Predasol

Hoja de instrucciones para el paciente

Predasol, 250 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión

Prednisolona hemisuccinato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Predasol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Predasol
• 3. Cómo tomar Predasol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Predasol
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predasol y para qué se utiliza

Predasol es un glucocorticoide (corticosteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.

Predasol se utiliza en los siguientes casos:

• Shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (después de una inyección previa de adrenalina - un medicamento que afecta el sistema cardiovascular);
• Edema pulmonar causado por la inhalación de sustancias tóxicas, como cloro, isocianatos, sulfuro de hidrógeno, fosgeno, nitrógeno, ozono, así como en caso de aspiración de jugo gástrico o ahogamiento;
• Ataque agudo grave de asma;
• Edema cerebral causado por un tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral, meningitis bacteriana;
• Riesgo de rechazo de un órgano trasplantado;
• Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas y graves, como eritrodermia, pénfigo vulgar, psoriasis aguda;
• Enfermedades sanguíneas agudas (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia aguda);
• Síndrome postinfarto (síndrome de Dressler: dolor en el pecho con fiebre y inflamación) en caso de síntomas graves o recurrentes, a partir de la 5ª semana después del infarto de miocardio y cuando otros medicamentos no son lo suficientemente efectivos;
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a los de una intoxicación (por ejemplo, en caso de tuberculosis, tifus);
• Falta o disminución de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal): crisis suprarrenal;
• Pseudocrupe (inflamación de las vías respiratorias con dificultad para respirar y tos severa).

2. Información importante antes de tomar Predasol

Cuándo no tomar Predasol:

• Si el paciente es alérgico a la prednisolona o al prednisolona hemisuccinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Predasol, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece esclerosis sistémica (una enfermedad autoinmune que también se conoce como esclerosis sistémica), ya que las dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un control regular de la presión arterial y la excreción de orina.

En casos aislados, durante el tratamiento con Predasol, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con insuficiencia circulatoria, paro cardíaco, arritmias, dificultad para respirar (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento de la presión arterial.

Debido a la supresión de la función del sistema inmunológico, Predasol puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. El tratamiento con Predasol puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente o en desarrollo, lo que puede dificultar su diagnóstico. Puede ocurrir una reactivación de una infección latente.

El médico puede recetar un tratamiento antimicrobiano adicional en caso de:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por herpes);
• infecciones virales crónicas activas con resultado positivo en la prueba de HBsAg (enfermedad infecciosa del hígado);
• desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas atenuadas;
• infecciones fúngicas que afectan órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, gusanos);
• en pacientes con sospecha o confirmación de infección por estrongiloides (strongyloidosis), Predasol puede provocar la activación y multiplicación significativa de los parásitos;
• enfermedad de Heine-Medina;
• ganglios linfáticos inflamados después de la vacunación contra la tuberculosis;
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• en caso de haber tenido tuberculosis en el pasado, solo se debe administrar con medicamentos antituberculosos.

Además, durante el tratamiento con Predasol, el médico controlará y tratará las siguientes enfermedades:

• úlcera gástrica y duodenal;
• osteoporosis;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• enfermedades psiquiátricas (incluyendo las que han ocurrido en el pasado), incluyendo el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho y ancho) - se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento concomitante (dirigido);
• úlcera y perforación de la córnea - se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento concomitante (dirigido).

La administración de este medicamento puede provocar la aparición de una crisis en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor hormonal raro. La crisis en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Predasol, debe discutir con su médico si existe una sospecha o diagnóstico de tumor de la glándula suprarrenal (tumor suprarrenal). Debido al riesgo de perforación intestinal, Predasol solo se debe administrar si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis, posiblemente sin irritación de la cavidad peritoneal;
• diverticulitis;
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

En pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides, es posible que no aparezcan síntomas de peritonitis después de una perforación de un úlcera gastrointestinal.

El riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y ruptura de tendones es mayor en caso de administración concomitante de fluorquinolonas (un grupo de antibióticos) y Predasol.

El curso de las enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Predasol. Los pacientes más expuestos son aquellos con sistema inmunológico debilitado que no han tenido varicela o sarampión antes. Si estos pacientes que toman Predasol entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben ponerse en contacto con su médico de inmediato, quien iniciará el tratamiento profiláctico adecuado.

En general, las vacunaciones con vacunas que contienen microorganismos inactivados son permitidas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede disminuir después de la administración de dosis altas de Predasol.

La miastenia (una forma de parálisis muscular) puede empeorar inicialmente durante el tratamiento con Predasol.

En casos aislados, después de la administración intravenosa de una dosis alta de prednisolona, puede ocurrir bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), que no siempre está relacionada con la velocidad o la duración de la administración del medicamento.

En caso de tratamiento a largo plazo con dosis altas de Predasol, es necesario asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Es necesario controlar la concentración de potasio en la sangre bajo supervisión médica.

Si durante el tratamiento ocurren situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente, parto o operación, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de corticosteroide.

Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).

Al finalizar o después de la interrupción del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, debe tenerse en cuenta el riesgo de:

exacerbación o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de corticosteroide.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

En la fase de crecimiento de los niños, debe considerarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo asociado con el uso de Predasol.

Pacientes ancianos

Debido a que los pacientes ancianos corren un mayor riesgo de osteoporosis (pérdida de masa ósea), debe considerarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo asociado con el uso de Predasol.

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso de Predasol puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. No se pueden predecir las consecuencias para la salud del uso de Predasol como medio de dopaje. No se puede descartar un riesgo grave para la salud.

Predasol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Efecto sobre la acción de Predasol

• Algunos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Predasol y el médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.

Debilitación de la acción

• Los medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados para tratar convulsiones (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• La efedrina (que puede estar presente en medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, la rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Predasol puede disminuir debido al metabolismo acelerado en el organismo.

Efecto de Predasol sobre la acción de otros medicamentos

Predasol puede:

• aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre si se administra junto con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
• aumentar la acción de los medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio.
• aumentar la excreción de potasio causada por los diuréticos y los laxantes.
• aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• prolongar la acción de algunos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes) que causan relajación muscular.
• aumentar la acción de algunos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
• aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se administra junto con medicamentos utilizados para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre (un medicamento que reduce la función del sistema inmunológico) y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.

Predasol administrado junto con medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (es decir, medicamentos inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede exacerbarse o provocar síntomas de infecciones previamente no detectadas.

Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de daño a los tendones.

Debilitación de la acción

Predasol puede:

• debilitar la acción de los medicamentos orales para reducir el azúcar en la sangre y la insulina.
• debilitar la acción de los medicamentos utilizados para tratar enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
• debilitar la acción de la hormona del crecimiento (somatropina).
• debilitar la acción que aumenta la concentración de tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).

Aumento o disminución de la acción

Predasol puede disminuir o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

Las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia pueden ser inhibidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si lo prescribe un médico. Por lo tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el tratamiento a largo plazo con Predasol durante el embarazo, es posible que ocurran trastornos del crecimiento fetal. Si Predasol se administra al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios en animales, la prednisolona mostró un efecto perjudicial en los fetos (por ejemplo, fisura del paladar). Existen informes que sugieren un aumento del riesgo de tales defectos en humanos, como resultado de la administración de prednisolona durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia

La sustancia activa, prednisolona, pasa a la leche materna. Hasta ahora, no se han notificado trastornos en los lactantes. Sin embargo, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de administrar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere una dosis más alta debido a la enfermedad subyacente, debe suspenderse la lactancia. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta ahora, no hay datos que indiquen que Predasol afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin protección.

Predasol contiene sodio

El medicamento contiene 23,94 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento se puede mezclar con los siguientes solventes: solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución de Ringer. La cantidad de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del producto. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del disolvente utilizado.

3. Cómo tomar Predasol

Predasol será administrado por personal médico especializado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En general, el médico se guía por las siguientes directrices para la dosificación:

Shock anafiláctico (después de una inyección previa de adrenalina)

Después de una inyección intravenosa de adrenalina (1,0 ml de solución estándar de adrenalina 1:1000 diluida en 10 ml de solución salina o sangre y administrada lentamente bajo supervisión estricta del médico; advertencia: trastornos del ritmo cardíaco), se administra 1000 mg de prednisolona intravenosamente (en niños, 250 mg) a través de un catéter venoso, y luego se administra líquido para reponer y, si es necesario, se aplica ventilación asistida. Las inyecciones de adrenalina y prednisolona pueden repetirse si es necesario. No se deben administrar preparados de calcio o digital junto con la adrenalina.

Edema pulmonar causado por la inhalación de sustancias tóxicas, así como en caso de aspiración de jugo gástrico o ahogamiento

Dosis inicial: 1000 mg de prednisolona intravenosamente en adultos (en niños, de 10 a 15 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, se repite después de 6, 12 y 24 horas. Luego, durante 2 días, se administra 150 mg al día, y durante los 2 días siguientes, 75 mg al día de prednisolona en dosis divididas intravenosas (en niños, de 2 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal). Luego, se reduce gradualmente la dosis y se pasa a un tratamiento inhalado.

Ataque agudo grave de asma

Dosis inicial en adultos: de 100 a 500 mg de prednisolona intravenosamente, seguida de dosis adicionales iguales o menores a intervalos de aproximadamente 6 horas, luego se reduce gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento. En niños, en la fase inicial, se administra 2 mg de prednisolona/kg de peso corporal intravenosamente, seguida de una dosis de 1 a 2 mg/kg de peso corporal cada 6 horas hasta que se produzca una mejora. Se recomienda la administración concomitante de medicamentos broncodilatadores.

Profilaxis o tratamiento del edema cerebral

Dosis inicial de 250 a 1000 mg de prednisolona intravenosamente (si no se puede administrar fosfato de dexametasona como tratamiento inicial para administración parenteral), seguida de un tratamiento con una dosis de 8 a 16 mg de fosfato de dexametasona intravenosamente en intervalos de 2 a 6 horas.

Riesgo de rechazo de un órgano trasplantado

Además del tratamiento básico, se administra 1000 mg de prednisolona en forma de pulsos intravenosos, dependiendo de la gravedad del caso, durante 3 a 7 días consecutivos.

Enfermedades cutáneas y sanguíneas agudas y graves

• 40 - 250 mg de prednisolona intravenosamente, en casos individuales hasta 400 mg al día.

Síndrome postinfarto (síndrome de Dressler)

50 mg de prednisolona intravenosamente al día, seguida de una reducción gradual de la dosis.

Enfermedades infecciosas graves (por ejemplo, en caso de tuberculosis, tifus)

De 100 a 500 mg de prednisolona al día intravenosamente (junto con antibióticos).

Crisis suprarrenal

De 25 a 50 mg de prednisolona intravenosamente como dosis inicial; si es necesario, se continúa el tratamiento con prednisona o prednisolona oral, si es necesario, en combinación con un mineralocorticosteroide.

Pseudocrupe

Formas graves: de 3 a 5 mg/kg de peso corporal intravenosamente de inmediato, si es necesario, se repite la dosis después de 2 a 3 horas.

Método de administración

Predasol se administra por personal médico especializado en una vena (administración intravenosa) o como infusión (goteo). El medicamento se puede administrar en forma de inyección intravenosa directa o en infusión, pero el método preferido es la inyección intravenosa directa.

La solución preparada para inyección está destinada a un solo uso. No se debe utilizar el resto no utilizado de la solución. El medicamento debe administrarse de inmediato después de abrir la ampolla. En casos excepcionales, la solución preparada para inyección se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C (véase el punto 5).

Para preparar la solución para inyección, debe inyectar el disolvente proporcionado (agua para inyección) en la ampolla que contiene el polvo y mezclar el contenido de la ampolla hasta que el polvo se disuelva.

Compatibilidad con los líquidos para infusión

• solución al 5% de glucosa
• solución al 0,9% de cloruro de sodio
• solución de Ringer

En caso de preparar una infusión, el medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Los medicamentos destinados a la administración parenteral deben ser inspeccionados antes de su uso. Solo se deben utilizar soluciones claras y sin partículas visibles.

Sobredosis de Predasol

En general, Predasol es bien tolerado incluso en caso de uso a corto plazo de dosis altas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Predasol

Se puede reponer la dosis omitida en el transcurso del día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico al día siguiente. En caso de omitir varias dosis, puede ocurrir una recaída o empeoramiento de la enfermedad tratada. En estos casos, debe consultar a su médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Predasol

Debe seguir siempre el esquema de dosificación prescrito por su médico. Nunca debe interrumpir el tratamiento con Predasol sin consultar a su médico, ya que el tratamiento a largo plazo con Predasol puede suprimir la producción de glucocorticoides en el organismo. En estos casos, las situaciones de estrés físico pueden ser mortales (crisis suprarrenal). En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que en gran medida dependen de la dosis y la duración del tratamiento, y para los cuales, por lo tanto, no es posible determinar la frecuencia de ocurrencia:

Infecciones y parasitosis

Enmascaramiento de infecciones, aparición, empeoramiento o recaída de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por estrongiloides.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de un tipo de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo, disminución o aumento de la presión arterial, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos

Inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara lunar", obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), supresión o disminución de la función de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, diabetes, aumento de la concentración de lípidos en la sangre (colesterol y triglicéridos), retención de líquidos, deficiencia de potasio debido al aumento de la excreción de potasio, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.

Trastornos del sistema nervioso

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia latente, aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.

Trastornos oculares

Cataratas, aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de la úlcera de la córnea, exacerbación de las infecciones virales, fúngicas y bacterianas de los ojos, visión borrosa.

Trastornos cardíacos

Bradicardia

Trastornos vasculares

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento a largo plazo), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.

Trastornos gastrointestinales

Úlceras gástricas y duodenales, hemorragia gástrica o intestinal, pancreatitis.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Estrias, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), dilatación de los vasos sanguíneos, tendencia a la formación de moretones, equimosis, acné, inflamación de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) que puede ocurrir dependiendo de la dosis y también durante el tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), trastornos de los tendones, tendinitis, ruptura de tendones, inhibición del crecimiento en los niños.

Trastornos renales y urinarios

Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.

Trastornos del sistema reproductor y la mama

Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (que pueden provocar la falta de menstruación, hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración

Retraso en la cicatrización de las heridas.

Debe consultar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Predasol. Nunca debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

En caso de que aparezcan trastornos gastrointestinales, dolores de espalda, hombros o cadera, trastornos psiquiátricos, fluctuaciones significativas de la concentración de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes) o otros trastornos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Predasol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Conservar la ampolla que contiene el polvo en el envase exterior para protegerla de la luz.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Fecha de caducidad después de la primera apertura o reconstitución

Por razones microbiológicas, la solución preparada para inyección está destinada a un uso inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. En casos excepcionales, la solución preparada para inyección se puede conservar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.

Las ampollas no están diseñadas para un uso repetido. El resto no utilizado de la solución debe eliminarse.

En caso de infusión, las soluciones que contienen 1 g de prednisolona hemisuccinato en 250 ml o 1 g en 500 ml preparadas mediante la disolución del polvo en el disolvente y luego la dilución en solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio o solución de Ringer deben administrarse en un plazo de 6 horas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Predasol

• La sustancia activa del medicamento es prednisolona hemisuccinato. 1 ampolla que contiene el polvo contiene prednisolona hemisuccinato en una cantidad equivalente a 250 mg de prednisolona hemisuccinato, lo que corresponde a 195,7 mg de prednisolona.
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado.

1 ampolla que contiene el disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.

Cómo se presenta Predasol y qué contiene el envase

Predasol consiste en un polvo de color blanco a crema o amarillo y un disolvente transparente e incoloro.

Predasol está disponible en envases que contienen:

1 ampolla que contiene el polvo para la preparación de una solución para inyección o infusión y 1 ampolla que contiene el disolvente que contiene 5 ml de agua para inyección,

3 ampollas que contienen el polvo para la preparación de una solución para inyección o infusión y 3 ampollas que contienen el disolvente que contienen 5 ml de agua para inyección cada una.

No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: