Precifit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, tabletas para suspensión, para dosificador
Levodopa/Carbidopa

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Precifit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Precifit
• 3. Cómo tomar Precifit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Precifit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Precifit y para qué se utiliza

Precifit alivia los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es una afección crónica en la que:

• los movimientos del paciente se vuelven lentos y temblorosos,
• los músculos se vuelven rígidos,
• puede ocurrir temblor.

La enfermedad de Parkinson no tratada puede hacer que realizar actividades cotidianas normales sea difícil.
Precifit contiene dos sustancias activas diferentes: levodopa y carbidopa.

• La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. La dopamina ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
• La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos. Potencia el efecto de la levodopa al ralentizar su descomposición en el organismo.

Precifit se presenta en forma de tabletas pequeñas (microtabletas) que se toman con un dosificador.
El dosificador programado por el médico o la enfermera dispensa una cantidad determinada de tabletas para cada dosis programada.

2. Información importante antes de tomar Precifit

Cuándo no tomar Precifit:

• si el paciente es alérgico a la carbidopa o la levodopa, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido un tumor de piel en el pasado o si actualmente tiene señales de alarma no examinadas por un médico;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Es necesario suspender el uso de estos medicamentos al menos dos semanas antes de comenzar a tomar Precifit (véase también el punto "Precifit y otros medicamentos" a continuación);
• si el paciente tiene una enfermedad llamada glaucoma de ángulo estrecho, que puede causar un aumento repentino de la presión en el ojo;
• si el paciente tiene ataques de hipertensión causados por un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente tiene trastornos hormonales (producción excesiva de cortisol o hormonas tiroideas);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave.

Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, no debe tomar Precifit. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Precifit.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Precifit, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• hay trastornos respiratorios (como asma);
• ha habido úlceras en el tracto gastrointestinal (úlceras duodenales o úlceras gástricas) o el paciente ha vomitado sangre;
• ha habido un ataque al corazón, trastornos cardíacos o trastornos circulatorios;
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar una caída de la presión arterial al levantarse de una silla o cama (hipotensión ortostática),
• hay trastornos renales o hepáticos;
• el paciente tiene trastornos hormonales;
• ha habido depresión o otros trastornos psiquiátricos;
• hay una enfermedad llamada glaucoma crónico de ángulo abierto, que puede causar un aumento de la presión en el ojo. El paciente tendrá que medir regularmente la presión en el ojo;
• hay ataques repentinos de sueño o sensación de somnolencia extrema;
• el paciente se someterá a una operación pronto.

Debe informar a su médico si el paciente, su familia o cuidador nota la aparición de impulsos o comportamientos anormales en el paciente, o si el paciente no puede controlar sus impulsos, deseos o comportamientos que puedan ser perjudiciales para él o para otros. Este tipo de comportamientos se conoce como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o beber en exceso, o un aumento anormal del deseo sexual. Es posible que el médico necesite evaluar los medicamentos que el paciente está tomando.
Si el paciente o su familia (cuidador) nota la aparición de síntomas similares a la adicción, que llevan al deseo de tomar dosis más altas de Precifit y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, debe informar a su médico.
El medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de orina o sangre ordenadas por su médico.
En caso de duda sobre si alguna de las informaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precifit y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye los preparados a base de hierbas.
La eficacia del tratamiento puede cambiar cuando se toma Precifit y otros medicamentos específicos.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson (como tolcapona, entacapona, amantadina),
• medicamentos utilizados para reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y presión arterial baja (como medicamentos anticolinérgicos y simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para convulsiones o epilepsia (como fenitoína),
• medicamentos utilizados para la presión arterial alta (medicamentos hipotensivos),
• medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos como derivados de la fenotiazina, derivados de la butirofenona y risperidona),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como isoniazida),
• medicamentos ansiolíticos (como benzodiazepinas),
• medicamentos utilizados para la anemia (como preparados de hierro),
• medicamentos antieméticos (como metoclopramida),
• medicamentos utilizados para el espasmo de los vasos sanguíneos (como papaverina).

Si el paciente no está seguro de si alguna de las informaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Precifit durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia con su uso en mujeres embarazadas.
No debe tomar Precifit durante la lactancia, ya que la levodopa pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, está lactando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Precifit puede tener un efecto diferente en diferentes personas. Precifit puede causar una caída de la presión arterial, lo que puede llevar a mareos y vértigos. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al conducir vehículos y operar máquinas (véase el punto "Posibles efectos adversos").
• Precifit puede causar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. El médico decidirá si el paciente puede volver a conducir si los ataques cesan.

3. Cómo tomar Precifit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Precifit será determinada por su médico, quien la ajustará individualmente según las necesidades del paciente.
Su médico supervisará al paciente durante el tratamiento y, si es necesario, cambiará la dosis de Precifit.

Toma de este medicamento

• Las tabletas deben disolverse en medio vaso de agua. Después de disolver en agua, se forma una solución blanquecina que debe tomarse de inmediato.
• Precifit debe usarse exclusivamente con el dosificador MyFID. Su médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente, utilizando la función del dosificador.
• Las tabletas deben tomarse a intervalos regulares. El dosificador tiene una función de recordatorio de la dosis y facilita recordar tomar las tabletas.
• El dosificador registra las dosis tomadas y tiene un sistema de evaluación de la gravedad de los síntomas, cuyos datos pueden ser enviados al médico.
• En el dosificador hay un cartucho que contiene 750 tabletas para suspensión. Con una dosificación normal, el contenido de un cartucho dura 1-2 semanas. Antes de colocar el cartucho en el dosificador, debe retirar el envoltorio de plástico.

Las tabletas deben tomarse de la siguiente manera:

• El dosificador MyFID generará una notificación, y en la pantalla aparecerá el mensaje "TOMAR DOSIS" y la hora, alternándose. Debe pulsar este mensaje. La dosis se puede tomar desde 15 minutos antes hasta 15 minutos después de la hora establecida. Antes de tomar la dosis, el dosificador debe invertirse con el fondo hacia arriba. Esto permitirá liberar cualquier tableta bloqueada. Después de pulsar el mensaje "TOMAR DOSIS", se abrirá una ventana. Si es necesario y según las indicaciones del médico, se puede ajustar la dosis (aumentar o disminuir). Debe recordar que el médico introduce el valor por el que el paciente puede cambiar la dosis. Luego, debe pulsar nuevamente el mensaje "TOMAR DOSIS". Las tabletas se cuentan y se recogen en un contenedor dentro del dosificador. Durante el proceso de conteo de las tabletas, el dosificador MyFID debe mantenerse en posición vertical. Las microtabletas se dispensan en el contenedor dentro del dosificador. Después de terminar de contar las tabletas, se mostrará una nueva ventana. Sosteniendo el dosificador en posición vertical sobre un vaso, pulse el botón "EXPULSAR", lo que hará que las microtabletas se liberen en el vaso. Hasta que termine de dosificar las tabletas, el dosificador debe mantenerse en posición vertical.
• Después de expulsar las tabletas, agregue de ½ a 1 dl de agua. Las tabletas se disuelven en 15 segundos y se forma una solución transparente con un sedimento blanco. Debe agitar el contenido del vaso para distribuir el sedimento en la solución y beber todo, incluyendo el sedimento. Es recomendable enjuagar el vaso con una cantidad adicional de agua (½ dl) para asegurarse de tomar la dosis completa. La solución debe beberse inmediatamente después de prepararla.
• En caso de dosis que excedan los 100 mg, es decir, más de 20 tabletas, las tabletas se contarán y se expulsarán en dos etapas. En el dosificador se mostrará la instrucción de expulsar las tabletas dos veces. Debe seguir las instrucciones que aparecen en la pantalla. Las tabletas de la segunda etapa se expulsarán solo después de pulsar el botón "EXPULSAR".
• Para obtener más información, consulte el manual de instrucciones del dosificador.
• Precifit con comida y bebida:En algunos pacientes, el efecto de Precifit puede verse ligeramente reducido cuando se toma con una comida rica en proteínas. Las proteínas se encuentran en productos como la carne, el pescado, los huevos, las legumbres, la leche y los quesos. Si es posible, Precifit debe tomarse 30 minutos antes de una comida o 1 hora después de una comida.

Si el paciente no ha tomado levodopa antes

100 mg (20 tabletas para suspensión) tres veces al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis utilizando el esquema de aumento de dosis en el dosificador.
En caso de pacientes con un efecto insuficiente del medicamento al final del intervalo entre dosis (fenómeno de "desgaste"), la dosificación del medicamento se puede dividir en dosis más pequeñas y más frecuentes, sin cambiar la dosis diaria. Su médico recomendará el ajuste adecuado de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento.

Si el paciente ha tomado levodopa

Su médico recomendará suspender los medicamentos que el paciente está tomando actualmente para la enfermedad de Parkinson antes de comenzar a tomar Precifit.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de Precifit en pacientes menores de 18 años. No hay una indicación adecuada para el uso de Precifit en niños y adolescentes para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Precifit

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Precifit

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión de Precifit

No debe suspender el tratamiento con Precifit sin consultar antes a su médico.
Al suspender Precifit, puede ocurrir rigidez muscular, fiebre y trastornos psiquiátricos.
Si es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Precifit, por ejemplo, antes de una operación quirúrgica, debe reanudar lo antes posible la administración de las dosis habituales.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Precifit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Precifit y consultar a su médico de inmediato si se producen los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, picazón, erupción, hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede llevar a dificultades para respirar o tragar,
• dolor en el pecho,
• latidos irregulares o palpitaciones,
• sangrado gastrointestinal, que puede manifestarse como sangre en las heces o heces más oscuras (sangrado gastrointestinal),
• trastornos sanguíneos, cuyos síntomas pueden incluir palidez, fatiga, fiebre, dolor de garganta o moretones y sangrado prolongado después de un corte,
• rigidez muscular, incapacidad para sentarse sin moverse, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y trastornos de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• cambios en el estado de ánimo que incluyen alucinaciones, delirios y depresión (muy raramente), tendencias suicidas,
• convulsiones.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir al tomar este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto urinario

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida del apetito (anorexia),
• confusión, mareos, pesadillas, somnolencia, fatiga, insomnio, euforia, demencia, excitación, trastornos del sueño,
• trastornos del movimiento (discinesia), trastornos caracterizados por movimientos involuntarios repentinos (coreoatetosis), trastornos de la tensión muscular (distonía), trastornos del movimiento causados por factores no relacionados con el sistema nervioso, cambios repentinos en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (fenómeno on-off), lentitud en los movimientos durante los períodos on-off(bradicinesia),
• caída de la presión arterial causada por ejemplo por levantarse demasiado rápido de una silla o cama, a veces acompañada de mareos (caídas de la presión arterial ortostática), tendencia a desmayarse,
• pérdida repentina de la conciencia,
• náuseas, vómitos, sequedad en la boca, sensación de sabor amargo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución o aumento de peso,
• trastornos de la coordinación muscular (ataxia), aumento del temblor de las manos,
• aumento de la presión arterial,
• ronquera, dolor en el pecho,
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal,
• aumento de la salivación, dificultades para tragar,
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema),
• calambres musculares,
• orina oscura,
• debilidad (astenia), sensación de debilidad,
• malestar general (malestar),
• escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos sanguíneos (leucopenia) con un aumento del riesgo de infecciones (leucopenia), anemia, trastorno sanguíneo (trombocitopenia) con moretones y tendencia a sangrar (trombocitopenia),
• excitación, ansiedad, trastornos del pensamiento, desorientación, dolor de cabeza, aumento del deseo sexual, entumecimiento, convulsiones,
• episodios de enfermedades psiquiátricas graves, durante los cuales la capacidad del paciente para controlar su comportamiento se ve alterada,
• trastornos graves como los causados por medicamentos neurolépticos, que pueden ocurrir en forma de rigidez muscular, incapacidad para sentarse sin moverse, fiebre alta, sudoración, salivación excesiva y trastornos de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• sensación de pinchazo, entumecimiento y picazón sin causa aparente,
• aumento de la frecuencia de caídas, trastornos de la marcha, trismo,
• visión borrosa, espasmo del músculo ocular (puede ser un signo de sobredosis del medicamento), activación de un síndrome de Horner preexistente (trastorno ocular), visión doble, pupilas dilatadas, deterioro de los movimientos oculares,
• inflamación de las venas,
• dificultades para respirar, patrones respiratorios anormales,
• trastornos digestivos con síntomas como sensación de pesadez en el abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, eructos, náuseas, vómitos y acidez estomacal (dispepsia), dolor abdominal y gastrointestinal,
• orina oscura,
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema),

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos sanguíneos graves (agranulocitosis) con fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca,
• somnolencia y fatiga persistente durante el día, ataques de somnolencia repentina.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblor muscular,
• incapacidad para controlar el impulso de realizar acciones que puedan ser perjudiciales; puede incluir:
• fuerte impulso para jugar sin control, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un aumento anormal del deseo sexual,
• compras compulsivas o comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre).
• Deseo de tomar dosis más altas de Precifit de las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de disregulación dopaminérgica. En algunos pacientes, después de tomar dosis altas de Precifit, pueden ocurrir trastornos graves como movimientos involuntarios (discinesia), cambios de humor o otros efectos adversos.

Si ocurre alguno de los comportamientos anteriores, debe consultar a su médico.
Él discutirá la forma de tratar o aliviar estos síntomas.
Si alguno de los síntomas anteriores no desaparece o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Es útil anotar los síntomas, la fecha de su aparición y la duración.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Precifit

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Después de sacar el cartucho del embalaje de plástico, debe usarlo en un plazo de 2 meses y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C. No debe exponer el cartucho a la humedad.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartucho después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Precifit?

• Las sustancias activas de Precifit son levodopa y carbidopa. Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Precifit y qué contiene el paquete?

Cartucho para dosificador de PP en bolsa de aluminio/PE/poliéster en caja de cartón.
Contiene 750 tabletas blancas, redondas, para suspensión, de aproximadamente 3 mm de diámetro.
Tamaño del paquete: 10 x 750 tabletas para suspensión.
Precifit debe usarse con un dosificador. Solo debe usarse con el dosificador MyFID.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburgo
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2025