Predasol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Predasol, 20 mg, tabletas

Prednisolona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Predasol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Predasol
• 3. Cómo tomar Predasol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Predasol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Predasol está indicado para el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Estas enfermedades, dependiendo de sus síntomas y gravedad, incluyen [ver punto 3, esquemas de dosificación (SD): desde "a" hasta "d" y esquema "e"]:

Tratamiento de reemplazo:

• Disminución de la función de la corteza suprarrenal o falta de función (insuficiencia de la corteza suprarrenal) por cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome suprarrenal-genital, estado postoperatorio de suprarrenal, hipofunción pituitaria) después del crecimiento (los medicamentos de elección son la hidrocortisona y la cortisona),
• estados de estrés después de un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• fase activa de enfermedades vasculares:
• granulomatosis de Wegener, poliarteritis nodosa (SD: a, b, en caso de hepatitis B, se debe limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
• arteritis de células gigantes, dolor y rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• arteritis de la temporal (arteritis que afecta principalmente la arteria temporal) (SD: a), en caso de pérdida súbita de visión, inicialmente se administra terapia intravenosa con dosis altas de glucocorticosteroides en pulsos, y luego se mantiene con un tratamiento de mantenimiento con monitoreo de la presión arterial,
• granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves que no afectan los riñones) o según el esquema de Fauci [formas graves que afectan los riñones y/o los pulmones], mantenimiento de la remisión: (SD: d, disminuyendo gradualmente las dosis) en combinación con medicamentos inmunosupresores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con medicamentos inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (SD: d),
• fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (SD: a, b): lupus eritematoso sistémico que afecta órganos internos, debilidad y dolor muscular (polimiositis), artritis crónica atrofica (SD: a), enfermedad mixta del tejido conectivo,
• artritis reumatoide activa (SD: a a d) en forma grave y progresiva, por ejemplo, con destrucción rápida de las articulaciones (SD: a) o con manifestaciones extrarticulares (SD: b),
• otras formas de artritis reumatoide, si es necesario debido a la gravedad de los síntomas o a la falta de respuesta a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) que no son efectivos o no pueden ser utilizados:
• inflamaciones, especialmente en la columna vertebral (espondilitis anquilosante), espondilitis anquilosante que afecta otras articulaciones, por ejemplo, de las manos y los pies (SD: b, c), psoriasis que se presenta con afectación articular (artritis psoriásica) (SD: c, d), enfermedad de la articulación causada por trastornos gastrointestinales con actividad inflamatoria significativa (artritis enteropática) (SD: a),
• artritis que ocurre como reacción a otra enfermedad subyacente (SD: c),
• artritis en la espondilitis anquilosante (SD: b inicialmente),
• artritis en la enfermedad de Behçet, pericarditis en la fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (SD: a)
• artritis juvenil idiopática sin causa conocida, en forma grave que afecta órganos internos (enfermedad de Still) o los ojos (artritis uveítica y corioidea), que no cede con el tratamiento tópico (SD: a).

Enfermedades pulmonares y bronquiales:

• asma bronquial (SD: c a a), al mismo tiempo, se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b) - el tiempo de tratamiento recomendado es de hasta 10 días,
• enfermedades pulmonares específicas, como la neumonitis por hipersensibilidad (SD: b), la fibrosis pulmonar (esclerodermia y cambios en la estructura pulmonar) (SD: b), la bronquiolitis obstructiva con organización del pulmón (BOOP) (SD: b, disminuyendo gradualmente las dosis), si es necesario, en combinación con medicamentos inmunosupresores, la eosinofilia pulmonar crónica (SD: b disminuyendo gradualmente las dosis), el tratamiento a largo plazo de la sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros de función pulmonar) (SD: b),
• prevención del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (SD: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• formas graves de alergia y rinitis alérgica después del fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía nasal (SD: c),
• estenosis aguda de la laringe y los bronquios: edema de las membranas mucosas (edema anafiláctico), laringitis subglótica (seudocroup) (SD: b a a).

Enfermedades de la piel:

Enfermedades de la piel y las mucosas que, debido a la gravedad y/o la superficie afectada o la afectación de órganos internos, no pueden ser tratadas adecuadamente con glucocorticosteroides administrados por vía tópica. Estas incluyen:

• enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y enfermedades alérgicas relacionadas con infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
• trastornos graves de la piel, algunos de los cuales pueden causar una interrupción de la continuidad de la piel, erupciones medicamentosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, pustulosis generalizada aguda, eritema nodoso, dermatosis febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatitis de contacto alérgica (SD: b a a),
• erupciones cutáneas: por ejemplo, dermatitis atópica, como la dermatitis de contacto, la dermatitis seborreica, la erupción causada por microorganismos patógenos (erupción pustulosa) (SD: b a a),
• enfermedades que se presentan con la formación de granulomas, como la sarcoidosis, la cheilitis granulomatosa (SD: b a a),
• enfermedades de la piel que se presentan con la formación de ampollas: por ejemplo, la pemfigo vulgar, el pemfigoide ampolloso, el pemfigoide benigno de las mucosas, la dermatosis lineal de IgA (SD: b a a),
• vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, granulomatosis de Wegener (SD: b a a),
• enfermedades del sistema inmunológico (autoinmunitarias): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia (fase esclerodérmica), lupus eritematoso sistémico crónico y subagudo, forma cutánea del lupus eritematoso (SD: b a a),
• enfermedades de la piel graves que ocurren durante el embarazo (ver también el punto "Embarazo y lactancia"): por ejemplo, erupción de la gestación, erupción polimorfa de la gestación (SD: d a a),
• enfermedades de la piel graves con enrojecimiento y descamación, como la psoriasis pustulosa, la pitiriasis rubra pilar, el grupo de la pitiriasis (SD: c a a), la eritrodermia, incluyendo los casos del síndrome de Sézary (SD: c a a),
• otras enfermedades graves: por ejemplo, la reacción de Jarisch-Herxheimer a la penicilina administrada para tratar la sífilis, el hemangioma cavernoso con exoftalmia progresiva, la enfermedad de Behçet, la pioderma gangrenosa, la eosinofilia de la fascia, la pitiriasis rubra pilar, la epidermólisis bullosa hereditaria (SD: c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades neoplásicas:

• enfermedades autoinmunitarias de la sangre: anemia hemolítica autoinmunitaria (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitoria aguda (SD: a),
• enfermedades neoplásicas, como la leucemia linfoblástica aguda (SD: e), la granulomatosis de Wegener (SD: e), el linfoma no hodgkiniano (SD: e), la leucemia linfática crónica (SD: e), la macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), el mieloma múltiple (SD: e),
• aumento del calcio en la sangre relacionado con la presencia de una enfermedad neoplásica (SD: c a a),
• prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de las enfermedades neoplásicas. Nota: Predasol puede ser utilizado para aliviar los síntomas, por ejemplo, en caso de falta de apetito, anorexia y debilidad general en el contexto de enfermedades neoplásicas avanzadas después de agotar otras opciones de tratamiento.

Enfermedades del sistema nervioso:

• ciertas formas de parálisis muscular (miastenia) (el medicamento de primera elección es la azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en la gammapatía monoclonal, esclerosis múltiple (con disminución gradual de la dosis después de la administración parenteral de dosis altas de glucocorticosteroides en el contexto de un brote agudo de la enfermedad), ciertas formas de epilepsia infantil (ataques de flexión - síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

• estados tóxicos en el contexto de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o quimioterápicos), por ejemplo, la meningitis tuberculosa (SD: b), las formas graves de la tuberculosis pulmonar (SD: b).

Enfermedades oculares(SD: b a a):

• en enfermedades sistémicas que afectan los ojos y en procesos inmunológicos en el área del ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo, arteritis de células gigantes, relacionada con la circulación insuficiente o con lesiones), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía tiroidea, pseudotumor del ojo (edema del tejido en el área del ojo), rechazo del trasplante y en algunas inflamaciones de la úvea (inflamaciones del ojo), como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

En las siguientes enfermedades, el uso de Predasol está indicado solo en caso de que el tratamiento con medicamentos tópicos sea ineficaz.
Estados inflamatorios de diferentes partes del ojo:

• escleritis (parte externa) y la parte circundante, queratitis, uveítis (parte media), inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor acuoso, conjuntivitis alérgica, quemaduras con sustancias alcalinas,
• queratitis que ocurre en el contexto de una enfermedad autoinmunitaria o la sífilis (se requiere un tratamiento adicional contra los microorganismos), queratitis causada por el virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea no está dañada y se garantiza un control oftálmico regular).

Enfermedades del estómago y el intestino, y enfermedades del hígado:

• colitis ulcerosa (SD: b a c),
• enfermedad de Crohn (SD: b),
• hepatitis autoinmunitaria (SD: b),
• quemaduras (úlceras) del esófago por sustancias cáusticas (SD: a).

Enfermedades renales:

• ciertas enfermedades autoinmunitarias en el riñón: nefritis por cambios microscópicos (SD: a), nefritis por cambios extracapilares rápidos (nefritis por cambios rápidos) (SD: tratamiento con dosis altas en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), disminución de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, en todos los demás casos, tratamiento a largo plazo (SD: d),
• fibrosis retroperitoneal idiopática (SD: b).

2. Información importante antes de tomar Predasol

Cuándo no tomar Predasol:

• si el paciente es alérgico a la prednisolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no hay otras contraindicaciones en caso de uso a corto plazo de Predasol para el tratamiento de estados agudos que ponen en peligro la vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Predasol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerosis sistémica (una enfermedad autoinmunitaria también conocida como esclerosis sistémica), porque las dosis de al menos 15 mg por día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la excreción de orina.
Después de la administración de Predasol, se han notificado casos de crisis por feocromocitoma (hipertensión arterial, dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones, palidez), que puede ser mortal. El tratamiento de pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma de la suprarrenal debe iniciarse solo después de una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.
Debe tener especial cuidado al tomar Predasol en dosis más altas que en el tratamiento de reemplazo. En este caso, Predasol debe ser utilizado solo cuando el médico lo considere absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunológico, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección en curso o en desarrollo pueden estar enmascarados, lo que los hace más difíciles de diagnosticar. Puede ocurrir la activación de una infección latente, por ejemplo, la tuberculosis o la hepatitis viral tipo B.
Debe tomar medicamentos antimicrobianos dirigidos en caso de las siguientes condiciones:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes, queratitis por virus del herpes);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas que afectan órganos internos;
• ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos); en pacientes con sospecha o confirmación de infección por estrongiloides, Predasol puede provocar la activación y multiplicación significativa de los parásitos;
• ganglios linfáticos inflamados después de la vacunación contra la tuberculosis (en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado - se deben administrar medicamentos antituberculosos);
• enfermedad infecciosa del hígado (hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
• enfermedad de Heine-Medina;
• en el período de aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de las vacunaciones con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con Predasol, debe monitorear y tratar adecuadamente las siguientes enfermedades:

• úlcera gástrica y duodenal;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporosis;
• enfermedades psiquiátricas (actuales o en el pasado), incluyendo el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho y ancho) - se recomienda la supervisión oftálmica y el tratamiento concomitante;
• lesiones y úlceras de la córnea - se recomienda la supervisión oftálmica y el tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o absceso, posible también sin irritación de la cavidad abdominal;
• diverticulitis del intestino;
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

En pacientes que reciben dosis altas de glucocorticosteroides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación de la cavidad abdominal después de una perforación de úlcera del tracto gastrointestinal.
El riesgo de trastornos en los tendones, la tendinitis y la ruptura de los tendones es mayor en caso de administración concomitante de fluoroquinolonas (un grupo de antibióticos) y Predasol.
Al tratar cierta forma de parálisis muscular (miastenia), puede ocurrir un empeoramiento inicial de los síntomas. Por lo tanto, Predasol debe ser administrado inicialmente en el hospital. Debe iniciarse gradualmente, especialmente en caso de trastornos graves en la cara y la garganta o trastornos respiratorios.
Durante el tratamiento con Predasol, puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
La aparición de la bradicardia no tiene por qué estar relacionada con la duración del tratamiento.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son aceptables. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida al tomar Predasol en dosis más altas.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol, son necesarios controles médicos regulares (incluyendo controles oculares cada 3 meses).
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de aumentar la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o tabletas).
En caso de tratamiento prolongado con dosis altas de Predasol, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe controlarse el nivel de potasio en la sangre bajo supervisión médica.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
Si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser monitoreado por un médico, ya que existe el riesgo de empeoramiento.
Durante el tratamiento con Predasol, se requieren controles regulares de la presión arterial, especialmente durante el tratamiento con dosis altas y en pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar.
Si durante el tratamiento con Predasol ocurren situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente, operación o parto, debe informar inmediatamente a su médico o al servicio de emergencia sobre el tratamiento en curso. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Predasol. Durante el tratamiento prolongado, el paciente debe recibir una tarjeta de información del médico en caso de emergencia, que debe llevar consigo en todo momento.
Dependiendo de las dosis utilizadas y la duración del tratamiento, debe considerarse el impacto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Al suspender o después de una posible interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, debe considerarse el riesgo de:

• empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente,
• insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, después de un accidente, durante un aumento de la actividad física),
• síntomas de abstinencia y abstinencia causados por la suspensión del tratamiento con corticosteroides.

El curso de las enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser especialmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más expuestos son aquellos con sistema inmunológico debilitado que no han padecido varicela o sarampión. Si estos pacientes, que toman Predasol, entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien iniciará el tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

En niños, debido al riesgo de retraso del crecimiento, Predasol solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe ser monitoreado regularmente. El tratamiento con Predasol debe ser limitado en el tiempo o realizado en un esquema alternado (por ejemplo, cada dos días, pero con una dosis doble).

Pacientes ancianos

Como los pacientes ancianos están expuestos a un mayor riesgo de osteoporosis, debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo asociada con el uso de Predasol.

Predasol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Otros medicamentos que afectan el efecto de Predasol

• Medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para tratar la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar el efecto de Predasol.
• La efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, la rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede estar disminuida debido al metabolismo acelerado en el organismo.

La eficacia de Predasol puede estar disminuida debido al metabolismo acelerado en el organismo.

• Medicamentos que ralentizan el metabolismo en el hígado, como ciertos medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (cetoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de Predasol.
• Ciertos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Predasol.
• Medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago (medicamentos antiácidos): al tomar hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio al mismo tiempo, es posible una disminución de la absorción del prednisolona. Debe tomarse con un intervalo de 2 horas.
• Ciertos medicamentos pueden aumentar el efecto de Predasol y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Efecto de Predasol en otros medicamentos

• Predasol puede aumentar el efecto de los medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio.
• Predasol puede aumentar la excreción de potasio causada por los diuréticos y los laxantes.
• Predasol puede debilitar el efecto de los medicamentos para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos orales para la diabetes y la insulina).
• Predasol puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• Predasol puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que contienen salicilatos, indometacina u otros AINE.
• Predasol puede prolongar el efecto de ciertos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos para relajación muscular no despolarizantes).
• Predasol puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
• Predasol puede debilitar el efecto de los medicamentos para tratar las infecciones parasitarias (que contienen praziquantel).
• Predasol puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y cardiomiopatía (miopatía y cardiomiopatía) si se administra junto con medicamentos para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Hormona del crecimiento (somatotropina): su efecto está disminuido, especialmente durante el tratamiento con dosis altas de Predasol.
• Predasol puede debilitar el efecto de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
• Predasol administrado junto con medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede empeorar o provocar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
• También en el caso de la ciclosporina (medicamento inmunosupresor): Predasol puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la convertasa de angiotensina): aumento del riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Fluoroquinolonas - un grupo de antibióticos - pueden aumentar el riesgo de lesiones en los tendones.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia pueden estar inhibidas.

Predasol con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse durante o después de una comida, preferiblemente después del desayuno, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Predasol solo debe ser utilizado durante el embarazo si lo prescribe un médico. Por lo tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento prolongado con Predasol durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento del feto no nacido.
Si Predasol se administra al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente una insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento de reemplazo con una disminución gradual de la dosis. En los estudios en animales, la prednisolona mostró un efecto perjudicial en los fetos (por ejemplo, fisura del paladar). Existen informes que sugieren un aumento del riesgo de tales daños en humanos, como resultado de la administración de prednisolona durante los primeros tres meses del embarazo.
Lactancia
La prednisolona pasa a la leche materna de las madres que amamantan. Hasta ahora, no se han notificado trastornos en los lactantes. Sin embargo, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de administrar el medicamento durante la lactancia. Si se requieren dosis más altas por razones médicas, debe suspenderse la lactancia. Debe comunicarse de inmediato con su médico.
Fertilidad
Predasol puede disminuir la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hasta ahora, no hay datos que indiquen que Predasol afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.

Predasol contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Uso indebido de Predasol como dopaje

El uso de Predasol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje y puede ser perjudicial para la salud si se utiliza como un medio para dopar.

3. Cómo tomar Predasol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. Debe seguirse la dosificación prescrita, ya que de lo contrario, el efecto de Predasol puede ser inadecuado.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse sin masticar durante o inmediatamente después de una comida, preferiblemente después del desayuno, con una cantidad suficiente de líquido.
El tratamiento de reemplazo en la insuficiencia crónica de la corteza suprarrenal dura toda la vida.
El médico, dependiendo del estado clínico y la respuesta individual del paciente al tratamiento, evaluará la posibilidad de que el paciente tome el medicamento cada dos días.
A menos que el médico lo indique de otra manera, la dosificación es generalmente:

Tratamiento de reemplazo (fuera del período de crecimiento)

5 a 7,5 mg de prednisolona por día, divididos en dos dosis (por la mañana y por la tarde, en el síndrome suprarrenal-genital: por la mañana y por la noche). Si es necesario, debe tomarse al mismo tiempo un mineralocorticosteroide (fludrocortisona). En caso de estrés físico especial, como una infección con fiebre, un accidente, una operación o un parto, la dosis puede ser aumentada temporalmente por el médico.
Estados de estrés después de un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides: hasta 50 mg de prednisolona por día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe disminuirse durante varios días.

Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)

Para permitir el uso de dosis más bajas, Predasol también está disponible en tabletas de 5 mg y 10 mg.
Las líneas de división en las tabletas permiten adaptar la dosificación individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas presentan una visión general de las pautas generales de dosificación:

Adultos (esquemas de dosificación a-d)

Dosis Dosis (mg por día) Dosis (mg/kg de peso corporal por día)

a) grande

• 80 – 100 (250) 1,0 – 3,0 b) moderado
• 40 – 80 0,5 – 1,0 c) pequeño
• 10 – 40 0,25 – 0,5 d) muy pequeño 1,5 – 7,5 (10) ---

e) en trastornos del sistema hematológico, como parte de esquemas de tratamiento especiales (ver a continuación "Esquema de dosificación 'e' (SD: e)")
Por lo general, la dosis diaria total se administra temprano en la mañana entre las 6:00 y las 8:00. Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas se pueden dividir en 2-4 dosis, y las dosis diarias moderadas se pueden dividir en 2-3 dosis.

Niños

Dosis Dosis (mg/kg de peso corporal por día)

grande

• 2 – 3 moderado
• 1 – 2 de mantenimiento 0,25

En los niños, el tratamiento debe ser realizado con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en ataques de flexión - síndrome de West), se puede omitir esta recomendación.
Disminución de la dosis
La disminución de la dosis comienza después de lograr el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad subyacente. Si la dosis diaria se divide en varias dosis, debe disminuirse primero la dosis de la noche, luego la dosis del mediodía, si corresponde. La reducción de la dosis debe realizarse inicialmente un poco más rápido y luego más lento que la dosis de aproximadamente 25 mg por día.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. Después de lograr un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a una dosis de mantenimiento o se finaliza el tratamiento.
Los siguientes pasos, junto con el monitoreo de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como pautas para la disminución de la dosis:

• por encima de 30 mg por día
• reducción de 10 mg
• cada 2-5 días,
• de 30 a 15 mg por día
• reducción de 5 mg
• cada semana,
• de 15 a 10 mg por día
• reducción de 2,5 mg
• cada 1-2 semanas,
• de 10 a 6 mg por día
• reducción de 1 mg
• cada 2-4 semanas,
• por debajo de 6 mg por día
• reducción de 0,5 mg
• cada 4-8 semanas.

El tratamiento con dosis altas y muy altas que dura varios días, dependiendo de la enfermedad subyacente y la respuesta clínica del paciente, puede suspenderse sin necesidad de disminuir gradualmente las dosis.
En caso de hipofunción tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario disminuir la dosis.
Si el paciente siente que el efecto de Predasol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Esquema de dosificación "e" (SD: e)

En este caso, la prednisolona se administra generalmente en una dosis única sin necesidad de disminuir gradualmente la dosis al final del tratamiento. Se conocen los siguientes esquemas de dosificación de ejemplo en la quimioterapia:

• linfoma no hodgkiniano: esquema CHOP, prednisolona 100 mg/m² al día 1-5; esquema COP, prednisolona 100 mg/m² al día 1-5
• leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisolona 75/50/25 mg al día 1-3
• granulomatosis de Wegener: esquema COPP-ABVD, prednisolona 40 mg/m² al día 1-14
• mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisolona 2 mg/kg de peso corporal al día 1-4

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Predasol

Por lo general, Predasol es bien tolerado incluso en caso de uso a corto plazo de dosis altas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Predasol

Puede complementar la dosis omitida en el transcurso del día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de omitir varias dosis, puede ocurrir una recaída de la enfermedad tratada o un empeoramiento. En tales casos, debe consultar a su médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Suspensión del tratamiento con Predasol

Debe seguirse siempre el esquema de dosificación prescrito por el médico. Nunca debe suspenderse el tratamiento con Predasol sin consultar a un médico, ya que el tratamiento prolongado con Predasol puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En tales casos, las situaciones de estrés físico significativo pueden ser mortales (crisis suprarrenal).
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Terapia de reemplazo:
Hay un bajo riesgo de efectos adversos al seguir la dosificación recomendada.
Tratamiento de enfermedades específicas, con dosis más altas que en la terapia de reemplazo:
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que dependen en gran medida de la dosis y la duración del tratamiento, y para los cuales, por lo tanto, no es posible determinar la frecuencia de aparición:
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por estrongiloides.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción del músculo liso en los bronquios), disminución o aumento de la presión arterial, colapso circulatorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
Trastornos endocrinos
Causación del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara lunar", obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Aumento de peso, aumento de la glucosa en la sangre, diabetes, aumento de los lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, deficiencia de potasio debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia latente, aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.
Trastornos oculares
Opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera de la córnea, aumento de la tendencia a infecciones bacterianas, virales y fúngicas del ojo, visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Bradycardia
Trastornos vasculares
Hipertensión arterial, aumento del riesgo de arteriosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.
Trastornos gastrointestinales
Úlcera gástrica y duodenal, sangrado gástrico o intestinal, pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrias, adelgazamiento de la piel (piel "de pergamino"), vasodilatación, tendencia a los moretones, púrpura puntata o de superficie, hipertricosis, acné, inflamación de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, osteoporosis (pérdida de masa ósea) que ocurre dependiendo de la dosis y es posible incluso con un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), trastornos de los tendones, tendinitis, ruptura de los tendones, inhibición del crecimiento en los niños.
Nota: Después de una disminución rápida de la dosis después de un tratamiento prolongado, pueden ocurrir dolores musculares y articulares.
Trastornos renales y urinarios
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (enfermedad autoinmunitaria). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.
Trastornos del sistema reproductivo y del seno
Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (lo que puede provocar la falta de menstruación, hirsutismo en mujeres, impotencia).
Trastornos generales y en el lugar de administración
Cicatrización retardada de las heridas.

5. Cómo almacenar Predasol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Predasol

• El principio activo del medicamento es prednisolona. 1 tableta contiene 20 mg de prednisolona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, talco, estearato de magnesio.

Cómo es Predasol y qué contiene el paquete

Predasol son tabletas blancas y redondas con una línea de división en forma de cruz en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Predasol está disponible en blisters de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón que contiene 20, 30 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de responsabilidad y fabricante

Título de responsabilidad

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del folleto:10.2023