfermedades del sistema respiratorio
• Beriliosis
• Síndrome de Löffler no respondiente a otros tratamientos
• Neumonitis por aspiración
• Sarcoidosis sintomática
• Asma bronquial
• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (con tratamiento antituberculoso concomitante) Enfermedades reumáticas (como tratamiento de apoyo en períodos de exacerbación)
• Espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Artritis reumatoide
• Artritis reumatoide juvenil (en casos resistentes a otros tratamientos) Enfermedades no reumáticas del sistema musculoesquelético
• Artritis gotosa aguda
• Artritis postraumática
• Artritis de la bursa sinovial en pacientes con artritis
• Artritis aguda o subaguda de la bursa sinovial Otros
• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo (con tratamiento antituberculoso concomitante)
• Tricofitia con afectación del músculo cardíaco o del sistema nervioso

2. Información importante antes de tomar el medicamento Encortolon

Cuándo no tomar el medicamento Encortolon:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones fúngicas sistémicas (véase la advertencia sobre la anfotericina B)
• si el paciente tiene infecciones oculares - infección por Herpes simplex debido al riesgo de perforación de la córnea

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Encortolon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
si:
El paciente tiene esclerodermia (trastorno autoinmune también conocido como esclerodermia sistémica), ya que las dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
El paciente está siendo tratado con prednisolona debe seguir estrictamente las indicaciones del médico .
La interrupción del tratamiento después de un uso prolongado puede provocar síntomas de abstinencia de glucocorticoides, como fiebre, dolor muscular y articular, malestar general. Estos síntomas pueden ocurrir incluso si no se detecta insuficiencia suprarrenal.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis, la prednisolona actúa con mayor intensidad.
La prednisolona debe administrarse en las dosis más bajas efectivas. Si es posible, la dosis debe reducirse gradualmente.
En pacientes con deficiencia de protrombina en la sangre, debe tenerse precaución durante el tratamiento con aspirina junto con prednisolona.
El paciente debe informar a su médico si padece colitis ulcerosa, diverticulosis, úlcera péptica, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, miastenia, diabetes, insuficiencia hepática, glaucoma y si tiene infecciones fúngicas o virales.
En infecciones fúngicas tratadas con anfotericina B, la prednisolona puede administrarse ocasionalmente para reducir los efectos adversos, sin embargo, en estos casos puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomegalia, así como hipocaliemia grave.
En pacientes tratados con glucocorticoides, en situaciones de estrés aumentado puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal, por lo que la dosis de prednisolona debe reducirse gradualmente.
La prednisolona puede enmascarar los síntomas de infección, disminuir la resistencia a la infección y dificultar su localización.
El uso prolongado de prednisolona puede provocar cataratas, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, así como aumentar el riesgo de infecciones fúngicas o virales secundarias.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
La prednisolona en dosis altas puede provocar hipertensión, retención de agua y sodio, así como aumento de la excreción de potasio. Puede ser necesario limitar el sodio en la dieta y suplementar con potasio. La prednisolona también aumenta la excreción de calcio.
No se deben administrar vacunas vivas a pacientes tratados con prednisolona.
La administración de vacunas inactivas o bacterianas puede no provocar el aumento esperado de anticuerpos.
Durante el tratamiento con prednisolona, pueden ocurrir trastornos psíquicos, como euforia, insomnio, cambios bruscos de humor, trastornos de personalidad, depresión grave, síntomas psicóticos.
La inestabilidad emocional preexistente o las tendencias psicóticas pueden aumentar durante el tratamiento.
En caso de perforación en el tracto gastrointestinal en pacientes tratados con dosis altas de prednisolona, los síntomas de peritonitis pueden ser leves o no ocurrir en absoluto.

Niños y adolescentes

Los lactantes y los niños tratados durante períodos prolongados deben ser observados debido al riesgo de trastornos del crecimiento y desarrollo.

Uso del medicamento Encortolon en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Uso del medicamento Encortolon en pacientes de edad avanzada

Falta de datos.

Encortolon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La prednisolona reduce la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La administración concomitante de prednisolona, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
Algunos medicamentos pueden aumentar la eficacia del medicamento Encortolon y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La administración concomitante de prednisolona, anfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica puede provocar hipocaliemia (disminución de la concentración de iones de potasio en la sangre), hipertrofia del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva.
La administración concomitante de prednisolona y paracetamol aumenta: la concentración de sodio en el suero (hipernatremia), edema, excreción de calcio, riesgo de hipocalcemia y osteoporosis, riesgo de daño hepático.
La administración concomitante de esteroides anabólicos, andrógenos y prednisolona puede provocar edema, acné.
La administración de prednisolona con medicamentos anticolinérgicos, principalmente atropina, aumenta la presión intraocular.
La administración de prednisolona con medicamentos anticoagulantes, derivados de la cumarina, indadiona, heparina, estreptokinasa, urokinasa aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal, disminuye, y en algunos pacientes aumenta la eficacia de estos medicamentos.
Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden aumentar los trastornos psíquicos asociados con la prednisolona.
La prednisolona reduce la eficacia de los medicamentos hipoglucémicos, insulina y medicamentos orales hipoglucémicos.
La administración de prednisolona con medicamentos tiroideos, hormonas tiroideas puede alterar su efecto sobre la función tiroidea. Puede ser necesario ajustar la dosis o suspender el medicamento tiroideo o la hormona tiroidea.
Los medicamentos anticonceptivos orales que contienen estrógenos aumentan la eficacia de la prednisolona.
La prednisolona aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y toxicidad por glicósidos cardíacos (glicósidos de la digital).
La prednisolona reduce la eficacia de los medicamentos diuréticos y aumenta la hipocaliemia (disminución de la concentración de iones de potasio en la sangre) que ocurre después de su administración.
La prednisolona puede aumentar la necesidad de ácido fólico.
La administración concomitante de prednisolona y medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de infección, desarrollo de linfomas y otras enfermedades linfoproliferativas.
La prednisolona disminuye las concentraciones de isoniacida en el suero.
La prednisolona acelera el metabolismo de la mexiletina y disminuye su concentración en el suero.
La hipocaliemia asociada con la prednisolona y los medicamentos que bloquean la placa motora no despolarizante puede aumentar el bloqueo de la placa motora, lo que conduce a una prolongación del tiempo de duración de la depresión respiratoria y la parálisis.
La prednisolona aumenta la excreción de salicilatos y disminuye su concentración en el suero, aumenta el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
La prednisolona aumenta la retención de sodio en el organismo, provoca edema, hipertensión. Puede ser necesario limitar el sodio en la dieta. La suplementación de glucocorticoides puede requerir la administración adicional de sodio.
La efedrina puede acelerar el metabolismo de los glucocorticoides.
La prednisolona aumenta la eficacia hiperglucémica de la asparaginasa.
Durante la administración concomitante de vacunas que contienen virus vivos y dosis inmunosupresoras de glucocorticoides, es posible la replicación de los virus y el desarrollo de enfermedades virales.
La producción de anticuerpos en respuesta a la vacuna se reduce.
La administración de prednisolona con otras vacunas aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas y reduce la producción de anticuerpos.

Encortolon con alimentos y bebidas

El medicamento se administra durante las comidas.
No se deben dividir las tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay estudios adecuados en humanos. En estudios en animales, los corticosteroides provocaron un aumento de la frecuencia de fisuras palatinas, abortos, insuficiencia placentaria y inhibición del crecimiento fetal. El uso general de corticosteroides en mujeres en edad reproductiva y embarazadas es aceptable solo cuando el beneficio del medicamento supera el riesgo potencial para el feto.
Se considera que el tratamiento de la madre con una dosis de hasta 5 mg no provoca efectos adversos en el niño. Sin embargo, el uso de dosis más altas puede provocar una inhibición del crecimiento o una inhibición de la secreción de hormonas suprarrenales endógenas en el niño.
La prednisolona se excreta en la leche materna y puede provocar un efecto adverso en el niño.
Si es necesario un tratamiento prolongado durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos efectos adversos (convulsiones, mareos y dolores de cabeza, visión borrosa o doble, trastornos psíquicos) pueden alterar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica. No se deben realizar actividades que requieran capacidad psicofísica en estos casos.
El medicamento Encortolon contiene lactosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Encortolon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina individualmente por el médico según el tipo de enfermedad y la respuesta al tratamiento. Después de lograr el efecto deseado, la dosis debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja efectiva. También antes de la interrupción planificada del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
Se recomienda administrar el medicamento según el ritmo circadiano, generalmente una vez al día, en la mañana.
Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario administrar prednisolona con más frecuencia.
Dosis habituales:
Adultos: generalmente de 5 mg a 60 mg al día, como máximo hasta 250 mg al día.
Esclerosis múltiple en períodos de exacerbación: 200 mg al día durante 7 días, luego 80 mg al día durante 1 mes.

Uso en niños

Generalmente de 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal al día en tres o cuatro dosis divididas.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Encortolon

Even las dosis muy altas de corticosteroides no suelen provocar síntomas de sobredosis aguda.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede provocar numerous trastornos, característicos de la actividad excesiva de las hormonas suprarrenales, incluyendo trastornos psíquicos, depósito anormal de grasa corporal, retención de líquidos, aumento de peso, hirsutismo, acné, estrías, hipertensión, trastornos de la inmunidad, osteoporosis, úlcera péptica.
En caso de sobredosis aguda, se recomienda vaciar el estómago mediante vómitos o lavado. No hay un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis consiste en el mantenimiento de las funciones vitales.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de medicamento Encortolon

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible o, si la próxima dosis está cerca, omitir la dosis olvidada.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con medicamento Encortolon

La interrupción del tratamiento después de un uso prolongado puede provocar síntomas de abstinencia de glucocorticoides, como fiebre, dolor muscular y articular, malestar general.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso a corto plazo de prednisolona, al igual que otros corticosteroides, solo ocasionalmente provoca efectos adversos. El riesgo de efectos adversos, enumerados a continuación, se aplica principalmente a pacientes que reciben prednisolona durante períodos prolongados, sin embargo, no todos los pacientes experimentarán estos efectos.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada con base en los datos disponibles):

• Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.
• Insuficiencia suprarrenal y pituitaria secundaria (en pacientes tratados con dosis superiores a 5 mg de prednisolona al día), especialmente en situaciones de estrés, como enfermedad, lesión, cirugía, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento en los niños, trastornos del ciclo menstrual, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, revelación de la diabetes y aumento de la necesidad de insulina y medicamentos hipoglucémicos en pacientes con diabetes manifiesta, hirsutismo excesivo.
• Balanza nitrogenada negativa, aumento de la concentración de glucosa en la sangre y la orina, aumento de peso, aumento del apetito.
• Síntomas de esquizofrenia, manía o delirio, que pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas dependen de la dosis. Las personas más propensas a experimentar estos síntomas son las mujeres y los pacientes con lupus eritematoso.
• Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral - más común en niños, generalmente después de una reducción demasiado rápida de la dosis, los síntomas son dolores de cabeza, visión borrosa o doble), convulsiones, mareos y dolores de cabeza.
• Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmia.
• Síndromes tromboembólicos.
• Úlcera gástrica y duodenal y sus consecuencias: perforaciones, sangrados; perforaciones del intestino grueso o delgado, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino; pancreatitis; distensión; esofagitis ulcerosa, trastornos de la digestión, náuseas, aumento del apetito.
• Estrías, acné, curación retardada de heridas, equimosis y hematomas, rubor, sudoración excesiva; dermatitis alérgica; urticaria; edema angioneurótico.
• Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión de la columna vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y del húmero, fracturas patológicas de los huesos largos.
• Visión borrosa.
• Bradycardia.

Otros efectos adversos:
Desconocida(frecuencia no puede ser determinada con base en los datos disponibles):
Reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad, malestar general, trastornos del sueño, trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (retención de sodio y líquidos en el organismo, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, hipertensión).
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el uso del medicamento Encortolon.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Encortolon

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger del luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Encortolon

• El principio activo del medicamento es la prednisolona Una tableta contiene 5 mg de prednisolona
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Encortolon y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas por ambos lados, con grabado unilateral
.
Las tabletas se presentan en un frasco de vidrio ámbar cerrado con un tapón de polietileno blanco, en una caja de cartón o en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 20 tabletas.

Título del responsable:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: